مقال.

تعد التجارب السريرية (CT) للأدوية واحدة من أكثر مجالات البحث العلمي الواعدة وذات الصلة والمبتكرة في العالم. حاليًا، يتم إجراء التجارب السريرية حول العالم وفقًا لمعيار GCP - الممارسة السريرية الجيدة، وهو معيار لتخطيط وإجراء التجارب السريرية، وكذلك تحليل وعرض نتائجها، مما يضمن موثوقية ودقة البيانات التي تم الحصول عليها , فضلا عن ضمان حماية حقوق وصحة المرضى . في روسيا، تم اعتماد أكثر من 1000 عيادة ومركز طبي لإجراء عمليات زراعة القوقعة.

تخضع جميع الدراسات السريرية والعلمية التي تم إجراؤها على أساس مؤسسة الموازنة الفيدرالية للدولة "MNTK" MG لمراجعة أخلاقية إلزامية من قبل لجنة الأخلاقيات المحلية (LEC). لجنة الأخلاقيات ليست مهتمة بالجانب العلمي للقضية. وينظر فيما إذا كان البحث مبررًا، وما إذا كان من الممكن الحصول على نفس البيانات بطريقة أخرى، وما إذا كانت المخاطر والمخاطر تفوق الفوائد المحتملة للمريض. الهدف الرئيسي لعمل LEC التابع لمؤسسة ميزانية الدولة الفيدرالية "MNTK" "MG" هو حماية حقوق وكرامة ومصالح وصحة وسلامة المشاركين في البحوث الطبية الحيوية.

يعد منتدى مستخدمي أجهزة Alcon الانكسارية واحدًا من أكثر مجالات البحث العلمي الواعدة وذات الصلة والمبتكرة في العالم.

التجارب السريرية (CTs) هي أي دراسات علمية يتم إجراؤها على البشر لتحديد أو تأكيد التأثيرات السريرية والدوائية للأدوية التجريبية من أجل تحديد سلامتها وفعاليتها.

تاريخ التجارب السريرية.

تم وصف أول دراسة سريرية مقارنة في العهد القديم، في الفصل الأول من سفر دانيال.

أجريت التجارب الأولى للتحصين واستخدام الأدوية الوهمية لتحديد فعالية الدواء في عام 1863.

أول تجربة عشوائية عمياء – 1931.

مقدمة للتجارب السريرية متعددة المراكز – 1944

وضع قانون نورمبرغ، الذي تم اعتماده في عام 1947، متطلبات إلزامية لحماية مصالح المرضى المشاركين في التجارب السريرية.

في عام 1964 تعمل الجمعية الطبية العالمية (WMA) على تطوير إعلان هلسنكي، وهو عبارة عن مدونة أخلاقية للأطباء ومنظمي التجارب السريرية.

تم اعتماد إعلان هلسنكي في الجمعية العامة الثامنة عشرة للرابطة العالمية للأرصاد الجوية، هلسنكي، فنلندا، يونيو 1964.

تم إجراء تغييرات على نص إعلان هلسنكي:

في الجمعية العامة التاسعة والعشرين لـ WMA، طوكيو، أكتوبر 1975.

في الجمعية العامة الخامسة والثلاثين لـ WMA، البندقية، أكتوبر 1983.

في الجمعية العامة الحادية والأربعين لـ WMA، هونغ كونغ، سبتمبر 1989.

في الجمعية العامة الثامنة والأربعين لـ WMA، غرب سومرست، أكتوبر 1996.

في الجمعية العامة الثانية والخمسين لـ WMA، إدنبرة، أكتوبر 2000.

في الجمعية العامة الثالثة والخمسين للرابطة العالمية للأرصاد الجوية، واشنطن، 2002.

في الجمعية العامة الخامسة والخمسين للرابطة العالمية للأرصاد الجوية، طوكيو، 2004.

في الجمعية العامة التاسعة والخمسين لـ WMA، سيول، أكتوبر 2008.

وفي عام 1986، تم اعتماد معيار دولي لإجراء تجارب سريرية عالية الجودة (الممارسات السريرية الجيدة (GCP)).

حاليًا، يتم إجراء التجارب السريرية حول العالم وفقًا لمعيار GCP - الممارسة السريرية الجيدة، وهو معيار لتخطيط وإجراء التجارب السريرية، وكذلك تحليل وعرض نتائجها، مما يضمن موثوقية ودقة البيانات التي تم الحصول عليها , فضلا عن ضمان حماية حقوق وصحة المرضى .

في البلدان المشاركة في الدراسات الدولية متعددة المراكز، يتم إجراء التصوير المقطعي المحوسب في وقت واحد وفقًا لبروتوكول واحد.

وفقًا لشركة AstraZeneca، يتم إجراء أكبر عدد من التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية - 45351 دراسة سنويًا. في أوروبا - 20540، في كندا - 6726، في الصين - 5506، في أستراليا - 2588 CIs سنويًا.

إذا قارنا روسيا بالدول الأخرى من حيث العدد المطلق للتجارب السريرية التي تم إجراؤها، فسيكون أقل بعدة مرات مما هو عليه، على سبيل المثال، في المملكة المتحدة وألمانيا وفرنسا وإيطاليا وغيرها.

ومن حيث عدد التجارب السريرية لكل 100 ألف نسمة، تحتل روسيا المرتبة 23 بين الدول الأوروبية، والثانية حتى بعد أوكرانيا.

وفي نفس الوقت في السنوات الاخيرةومن المتوقع ديناميات إيجابية. في روسيا، تم اعتماد أكثر من 1000 عيادة ومركز طبي لإجراء عمليات زراعة القوقعة.

وفي الفترة من 2011 إلى 2012، ارتفع عدد الدراسات السريرية من 571 إلى 916، منها 377 دراسة دولية متعددة المراكز.

وفي عام 2012، زاد عدد دراسات المرحلة الثالثة (تجارب عشوائية كبيرة) بنسبة 20%. عند إجراء التجارب السريرية، فإن الحصة النسبية للرعاة الروس (شركات الأدوية الروسية) آخذة في الازدياد. لذلك، اعتبارا من أبريل 2013، كانت الحصة الشركات الروسيةتمثل 44% من إجمالي السوق.

لا ينبغي أن تأتي فعالية العلاج على حساب السلامة؛ يجب أن تفوق فوائد العلاج دائمًا ضرر محتمل، وهذا هو الأساس لأي بحث سريري (باير للرعاية الصحية). يُنصح بإجراء تجربة سريرية لجميع أطراف العملية: الشركة المصنعة الدواء، طبيب يقدم دواءً فريدًا للمريض، وكذلك للمرضى الذين تمثل المشاركة في تجربة سريرية بالنسبة لهم فرصة للعلاج المجاني بدواء مبتكر، وللبعض منهم، للأسف، الأمل الأخير للشفاء. بالنسبة للطبيب الباحث، هذه تجربة وفرصة للتواصل مع زملاء من بلدان أخرى يعملون في نفس المشروع البحثي. وكلما زاد عدد المراكز المشاركة في الدراسة، زاد عدد الأطباء الذين يعرفون كيفية التعامل مع الدواء المبتكر.

