مقال.

تعد التجارب السريرية (CT) للأدوية من أكثر المجالات الواعدة وذات الصلة والمبتكرة للبحث العلمي في العالم. حاليًا ، تُجرى التجارب السريرية في العالم وفقًا لمعيار GCP - الممارسة السريرية الجيدة ، وهو معيار لتخطيط وإجراء التجارب السريرية ، فضلاً عن تحليل وتقديم نتائجها ، مما يمثل ضمانًا لموثوقية ودقة البيانات التي تم الحصول عليها ، وكذلك حماية حقوق وصحة المرضى. في روسيا ، تم اعتماد أكثر من 1000 عيادة ومركز طبي للحصول على الحق في إجراء التجارب السريرية.

تخضع جميع الدراسات السريرية والعلمية التي أجريت على أساس مؤسسة الموازنة الفيدرالية للدولة "MNTK" "MG" لمراجعة أخلاقية إلزامية من قبل اللجنة الأخلاقية المحلية (LEC). لجنة الأخلاقيات ليست مهتمة بالجانب العلمي للقضية. يبحث في مدى تبرير الدراسة ، وما إذا كان من الممكن الحصول على نفس البيانات بطريقة أخرى ، وما إذا كانت الأخطار والمخاطر تفوق الفوائد المحتملة للمريض. الهدف الرئيسي لعمل LEK FSBI "IRTC" "MG" هو حماية حقوق وكرامة ومصالح وصحة وسلامة المشاركين في البحوث الطبية الحيوية.

يعد منتدى مستخدمي Alcon Refractive Equipment أحد أكثر مجالات البحث العلمي الواعدة وذات الصلة والمبتكرة في العالم.

التجارب السريرية (CTs) هي أي دراسات علمية يتم إجراؤها بمشاركة شخص بشري كموضوع لتحديد أو تأكيد التأثيرات السريرية والدوائية للأدوية التجريبية من أجل تحديد سلامتها وفعاليتها.

تاريخ البحث السريري.

أول دراسة سريرية مقارنة موصوفة في العهد القديم ، في الفصل الأول من كتاب دانيال.

أجريت التجارب الأولى للتحصين واستخدام الدواء الوهمي في عام 1863.

أول دراسة عشوائية عمياء - 1931.

إدخال التجارب السريرية متعددة المراكز - 1944

حدد قانون نورمبرغ ، الذي تم تبنيه في عام 1947 ، المتطلبات الإلزامية لحماية مصالح المرضى المشاركين في التجارب السريرية.

في عام 1964 تعمل الجمعية الطبية العالمية (WMA) على تطوير إعلان هلسنكي ، وهو عبارة عن مدونة لقواعد السلوك للأطباء ومنظمي التجارب السريرية.

إعلان هلسنكي المعتمد في الجمعية العامة الثامنة عشرة للجمعية العالمية ، هلسنكي ، فنلندا ، يونيو 1964 ،

تم إجراء تغييرات على نص إعلان هلسنكي:

في الدورة التاسعة والعشرين للجمعية العمومية للجمعية العالمية للطب ، طوكيو ، أكتوبر 1975.

في الجمعية العمومية الخامسة والثلاثين للجمعية العالمية ، البندقية ، أكتوبر 1983.

في الاجتماع الحادي والأربعين للجمعية العامة WMA ، هونغ كونغ ، سبتمبر 1989

في الدورة الثامنة والأربعين للجمعية العمومية WMA ، سومرست ويست ، أكتوبر 1996.

في الجمعية العمومية الثانية والخمسين للجمعية العالمية ، إدنبرة ، أكتوبر 2000.

في الجمعية العامة 53 للجمعية العالمية ، واشنطن العاصمة ، 2002

في الجمعية العمومية الخامسة والخمسين للجمعية العالمية للطب ، طوكيو 2004

في الجمعية العمومية التاسعة والخمسين للجمعية العالمية ، سيول ، أكتوبر 2008

في عام 1986 ، تم اعتماد المعيار الدولي لإجراء التجارب السريرية عالية الجودة (الممارسات السريرية الجيدة (GCP)).

حاليًا ، تُجرى التجارب السريرية في العالم وفقًا لمعيار GCP - الممارسة السريرية الجيدة ، وهو معيار لتخطيط وإجراء التجارب السريرية ، فضلاً عن تحليل وتقديم نتائجها ، مما يمثل ضمانًا لموثوقية ودقة البيانات التي تم الحصول عليها ، وكذلك حماية حقوق وصحة المرضى.

في البلدان المشاركة في الدراسات الدولية متعددة المراكز ، يتم إجراء التجارب السريرية في وقت واحد وفقًا لبروتوكول واحد.

وفقًا لـ AstraZeneca ، يتم إجراء أكبر عدد من التجارب السريرية في الولايات المتحدة - 45351 دراسة سنويًا. في أوروبا - 20540 ، في كندا - 6726 ، في الصين - 5506 ، في أستراليا - 2588 قيراطًا في السنة.

إذا قارنا روسيا بدول أخرى من حيث العدد المطلق للتجارب السريرية التي أجريت ، فسيكون ذلك عدة مرات أقل من ، على سبيل المثال ، في المملكة المتحدة وألمانيا وفرنسا وإيطاليا ، إلخ.

من حيث عدد التجارب السريرية لكل 100،000 من السكان ، تحتل روسيا المرتبة 23 بين الدول الأوروبية ، بعد أوكرانيا.

في نفس الوقت في السنوات الاخيرةهناك اتجاه إيجابي. في روسيا ، تم اعتماد أكثر من 1000 عيادة ومركز طبي للحصول على الحق في إجراء التجارب السريرية.

من عام 2011 إلى عام 2012 ، زاد عدد التجارب السريرية من 571 إلى 916 ، منها 377 تجربة دولية متعددة المراكز.

في عام 2012 ، كانت هناك زيادة بنسبة 20٪ في عدد تجارب المرحلة الثالثة (تجارب عشوائية كبيرة). عند إجراء التجارب السريرية ، تتزايد الحصة النسبية للرعاة الروس (شركات الأدوية الروسية). لذلك ، اعتبارًا من أبريل 2013 ، الحصة الشركات الروسيةتمثل 44٪ من إجمالي السوق.

يجب ألا تأتي فعالية العلاج على حساب السلامة ؛ يجب أن تفوق فوائد العلاج دائمًا ضرر محتمل، وهذا هو الأساس لإجراء أي بحث إكلينيكي (Bayer Health Care). يعد إجراء التجارب السريرية أمرًا مناسبًا لجميع أطراف العملية: شركات التصنيع المنتجات الطبية، طبيب يقدم دواءً فريدًا للمريض ، وكذلك للمرضى الذين تعد مشاركتهم في تجربة سريرية فرصة للعلاج المجاني بدواء مبتكر ، وبالنسبة لبعضهم ، للأسف ، الأمل الأخير بالشفاء. بالنسبة للباحث الطبي ، هذه تجربة وفرصة للتواصل مع زملائه من دول أخرى أثناء العمل في نفس المشروع البحثي. كلما زاد عدد المراكز المشاركة في الدراسة ، زاد عدد الأطباء الذين يعرفون كيفية التعامل مع دواء مبتكر.

يبدأ تطوير الأدوية قبل فترة طويلة من التجارب السريرية. الطب المستقبلي ينشأ من البحث ودراسة نقطة تطبيق الإجراء ، الهدف. في الوقت نفسه ، فإن موضوع الدراسة ليس المادة الطبية نفسها ، ولكن المستقبل في الجسم ، الجزيء. من خلال تحديد الأهداف ، من الممكن فحص الجزيئات بشكل هادف في المختبرات - في المختبر (في أنابيب الاختبار) وفي الجسم الحي (على حيوانات المختبر). بالتوازي مع دراسات التأثيرات البيولوجية للجزيء الجديد ، يجري تطوير شكل جرعات ، وتطوير طريقة إنتاج مثالية ، ودراسة حركية الدواء. وفقط إذا تم الحصول عليها في سياق الدراسات قبل السريرية من "المرشح المخدرات" نتائج إيجابيةمن أجل السلامة والفعالية ، يسمح الدواء لمرحلة التجارب السريرية. تجرى التجارب السريرية على عدة مراحل. يمر الدواء إلى كل مرحلة لاحقة فقط إذا أظهر نتائج جيدة في المرحلة السابقة.

في دراسة المرحلة الأولى ، يتم اختبار عقار تجريبي في مجموعة صغيرة من 20-80 متطوعًا سليمًا. هذه هي المرة الأولى التي يتم فيها استخدام الدواء في البشر. يقوم الأطباء بتقييم مدى تحمله ، وتحديد جرعة آمنة ، وتحديد الآثار الجانبية. هناك عقاقير شديدة السمية أو محددة ، مثل أدوية علاج السرطان وفيروس نقص المناعة البشرية. في هذه الحالة ، يمكن إجراء تجربة المرحلة الأولى على المرضى.

تبدأ التجارب السريرية للمرحلة الثانية عندما تكون فترات الجرعات معروفة. أنها تنطوي على عدد أكبر بكثير من المرضى (عادة ما لا يقل عن 100-300). يتم التحقق من فعالية الدواء في مرض معين وتقييم مخاطر استخدامه بالتفصيل. يمكن أن تظهر دراسات المرحلة الثانية فقط أن الدواء "يعمل".

للإثبات الإحصائي تأثير علاجيهناك حاجة لتجارب المرحلة الثالثة الكبيرة. إنهم يدرسون عقارًا في عدة آلاف من المرضى (من واحد إلى ثلاثة أو أكثر) من أجل تأكيد فعاليته في مرض معين في عينة كبيرة ، وتحديد الآثار الجانبية النادرة والمقارنة مع العلاجات القياسية. إن بيانات هذه المرحلة الكبيرة والمكلفة من برنامج البحث هي التي أصبحت أساس تسجيل الدواء.

بعد التسجيل يدخل الدواء السوق. المرحلة الرابعة هي ما يسمى بأبحاث ما بعد التسويق ، والتي تسمى أحيانًا ما بعد التسجيل. هدفهم هو الحصول على معلومات إضافيةحول السلامة والفعالية والاستخدام الأمثل للدواء.

وفقًا لشركة AstraZeneca ، فإن تطوير وإنشاء دواء يكلف حاليًا حوالي 1-3 مليار دولار ويستمر من 8 إلى 12 عامًا. تُجرى الدراسات التجريبية قبل السريرية لمدة 10 سنوات تقريبًا قبل أن تبدأ دراسات فعالية الأدوية وسلامتها على البشر. تم تسجيل ما يقرب من 10000 مريض في الدراسات البشرية.

ما يقرب من 1 من كل 50 دواء في الدراسات قبل السريرية فعالة وآمنة بدرجة كافية للانتقال إلى الدراسات البشرية

تحمي معايير الممارسة السريرية الجيدة (GCP) حقوق المرضى وتضمن جودة البيانات. هذه هي القواعد التي يتم من خلالها تخطيط التجارب السريرية وإجرائها ومعالجة البيانات وتوفيرها. في الوقت الحالي ، قامت الولايات المتحدة واليابان ودول الاتحاد الأوروبي بمواءمة الأساليب لإجراء التجارب السريرية ، وتقارير السلامة بحيث يمكن قبول دراسة أجريت في بلد ما من قبل دولة أخرى. هذه القواعد تحكم مسؤوليات جميع الأطراف. وفقًا لقواعد برنامج "شركاء Google المعتمدون" ، لا يمكن بدء أي بحث قبل مراجعته من قبل "لجنة الأخلاقيات المستقلة".