يبدأ تطوير الأدوية قبل فترة طويلة من التجارب السريرية. يبدأ الطب المستقبلي بالبحث ودراسة نقطة العمل والهدف. وفي هذه الحالة، فإن موضوع البحث ليس الدواء نفسه، بل المستقبل الموجود في الجسم، أي الجزيء. بعد تحديد الأهداف، من الممكن فحص الجزيئات على وجه التحديد في المختبرات - في المختبر (في أنابيب الاختبار) وفي الجسم الحي (في حيوانات المختبر). بالتوازي مع البحث في التأثيرات البيولوجية للجزيء الجديد، تتم دراسة تطوير شكل الجرعة وطرق الإنتاج المثلى والحركية الدوائية. وفقط إذا كان ذلك خلال الدراسات قبل السريرية لـ "المرشح الدوائي" نتائج إيجابيةبناءً على السلامة والفعالية، تمت الموافقة على الدواء للتجارب السريرية. تتم التجارب السريرية على عدة مراحل. ينتقل الدواء إلى كل مرحلة لاحقة فقط إذا أظهر نتائج جيدة في المرحلة السابقة.

في المرحلة الأولى من الدراسة، يتم اختبار دواء تجريبي على مجموعة صغيرة من الأشخاص - 20-80 متطوعًا أصحاء. وهذا هو أول استخدام للدواء في البشر. يقوم الأطباء بتقييم مدى تحمله، وتحديد الجرعة الآمنة، وتحديد الآثار الجانبية. هناك أدوية شديدة السمية أو محددة، على سبيل المثال أدوية علاج السرطان وفيروس نقص المناعة البشرية. في هذه الحالة، يمكن إجراء المرحلة الأولى من الدراسة على المرضى.

تبدأ التجارب السريرية للمرحلة الثانية عندما تكون الفواصل الزمنية بين الجرعات معروفة. أنها تنطوي على عدد أكبر بكثير من المرضى (عادة ما لا يقل عن 100-300). يتم فحص فعالية الدواء لمرض معين ويتم تقييم مخاطر الاستخدام بالتفصيل. تظهر دراسات المرحلة الثانية فقط أن الدواء "يعمل".

للإثبات الإحصائي تأثير علاجيهناك حاجة لدراسات كبيرة في المرحلة الثالثة. ويتم فيها دراسة الدواء بمشاركة عدة آلاف من المرضى (من مريض إلى ثلاثة أو أكثر) من أجل تأكيد فعاليته في مرض معين باستخدام عينة كبيرة، وتحديد الآثار الجانبية النادرة ومقارنتها بالعلاجات القياسية. إن البيانات المستمدة من هذه المرحلة الكبيرة والمكلفة من برنامج البحث هي التي تصبح الأساس لتسجيل الأدوية.

بعد التسجيل، يدخل الدواء إلى السوق. المرحلة الرابعة هي ما يسمى بدراسات ما بعد التسويق، والتي تسمى أحيانا دراسات ما بعد التسجيل. هدفهم هو الحصول على معلومات إضافيةحول سلامة وفعالية والاستخدام الأمثل للدواء.

إن تطوير وإنشاء دواء حاليًا، وفقًا لشركة AstraZeneca، يتكلف حوالي 1-3 مليار دولار ويستمر من 8 إلى 12 عامًا. يتم إجراء الدراسات ما قبل السريرية التجريبية لمدة 10 سنوات تقريبًا قبل أن تبدأ الدراسات حول فعالية الأدوية وسلامتها على البشر. تشمل الدراسات البشرية ما يقرب من 10000 مريض.

ما يقرب من 1 من كل 50 دواءً يخضع لدراسات ما قبل السريرية فعال وآمن بدرجة كافية للانتقال إلى التجارب البشرية

تحمي معايير الممارسة السريرية الجيدة (GCP) حقوق المرضى وتضمن جودة البيانات. هذه هي القواعد التي يتم بموجبها التخطيط للتجارب السريرية وإجراؤها، ومعالجة البيانات وتوفيرها. في الوقت الحالي، قامت الولايات المتحدة واليابان والاتحاد الأوروبي بتنسيق الأساليب المتبعة لإجراء التجارب السريرية وتقارير السلامة بحيث يمكن قبول الدراسة التي يتم إجراؤها في دولة ما في دولة أخرى. تحكم هذه القواعد مسؤوليات جميع الأطراف. وفقًا لقواعد برنامج Google Cloud Platform، لا يمكن بدء أي دراسة إلا بعد مراجعتها من قبل لجنة الأخلاقيات المستقلة.

لجنة الأخلاقيات ليست مهتمة بالجانب العلمي للقضية. وينظر فيما إذا كان البحث مبررًا، وما إذا كان من الممكن الحصول على نفس البيانات بطريقة أخرى، وما إذا كانت المخاطر والمخاطر تفوق الفوائد المحتملة للمريض. المشاركة في الدراسة طوعية. يتلقى المريض معلومات مفصلةحول أهداف الدراسة، الفوائد المحتملةوالمخاطر والإجراءات والتوقيت والعلاجات البديلة. يعطي المريض موافقة كتابية، ويمكنه إنهاء مشاركته في الدراسة في أي وقت دون إبداء الأسباب.

عادةً ما تستخدم التجارب السريرية طريقة التوزيع العشوائي والاختيار العشوائي. يتم استخدامه لتعيين المشاركين في الدراسة إلى مجموعات العلاج (دواء الدراسة، دواء فعالالمقارنة أو الدواء الوهمي). العشوائية ضرورية لتقليل الموضوعية في توزيع المشاركين على المجموعات. عادة، يتم تنفيذ التوزيع العشوائي بواسطة جهاز كمبيوتر باستخدام برنامج تم تطويره خصيصًا. يمكننا القول أن التوزيع العشوائي هو عملية سحب يتم خلالها استبعاد العامل البشري. معظم الدراسات التي يتم إجراؤها في العالم اليوم هي دراسات مزدوجة التعمية وعشوائية، أي موضوعية قدر الإمكان.

التجارب السريرية يمكن أن تكون عمياء أو مفتوحة. كقاعدة عامة، تتم مقارنة دواء الدراسة إما بدواء آخر، وهو "المعيار الذهبي"، أو بدواء وهمي، "دمية" فقط في حالة عدم وجود معيار علاجي في علم تصنيف الأمراض المختار. يُعتقد أنه يمكن الحصول على النتائج الأكثر موثوقية من خلال دراسة لا يعرف فيها الطبيب ولا المريض ما إذا كان المريض يتناول دواءً جديدًا أم قياسيًا. وتسمى هذه الدراسة مزدوجة التعمية. إذا كان المريض لا يعرف شيئًا عن الدواء الذي يتناوله، فإن الدراسة تسمى دراسة أحادية التعمية. إذا كان كل من الطبيب والمريض يعرفان الدواء الذي يتم تناوله، فإن الدراسة تسمى "التسمية المفتوحة". إن استخدام الطريقة العمياء يقلل من الذاتية عند مقارنة طريقتين للعلاج.

تحاول البلدان تشجيع التجارب السريرية الدولية متعددة المراكز. على سبيل المثال، لا تفرض الهند ضرائب على خدمات CI.شروط نمو سوق CI:

توافر الباحثين المؤهلين وذوي الخبرة

الامتثال لمبادئ GCP ومعايير العلاج الدولية.

ارتبطت بداية تطوير مجال CI في مؤسسة ميزانية الدولة الفيدرالية "MNTK" "جراحة العيون المجهرية التي تحمل اسم الأكاديمي إس إن فيدوروف" التابعة لوزارة الصحة الروسية بالحصول على ترخيص من وزارة الصحة في روسيا الاتحاد الروسي رقم 000222 بتاريخ 1 يونيو 2001، والذي سمح بإجراء التجارب السريرية للأدوية.