لجنة الأخلاقيات ليست مهتمة بالجانب العلمي للقضية. يبحث في مدى تبرير الدراسة ، وما إذا كان من الممكن الحصول على نفس البيانات بطريقة أخرى ، وما إذا كانت الأخطار والمخاطر تفوق الفوائد المحتملة للمريض. المشاركة في الدراسة طوعية. يتلقى المريض معلومات مفصلةحول أهداف البحث ، الفوائد المحتملةوالمخاطر والإجراءات والتوقيت والعلاجات البديلة. يوافق المريض كتابة ويجوز له إنهاء مشاركته في الدراسة في أي وقت دون إبداء الأسباب.

عادة في التجارب السريرية ، يتم استخدام طريقة التوزيع العشوائي والاختيار العشوائي. يقوم بتعيين المشاركين في الدراسة لمجموعات العلاج (عقار تحقيقي ، دواء فعالالمقارنة أو الدواء الوهمي). التوزيع العشوائي ضروري لتقليل الذاتية في تخصيص المشاركين للمجموعات. عادة ، يتم إجراء التوزيع العشوائي بواسطة جهاز كمبيوتر باستخدام برنامج مصمم خصيصًا. يمكن القول أن التوزيع العشوائي هو سحب القرعة ، حيث يتم استبعاد العامل البشري. معظم الدراسات التي يتم إجراؤها اليوم في العالم مزدوجة التعمية وعشوائية ، أي موضوعية قدر الإمكان.

التجارب السريرية معماة ومفتوحة. كقاعدة عامة ، تتم مقارنة العقار قيد البحث إما مع دواء آخر ، وهو "المعيار الذهبي" ، أو مع دواء وهمي ، "وهمي" ، وذلك بشكل أساسي فقط في حالة عدم وجود علاج معياري في التصنيف المختار. يُعتقد أنه يمكن الحصول على النتائج الأكثر موثوقية في دراسة لا يعرف فيها الطبيب ولا المريض ما إذا كان المريض يتناول دواءً جديدًا أم معياريًا. هذه الدراسة تسمى مزدوجة التعمية. إذا كان المريض فقط لا يعرف عن الدواء الذي يتم تناوله ، فإن الدراسة تسمى أعمى بسيطة. إذا عرف كل من الطبيب والمريض الدواء الذي يتم تناوله ، فإن الدراسة تسمى "مفتوحة". يقلل استخدام طريقة أعمى الذاتية عند مقارنة علاجين.

تحاول البلدان تشجيع التجارب السريرية الدولية متعددة المراكز. على سبيل المثال ، لا تفرض الهند ضريبة على خدمات CI. شروط نمو سوق CI:

توافر الباحثين المؤهلين وذوي الخبرة

الامتثال لمبادئ GCP ومعايير العلاج الدولية.

ارتبطت بداية تطوير اتجاه CI في مؤسسة الميزانية الفيدرالية الحكومية "IRTC" "جراحة العيون المجهرية التي تحمل اسم الأكاديمي S.N. Fedorov" من وزارة الصحة الروسية باستلام ترخيص من وزارة الصحة الروسية الإتحاد رقم 000222 بتاريخ 06/01/2001 الذي سمح بإجراء التجارب السريرية للأدوية.

في عام 2005 ، سميت المؤسسة الفيدرالية الحكومية "MNTK" جراحة العيون المجهرية باسم A.I. أكاد. س. تم اعتماد Fedorov من أجل الحق في إجراء التجارب السريرية للأدوية وبأمر من Roszdravnadzr بتاريخ 02/12/2005 تم إدراج رقم 2711-Pr / 05 في قائمة مؤسسات الرعاية الصحية التي لها الحق في إجراء تجارب سريرية للأدوية.

في 30 يناير 2006 ، أدرج Roszdravnadzor FGU "MNTK" "MG" في قائمة مؤسسات الرعاية الصحية المسموح لها بإجراء فحوصات طبية للمنتجات الغرض الطبيوالمعدات الطبية من الإنتاج المحلي والأجنبي.

في عام 2011 ، اعتمدت وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي FGU "MNTK" "MG" للحق في إجراء التجارب السريرية الأدويةللاستخدام الطبي (شهادة اعتماد رقم 491 بتاريخ 29 أغسطس 2011.

يتم إجراء التجارب السريرية في FGBU "MNTK" "MG" من قبل متخصصين مستوى عالوفقًا للمعايير الدولية ICH-GCP واللوائح الروسية.

تخضع جميع الدراسات السريرية والعلمية التي أجريت على أساس مؤسسة الموازنة الفيدرالية للدولة "MNTK" "MG" لمراجعة أخلاقية إلزامية من قبل اللجنة الأخلاقية المحلية (LEC).

LEC ، التي تعمل على أساس تشريعات الاتحاد الروسي ، والمعايير الدولية ، والوثائق التنظيمية والداخلية الأخرى (اللوائح الخاصة بـ LEC ، إجراءات التشغيل القياسية) ، تنظر في اجتماعاتها في القضايا المتعلقة بالتجارب السريرية للأدوية و فحوصات طبيةالمنتجات الطبية والمعدات الطبية. في اجتماعات LEC ، تتم أيضًا مناقشة القضايا المتعلقة بالجوانب الأخلاقية لاستخدام الأدوية والأجهزة الطبية في البحث العلمي ، ولا سيما في الأطروحات.

الهدف الرئيسي لعمل LEK FSBI "IRTC" "MG" هو حماية حقوق وكرامة ومصالح وصحة وسلامة المشاركين في البحوث الطبية الحيوية.

تتمثل إحدى مهام LEC في فحص الوثائق قبل بدء التجارب السريرية للأدوية. قائمة تقريبية بالوثائق المقدمة إلى LEK لفحصها:

1. الموافقات التنظيمية (إذن وزارة الصحة لإجراء التحويلات النقدية).

2. بروتوكول الدراسة.

3. كتيب الباحث.

4. بطاقة التسجيل الفردي

5. ورقة معلومات المريض.

6. المستندات الصادرة للمريض.

7. مجموعة من وثائق التأمين

8. ملخص الباحثين

يجب أن تقدم لجان الأخلاقيات مراجعة مستقلة ومختصة وفي الوقت المناسب للجوانب الأخلاقية للبحث المقترح. يجب أن تكون لجنة الأخلاقيات ، في تكوينها وإجراءاتها وآليات صنع القرار فيها ، مستقلة عن التأثيرات السياسية والإدارية والتنظيمية والإدارية والمهنية والمالية والاقتصادية. يجب أن يظهر الكفاءة والاحتراف في عمله.

لجنة الأخلاقيات مسؤولة عن مراجعة الدراسة المقترحة قبل بدئها. بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن تضمن المراجعة الأخلاقية للمتابعة المنتظمة للدراسات الجارية التي سبق أن حصلت على رأي / موافقة إيجابية. LEC مسؤولة بالكامل عن العمل لصالح المشاركين المحتملين في البحث والمجتمعات المهتمة (المرضى) ، مع مراعاة مصالح واحتياجات الباحثين وإيلاء الاعتبار الواجب لمتطلبات الهيئات والتشريعات الحكومية.

على الرغم من الطبيعة المعقدة والمتعددة العوامل لاتجاه جديد نسبيًا للبحوث السريرية في روسيا ، فإن ملاءمة تطويره وتحسينه ترجع إلى حقيقة أن التجارب السريرية تجذب الاستثمار في البلاد وتزيد من إمكاناتها العلمية. بالإضافة إلى ذلك ، تزيد التجارب السريرية من احتمالية أن تكون الأدوية قيد البحث وفقًا للمعايير الدولية أكثر فاعلية في علاج المرضى.

إرسال عملك الجيد في قاعدة المعرفة أمر بسيط. استخدم النموذج أدناه

سيكون الطلاب وطلاب الدراسات العليا والعلماء الشباب الذين يستخدمون قاعدة المعرفة في دراساتهم وعملهم ممتنين جدًا لك.

استضافت في http://www.allbest.ru/

الدراسات السريرية البشرية

الطب الحديث لا يمكن تصوره بدون تجارب وأبحاث علمية نشطة. يجب اختبار الأدوية والمكملات الغذائية الجديدة وطرق الفحص وطرق العلاج بدقة. في هذا الصدد ، ينشأ عدد من المشكلات الأخلاقية المهمة ، ربما يكون أهمها كيفية الجمع بين الاهتمامات والفوائد العلمية لموضوع معين. لا شك أن هذه المشكلة يجب حلها على أساس المبدأ الكانطي: الإنسان ليس وسيلة ، بل غاية. يجب أن يسترشد الطبيب التجريبي الذي يجري الدراسة بأولوية مصلحة المريض على الصالح العام والمصالح العلمية.

دعنا نعطي بعض الأمثلة. في عام 1932 ، في مدينة توسكيجي (ألاباما) ، أجرت وزارة الصحة الأمريكية دراسة عن المسار الطبيعي لمرض الزهري في 399 أمريكيًا من أصل أفريقي. استمرت الدراسة حتى عام 1972. تم إيقافه بسبب تسرب وسائل الإعلام (في الأصل ، كان من المفترض أن تكتمل الدراسة بعد وفاة جميع المشاركين فيها وإجراء تشريح للجثث). كان بعض المرضى في هذا الوقت قد ماتوا بسبب مرض الزهري ، والبعض الآخر ماتوا بسبب المضاعفات الناجمة عنه.

دخلت عقاقير السلفا في الممارسة السريرية في عام 1935 ، وأصبحت هي الأولى وسيلة فعالةفي مكافحة الالتهابات. في عام 1937 ، قررت M.E. Massengill إطلاق شكل سائل من الدواء للأطفال. مادة السلفانيلاميد ضعيفة الذوبان في المذيبات الشائعة ، لذلك تم اختبار العديد من المواد لإذابه ، منها مادة ثنائي إيثيلين جلايكول ، المذيب السام والتماثل الكيميائي لمضاد التجمد ، تبين أنها الأنسب. لم يتم إجراء الدراسات قبل السريرية والسريرية. في أكتوبر 1937 ، تلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقريرًا بوفاة 8 أطفال ومريض بالغ بعد تناول الدواء. اتخذت الشركة المصنعة إجراءات مختلفة لسحب الدواء من التداول. لكن ما تم بيعه بالفعل أودى بحياة 107 أشخاص ، معظمهم من الأطفال.

كان الدافع لتطوير قواعد شاملة لإجراء التجارب السريرية هو كارثة الثاليدومايد التي اندلعت في 1959-1961. الدواء ، الذي لم يجتاز الدراسات السريرية والسريرية الكافية ، بدأ يباع في أوروبا باسم مهدئلتسهيل النوم وكدواء لغثيان الصباح ، موصى به للنساء الحوامل. من عام 1956 إلى عام 1962 ، ولد أكثر من 10000 طفل في جميع أنحاء العالم بتشوهات مرتبطة بالثاليدومايد.

على سجناء محتشد اعتقال داخاو ، درس الأطباء الألمان ردود أفعال الجسم تجاه الارتفاعات العالية والهواء المخلخل - حيث قاموا بمحاكاة تأثير نقص الأكسجين في الظروف الجوية على ارتفاع 12 كم. عادة مات الموضوع في غضون نصف ساعة ؛ في الوقت نفسه ، في بروتوكول التجربة مع التحذلق الألماني ، تم تسجيل مراحل عذاب فراش الموت (مثل "التشنجات المتقطعة" ، "التنفس المتشنج اللاذع" ، "الآهات" ، "الصرخات الحادة" ، "التجهم ، العض لسان المرء "،" عدم القدرة على الاستجابة للكلام "وما إلى ذلك). تمت دراسة تفاعلات الجسم مع انخفاض درجة حرارة الجسم أيضًا ، حيث تم الاحتفاظ بالمواضيع العارية في الصقيع حتى 29 درجة لمدة 9-14 ساعة أو غمرها في الماء المثلج لعدة ساعات. وأجريت تجارب في نفس معسكر الاعتقال أصيب خلالها أكثر من 1200 شخص بالملاريا. توفي 30 شخصًا مباشرة من العدوى ، من 300 إلى 400 - من المضاعفات التي تسببها ، والعديد من الآخرين - من جرعة زائدة من نيوسالفارين وبيريدون.

في زاكسينهاوزن وفي بعض معسكرات الاعتقال الأخرى ، أجريت تجارب بغاز الخردل: أصيب الأشخاص الخاضعون للاختبار عمدًا. وبعد ذلك أصيبت الجروح بغاز الخردل. أُجبر آخرون على استنشاق الغاز أو ابتلاعه في شكل سائل. سجل "المجربون" ببرود أنه عندما تم حقن الغاز في جروح اليدين ، انتفخت اليدين بشكل كبير ، وعانى الشخص من ألم شديد.

خلال التجارب التي أجريت بشكل رئيسي على النساء في معسكر اعتقال رافينسبروك ، التهابات الجروحوكذلك احتمالات تجديد العظام والعضلات والأعصاب وزرع العظام. تم عمل شقوق في أرجل الأشخاص ، ثم تم حقن مزارع بكتيرية أو قطع من نشارة الخشب أو زجاج في الجروح. بعد أيام قليلة فقط ، بدأت الجروح في التئام ، والتحقق من وسيلة أو أخرى. في حالات أخرى ، حدثت الغرغرينا ، وبعدها عولج بعض الأشخاص ، بينما تُرك آخرون - من مجموعات المراقبة - دون علاج.

في تجارب أخرى ، تمت دراسة اليرقان المعدي على سجناء معسكرات الاعتقال. تم تطوير طرق لتعقيم الناس بطريقة رخيصة وغير حساسة وسريعة ؛ تم إجراء عدوى جماعية للأشخاص المصابين بالتيفوس ؛ درس سرعة وطبيعة عمل السموم. تم اختبار التأثيرات على الجسم من مركبات الفوسفور الموجودة في القنابل الحارقة.

هذه البيانات والعديد من البيانات الأخرى ، التي أكدتها الوثائق والشهادات أثناء المحكمة ، لم تصدم المجتمع الدولي فحسب ، بل جعلتنا أيضًا نفكر في مشكلة حماية حقوق وكرامة وصحة الأشخاص ، والحاجة إلى قصر البحث البشري على بعض حدود.

يبدأ تاريخ العالم الحديث لحماية حقوق الرعايا بقانون نورمبرغ. تم تطويره خلال محاكمات نورمبرغوكانت الوثيقة الدولية الأولى التي تحتوي على قائمة المبادئ الأخلاقية والقانونية لإجراء البحوث على البشر. تم إعداده من قبل اثنين من الخبراء الطبيين الأمريكيين المشاركين ، ليو ألكسندر وأندرو إيفي ، وأصبح جزء لا يتجزأالقرار الصادر عن المحكمة.

أشارت مقدمة المدونة إلى أن: "ثقل الدليل المعروض علينا يقودنا إلى استنتاج أن أنواعًا معينة من التجارب الطبية على البشر هي فقط أخلاقية في مهنة الطب ككل إذا تم إجراؤها ضمن حدود مناسبة ومحددة جيدًا. " على الرغم من اعتماد "القانون" في شكل قرار قضائي ، إلا أنه يتمتع بقوة أخلاقية. يتضمن 10 وظائف.

ينص البند الأول على "الحاجة إلى الموافقة الطوعية لموضوع التجربة" للمشاركة في الدراسة. هذا يعني انه

- "يجب أن يتمتع" الشخص المشترك في التجربة "" بالحق القانوني في منح هذه الموافقة "(أي يجب الاعتراف به على أنه قادر)

يجب منح هذه الموافقة بحرية ، "دون أي عنصر من عناصر العنف أو الخداع أو الاحتيال أو الحيلة أو غير ذلك أشكال مخفيةإكراه "؛

يجب أن يكون لدى الشخص الذي يعطي هذه الموافقة "معرفة كافية لفهم جوهر موضوع التجربة واتخاذ قرار مستنير". لهذا هذا الشخصيجب إبلاغه "بطبيعة التجربة ومدتها والغرض منها ؛ الطريقة والوسائل التي سيتم تنفيذها ؛ حول جميع المضايقات والمخاطر المحتملة ؛ حول العواقب التي قد تنشأ في التجربة على صحة الفرد أو شخصيته.

جوهر الأحكام المتبقية من "المدونة" هو شرط التقليل خطر محتملوكذلك "جميع المعاناة الجسدية والعقلية والإصابات" ؛ يضمن إجراء الدراسة من قبل متخصصين مؤهلين ، وكذلك احترام حق الموضوع في رفض المشاركة في الدراسة في أي مرحلة من مراحل إجرائها.

لفترة طويلة ، لم يجذب قانون نورمبرغ الانتباه الجاد والفظائع أطباء ألمانتعتبر حلقة تاريخية واحدة. لكن مقالًا كتبه أستاذ التخدير في كلية الطب بجامعة هارفارد هنري بيتشر جعل الأطباء والجمهور يتجهون إلى هذا الموضوع. في مقال "الأخلاق والبحوث السريرية" (1966) ، يصف المؤلف 22 حالة في الولايات المتحدة لإجراء أبحاث "معرضة للخطر على حياة وصحة الأشخاص" ، دون إبلاغهم بالخطر ودون الحصول على موافقتهم.

هناك مثالان مشهوران بشكل خاص استشهد بهما بيتشر. تضمنت إحدى الحالات دراسة في مدرسة داخلية للأطفال المتخلفين في ويلوبروك ، نيويورك. لدراسة مسببات المرض وتطوير لقاح وقائي ، أصيب الأطفال بالتهاب الكبد B. في حالة أخرى ، يدار الأطباء على الهواء مباشرة الخلايا السرطانيةكبار السن والمرضى المتهالكين في مستشفى نيويورك.

منذ وقت ليس ببعيد ، ظهرت وثائق تشهد على تجارب غير إنسانية في الاتحاد السوفيتي. على سبيل المثال ، في عام 1926 ، كان جهاز المخابرات السوفيتية KGB يعمل على إنتاج سموم لا تترك آثارًا في الجسم ، ثم الأدوية ، التي يمكن أن يعطي الشخص تحت تأثيرها شهادة "صريحة" و "صادقة".

تم اختبار تأثير هذه الأموال على الأشخاص - وخاصة أولئك الذين يخضعون للتحقيق والسجناء. كما أفادت التقارير أنه خلال تجارب الأسلحة النووية على الأفراد العسكريين ، تمت دراسة تأثير الإشعاع.

المرحلة التالية هي "إعلان هلسنكي" ، الذي يحمل العنوان الفرعي "توصيات توجيهية للأطباء الذين يجرون أبحاثًا طبية حيوية على البشر" ، على الرغم من الطبيعة الاستشارية للوثيقة ، إلا أن أحكامها تنعكس وتتطور في عدد من الوثائق التنظيمية الدولية الأخرى ، وكذلك في التشريعات الوطنية للعديد من البلدان ، بما في ذلك روسيا.

يميز "الإعلان" بين البحث الطبي والبيولوجي الذي يتابع أغراض التشخيص والعلاج ويتم إجراؤه لصالح المريض - "البحث السريري" ("البحث العلاجي") والبحوث التي تسعى بشكل أساسي إلى تحقيق أهداف علمية بحتة وليس لها التشخيص المباشر أو قيمة طبيةلموضوع "الدراسات غير السريرية" ("الدراسات غير العلاجية"). ينقسم نص "الإعلان" إلى ثلاثة أجزاء ، يحتوي الجزء الأول منها على قائمة بالأحكام العامة التي يجب اتباعها عند إجراء البحوث على البشر ، أما الجزءان الآخران - وهما توصيات محددة لإجراء الدراسات السريرية وغير السريرية.

الأحكام الرئيسية لإعلان هلسنكي للجمعية الطبية العالمية:

عند إجراء البحوث الطبية الحيوية أو عند حل المشكلات التعليمية والمنهجية باستخدام أشياء بيولوجية (جثث أو أعضاء بشرية) وحيوانات المختبر ، يجب التقيد الصارم بالمعايير القانونية والأخلاقية ؛

يجب التخطيط للتجربة على أساس دراسة متعمقة للمشكلة وفقًا للأدبيات ؛

يجب أن تكون التجربة مبررة بعناية وتهدف إلى الحصول على نتائج لا يمكن تحقيقها بطرق أخرى ؛

عند إجراء التجارب على الحيوانات ، يجب توخي الحذر لتجنب المعاناة الجسدية أو الإصابات الجسدية غير الضرورية ؛

يجب أن يتم إجراء التجربة من قبل متخصصين مؤهلين ، ويجب أن يتم التدريب تحت إشراف مدرسين مؤهلين ؛

في جميع مراحل البحث أو العمل التعليمي ، يجب ضمان أقصى مستوى من الاهتمام والمهارة من قبل المنظمين وجميع المشاركين في العملية ؛

يجب اتخاذ الاحتياطات اللازمة لضمان سلامة الأفراد ومنع حدوث ذلك تأثير سيءعلى البيئة.

في نوفمبر 1996 ، اعتمدت الجمعية البرلمانية لمجلس أوروبا اتفاقية حقوق الإنسان والطب الحيوي ، والتي ، على عكس الوثيقتين أعلاه ، تنطبق أيضًا على استخدام نتائج هذه الدراسات في الممارسة الطبية، وهو بالفعل عنصر قانون دوليويتضمن التزام الموقعين "باتخاذ جميع الخطوات اللازمة لتحسين تشريعاتهم الوطنية بحيث تعكس أحكام هذه الاتفاقية" (المادة 1).

المبدأ الأساسي "يجب أن تعلو مصالح ورفاهية الفرد على مصالح المجتمع والعلم" (المادة 2).

لا يمكن تنفيذ جميع التدخلات الطبية إلا بموافقة الأشخاص الذين أجريت معهم هذه التدخلات ؛ يجب أن تكون هذه الموافقة طوعية ومستنيرة (المادة 5). في الوقت نفسه ، يجب حماية حقوق ومصالح الأشخاص غير القادرين أو غير القادرين على إعطاء الموافقة بمفردهم (المواد 6-9).