في عام 2005، تم تسمية المعهد الفيدرالي الحكومي “MNTK” لجراحة العيون المجهرية باسمه. أكاد. س.ن. تم اعتماد فيدوروف لإجراء التجارب السريرية للأدوية، وبموجب أمر Roszdravnadzra بتاريخ 2 ديسمبر 2005 رقم 2711-Pr/05، تم إدراجه في قائمة مؤسسات الرعاية الصحية التي يحق لها إجراء التجارب السريرية للأدوية.

في 30 يناير 2006، أدرجت Roszdravnadzor مؤسسة الدولة الفيدرالية "MNTK" MG في قائمة مؤسسات الرعاية الصحية المسموح لها بإجراء الاختبارات الطبية للمنتجات أهداف طبيةوالمعدات الطبية للإنتاج المحلي والأجنبي.

في عام 2011، اعتمدت وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي مؤسسة الدولة الفيدرالية "MNTK" MG لحق إجراء التجارب السريرية الأدويةللاستخدام الطبي (شهادة الاعتماد رقم 491 بتاريخ 29 أغسطس 2011.

يتم إجراء الدراسات السريرية في مؤسسة الموازنة الحكومية الفيدرالية "MNTK" MG من قبل متخصصين مستوى عالوفقًا للمعايير الدولية ICH-GCP والوثائق التنظيمية الروسية.

تخضع جميع الدراسات السريرية والعلمية التي تم إجراؤها على أساس مؤسسة الموازنة الفيدرالية للدولة "MNTK" MG لمراجعة أخلاقية إلزامية من قبل لجنة الأخلاقيات المحلية (LEC).

تعمل LEC على أساس تشريعات الاتحاد الروسي والمعايير الدولية والوثائق التنظيمية وغيرها من الوثائق الداخلية (اللوائح الخاصة بـ LEC وإجراءات التشغيل القياسية)، وتنظر في اجتماعاتها في القضايا المتعلقة بالتجارب السريرية للأدوية و فحوصات طبيةالمنتجات الطبية والمعدات الطبية. كما تتم في اجتماعات LEC مناقشة القضايا المتعلقة بالجوانب الأخلاقية لاستخدام الأدوية والأجهزة الطبية في البحث العلمي، وخاصة في الرسائل العلمية.

الهدف الرئيسي لعمل LEC التابع لمؤسسة ميزانية الدولة الفيدرالية "MNTK" "MG" هو حماية حقوق وكرامة ومصالح وصحة وسلامة المشاركين في البحوث الطبية الحيوية.

إحدى مهام LEC هي فحص الوثائق قبل بدء التجارب السريرية للأدوية. قائمة تقريبية للوثائق المقدمة إلى LEC للفحص:

1. الموافقات التنظيمية (إذن من وزارة الصحة لإجراء التجارب السريرية).

2. بروتوكول الدراسة.

3. كتيب الباحث.

4. بطاقة القيد الفردية

5. ورقة معلومات المريض.

6. الوثائق الصادرة للمريض.

7. مجموعة وثائق التأمين

8. ملخص الباحثين

يجب على لجان الأخلاقيات إجراء فحص مستقل ومختص وفي الوقت المناسب للجوانب الأخلاقية للبحوث المخطط لها. يجب أن تكون لجنة الأخلاقيات، في تكوينها وإجراءاتها وآلية اتخاذ القرار، مستقلة عن التأثيرات السياسية والإدارية والإدارية والمهنية والمالية والاقتصادية. يجب عليه إظهار الكفاءة والكفاءة المهنية في عمله.

لجنة الأخلاقيات مسؤولة عن مراجعة الأبحاث المخطط لها قبل أن تبدأ. بالإضافة إلى ذلك، يجب عليه التأكد من فحص المتابعة المنتظمة للقضايا الأخلاقية في الدراسات الجارية التي سبق أن حصلت على نتيجة / موافقة إيجابية. LEC مسؤولة عن العمل بشكل كامل لصالح المشاركين المحتملين في الأبحاث والمجتمعات المهتمة (المرضى)، مع مراعاة مصالح واحتياجات الباحثين وإيلاء الاعتبار الواجب لمتطلبات السلطات الحكومية والتشريعات.

على الرغم من التعقيد والطبيعة المتعددة العوامل لمجال جديد نسبياً من البحوث السريرية في روسيا، فإن جدوى تطويره وتحسينه ترجع إلى حقيقة أن البحوث السريرية تجذب الاستثمارات إلى البلاد وتزيد من إمكاناتها العلمية. بالإضافة إلى ذلك، تزيد التجارب السريرية من احتمالية أن تكون الأدوية التي تمت دراستها وفقًا للمعايير الدولية أكثر فعالية في علاج المرضى.

إرسال عملك الجيد في قاعدة المعرفة أمر بسيط. استخدم النموذج أدناه

سيكون الطلاب وطلاب الدراسات العليا والعلماء الشباب الذين يستخدمون قاعدة المعرفة في دراساتهم وعملهم ممتنين جدًا لك.

تم النشر على http://www.allbest.ru/

الدراسات السريرية على البشر

الطب الحديث لا يمكن تصوره دون تجارب وأبحاث علمية نشطة. يجب أن تخضع الأدوية والمكملات الغذائية الجديدة وطرق الفحص وطرق العلاج لاختبارات شاملة. وفي هذا الصدد، ينشأ عدد من المشاكل الأخلاقية المهمة، ولعل أهمها هو كيفية الجمع بين المصالح والفوائد العلمية لموضوع معين. مما لا شك فيه أن هذه المشكلة يجب حلها على أساس المبدأ الكانطي: الإنسان ليس وسيلة، بل غاية. ويجب أن يسترشد الطبيب التجريبي الذي يجري البحث بأولوية مصلحة المريض على المنفعة العامة والمصالح العلمية.

دعونا نعطي بعض الأمثلة. في عام 1932، أجرت وزارة الصحة الأمريكية دراسة للتاريخ الطبيعي لمرض الزهري لدى 399 أمريكيًا من أصل أفريقي في توسكيجي، ألاباما. واستمرت الدراسة حتى عام 1972. تم إيقافها بسبب تسرب إعلامي (كان من المفترض في الأصل أن تنتهي الدراسة عندما يموت جميع المشاركين ويتم إجراء تشريح الجثث). توفي بعض المرضى في هذا الوقت بسبب مرض الزهري، والبعض الآخر من المضاعفات الناجمة عنه.

كانت أدوية السلفوناميد، التي تم إدخالها إلى الممارسة السريرية في عام 1935، هي الأولى وسيلة فعالةفي مكافحة الالتهابات. في عام 1937، قرر M. E. Massengill إطلاق شكل سائل من الدواء للأطفال. السلفانيلاميد قابل للذوبان بشكل سيئ في المذيبات العادية، لذلك تم اختبار مواد مختلفة لإذابته، والتي تبين أن ثنائي إيثيلين جلايكول، وهو مذيب سام ونظير كيميائي لمضاد التجمد، هو الأكثر ملاءمة. لم يتم إجراء دراسات ما قبل السريرية والسريرية. في أكتوبر 1937، تلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقريرًا عن وفاة 8 أطفال ومريض بالغ بعد تناول الدواء. واتخذت الشركة المصنعة إجراءات مختلفة لسحب الدواء من التداول. إلا أن ما تم بيعه بالفعل أودى بحياة 107 أشخاص، معظمهم من الأطفال.

جاء الدافع لتطوير لوائح شاملة للتجارب السريرية من كارثة الثاليدومايد في الفترة 1959-1961. بدأ بيع الدواء، الذي لم يخضع لدراسات ما قبل السريرية والسريرية الكافية، في أوروبا مهدئلتسهيل النوم وكدواء لغثيان الصباح، يوصى باستخدامه من قبل النساء الحوامل. من عام 1956 إلى عام 1962، ولد أكثر من 10 آلاف طفل حول العالم بعيوب في النمو ناجمة عن تناول الثاليدومايد.

على سجناء معسكر الاعتقال داخاو، درس الأطباء الألمان ردود أفعال الجسم على الارتفاعات العالية والهواء الرقيق - وقاموا بمحاكاة تأثير نقص الأكسجين في الظروف الجوية على ارتفاع 12 كم. وعادة ما يموت الشخص في غضون نصف ساعة؛ في الوقت نفسه، في بروتوكول التجربة، مع التحذلق الألماني، تم تسجيل مراحل عذابه المحتضر (مثل "التشنجات التشنجية"، "التنفس المتشنج المؤلم"، "الآهات"، "الصراخ عالي النبرة"، " التجهم، عض لسانه، "عدم القدرة على الرد على الكلام" وما إلى ذلك.). كما تمت دراسة تفاعلات الجسم مع انخفاض حرارة الجسم، حيث تم إبقاء الأشخاص العراة في درجات حرارة باردة تصل إلى 29 درجة لمدة 9-14 ساعة أو غمرهم في الماء المثلج لعدة ساعات. وفي نفس معسكر الاعتقال، أجريت تجارب أصيب خلالها أكثر من 1200 شخص بالملاريا. توفي 30 شخصًا بشكل مباشر بسبب العدوى، ومن 300 إلى 400 بسبب المضاعفات الناجمة عنها، والعديد من الأشخاص الآخرين بسبب جرعة زائدة من النيوسالفارين والهرمون.

في زاكسينهاوزن وبعض معسكرات الاعتقال الأخرى، تم إجراء تجارب بغاز الخردل: أصيب الأشخاص عمدا. ومن ثم أصيبت الجروح بغاز الخردل. واضطر آخرون إلى استنشاق الغاز أو تناوله في صورة مسالة. وسجل "المجربون" بهدوء أنه عندما يتم حقن الغاز في جروح اليدين، تصبح الأيدي منتفخة للغاية، ويشعر الشخص بألم شديد.

في التجارب التي أجريت بشكل رئيسي على النساء في معسكر اعتقال رافينسبروك، التهابات الجرحوكذلك إمكانية تجديد العظام والعضلات والأعصاب وزراعة العظام. تم عمل شقوق في أرجل الأشخاص، ثم تم حقن الثقافات البكتيرية وقطع من نشارة الخشب أو الزجاج في الجروح. وبعد بضعة أيام فقط بدأوا في علاج الجروح واختبار بعض العلاجات. وفي حالات أخرى، حدثت الغرغرينا، وتم على إثرها علاج بعض الأشخاص، بينما بقي البعض الآخر - من المجموعات الضابطة - دون علاج.

تجارب أخرى على سجناء معسكرات الاعتقال فحصت اليرقان المعدي؛ وتم تطوير طرق للتعقيم الرخيص وغير الحساس والسريع للأشخاص؛ تم تنفيذ العدوى الجماعية للأشخاص الذين يعانون من التيفوس؛ تمت دراسة سرعة وطبيعة عمل السموم؛ وتم اختبار تأثيرات مركبات الفسفور التي تحتويها القنابل الحارقة على الجسم.

هذه والعديد من البيانات الأخرى، التي تم تأكيدها خلال المحكمة بالوثائق والشهادات، لم تصدم المجتمع العالمي فحسب، بل جعلتنا نفكر أيضًا في مشكلة حماية حقوق الأشخاص وكرامتهم وصحتهم، والحاجة إلى قصر الأبحاث على البشر على إطار معين.

يبدأ تاريخ العالم الحديث لحماية حقوق الأشخاص الخاضعين للاختبار بقانون نورمبرغ. تم تطويره خلال محاكمات نورمبرغوكانت أول وثيقة دولية تحتوي على قائمة المبادئ الأخلاقية والقانونية لإجراء البحوث على البشر. تم إعداده من قبل خبيرين طبيين أمريكيين شاركا في العملية - ليو ألكساندر وأندرو آيفي وأصبحا جزء لا يتجزأالقرار الذي اتخذته المحكمة.

تنص ديباجة القانون على ما يلي: "إن حجم الأدلة المعروضة علينا يجبرنا على استنتاج أن بعض أنواع التجارب الطبية على البشر تتفق مع المعايير الأخلاقية لمهنة الطب ككل فقط إذا تم إجراؤها ضمن إطار مناسب وواضح". حدود محددة." وعلى الرغم من اعتماد القانون في شكل قرار من المحكمة، إلا أنه يتمتع بالقوة الأخلاقية. ويشمل 10 أحكام.

وينص البند الأول على "ضرورة الموافقة الطوعية لموضوع التجربة" على المشاركة في الدراسة. هذا يعني انه

- يجب أن يتمتع "الشخص المشارك في التجربة" بـ "الحق القانوني في إعطاء هذه الموافقة" (أي يجب الاعتراف به على أنه مختص قانونيًا)

ويجب أن تتم هذه الموافقة بحرية، "دون أي عنصر من عناصر القوة أو الخداع أو الاحتيال أو الخداع أو غير ذلك أشكال مخفيةالإكراه"؛

ويجب أن يكون لدى الشخص الذي يمنح هذه الموافقة "المعرفة الكافية لفهم طبيعة موضوع التجربة واتخاذ قرار مستنير". لهذا هذا الشخصيجب أن يكون على علم “بطبيعة التجربة ومدتها والغرض منها؛ الطريقة والوسائل التي سيتم بها التنفيذ؛ حول جميع المضايقات والمخاطر المحتملة؛ حول العواقب على صحة الفرد أو شخصيته التي قد تنشأ في التجربة.

جوهر الأحكام المتبقية من المدونة هو شرط التخفيض إلى الحد الأدنى خطر محتملوكذلك "جميع المعاناة والأضرار الجسدية والعقلية" ؛ يضمن إجراء الدراسة من قبل متخصصين مؤهلين، فضلاً عن احترام حق الشخص في رفض المشاركة في الدراسة في أي مرحلة من مراحل إجرائها.

لفترة طويلة، لم يجذب قانون نورمبرغ اهتماما جديا، ولكن الفظائع الأطباء الألمانواعتبرت بمثابة حلقة تاريخية معزولة. لكن المقال الذي كتبه هنري بيتشر، أستاذ التخدير في كلية الطب بجامعة هارفارد، أجبر الأطباء والجمهور على اللجوء إلى هذا الموضوع. في مقال «الأخلاق والبحوث السريرية» (1966)، يصف المؤلف 22 حالة في الولايات المتحدة لإجراء أبحاث «تهدد حياة الأشخاص وصحتهم»، دون إعلامهم بالمخاطر ودون الحصول على موافقتهم.