من الضروري مراعاة مبدأ الخصوصية ، وكذلك احترام حق الشخص في معرفة (أو عدم معرفة) المعلومات المتعلقة بوضعه الصحي ؛

يحظر أي تمييز على أساس المعلومات المتعلقة بالخصائص الجينية للفرد (المادة 11). يحظر التدخل في الجينوم البشري من أجل تغيير جينوم ذريته (المادة 12). يحظر اختيار جنس الجنين إلا عندما يتعلق الأمر بتجنب مرض خطير مرتبط بالجنس (المادة 14).

يجب إجراء البحث العلمي وفقًا لأحكام "الاتفاقية" وغيرها من الوثائق القانونية التي تهدف إلى حماية حقوق الفرد وكرامته ومصالحه (المادة 15). يحظر إنتاج الأجنة البشرية لأغراض البحث (المادة 18).

لا يمكن أن يتم جمع الأعضاء أو الأنسجة من متبرع حي لغرض زرعها إلا بموافقته وللأغراض العلاجية حصريًا (المادة 19). لا ينبغي اعتبار جسم الإنسان نفسه ، وكذلك أجزائه الفردية ، بمثابة مصدر للكسب المالي (المادة 21).

في عام 1997 ، فيما يتعلق بتقارير التجارب الناجحة بشأن استنساخ الثدييات ومناقشة احتمالات تطبيق هذه التكنولوجيا على البشر ، اعتمد مجلس أوروبا "بروتوكولًا إضافيًا" لـ "الاتفاقية". ويحظر "أي تدخل يهدف إلى خلق إنسان متطابق وراثيا مع إنسان آخر ، حيا أو ميتا".

تجربة بيولوجية أخلاقية إكلينيكية

مفهوم وأنواع البحوث الطبية الحيوية

تنقسم الدراسات البشرية إلى نوعين: الدراسات الطبية الحيوية (غير السريرية) والدراسات السريرية. تدرس الدراسات الطبية البيولوجية رد الفعل ، والتغير في حالة جسم الأشخاص الأصحاء عند تعرضهم لبعض عوامل خارجية. مثل هذه الدراسات تكمل وتحسن البيانات العلمية ، لكنها لا ترتبط مباشرة بعلاج الأمراض. يتم إجراء الدراسات السريرية في علاج الأمراض. يتم إجراء هذه الدراسات وفقًا لقواعد واضحة ، باستثناء اللحظات التي تشوه النتيجة. لتحديد فعالية العلاج الطبي ، هناك حاجة إلى مجموعات تجريبية وضابطة ، يجب أن يكون عدد الأشخاص في كل مجموعة 100 على الأقل ، من أجل تحديد التشابهات الواضحة ، يجب أن تكون المجموعات متماثلة تقريبًا في العمر والجنس وشدة المرض. أي بحث يكون أخلاقيًا عندما يكون مفيدًا ومنظمًا جيدًا.

هناك مجموعة محددة من الأشخاص الذين يعتبرون "معرضين للخطر". عادةً ما يُطلق على "المستضعفين" ، أولاً وقبل كل شيء ، الأطفال ، الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات عقلية ، النساء الحوامل ، العسكريين ، طلاب الطب ، السجناء. هذه المجموعات "ضعيفة" لأنها أسباب مختلفةليست خالية تمامًا من إكراه المجرب أو الرؤساء أو المنصب. خطر محتمل للضرر وسوء المعاملة. في روسيا ، يُحظر إجراء الاختبارات على النساء الحوامل والأجنة وحديثي الولادة والسجناء ، على الرغم من أنها قد تمنحهم فرصة للشفاء. ولكن في الحالات القصوى ، إذا كانت الدراسة ضرورية ، ستساعد في حل مشكلة هذه المجموعة وهذا المريض ، عندئذٍ يمكن أن تنظر لجنة الأخلاقيات بشكل خاص في سلوكها.

مبادئ وقواعد إجراء البحوث الطبية

التطور الطبيعي للطب مستحيل بدون التجارب السريرية والتجارب الطبية الحيوية على البشر. المعرفة الموضوعية هي قيمة اجتماعية أساسية ، وبالتالي يمكن أن تبرر المخاطر المحتملة على الرفاه الجسدي والاجتماعي للأشخاص الذين يعملون "كأشياء" لأنشطة البحث.

في الوقت نفسه ، بغض النظر عن مدى ارتفاع قيمة المعرفة الموضوعية ، يجب أن تتناسب في جميع الحالات مع القيم الاجتماعية التي لا تقل عن ذلك ، بل والأكثر أهمية في كثير من الأحيان ، والتي يمكن صياغتها في شكل مبادئ:

احترام الشخص كشخص ؛

الصدقة والرحمة.

عدالة؛

تكافل.

المبادئ الأخلاقية الرئيسية لإجراء البحوث الطبية هي كما يلي:

1. يأتي احترام الشخص كشخص من الاعتراف والاحترام لقيمة الاكتفاء الذاتي لإرادته الحرة ، والحق والفرصة للعب دور حاسم في اتخاذ القرارات التي تؤثر على رفاهه الجسدي و (أو) الاجتماعي. يجب اعتبار الشخص "سيد" جسده ، دون إذنه الواعي والطوعي ، من حيث المبدأ ، لا ينبغي إجراء أي تلاعب: بحثي ووقائي وتشخيصي وعلاجي. لديه أيضًا حقوق معينة للوصول إلى المعلومات السريرية والطبية الحيوية وغيرها من المعلومات التي حصل عليها الأطباء كجزء من أبحاثهم والتحكم فيها والتخلص منها.

يُحترم الشخص كشخص إذا تم الاعتراف به فعليًا على أنه "مؤلف" مسؤول لقصة حياته الفريدة والفريدة من نوعها (السيرة الذاتية).

إن مبدأ الصدقة والرحمة هو من صميم دعوة الأطباء وغيرهم. العاملين الطبيين. إنه يوجه الأطباء انطلاقا من إحساسهم بالشفقة ليسترشدوا في المقام الأول بمصلحة هذا المريض بالذات ، ويحيل إلى الخلفية الدوافع الأخرى لأنشطتهم: ​​المعرفية ، والتربوية ، والتجارية ، وما إلى ذلك.

العدالة تعني ضمناً المساواة الأساسية في الفرص للناس من حيث: أ) الحصول على الرعاية الطبية وتوزيعها الخدمات الطبية؛ ب) احتمالات تقاسم عبء المخاطر على الصحة والحياة والمعاناة والمسؤولية.

4. الطب هو اقدم و أهم شكلمظاهر التضامن كمبدأ يضمن بقاء الفرد والإنسانية جمعاء. يؤثر المرض والإصابة على وجهات نظرنا واهتماماتنا المشتركة. لذلك ، من مصلحتنا المشتركة تعزيز تقدم العلوم والممارسات الطبية قدر الإمكان. يجب احترام استعداد الشخص ، من منطلق الشعور بالتضامن ، للمشاركة الطوعية "ككائن" للتجارب السريرية والتجارب الطبية الحيوية.

المبادئ التي تمت صياغتها أعلاه تتعلق ببعضها البعض وفقًا لمبدأ التكامل ولا تعتمد بشكل هرمي على بعضها البعض.

قواعد إجراء الاختبارات والتجارب:

1. الموافقة الحرة الواعية (المستنيرة) للمشاركة في تجربة طبية حيوية أو تجربة سريرية ، محددة في شكل اتفاق مكتوب بين الطبيب الذي يوجه الاختبار أو التجربة ، والمريض (أو الموضوع) ، هو إلزامي تمامًا شرط تصرفهم.

تقع مسؤولية الإبلاغ ومدى كفايتها على عاتق المدير ولا يمكن إرسالها إلى أطراف ثالثة.

يحق للمريض (الموضوع) رفض المشاركة في الدراسة في أي مرحلة ، مع الاحتفاظ بجميع الحقوق في الرعاية الطبية الجيدة التي ينص عليها القانون واتفاقية الخدمة المبرمة مسبقًا بينه وبين المؤسسة. في حالة عجز الشخص المعني ، يجب الحصول على الموافقة المستنيرة الطوعية من ولي الأمر وفقًا للقانون.

لا يمكن تبرير الاختبارات والتجارب على البشر إلا إذا كان لا يمكن الحصول على الزيادة الكبيرة المخطط لها في المعرفة بطرق أخرى: من خلال دراسة شاملة وكافية للأدبيات الطبية العلمية ، وإجراء تجارب على الحيوانات أو أنظمة النماذج الاصطناعية ، والنمذجة باستخدام أجهزة الكمبيوتر ، إلخ. د .

لا يتم قبول الدراسات البشرية إلا في الحالات التي يتم فيها إثبات النتيجة العلمية المخطط لها بشكل موثوق على أنها محتملة من وجهة نظر المستوى الذي تم تحقيقه من تطور العلوم الطبية. من غير المقبول إجراء تجارب محسوبة على حادث سعيد بطريقة "الوخز".

4. فقط مثل هذه الدراسات البشرية هي التي يمكن تبريرها أخلاقياً ، والتي ، في أيديولوجيتها ومنهجيتها ومنهجيتها ، تتوافق مع معايير العلوم الطبية الحديثة.

يجب اعتبار البحث البشري المستند إلى نظريات عفا عليها الزمن ، باستخدام منهجية وتقنيات عفا عليها الزمن تقلل بشكل مسبق من الأهمية العلمية للمعرفة المكتسبة ، غير أخلاقي.

يجب ألا تتجاوز درجة الخطر على الحياة والرفاهية الجسدية والاجتماعية للموضوع الأهمية العلمية للنتائج المخطط لها. يجب الاعتراف بمصالح الشخص الذي يعمل "كموضوع" للبحث فوق مصالح البشرية في الحصول على المعرفة الموضوعية.

يجب تصميم الاختبارات والتجارب لتقليل المخاطر الآثار السلبية. في "المواد والأساليب" للدراسة ، من الضروري تمامًا تضمين الأموال الكافية للإغاثة الفورية من العواقب والمضاعفات السلبية المحتملة. وهذا يتطلب أيضًا مشاركة إلزامية من المتخصصين المعنيين في الدراسة.

لا يمكن إجراء التجارب السريرية والتجارب الطبية الحيوية على البشر إلا من قبل فريق من المتخصصين بقيادة طبيب ، بما يتوافق مع طبيعة فحص المؤهل.

يجب أن تخضع طلبات التجارب السريرية والتجارب الطبية الحيوية ، بما في ذلك البيانات المعتمدة من خلال التوقيع الشخصي الذي يتم إبلاغ جميع الباحثين به ويتعهدون بالامتثال لهذه القواعد ، بالإضافة إلى مسودة "نموذج الموافقة المستنيرة" للمشاركة في الدراسة لجميع فئات الموضوعات. موافقة إلزامية لدى "اللجنة الأخلاقية" المستقلة للباحثين.

يمكن للأطباء إجراء البحوث الطبية الحيوية على البشر في الحالات التالية:

إذا كانت تعمل على تحسين صحة المرضى المشاركين في التجربة ؛

إذا كانوا يقدمون مساهمة كبيرة في العلوم والممارسات الطبية ؛

إذا كانت نتائج الدراسات السابقة والأدبيات العلمية لا تشير إلى خطر حدوث مضاعفات.