هناك مثالان قدمهما بيتشر مشهوران بشكل خاص. تضمنت إحدى الحالات دراسة أجريت في منزل سكني للأطفال الذين تأخروا في النمو في ويلوبروك، نيويورك. ولدراسة مسببات المرض وتطوير لقاح وقائي، أصيب الأطفال بالتهاب الكبد B. وفي حالة أخرى، قام الأطباء بإدارته على الهواء مباشرة الخلايا السرطانيةكبار السن والمرضى المتهالكين في أحد مستشفيات نيويورك.

منذ وقت ليس ببعيد، ظهرت وثائق تشير إلى تجارب غير إنسانية في الاتحاد السوفياتي. على سبيل المثال، في عام 1926، عمل الكي جي بي على إنتاج السموم التي لا تترك آثارًا في الجسم، ثم الأدوية التي تحت تأثيرها يقدم الشخص شهادة "صريحة" و"صادقة".

تم اختبار تأثير هذه الأدوية على الأشخاص - بشكل رئيسي قيد التحقيق والسجناء. وأفيد أيضًا أنه خلال تجارب الأسلحة النووية، تمت دراسة آثار الإشعاع على الأفراد العسكريين.

والمرحلة التالية هي "إعلان هلسنكي"، والذي يحمل عنوان فرعي "مبادئ توجيهية للأطباء الذين يقومون بأبحاث الطب الحيوي على البشر"، وعلى الرغم من الطبيعة الاستشارية للوثيقة، إلا أن أحكامها تنعكس وتطور في عدد من الوثائق التنظيمية الدولية الأخرى، كما وكذلك في التشريعات الوطنية للعديد من البلدان، بما في ذلك روسيا.

يميز "الإعلان" بين البحوث الطبية الحيوية التي تسعى إلى تحقيق أغراض تشخيصية وعلاجية ويتم إجراؤها لصالح المريض - "الأبحاث السريرية" ("الأبحاث العلاجية") والأبحاث التي تسعى في المقام الأول إلى تحقيق أهداف علمية بحتة وليس لها تشخيص مباشر أو القيمة الطبيةلموضوع "الدراسات غير السريرية" ("الدراسات غير العلاجية"). وينقسم نص "الإعلان" إلى 3 أجزاء، يحتوي الأول منها على قائمة بأهم الأحكام العامة التي ينبغي اتباعها عند إجراء البحوث على البشر، ويحتوي الجزءان الآخران على توصيات محددة لإجراء البحوث السريرية وغير السريرية.

الأحكام الرئيسية لإعلان هلسنكي للجمعية الطبية العالمية:

عند إجراء البحوث الطبية الحيوية أو حل المشكلات التعليمية والمنهجية باستخدام الأشياء البيولوجية (الجثث البشرية أو الأعضاء) وحيوانات المختبر، يجب التقيد الصارم بالمعايير القانونية والأخلاقية؛

وينبغي التخطيط للتجربة على أساس دراسة متعمقة للمشكلة وفقا للأدبيات؛

يجب أن تكون التجربة مبررة بعناية وتهدف إلى الحصول على نتائج لا يمكن تحقيقها بطرق أخرى؛

عند إجراء التجارب على الحيوانات، يجب الحرص على تجنب المعاناة الجسدية أو الإصابة غير الضرورية؛

يجب أن يتم تنفيذ التجربة من قبل متخصصين مؤهلين، ويجب أن يتم التدريب تحت إشراف معلمين مؤهلين؛

في جميع مراحل العمل البحثي أو التعليمي، يجب ضمان الحد الأقصى من الاهتمام والمهارة من قبل المنظمين وجميع المشاركين في العملية؛

ويجب اتخاذ الاحتياطات اللازمة لضمان سلامة الموظفين ومنع حدوث ذلك تأثير سيءعلى البيئة.

وفي تشرين الثاني/نوفمبر 1996، اعتمدت الجمعية البرلمانية لمجلس أوروبا اتفاقية حقوق الإنسان والطب الحيوي، والتي، على عكس الوثيقتين المذكورتين أعلاه، تغطي أيضًا نطاق استخدام نتائج هذه الدراسات في الممارسة الطبيةوهو في حد ذاته عنصر بالفعل قانون دوليويتضمن التزام الموقعين "باتخاذ جميع الخطوات اللازمة لتحسين تشريعاتهم الوطنية بحيث تعكس أحكام هذه الاتفاقية" (المادة 1).

والمبدأ الأساسي هو أن "مصلحة الفرد ومصلحته يجب أن تعلو على مصالح المجتمع والعلم" (المادة 2).

لا يمكن تنفيذ جميع التدخلات الطبية إلا بموافقة الأشخاص الذين يتم تنفيذها لهم؛ ويجب أن تكون هذه الموافقة طوعية ومستنيرة (المادة 5). وفي الوقت نفسه، يجب حماية حقوق ومصالح الأشخاص غير القادرين أو غير القادرين على إعطاء الموافقة من تلقاء أنفسهم (المواد 6-9).

من الضروري احترام مبدأ الخصوصية، وكذلك احترام حق الشخص في معرفة (أو عدم معرفة) معلومات عن حالته الصحية؛

يُحظر أي تمييز على أساس معلومات حول الخصائص الجينية للشخص (المادة 11). ويحظر التدخل في الجينوم البشري بغرض تغيير جينوم ذريته (المادة 12). ويحظر اختيار جنس الجنين إلا في الحالات التي يتعلق فيها الأمر بتجنب مرض خطير مرتبط بالجنس (المادة 14).

يجب إجراء البحث العلمي بما يتوافق مع أحكام "الاتفاقية" وغيرها من الصكوك القانونية التي تهدف إلى حماية حقوق الفرد وكرامته ومصالحه (المادة 15). يُحظر تخليق أجنة بشرية لأغراض البحث (المادة 18).

لا يجوز جمع الأعضاء أو الأنسجة من متبرع حي بغرض مواصلة زرعها إلا بموافقته ولأغراض علاجية حصريًا (المادة 19). ولا ينبغي اعتبار جسم الإنسان نفسه، وكذلك أجزائه الفردية، بمثابة مصدر للكسب المالي (المادة 21).

وفي عام 1997، وفيما يتعلق بالتقارير عن التجارب الناجحة في استنساخ الثدييات والمناقشات حول آفاق تطبيق هذه التكنولوجيا على البشر، اعتمد مجلس أوروبا "بروتوكولاً إضافياً" إلى "الاتفاقية". ويحظر "أي تدخل يهدف إلى خلق إنسان مطابق وراثيا لإنسان آخر حيا أو ميتا".

التجربة الأخلاقية البيولوجية السريرية

مفهوم وأنواع البحوث الطبية الحيوية

تنقسم الأبحاث على الإنسان إلى نوعين: البحوث الطبية الحيوية (غير السريرية) والبحوث السريرية. تدرس الأبحاث الطبية والبيولوجية رد الفعل والتغيرات في حالة جسم الأشخاص الأصحاء عند تعرضهم لبعض المواد عوامل خارجية. مثل هذه الدراسات تكمل البيانات العلمية وتحسنها، ولكنها لا تتعلق بشكل مباشر بعلاج الأمراض. يتم إجراء الدراسات السريرية في عملية علاج الأمراض. وتتبع هذه الدراسات قواعد واضحة تستبعد العوامل التي تشوه النتائج. لتحديد مدى فعالية التدخل الطبي، هناك حاجة إلى مجموعة تجريبية وضابطة، يجب أن لا يقل عدد الأشخاص في كل مجموعة عن 100 شخص، ومن أجل تحديد تشبيهات واضحة، يجب أن تكون المجموعات متماثلة تقريبًا في العمر والجنس والشدة من المرض. يعتبر أي بحث أخلاقيًا عندما يكون هادفًا ومنظمًا بشكل جيد.

هناك مجموعة محددة من الأشخاص الذين يعتبرون "ضعفاء". من المعتاد أن نطلق على "الضعفاء" في المقام الأول الأطفال والأشخاص الذين يعانون من اضطرابات عقلية والنساء الحوامل والعسكريين وطلاب الطب والسجناء. هذه المجموعات "ضعيفة" لأنها أسباب مختلفةلا يتحرر تمامًا من إكراه المجرب أو الرؤساء أو مناصبهم. خطر محتمل للضرر وسوء المعاملة. في روسيا، يُحظر إجراء الاختبارات على النساء الحوامل والأجنة والأطفال حديثي الولادة والسجناء، على الرغم من أن ذلك قد يمنحهم فرصة للشفاء. ولكن في الحالات القصوى، إذا كانت الدراسة ضرورية وستساعد في حل مشكلة مجموعة معينة ومريض معين، فيمكن مراجعة سلوكها على وجه التحديد من قبل لجنة الأخلاقيات.

مبادئ وقواعد إجراء البحوث الطبية

التطور الطبيعي للطب مستحيل دون إجراء التجارب السريرية والتجارب الطبية الحيوية على البشر بشكل مستمر. تعد المعرفة الموضوعية قيمة اجتماعية أساسية، وبالتالي يمكن أن تبرر المخاطر المحتملة على الرفاهية الجسدية والاجتماعية للأشخاص الذين يعملون "كمواضيع" للأنشطة البحثية.

وفي الوقت نفسه، بغض النظر عن مدى ارتفاع قيمة المعرفة الموضوعية، فإنها في جميع الحالات يجب أن تكون متناسبة مع قيم اجتماعية لا تقل أهمية، وفي كثير من الأحيان أكثر أهمية، والتي يمكن صياغتها في شكل مبادئ:

احترام الشخص كفرد؛

الإحسان والرحمة.

عدالة؛

تكافل.

المبادئ الأخلاقية الأساسية لإجراء البحوث الطبية هي كما يلي:

1. احترام الشخص كفرد يأتي من الاعتراف والاحترام لأهمية الاكتفاء الذاتي لإرادته الحرة، والحق والفرصة للعب دور حاسم في اتخاذ القرارات التي تؤثر على رفاهه الجسدي و (أو) الاجتماعي. يجب اعتبار الشخص "سيد" جسده، وبدون إذنه الواعي والطوعي، من حيث المبدأ، لا ينبغي إجراء أي تلاعب: بحثي ووقائي وتشخيصي وعلاجي. كما يتمتع أيضًا بحقوق معينة في الوصول إلى المعلومات السريرية والطبية والبيولوجية وغيرها من المعلومات التي يحصل عليها الأطباء كجزء من أبحاثهم والتحكم فيها والتخلص منها.

يتم احترام الشخص كفرد إذا تم الاعتراف به فعليًا باعتباره "المؤلف" المسؤول عن قصة حياته الفريدة والفريدة من نوعها (السيرة الذاتية).

فمبدأ الإحسان والرحمة هو من صميم دعوة الأطباء وغيرهم العاملين في المجال الطبي. إنه يوجه الأطباء، من منطلق الشعور بالرحمة، إلى الاسترشاد في المقام الأول بمصلحة هذا المريض المعين، مع إزاحة الدوافع الأخرى لنشاطهم إلى الخلفية: المعرفية والتربوية والتجارية، وما إلى ذلك.

تفترض العدالة تكافؤ الفرص بشكل أساسي بين الناس فيما يتعلق بما يلي: أ) توافر الرعاية الطبية وتوزيعها الخدمات الطبية; ب) احتمال تقاسم عبء المخاطر على الصحة والحياة والمعاناة والمسؤولية.

4. الطب هو الأقدم و الشكل الأكثر أهميةمظاهر التضامن كمبدأ يضمن بقاء الفرد والإنسانية ككل. يؤثر المرض والإصابة على وجهات نظرنا ومصالحنا المشتركة. ولذلك فمن مصلحتنا المشتركة أن نعزز، قدر الإمكان، تقدم العلوم والممارسة الطبية. ولابد من احترام استعداد الشخص، انطلاقاً من الشعور بالتضامن، للمشاركة طوعاً باعتباره "موضوعاً" للتجارب السريرية والتجارب الطبية الحيوية.

ترتبط المبادئ المذكورة أعلاه ببعضها البعض وفقًا لمبدأ التكامل وليست في علاقة تبعية هرمية.

قواعد الاختبار والتجارب:

1. موافقة حرة مستنيرة (مستنيرة) للمشاركة في تجربة طبية بيولوجية أو تجربة سريرية، مسجلة في شكل اتفاقية مكتوبة بين الطبيب المسؤول عن التجربة أو التجربة والمريض (أو الموضوع)، هو شرط إلزامي صارم لسلوكهم.

تقع مسؤولية المعلومات وكفايتها على عاتق المدير ولا يمكن إحالتها إلى أطراف ثالثة.

يحق للمريض (الموضوع) رفض المشاركة في الدراسة في أي مرحلة، مع الاحتفاظ بجميع الحقوق في الرعاية الطبية الجيدة التي ينص عليها القانون واتفاقية الخدمة المبرمة مسبقًا بينه وبين المؤسسة. إذا كان الشخص عاجزًا، فيجب الحصول على موافقة طوعية مستنيرة من ولي الأمر وفقًا للقانون.

لا يمكن تبرير الاختبارات والتجارب على البشر إلا إذا لم يكن من الممكن الحصول على الزيادة الكبيرة المخطط لها في المعرفة بطرق أخرى: من خلال دراسة شاملة وكافية للأدبيات الطبية العلمية، وإجراء تجارب على الحيوانات أو أنظمة النماذج الاصطناعية، والنمذجة الحاسوبية، وما إلى ذلك. د.

لا يجوز إجراء الأبحاث على البشر إلا في الحالات التي تكون فيها النتيجة العلمية المخطط لها مبررة بشكل موثوق على أنها محتملة من وجهة نظر المستوى المتحقق من تطور العلوم الطبية. من غير المقبول إجراء تجارب عشوائية بشكل عشوائي.

4. فقط مثل هذه الأبحاث على البشر يمكن تبريرها أخلاقياً إذا كانت، من حيث أيديولوجيتها ومنهجيتها وتقنيتها، تتوافق مع معايير العلوم الطبية الحديثة.

إن الأبحاث التي يتم إجراؤها على البشر والتي تعتمد على نظريات عفا عليها الزمن، باستخدام منهجيات وتقنيات عفا عليها الزمن والتي تقلل بشكل مسبق من الأهمية العلمية للمعرفة التي تم الحصول عليها، يجب أن تعتبر غير أخلاقية.

يجب ألا تتجاوز درجة الخطر على الحياة والرفاهية الجسدية والاجتماعية للموضوع الأهمية العلمية للنتائج المخطط لها. يجب الاعتراف بمصالح الشخص الذي يعمل "كموضوع" للبحث فوق مصالح الإنسانية في الحصول على المعرفة الموضوعية.