يجب نشر نتائج الأبحاث والتجارب في الأدبيات المهنية ، وإلا فلن تخضع للتحقق المستقل ، ولن يكون لها معنى. عند وصف الدورة ونتائج الاختبارات ، يجب مراعاة قاعدة السرية حتى لا تسبب ضررًا معنويًا أو ماديًا أو أي ضرر آخر للشخص المشارك في التجربة. لا ينبغي تحريف النتائج التجريبية أو المبالغة فيها أو سابق لأوانها أو عدم التحقق منها. بعد النشر ، تدخل حقوق النشر حيز التنفيذ ، وسيعتبر استخدام المعلومات دون تحديد المؤلفين غير قانوني.

الأدب

1. لوباتين P.V: أخلاقيات علم الأحياء. - م: GEOTAR-Media ، 2011

2. خروستاليف يو إم: مقدمة في أخلاقيات الطب الحيوي. - م: الأكاديمية ، 2010

3. Lopatin، P.V: Bioethics. - م: GEOTAR-Media ، 2008

4. GOU VPO "جامعة قازان الطبية الحكومية" التابعة للوكالة الفيدرالية للصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي ، الجمعية العلمية للطلاب بجامعة KSMU: مجموعة الملخصات. - قازان: جامعة KSMU ، 2007

5. لوباتين بف: أخلاقيات علم الأحياء. - م: جيوتار ميديا ​​، 2006

6. بريك الأول: هبة الحياة المقدسة. - م: بالومنيك ، 2004

7. تلفزيون. ميشاتكينا ، ز. برازنيكوفا ، ن. موشينسكي وآخرون. تحت المجموع إد: T.V. ميشاتكينا ، يس. ياسكيفيتش. Rec: Caf. فلسفة دولة غوميل. أون تا ، S.P. فينوكوروف. يو. جوسيف: الأخلاق. - مينسك: معرفة جديدة ، 2002

8. وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، مؤسسة التعليم الحكومية VUNMTs للتعليم الطبي والصيدلي المستمر ؛ إ. Siluyanova ، V.A. أنتيبينكوف ، ت. كورابليفا ، إم إس. بيرشين. المراجع: Yu.M. خروستاليف ، ن. سيدوفا ، أ. Serova: أسئلة اختبار التحكم في "أخلاقيات الطب الحيوي". - م: VUNMTs ، 2000

9. ميتشام ك .: ما هي فلسفة التكنولوجيا ؟. - م: مطبعة اسبكت ، 1995

ظهرت على Allbest.ur

وثائق مماثلة

الأساس القانونيلإجراء التجارب السريرية للأدوية الجديدة بشكل أساسي والتي لم تستخدم من قبل. المبادئ الأخلاقية والقانونية للبحوث السريرية التي تمت صياغتها في إعلان هلسنكي الصادر عن الرابطة العالمية للأطباء.

عرض تقديمي ، تمت إضافة 03/25/2013


تاريخ التجارب السريرية العشوائية المضبوطة ، والتي تشكل أساس الطب المسند بالأدلة. تجربة سريرية غير خاضعة للرقابة تستخدم لتقييم العلاجات والتشخيصات الجديدة. الأشكال الرئيسية للعشوائية.

عرض تقديمي ، تمت إضافة 05/25/2015


الأحكام العامة لأمر وزير الصحة في جمهورية كازاخستان "بشأن الموافقة على تعليمات إجراء التجارب السريرية و (أو) اختبار المنتجات الدوائية والطبية". مبادئ التقييم الأخلاقي للتجارب السريرية.

عرض تقديمي ، تمت إضافة 12/22/2014


مصادر المعلومات عن فعالية الأدوية. قواعد إجراء التجارب السريرية على البشر. مشكلة توصيل أفضل نتائج البحث لمجموعة واسعة من الأطباء. قواعد الممارسة السريرية الجيدة.

عرض ، تمت إضافة 11/19/2016


مراحل تطور الدواء. الغرض من إجراء التجارب السريرية. مؤشراتهم الرئيسية. نماذج التصاميم تجربة سريرية. اختبار المنتجات الدوائية والطبية. دراسة التوافر البيولوجي والتكافؤ الحيوي.

عرض تقديمي ، تمت إضافة 2015/03/27


المبادئ الأخلاقية للبحث البشري. يمثل الفئات الضعيفة. اتفاقية مجلس أوروبا بشأن أخلاقيات البيولوجيا. متطلبات البحث الحيواني. لجان الأخلاق. فرصة للانسحاب دون عواقب. إدراج أفراد الأسرة في الدراسة.

عرض تقديمي ، تمت إضافة 02/16/2015


تسلسل التجارب السريرية في دراسة عقار جديد. الانتقال من الخلايا والأنسجة إلى التجارب على الحيوانات. التجارب السريرية على متطوعين بشريين أصحاء. تجارب متعددة المراكز تشمل مجموعات كبيرة من المرضى.

عرض تقديمي ، تمت إضافة 01/29/2014


تقييم فعالية وسلامة دواء جديد ، وتوسيع نطاق استخداماته في سياق تجربة إكلينيكية. الدافع لتطوير قواعد شاملة لإجراء التجارب السريرية وأنواعها وطرقها الرئيسية.

عرض تقديمي ، تمت إضافة 10/11/2016


نظام طرق البحث الطبي الحيوي. طرق الفيزيولوجيا الكهربية والقياسية الضوئية. المجموعات الرئيسية للأجهزة والأجهزة الطبية الإلكترونية. مخطط هيكليجمع ونقل وتسجيل المعلومات الطبية والبيولوجية.

الملخص ، تمت الإضافة في 12/11/2008


التجارب السريرية للأدوية في مجال الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. التدابير الوقائية الأساسية. الإيدز كخطر مهني علاجي المنشأ للعاملين في مجال الرعاية الصحية. الجوانب الأخلاقية للبحث في مجال فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز. الجوانب القانونية لتنظيم المشكلة.

الآن في العالم هناك كمية كبيرةالأدوية لجميع الأمراض الموجودة تقريبًا. إن إنشاء عقار جديد ليس فقط عملاً طويلاً ولكنه مكلف أيضًا. بعد إنشاء الدواء ، من الضروري اختبار كيفية تأثيره على جسم الإنسان ، ومدى فعاليته. لهذا الغرض ، يتم إجراء الدراسات السريرية ، والتي سنناقشها في مقالتنا.

مفهوم البحث السريري

أي دراسات للعقاقير ضرورية ببساطة ، كإحدى مراحل تطوير دواء جديد أو لتوسيع مؤشرات استخدام دواء موجود. في البداية ، بعد تلقي الدواء ، يتم إجراء جميع الدراسات على المواد الميكروبيولوجية والحيوانات. تسمى هذه المرحلة أيضًا الدراسات قبل السريرية. يتم إجراؤها للحصول على دليل على فعالية الأدوية.

لكن الحيوانات تختلف عن البشر ، لذا فإن الطريقة التي تتفاعل بها الفئران مع الدواء لا تعني بالضرورة أن الناس يحصلون على نفس رد الفعل.

إذا حددنا ماهية البحث الإكلينيكي ، فيمكننا القول إن هذا نظام يستخدم طرقًا مختلفة لتحديد سلامة وفعالية الدواء بالنسبة للشخص. أثناء دراسة الدواء ، يتم توضيح جميع الفروق الدقيقة:

• التأثير الدوائي على الجسم.
• معدل امتصاص.
• التوافر البيولوجي للدواء.
• فترة الانسحاب.
• ملامح التمثيل الغذائي.
• التفاعل مع الأدوية الأخرى.
• سلامة الإنسان.
• مظهر آثار جانبية.

يبدأ البحث المخبري بقرار من الراعي أو العميل ، والذي سيكون مسؤولاً ليس فقط عن التنظيم ، ولكن أيضًا عن مراقبة وتمويل هذا الإجراء. غالبًا ما يكون هذا الشخص هو شركة الأدوية التي طورت هذا الدواء.

يجب وصف جميع نتائج التجارب السريرية ومسارها بالتفصيل في البروتوكول.

إحصائيات البحث

تتم دراسة الأدوية في جميع أنحاء العالم ، وهذه مرحلة إلزامية قبل تسجيل الدواء وإطلاقه الجماعي لـ الاستخدام الطبي. تلك الأموال التي لم تجتاز الدراسة لا يمكن تسجيلها وإحضارها إلى سوق الأدوية.

وفقًا لإحدى الجمعيات الأمريكية لمصنعي الأدوية ، من بين 10000 دواء قيد التحقيق ، وصل 250 فقط إلى مرحلة الدراسات قبل السريرية ، ونتيجة لذلك ، سيتم إجراء تجارب سريرية لحوالي 5 أدوية فقط وسيصل عقار واحد إلى الإنتاج والتسجيل الضخم. هذه هي الإحصائيات.

أهداف البحث المخبري

إجراء بحث على أي دواء له عدة أهداف:

1. حدد مدى أمان الدواء للبشر. كيف سيحملها الجسم؟ للقيام بذلك ، ابحث عن متطوعين يوافقون على المشاركة في الدراسة.
2. في سياق الدراسة ، يتم اختيار الجرعات المثلى وأنظمة العلاج للحصول على أقصى تأثير.
3. تحديد درجة سلامة الدواء وفعاليته للمرضى بتشخيص محدد.
4. دراسة الآثار الجانبية غير المرغوب فيها.
5. ضع في اعتبارك التوسع في استخدام المخدرات.

في كثير من الأحيان ، يتم إجراء التجارب السريرية في وقت واحد لعقارين أو حتى ثلاثة أدوية ، بحيث يمكن مقارنة فعاليتها وسلامتها.

تصنيف البحث

يمكن الاقتراب من سؤال مثل تصنيف دراسة الأدوية جوانب مختلفة. اعتمادًا على العامل ، قد تختلف أنواع الدراسات. فيما يلي بعض طرق التصنيف:

1. حسب درجة التدخل في أساليب إدارة المريض.
2. قد يختلف البحث في أهدافه.

بالإضافة إلى ذلك ، هناك أيضًا أنواع من الدراسات المختبرية. دعنا نحلل هذه المشكلة بمزيد من التفصيل.

مجموعة متنوعة من الدراسات حول التدخل في علاج المريض

إذا أخذنا في الاعتبار التصنيف من حيث التدخل في العلاج القياسيتنقسم الدراسات إلى:

1. المراقبة. في سياق هذه الدراسة ، لا يحدث أي تداخل ، ويتم جمع المعلومات ويتم ملاحظة المسار الطبيعي لجميع العمليات.
2. الدراسة بدون تدخل أو بدون تدخل. في هذه الحالة ، يتم وصف الدواء وفقًا للمخطط المعتاد. لا يعالج بروتوكول الدراسة مبدئيًا مسألة عزو المريض إلى أي أسلوب علاجي. يتم فصل وصف الدواء بوضوح عن تسجيل المريض في الدراسة. لا يخضع المريض لأية إجراءات تشخيصية ، ويتم تحليل البيانات باستخدام الطرق الوبائية.
3. البحث التداخلي. يتم إجراؤه عندما يكون من الضروري دراسة الأدوية غير المسجلة أو اكتشاف اتجاهات جديدة في استخدام الأدوية المعروفة.