وينبغي تصميم الاختبارات والتجارب لتقليل المخاطر الآثار السلبية. يجب أن تتضمن "مواد وطرق" الدراسة بشكل صارم وسائل كافية للتخفيف الفوري من العواقب والمضاعفات السلبية المحتملة. وهذا يتطلب أيضًا المشاركة الإلزامية للمتخصصين المعنيين في الدراسة.

لا يمكن إجراء التجارب السريرية والتجارب الطبية والبيولوجية على البشر إلا من قبل فريق من المتخصصين بقيادة طبيب، بما يتوافق مع طبيعة البحث التأهيلي.

طلبات التجارب السريرية والتجارب الطبية الحيوية، بما في ذلك البيانات الموقعة شخصيًا والتي تفيد بإبلاغ جميع الباحثين وتعهدهم بالامتثال لهذه القواعد، بالإضافة إلى مسودة "نماذج الموافقة المستنيرة" للمشاركة في البحث لجميع فئات الموضوعات، يجب أن تخضع لموافقة إلزامية مستقلة عن باحثون "لجنة الأخلاقيات".

يمكن للأطباء إجراء البحوث الطبية الحيوية على البشر في الحالات التالية:

إذا كانت تعمل على تحسين صحة المرضى المشاركين في التجربة؛

إذا كانوا يقدمون مساهمة كبيرة في العلوم والممارسة الطبية؛

إذا كانت نتائج الدراسات السابقة والمؤلفات العلمية لا تشير إلى خطر حدوث مضاعفات.

يجب نشر نتائج الأبحاث والتجارب في الأدبيات المهنية، وإلا فلن يتم التحقق منها بشكل مستقل ولن يكون لها أي معنى. عند وصف سير الاختبارات ونتائجها يجب مراعاة قاعدة السرية حتى لا تتسبب في أضرار معنوية أو مادية أو غيرها للشخص المشارك في التجربة. يجب ألا تكون نتائج التجربة مشوهة أو مبالغ فيها أو سابقة لأوانها أو غير مؤكدة. بعد النشر، تدخل حقوق الطبع والنشر حيز التنفيذ، ويعتبر استخدام المعلومات دون الإشارة إلى المؤلفين غير قانوني.

الأدب

1. لوباتين ب.ف.: أخلاقيات علم الأحياء. - م: جيوتار-ميديا، 2011

2. خروستاليف يو.م.: مقدمة في أخلاقيات الطب الحيوي. - م: الأكاديمية، 2010

3. لوباتين، ب.ف.: أخلاقيات علم الأحياء. - م: جيوتار-ميديا، 2008

4. المؤسسة التعليمية الحكومية للتعليم المهني العالي "جامعة كازان الطبية الحكومية" التابعة للوكالة الفيدرالية للصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي، الجمعية العلمية الطلابية بجامعة KSMU: مجموعة من الملخصات. - قازان: جامعة كورسك الطبية، 2007

5. لوباتين بي في: أخلاقيات علم الأحياء. - م: جيوتار-ميديا، 2006

6. بريك الأول: هبة الحياة المقدسة. - م: الحاج، 2004

7. تلفزيون. ميشاتكينا، ز.ف. برازنيكوفا، ن. موشينسكي وآخرون؛ تحت العام الطبعة: تلفزيون. مشاتكينا، ياس. ياسكيفيتش؛ التوصية: القسم فلسفة ولاية غوميل. الجامعة، س.ب. فينوكوروفا؛ يو.أ. جوسيف: الأخلاق. - مينسك: المعرفة الجديدة، 2002

8. وزارة الصحة في الاتحاد الروسي، المؤسسة التعليمية الحكومية VUNMC للتعليم الطبي والصيدلاني المستمر؛ IV. سيلويانوفا، ف. أنتيبينكوف، ت.ف. كورابليفا، م.س. بيرشين. التوصية: يو.م. خروستاليف، ن.ن. سيدوفا، أ. سيروفا: أسئلة مراقبة الاختبار في تخصص "أخلاقيات الطب الحيوي". - م: VUNMTs، 2000

9. ميتشام ك.: ما هي فلسفة التكنولوجيا؟. - م: مطبعة آسبكت، 1995

تم النشر على Allbest.ur

وثائق مماثلة

الأساس القانونيلإجراء الدراسات السريرية للأدوية الجديدة وغير المستخدمة سابقًا. المبادئ الأخلاقية والقانونية للبحوث السريرية كما صيغت في إعلان هلسنكي الصادر عن الرابطة العالمية للأطباء.

تمت إضافة العرض بتاريخ 25/03/2013


تاريخ التجارب السريرية المعشاة ذات الشواهد، والتي تشكل أساس الطب المبني على الأدلة. تجربة سريرية غير خاضعة للرقابة تستخدم لتقييم العلاجات والتشخيصات الجديدة. الأشكال الأساسية للعشوائية.

تمت إضافة العرض بتاريخ 25/05/2015


الأحكام العامة لأمر وزير الصحة في جمهورية كازاخستان "بشأن الموافقة على تعليمات إجراء الدراسات السريرية و (أو) اختبار المنتجات الدوائية والطبية." مبادئ التقييم الأخلاقي للبحوث السريرية.

تمت إضافة العرض بتاريخ 22/12/2014


مصادر المعلومات حول فعالية الأدوية. قواعد إجراء التجارب السريرية التي تشمل البشر. مشكلة توصيل أفضل نتائج الأبحاث إلى مجموعة واسعة من الأطباء. قواعد الممارسة السريرية الجيدة.

تمت إضافة العرض بتاريخ 19/11/2016


مراحل تطور الدواء. الغرض من إجراء التجارب السريرية. مؤشراتهم الرئيسية. التصاميم القياسية تجربة سريرية. اختبار المنتجات الدوائية والطبية. دراسة التوافر الحيوي والتكافؤ الحيوي.

تمت إضافة العرض بتاريخ 27/03/2015


المبادئ الأخلاقية للبحوث البشرية. المحاسبة للفئات الضعيفة. اتفاقية مجلس أوروبا بشأن أخلاقيات البيولوجيا. متطلبات البحوث الحيوانية. لجان الأخلاقيات إمكانية رفض المشاركة دون عواقب. - إشراك أفراد الأسرة في الدراسة.

تمت إضافة العرض بتاريخ 16/02/2015


تسلسل التجارب السريرية عند دراسة دواء جديد. الانتقال من الخلايا والأنسجة إلى التجارب على الحيوانات. التجارب السريرية على الأشخاص الأصحاء - المتطوعين. تجارب متعددة المراكز تشمل مجموعات كبيرة من المرضى.

تمت إضافة العرض بتاريخ 29/01/2014


تقييم فعالية وسلامة الدواء الجديد، وتوسيع نطاق استخدامه خلال التجارب السريرية. الدافع لوضع قواعد شاملة لإجراء التجارب السريرية وأنواعها وطرقها الرئيسية.

تمت إضافة العرض بتاريخ 10/11/2016


نظام طرق البحث الطبي والبيولوجي. الطرق الفيزيولوجية الكهربية والضوئية. المجموعات الرئيسية للأجهزة والأجهزة الإلكترونية الطبية. المخطط الهيكليجمع ونقل وتسجيل المعلومات الطبية والبيولوجية.