معيار التصنيف - الغرض من الدراسة

اعتمادًا على الغرض ، يمكن أن تكون التجارب السريرية العامة:

• وقائي. أجريت من أجل العثور عليها أفضل الطرقالوقاية من أمراض في شخص لم يكن يعاني منها من قبل أو لمنع الانتكاس. عادة ، يتم دراسة اللقاحات ومستحضرات الفيتامينات بهذه الطريقة.
• توفر دراسات الفحص أفضل طريقة للكشف عن الأمراض.
• يتم إجراء الدراسات التشخيصية لإيجاد طرق وطرق أكثر فعالية لتشخيص المرض.
• توفر الدراسات العلاجية فرصة لدراسة فعالية وسلامة الأدوية والعلاجات.

• يتم إجراء دراسات جودة الحياة لفهم كيفية تحسين نوعية حياة المرضى الذين يعانون من أمراض معينة.
• تتضمن برامج الوصول الموسعة استخدام عقار تجريبي في المرضى الذين يعانون من ظروف تهدد الحياة. عادة ، لا يمكن تضمين هذه الأدوية في الدراسات المختبرية.

أنواع البحث

بالإضافة إلى أنواع البحث ، هناك أيضًا أنواع تحتاج إلى التعرف عليها:

• يتم إجراء دراسة تجريبية لجمع البيانات اللازمة للمراحل التالية من البحث الدوائي.
• يشير العشوائي إلى توزيع المرضى بشكل عشوائي في مجموعات ، ولديهم فرصة لتلقي كل من عقار الدراسة والعقار الضابطة.

• تبحث دراسة عقار خاضع للرقابة في عقار لم تُعرف فعاليته بالكامل بعد. تتم مقارنتها مع عقار جيد البحث ومعروف بالفعل.
• لا تعني الدراسة غير المنضبطة وجود مجموعة مراقبة من المرضى.
• يتم إجراء دراسة موازية في وقت واحد في عدة مجموعات من المرضى الذين يتلقون عقار الدراسة.
• في الدراسات المقطعية ، يتلقى كل مريض كلا الدواءين ، ويتم مقارنتهما.
• إذا كانت الدراسة مفتوحة ، فإن جميع المشاركين يعرفون الدواء الذي يتناوله المريض.
• تشير الدراسة العمياء أو المقنعة إلى وجود طرفين غير مدركين لتوزيع المرضى في مجموعات.
• يتم إجراء دراسة استباقية مع توزيع المرضى في مجموعات ، إما أن يتلقوا أو لا يتلقوا عقار الدراسة قبل حدوث النتائج.
• بأثر رجعي ، يتم النظر في نتائج الدراسات التي أجريت بالفعل.
• قد يشارك مركز البحوث السريرية في واحد أو أكثر ، بناءً على ذلك ، هناك دراسات مركزية واحدة أو متعددة المراكز.
• في دراسة موازية ، تمت مقارنة نتائج عدة مجموعات من الأشخاص في وقت واحد ، من بينها مجموعة المجموعة الضابطة ، وتتلقى مجموعتان أو أكثر عقار الدراسة.
• تتضمن دراسة الحالة مقارنة المرضى الذين يعانون من مرض معين مع أولئك الذين لا يعانون من هذا المرض من أجل تحديد الارتباط بين النتيجة والتعرض السابق لعوامل معينة.

مراحل البحث

بعد إنتاج منتج طبي ، يجب أن يجتاز جميع الدراسات ، وتبدأ بالدراسات قبل السريرية. تم إجراؤها على الحيوانات ، فهي تساعد شركة الأدوية على فهم ما إذا كان الأمر يستحق المزيد من البحث عن الدواء.

لن تبدأ التجارب البشرية للدواء إلا بعد أن يثبت أنه يمكن استخدامه للعلاج. دولة معينةوهي ليست خطيرة.

تتكون عملية تطوير أي دواء من 4 مراحل ، كل منها عبارة عن دراسة منفصلة. بعد ثلاث مراحل ناجحة ، يتلقى الدواء شهادة تسجيل ، والرابع هو بالفعل دراسة ما بعد التسجيل.

المرحلة الأولى

يتم تقليل التجربة السريرية للدواء في المرحلة الأولى إلى مجموعة من المتطوعين من 20 إلى 100 شخص. إذا تم التحقيق في عقار شديد السمية ، على سبيل المثال ، لعلاج الأورام ، فسيتم اختيار المرضى الذين يعانون من هذا المرض.

في أغلب الأحيان ، يتم تنفيذ المرحلة الأولى من الدراسة في مؤسسات خاصة حيث يوجد موظفين أكفاء ومدربين. خلال هذه الخطوة ، عليك معرفة:

• كيف يتحمل الإنسان الدواء؟
• الخصائص الدوائية.
• فترة الامتصاص والإخراج من الجسم.
• قم بتقييم سلامة استقباله مسبقًا.

في المرحلة الأولى ، يتم استخدام أنواع مختلفة من البحث:

1. استخدام جرعات متزايدة من الدواء. يتم إعطاء المجموعة الأولى من الأشخاص جرعة معينة من الدواء ، إذا تم تحملها جيدًا ، فإن المجموعة التالية تزيد الجرعة. يتم ذلك حتى يتم الوصول إلى مستويات الأمان المقصودة أو تبدأ الآثار الجانبية في الظهور.
2. دراسات الجرعات الإضافية المتعددة. تتلقى مجموعة من المتطوعين دواءً صغيرًا بشكل متكرر ، بعد كل جرعة ، يتم إجراء الاختبارات ، وتقييم سلوك الدواء في الجسم. في المجموعة التالية ، يتم إعطاء جرعة زائدة بشكل متكرر وهكذا حتى مستوى معين.

المرحلة الثانية من البحث

بعد التقييم الأولي لسلامة الدواء ، تنتقل طرق البحث الإكلينيكي إلى المرحلة التالية. لهذا ، يتم بالفعل تجنيد مجموعة من 50-100 شخص.

الهدف الرئيسي في هذه المرحلة من دراسة الدواء هو تحديد الجرعة ونظام العلاج اللازمين. كمية الدواء الممنوحة للمرضى في هذه المرحلة أقل قليلاً من أعلى الجرعات المعطاة للمرضى في المرحلة الأولى.

في هذه المرحلة ، يجب أن تكون هناك مجموعة تحكم. تتم مقارنة فعالية الدواء إما مع دواء وهمي أو مع دواء آخر أثبت فعاليته العالية في علاج هذا المرض.

3 ـ مرحلة البحث

بعد المرحلتين الأوليين ، يستمر اختبار الأدوية في المرحلة الثالثة. مجموعة كبيرة من الناس تصل إلى 3000 شخص يشاركون. الغرض من هذه الخطوة هو تأكيد نجاعة الدواء وسلامته.

في هذه المرحلة أيضًا ، تتم دراسة اعتماد النتيجة على جرعة الدواء.

بعد أن يؤكد الدواء في هذه المرحلة سلامته وفعاليته ، يتم إعداد ملف تسجيل. يحتوي على معلومات حول نتائج الدراسة وتكوين الدواء وتاريخ انتهاء الصلاحية وظروف التخزين.

المرحلة 4

تسمى هذه المرحلة بالفعل بحث ما بعد التسجيل. الهدف الرئيسي من هذه المرحلة هو جمع أكبر قدر ممكن من المعلومات حول نتائج الاستخدام طويل الأمد للدواء من قبل عدد كبير من الناس.

تتم أيضًا دراسة مسألة كيفية تفاعل الأدوية مع الأدوية الأخرى ، وما هي المدة المثلى للعلاج ، وكيف يؤثر الدواء على المرضى من مختلف الأعمار.

بروتوكول الدراسة

يجب أن يحتوي أي بروتوكول دراسة على المعلومات التالية:

• الغرض من دراسة الدواء.
• التحديات التي يواجهها الباحثون.
• مخطط الدراسة.
• طرق الدراسة.
• أسئلة إحصائية.
• تنظيم الدراسة نفسها.

يبدأ تطوير البروتوكول حتى قبل بدء جميع الدراسات. في بعض الأحيان قد تستغرق هذه العملية عدة سنوات.

بعد اكتمال الدراسة ، يكون البروتوكول هو الوثيقة التي يمكن للمدققين والمفتشين التحقق منها.

في الآونة الأخيرة ، يتم استخدام طرق مختلفة للبحث المخبري السريري على نطاق واسع. هذا يرجع إلى حقيقة أن مبادئ الطب القائم على الأدلة يتم إدخالها بنشاط في الرعاية الصحية. أحدها اتخاذ قرارات علاج مريض بناءً على معطيات علمية مثبتة ، ومن المستحيل الحصول عليها دون إجراء دراسة شاملة.

اليوم ، هناك عدد كبير من تجارب الأدوية السريرية الدولية قيد التنفيذ في روسيا. ما الذي يمنحه هذا للمرضى الروس ، وما هي متطلبات المراكز المعتمدة ، وكيف تصبح مشاركًا في الدراسة ، وما إذا كانت نتائجها يمكن تزويرها ، تاتيانا سيريبرياكوفا ، مديرة الأبحاث السريرية في روسيا ودول رابطة الدول المستقلة التابعة لشركة الأدوية الدولية MSD (Merck Sharp & Dohme) ، أخبر MedNovosti.

تاتيانا سيريبرياكوفا. الصورة: من الأرشيف الشخصي

ما هو مسار الدواء من لحظة اختراعه حتى استلامه في شبكة الصيدليات؟

- يبدأ كل شيء بالمختبر ، حيث يتم إجراء الدراسات قبل السريرية. لضمان سلامة دواء جديد ، يتم اختباره على حيوانات المختبر. إذا تم تحديد أي مخاطر أثناء الدراسة قبل السريرية ، مثل المسخية (القدرة على إحداث تشوهات خلقية) ، فلن يتم استخدام هذا الدواء.

كان نقص البحث هو الذي أدى إلى العواقب الوخيمة لاستخدام عقار "ثاليدومايد" في الخمسينيات من القرن الماضي. وقد أنجبت النساء الحوامل اللواتي تناولنه أطفالاً يعانون من تشوهات. هذا مثال حي ، تم تقديمه في جميع الكتب المدرسية عن علم العقاقير الإكلينيكي ، والذي دفع العالم بأسره إلى تعزيز الرقابة على إدخال أدوية جديدة إلى السوق ، مما جعل إجراء برنامج بحث كامل أمرًا إلزاميًا.

يتكون البحث السريري من عدة مراحل. الأول ، كقاعدة عامة ، يشمل متطوعين أصحاء ، وهنا يتم تأكيد سلامة الدواء. في المرحلة الثانية ، يتم تقييم فعالية الدواء في علاج المرض لدى عدد قليل من المرضى. في الثالث ، عددهم آخذ في التوسع. وإذا أظهرت نتائج الدراسات أن الدواء فعال وآمن ، فيمكن تسجيله للاستخدام. يتم التعامل مع هذا من قبل وزارة الصحة.

الأدوية التي تم تطويرها في الخارج في وقت تقديم المستندات للتسجيل في روسيا ، كقاعدة عامة ، مسجلة بالفعل في الولايات المتحدة (بواسطة مكتب مراقبة الجودة منتجات الطعاموالأدوية ، FDA) أو في أوروبا (وكالة الأدوية الأوروبية ، EMA). لتسجيل دواء في بلدنا ، يلزم الحصول على بيانات من التجارب السريرية التي أجريت في روسيا.

يبدأ إنتاج الدواء في مرحلة البحث - بكميات صغيرة - ويتزايد بعد التسجيل. في إنتاج عقار واحد ، تقع عدة مصانع في دول مختلفةأوه.

لماذا من المهم جدًا أن يشارك الروس في البحث؟

"نحن نتحدث بشكل خاص عن المرضى الروس الذين يعانون من أمراض معينة ؛ هذه المتطلبات لا تنطبق على المتطوعين الأصحاء. أنت بحاجة للتأكد من ذلك المرضى الروسالدواء آمن وفعال كما هو الحال بالنسبة للمشاركين في الدراسة في البلدان الأخرى. الحقيقة هي أن تأثيرات الدواء يمكن أن تختلف باختلاف السكان والمناطق ، اعتمادًا على عوامل مختلفة (النمط الجيني ، مقاومة العلاج ، معايير الرعاية).

هذا مهم بشكل خاص عندما يتعلق الأمر باللقاحات. قد يكون لدى سكان البلدان المختلفة مناعة مختلفة ، لذا فإن التجارب السريرية في روسيا إلزامية لتسجيل لقاح جديد.

هل تختلف مبادئ إجراء التجارب السريرية في روسيا بطريقة ما عن تلك المقبولة في الممارسة العالمية؟

- يتم إجراء جميع التجارب السريرية الجارية في العالم وفقًا لمعيار دولي واحد يسمى الممارسة السريرية الجيدة (GCP). في روسيا ، يتم تضمين هذا المعيار في نظام GOST ، ومتطلباته منصوص عليها في التشريع. يتم إجراء كل دراسة دولية متعددة المراكز وفقًا للبروتوكول (تعليمات مفصلة لإجراء الدراسة) ، وهو نفسه لجميع البلدان وهو إلزامي لجميع مراكز البحث المشاركة فيه. يمكن لبريطانيا العظمى وجنوب إفريقيا وروسيا والصين والولايات المتحدة المشاركة في بحث واحد. ولكن بفضل بروتوكول واحد ، ستكون شروطه هي نفسها للمشاركين من جميع البلدان.

هل تضمن التجارب السريرية الناجحة أن الدواء الجديد فعال وآمن حقًا؟

- لهذا السبب هم محتجزون. يحدد بروتوكول الدراسة ، من بين أمور أخرى ، الطرق الإحصائية لمعالجة المعلومات الواردة ، وعدد المرضى المطلوب للحصول على نتائج ذات دلالة إحصائية. بالإضافة إلى ذلك ، لا يتم تقديم الاستنتاج حول فعالية وسلامة الدواء على أساس نتائج دراسة واحدة فقط. كقاعدة عامة ، يتم تنفيذ برنامج كامل للبحث التكميلي فئات مختلفةالمرضى في مختلف الفئات العمرية.

بعد التسجيل والاستخدام في الممارسة الطبية الروتينية ، يستمر رصد نجاعة الدواء وسلامته. حتى أكبر دراسة لا تشمل أكثر من بضعة آلاف من المرضى. وسيتناول عدد أكبر بكثير من الناس هذا الدواء بعد التسجيل. تواصل الشركة المصنعة جمع المعلومات حول حدوث أي آثار جانبية للدواء ، بغض النظر عما إذا كانت مسجلة وتضمينها في تعليمات الاستخدام أم لا.

من المخول بإجراء التجارب السريرية؟

- عند التخطيط لدراسة ما ، يجب على الشركة المصنعة الحصول على إذن لإجراءها في دولة معينة. في روسيا ، يتم إصدار مثل هذا التصريح من قبل وزارة الصحة. كما تحتفظ بسجل خاص بالمصادقين المؤسسات الطبيةللبحث السريري. وفي كل مؤسسة من هذا القبيل ، يجب تلبية العديد من المتطلبات - للموظفين والمعدات وخبرة الأطباء الباحثين. من بين المراكز المعتمدة من قبل وزارة الصحة ، يقوم المصنع باختيار تلك المناسبة لأبحاثه. قائمة المراكز المختارة لدراسة معينة تتطلب أيضا موافقة وزارة الصحة.

هل يوجد العديد من هذه المراكز في روسيا؟ أين يتركزون؟

- مئات المراكز المعتمدة. هذا الرقم ليس ثابتًا ، لأن اعتماد شخص ما ينتهي ، ولم يعد بإمكانه العمل ، وبعض المراكز الجديدة ، على العكس من ذلك ، تنضم إلى البحث. هناك مراكز تعمل على مرض واحد فقط ، وهناك مراكز متعددة التخصصات. توجد مثل هذه المراكز في مناطق مختلفة من البلاد.

من يدفع مقابل البحث؟

- الشركة المصنعة للدواء. تعمل كعميل للدراسة ، ووفقًا لمعايير القانون ، تدفع تكاليف إجرائها لمراكز البحث.

ومن يتحكم في جودتها؟

- تفترض الممارسة السريرية الجيدة (GCP) إجراء جميع الدراسات وفقًا للقواعد القياسية لضمان الجودة. يتم مراقبة الامتثال من قبل مراحل مختلفة. يقع على عاتق مركز البحث نفسه ، بموجب القانون ، مسؤولية ضمان الجودة المناسبة في البحث ، ويتم التحكم في ذلك من قبل الباحث الرئيسي المعين. من جانبها ، تراقب الشركة المصنعة إجراء الدراسة ، وترسل بانتظام ممثل الشركة إلى مركز الأبحاث. هناك ممارسة إلزامية لإجراء عمليات تدقيق مستقلة ، بما في ذلك الدولية ، للتحقق من الامتثال لجميع متطلبات البروتوكول ومعايير GCP. بالإضافة إلى ذلك ، تقوم وزارة الصحة أيضًا بإجراء عمليات التفتيش ومراقبة الامتثال لمتطلبات المراكز المعتمدة. يضمن نظام التحكم متعدد المستويات هذا أن المعلومات التي تم الحصول عليها في الدراسة موثوقة ، واحترام حقوق المرضى.

هل من الممكن تزوير نتائج البحث؟ على سبيل المثال ، في مصلحة شركة العميل؟

- تهتم الشركة المصنعة بالدرجة الأولى بالحصول على نتيجة موثوقة. إذا تدهورت صحة المرضى بعد استخدام الدواء ، بسبب الأبحاث ذات الجودة الرديئة ، فقد يؤدي ذلك إلى التقاضي وغرامات بملايين الدولارات.

أثناء عملية البحث ، يتم اختبار عقار جديد على البشر. ما مدى خطورة ذلك؟

"الحامل أليسون لابر" (النحات مارك كوين). الفنانة أليسون لابر من أشهر ضحايا الفوكوميليا ، عيب منذ الولادةالمرتبطة باستخدام الأمهات للثاليدومايد أثناء الحمل. الصورة: Gaellery / Flickr

"هناك خطر دائمًا وفي كل مكان. ولكن يجري اختبار عقار جديد على البشر عندما تفوق فوائد العلاج المخاطر. بالنسبة للعديد من المرضى ، وخاصة المصابين بسرطان شديد ، فإن التجارب السريرية هي فرصة للوصول إلى أحدث الأدوية، أفضل علاج متاح حاليًا. يتم تنظيم الدراسات نفسها بطريقة تقلل من المخاطر التي يتعرض لها المشاركون ، يتم أولاً اختبار الدواء على مجموعة صغيرة. هناك أيضًا معايير اختيار صارمة للمرضى. يتم توفير تأمين خاص لجميع المشاركين في الدراسة.

المشاركة في الدراسة هي اختيار واع للمريض. يخبره الطبيب بكل المخاطر و الفوائد المحتملةالعلاج بدواء الدراسة. ويوقع المريض على وثيقة تؤكد إبلاغه وموافقته على المشاركة في الدراسة. يتم أيضًا تضمين متطوعين أصحاء في البحث ، ويتلقون رسومًا مقابل المشاركة. لكن يجب القول أنه بالنسبة للمتطوعين ، الجانب الأخلاقي والأخلاقي ، فإن فهم أنه من خلال المشاركة في البحث يساعدون المرضى ، له أهمية خاصة.

كيف يمكن للمريض أن يشارك في أبحاث المخدرات؟

- إذا عولج المريض في عيادة تجري على أساسها الدراسة ، فعلى الأرجح ، سيُعرض عليه أن يصبح مشاركًا فيها. يمكنك أيضًا الاتصال بهذه العيادة بنفسك ومعرفة إمكانية إدراجها في الدراسة. على سبيل المثال ، تجري حاليًا حوالي 30 دراسة لعقار الأورام المناعي الجديد لدينا في روسيا. يشارك فيها أكثر من 300 مركز أبحاث معتمد في جميع أنحاء البلاد. لقد فتحنا خصيصًا "خطًا ساخنًا" (+7495916 71 00 ، تحويلة 391) ، يمكن من خلاله للأطباء والمرضى وأقاربهم تلقي معلومات حول المدن والمؤسسات الطبية التي تُجرى فيها هذه الدراسات ، بالإضافة إلى فرصة للمشاركة فيها.

تجارب الأدوية السريرية (GCP). مراحل برنامج "شركاء Google المعتمدون"

يتم تنفيذ عملية إنشاء عقاقير جديدة وفقًا للمعايير الدولية GLP (الممارسات المخبرية الجيدة للممارسات المخبرية الجيدة) و GMP (ممارسات التصنيع الجيدة لممارسات التصنيع الجيدة) و GCP (الممارسة السريرية الجيدة الممارسة السريرية الجيدة).

تتضمن تجارب الأدوية السريرية دراسة منهجية لعقار تحقيقي على البشر لاختباره تأثير علاجيأو الكشف عن رد فعل سلبي ، وكذلك دراسة الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي والإفراز من الجسم لتحديد فعاليته وسلامته.

تعد التجارب السريرية لمنتج طبي خطوة ضرورية في تطوير أي دواء جديد ، أو توسيع نطاق المؤشرات لاستخدام منتج طبي ، بالفعل معروف لدى الأطباء. في المراحل الأولى من تطوير الدواء ، يتم إجراء الدراسات الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية والميكروبيولوجية والدوائية والسمية وغيرها على الأنسجة (في المختبر) أو على حيوانات المختبر. هذه هي ما يسمى بالدراسات قبل السريرية ، والغرض منها هو الحصول ، بالطرق العلمية ، على تقييمات وأدلة على فعالية الأدوية وسلامتها. ومع ذلك ، لا يمكن لهذه الدراسات تقديم معلومات موثوقة حول كيفية عمل الأدوية المدروسة في البشر ، لأن جسم حيوانات المختبر يختلف عن جسم الإنسان من حيث الخصائص الحركية الدوائية واستجابة الأعضاء والأنظمة للأدوية. لذلك ، من الضروري إجراء تجارب سريرية للأدوية على البشر.

الدراسة السريرية (الاختبار) لمنتج طبي هي دراسة منهجية لمنتج طبي من خلال استخدامه في شخص (مريض أو متطوع سليم) من أجل تقييم سلامته وفعاليته ، وكذلك لتحديد أو تأكيده سريريًا ودوائيًا. ، الخصائص الديناميكية الدوائية ، تقييم الامتصاص ، التوزيع ، التمثيل الغذائي ، الإفراز والتفاعلات مع الأدوية الأخرى. يتخذ العميل قرار بدء التجربة السريرية ، وهو المسؤول عن تنظيم التجربة والتحكم فيها وتمويلها. تقع مسؤولية التنفيذ العملي للدراسة على عاتق المحقق. كقاعدة عامة ، الراعي هو شركات الأدوية - مطورو الأدوية ، ومع ذلك ، يمكن للباحث أيضًا أن يكون راعياً إذا بدأت الدراسة بمبادرته ويتحمل المسؤولية الكاملة عن سلوكها.

يجب إجراء التجارب السريرية وفقًا للمبادئ الأخلاقية الأساسية لإعلان هلسنكي وقواعد GСP (الممارسة السريرية الجيدة والممارسات السريرية الجيدة) والمتطلبات التنظيمية المعمول بها. قبل بدء التجربة السريرية ، يجب إجراء تقييم للعلاقة بين المخاطر المتوقعة والفائدة المتوقعة للموضوع والمجتمع. في مقدمتها مبدأ أولوية حقوق وسلامة وصحة الموضوع على مصالح العلم والمجتمع. يمكن تضمين الموضوع في الدراسة فقط على أساس الموافقة المستنيرة الطوعية (IC) ، التي تم الحصول عليها بعد التعرف التفصيلي على مواد الدراسة. يجب أن يتلقى المرضى (المتطوعون) المشاركون في تجربة دواء جديد معلومات حول طبيعة و العواقب المحتملةالاختبارات ، الفعالية المتوقعة للدواء ، درجة المخاطرة ، إبرام عقد التأمين على الحياة والتأمين الصحي بالطريقة المنصوص عليها في القانون ، وخلال الاختبارات تكون تحت إشراف مستمر من قبل موظفين مؤهلين. في حالة وجود تهديد على صحة أو حياة المريض وكذلك بناءً على طلب المريض أو حالته الممثل القانونيرئيس التجارب السريرية ملزم بوقف التجارب. بالإضافة إلى ذلك ، يتم تعليق التجارب السريرية في حالة نقص أو عدم كفاية فعالية الدواء ، وكذلك انتهاك المعايير الأخلاقية.

يتم إجراء المرحلة الأولى من التجارب السريرية للأدوية على 30-50 متطوعًا. المرحلة التالية هي اختبار موسع على أساس 2-5 عيادات تضم عددًا كبيرًا (عدة آلاف) من المرضى. في نفس الوقت ، بطاقات فردية للمرضى وصف مفصلنتائج الدراسات المختلفة - فحوصات الدم ، البول ، الموجات فوق الصوتية ، إلخ.

يمر كل دواء بأربع مراحل (مراحل) من التجارب السريرية.

المرحلة الأولى. التجربة الأولى مع الجديد المادة الفعالةفي شخص. في أغلب الأحيان ، تبدأ الدراسات بالمتطوعين (البالغين الرجال الأصحاء). الهدف الرئيسي من البحث هو تحديد ما إذا كان يجب الاستمرار في العمل على دواء جديد ، وإذا أمكن ، تحديد الجرعات التي سيتم استخدامها في المرضى خلال المرحلة الثانية من التجارب السريرية. خلال هذه المرحلة ، يحصل الباحثون على بيانات أمان أولية عن دواء جديد ويصفون حركته الدوائية وديناميكا الدواء في البشر لأول مرة. في بعض الأحيان لا يمكن إجراء دراسات المرحلة الأولى على متطوعين أصحاء بسبب سمية هذا الدواء (علاج السرطان ، الإيدز). في هذه الحالة ، يتم إجراء الدراسات غير العلاجية بمشاركة المرضى الذين يعانون من هذا المرض في المؤسسات المتخصصة.

المرحلة الثانية عادة ما تكون هذه هي التجربة الأولى للاستخدام في المرضى الذين يعانون من مرض من المفترض أن يستخدم الدواء من أجله. تنقسم المرحلة الثانية إلى IIa و IIb. المرحلة IIa هي دراسة تجريبية علاجية (دراسات تجريبية) ، حيث توفر النتائج التي تم الحصول عليها فيها التخطيط الأمثل للدراسات اللاحقة. المرحلة الثانية ب هي دراسة أكبر على المرضى الذين يعانون من مرض يعد المؤشر الرئيسي لعقار جديد. الهدف الرئيسي هو إثبات فعالية وسلامة الدواء. نتائج هذه الدراسات (تجربة محورية) بمثابة أساس لتخطيط دراسات المرحلة الثالثة.

المرحلة الثالثة. تجارب متعددة المراكز تشمل مجموعات كبيرة (وربما متنوعة) من المرضى (متوسط ​​1000-3000 شخص). الهدف الرئيسي هو الحصول على بيانات إضافية حول السلامة والفعالية أشكال مختلفةالمخدرات ، حول طبيعة الأكثر شيوعا ردود الفعل السلبيةوما إلى ذلك وهلم جرا. في أغلب الأحيان ، تكون التجارب السريرية في هذه المرحلة مزدوجة التعمية ، ومضبوطة ، وعشوائية ، وتكون ظروف البحث أقرب ما يمكن إلى الممارسة الطبية الروتينية الحقيقية المعتادة. البيانات التي تم الحصول عليها في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية هي الأساس لإنشاء تعليمات لاستخدام الدواء ولقرار تسجيله من قبل اللجنة الدوائية. تعتبر التوصية للاستخدام السريري في الممارسة الطبية مبررة إذا كان الدواء الجديد:

• - أكثر فعالية من الأدوية المعروفة ذات التأثير المماثل ؛
• - تحمل أفضل من الأدوية المعروفة (بنفس الكفاءة) ؛
• - فعال في الحالات التي يكون فيها العلاج بالعقاقير المعروفة غير ناجح ؛
• - أكثر فعالية من حيث التكلفة ، لديه طريقة علاج أبسط أو شكل جرعة أكثر ملاءمة ؛
• - يزيد العلاج المركب من فعالية الأدوية الموجودة دون زيادة سميتها.

المرحلة الرابعة يتم إجراء الدراسات بعد بدء سوق الأدوية من أجل الحصول على معلومات أكثر تفصيلاً حول الاستخدام طويل الأمد في مجموعات مختلفة من المرضى ومع عوامل الخطر المختلفة ، إلخ. وبالتالي إجراء تقييم كامل لاستراتيجية استخدام الدواء. تتضمن الدراسة عددًا كبيرًا من المرضى ، وهذا يسمح لك بتحديد الأحداث الضائرة غير المعروفة سابقًا والتي نادرًا ما تحدث.

إذا كان الدواء سيستخدم لمؤشر جديد لم يتم تسجيله بعد ، يتم إجراء دراسات إضافية لهذا الغرض ، بدءًا من المرحلة الثانية. في أغلب الأحيان ، في الممارسة العملية ، يتم إجراء دراسة مفتوحة ، يعرف فيها الطبيب والمريض طريقة العلاج (عقار تجريبي أو عقار مقارن).

في اختبار أعمى واحد ، لا يعرف المريض الدواء الذي يتناوله (يمكن أن يكون علاجًا وهميًا) ، وفي اختبار مزدوج التعمية ، لا يعلم المريض ولا الطبيب بذلك ، ولكن مدير التجربة فقط ( في تجربة سريرية حديثة لعقار جديد ، أربعة أطراف: راعي الدراسة (غالبًا ما تكون شركة تصنيع أدوية) ، والمراقب هو منظمة أبحاث تعاقدية ، وطبيب الباحث ، والمريض). بالإضافة إلى ذلك ، يمكن إجراء دراسات ثلاثية التعمية ، عندما لا يعرف الطبيب ولا المريض ولا أولئك الذين ينظمون الدراسة ويعالجون بياناتها العلاج الموصوف لمريض معين.

إذا كان الأطباء يعرفون أي مريض يتم علاجه مع أي وكيل ، فيمكنهم تقييم العلاج بشكل لا إرادي بناءً على تفضيلاتهم أو تفسيراتهم. يزيد استخدام الأساليب العمياء من موثوقية نتائج التجارب السريرية ، مما يلغي تأثير العوامل الذاتية. إذا علم المريض أنه يتلقى علاجًا جديدًا واعدًا ، فقد يكون تأثير العلاج مرتبطًا بطمأنته ، والرضا عن تحقيق العلاج الأكثر رغبًا.

الدواء الوهمي (lat. placere - الإعجاب ، والتقدير) يعني الدواء الذي من الواضح أنه ليس له أي خصائص علاجية. قاموس موسوعييعرّف الدواء الوهمي بأنه "شكل دوائي يحتوي على مواد محايدة. يتم استخدامها لدراسة دور الاقتراح في التأثير العلاجي لأي مادة طبية ، كعنصر تحكم في دراسة فعالية الأدوية الجديدة. اختبار جودة الدواء

تسمى الآثار السلبية للعلاج الوهمي nocebos. إذا كان المريض يعرف الآثار الجانبية للدواء ، فإنه يحدث في 77٪ من الحالات عندما يأخذ دواءً وهميًا. الاعتقاد في هذا التأثير أو ذاك يمكن أن يسبب المظهر آثار جانبية. بحسب العالم الجمعية الطبيةللمادة 29 من إعلان هلسنكي ، "... استخدام الدواء الوهمي له ما يبرره إذا لم يؤد إلى زيادة خطر التسبب في ضرر جسيم أو لا رجعة فيه للصحة ..." ، أي إذا لم يقم المريض بذلك البقاء بدون علاج فعال.

هناك مصطلح "دراسات عمياء كاملة" عندما لا يكون لدى جميع أطراف الدراسة معلومات حول نوع العلاج في مريض معين حتى يتم الانتهاء من تحليل النتائج.

تعمل التجارب المعشاة ذات الشواهد كمعيار لجودة البحث العلمي في فعالية العلاج. بالنسبة للدراسة ، يتم اختيار المرضى أولاً من بين عدد كبير من الأشخاص المصابين بالحالة قيد الدراسة. ثم يتم تقسيم هؤلاء المرضى بشكل عشوائي إلى مجموعتين ، يمكن مقارنتهم من حيث العلامات الإنذارية الرئيسية. يتم تشكيل المجموعات بشكل عشوائي (التوزيع العشوائي) باستخدام جداول الأرقام العشوائية حيث يكون لكل رقم أو كل مجموعة من الأرقام احتمالية اختيار متساوية. هذا يعني أن المرضى في مجموعة واحدة ، في المتوسط ​​، لديهم نفس الخصائص مثل المرضى في المجموعة الأخرى. بالإضافة إلى ذلك ، قبل التوزيع العشوائي ، يجب التأكد من أن خصائص المرض المعروفة بتأثيرها القوي على النتيجة تحدث بتواتر متساوٍ في مجموعات العلاج والمراقبة. للقيام بذلك ، يجب عليك أولاً توزيع المرضى في مجموعات فرعية بنفس التشخيص وبعد ذلك فقط يتم توزيعهم عشوائيًا بشكل منفصل في كل مجموعة فرعية - التوزيع العشوائي الطبقي. تخضع المجموعة التجريبية (مجموعة العلاج) لتدخل يُتوقع أن يكون مفيدًا. كانت المجموعة الضابطة (مجموعة المقارنة) في نفس الظروف تمامًا مثل المجموعة الأولى ، باستثناء أن مرضاها لا يتلقون تدخل الدراسة.