الملخص، أضيف في 12/11/2008


التجارب السريرية للأدوية في مجال الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. التدابير الوقائية الأساسية. الإيدز باعتباره علاجي المنشأ، والمخاطر المهنية للعاملين في المجال الطبي. الجوانب الأخلاقية للبحث في مجال فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز. الجوانب القانونية لتنظيم المشكلة.

الآن في العالم هناك كمية كبيرةالأدوية لجميع الأمراض الموجودة تقريبا. إن إنشاء دواء جديد ليس عملية طويلة فحسب، بل هو مكلف أيضًا. بعد إنشاء الدواء، من الضروري اختبار مدى تأثيره على جسم الإنسان ومدى فعاليته. ولهذا الغرض يتم إجراء الدراسات السريرية التي سنتحدث عنها في مقالتنا.

مفهوم التجارب السريرية

إن أي بحث دوائي ضروري ببساطة، كإحدى مراحل تطوير دواء جديد أو لتوسيع المؤشرات لاستخدام دواء موجود. في البداية، بعد تلقي الدواء، يتم إجراء جميع الدراسات على المواد الميكروبيولوجية والحيوانات. وتسمى هذه المرحلة أيضًا بالبحث قبل السريري. يتم إجراؤها للحصول على دليل على فعالية الأدوية.

لكن الحيوانات تختلف عن البشر، لذا فإن الطريقة التي تتفاعل بها فئران التجارب مع دواء ما لا تعني على الإطلاق أن البشر سيحصلون على نفس رد الفعل.

إذا قمنا بتعريف ما هو البحث السريري، فيمكننا القول أنه نظام يستخدم طرقًا مختلفة لتحديد مدى أمان وفعالية الدواء للإنسان. أثناء دراسة الدواء يتم توضيح جميع الفروق الدقيقة:

• التأثيرات الدوائية على الجسم.
• سرعة الشفط.
• التوافر البيولوجي للدواء.
• فترة الانسحاب.
• ملامح عملية التمثيل الغذائي.
• التفاعل مع الأدوية الأخرى.
• السلامة للبشر.
• مظهر آثار جانبية.

تبدأ الأبحاث المعملية بقرار من الراعي أو العميل، الذي سيكون مسؤولاً ليس فقط عن المنظمة، ولكن أيضًا عن مراقبة وتمويل هذا الإجراء. في أغلب الأحيان، يكون هذا الشخص هو شركة الأدوية التي طورت الدواء.

يجب وصف جميع نتائج التجارب السريرية وتقدمها بالتفصيل في البروتوكول.

إحصائيات البحوث

تتم دراسة الأدوية في جميع أنحاء العالم، وهي مرحلة إلزامية قبل تسجيل الدواء وإطلاقه على نطاق واسع الاستخدام الطبي. أما تلك الأدوية التي لم تنجح في الدراسة فلا يمكن تسجيلها وطرحها في سوق الأدوية.

وفقًا لإحدى الجمعيات الأمريكية لمصنعي الأدوية، من بين 10 آلاف دواء تجريبي، يصل 250 عقارًا فقط إلى مرحلة الدراسات ما قبل السريرية؛ ونتيجة لذلك، سيتم إجراء الدراسات السريرية على حوالي 5 أدوية فقط وسيصل دواء واحد إلى مرحلة الإنتاج والتسجيل على نطاق واسع. . هذه هي الإحصائيات.

أهداف البحوث المخبرية

إن إجراء البحوث على أي دواء له عدة أهداف:

1. تحديد مدى أمان هذا الدواء للبشر. كيف سيتحملها الجسم . للقيام بذلك، يتم العثور على متطوعين يوافقون على المشاركة في الدراسة.
2. أثناء الدراسة، يتم اختيار الجرعات المثلى وأنظمة العلاج للحصول على أقصى قدر من التأثير.
3. تحديد درجة أمان الدواء وفعاليته للمرضى الذين يعانون من تشخيص معين.
4. دراسة الآثار الجانبية غير المرغوب فيها.
5. النظر في توسيع استخدام الدواء.

في كثير من الأحيان، يتم إجراء التجارب السريرية في وقت واحد على دواءين أو حتى ثلاثة أدوية بحيث يمكن مقارنة فعاليتها وسلامتها.

تصنيف الدراسات

يمكن التعامل مع مسألة مثل تصنيف دراسات الأدوية جوانب مختلفة. اعتمادا على العامل، قد تكون أنواع الدراسات مختلفة. فيما يلي بعض طرق التصنيف:

1. وفقا لدرجة التدخل في أساليب إدارة المريض.
2. قد تختلف الدراسات في أهدافها.

بالإضافة إلى ذلك، هناك أيضًا أنواع من الاختبارات المعملية. دعونا ننظر إلى هذا السؤال بمزيد من التفصيل.

أنواع دراسات التدخل في علاج المرضى

إذا نظرنا إلى التصنيف من وجهة نظر التدخل في العلاج القياسي، ثم تنقسم الدراسات إلى:

1. رصدي. خلال هذه الدراسة، لا يحدث أي تدخل، بل يتم جمع المعلومات ومراقبة المسار الطبيعي لجميع العمليات.
2. دراسة غير تدخلية أو غير تدخلية. في هذه الحالة، يوصف الدواء وفقا للنظام المعتاد. لا يقرر بروتوكول الدراسة مسبقًا مسألة تخصيص المريض لأي أساليب علاجية. يتم فصل وصفة الدواء بشكل واضح عن إدراج المريض في الدراسة. ولا يخضع المريض لأية إجراءات تشخيصية، ويتم تحليل البيانات باستخدام الطرق الوبائية.
3. دراسة التدخل. يتم إجراؤه عندما يكون من الضروري دراسة الأدوية غير المسجلة أو اكتشاف اتجاهات جديدة في استخدام الأدوية المعروفة.

معيار التصنيف - الغرض من الدراسة

اعتمادًا على الغرض، يمكن أن تكون التجارب السريرية العامة:

• وقائية. أجريت بهدف العثور عليها أفضل الطرقللوقاية من أمراض لدى الشخص لم يعاني منها من قبل أو لمنع الانتكاس. هذه هي عادة الطريقة التي تتم بها دراسة اللقاحات ومستحضرات الفيتامينات.
• تسمح لنا دراسات الفحص بإيجاد أفضل طريقة للكشف عن الأمراض.
• يتم إجراء الدراسات التشخيصية لإيجاد طرق وطرق أكثر فعالية لتشخيص المرض.
• توفر الدراسات العلاجية فرصة لدراسة فعالية وسلامة الأدوية وطرق العلاج.

• يتم إجراء دراسات جودة الحياة لفهم كيفية تحسين نوعية حياة المرضى الذين يعانون من أمراض معينة.
• تتضمن برامج الوصول الموسعة استخدام دواء تجريبي في المرضى الذين يعانون من أمراض تهدد حياتهم. عادة لا يمكن تضمين هذه الأدوية في الاختبارات المعملية.

أنواع البحوث

بالإضافة إلى أنواع الأبحاث، هناك أيضًا أنواع تحتاج إلى التعرف عليها:

• ويتم إجراء دراسة تجريبية لجمع البيانات اللازمة للمراحل القادمة لدراسة الدواء.
• تتضمن التوزيع العشوائي توزيع المرضى بشكل عشوائي على مجموعات، حيث تتاح لهم الفرصة لتلقي كل من دواء الدراسة ودواء المراقبة.

• تقوم دراسة المخدرات الخاضعة للرقابة بفحص الدواء الذي لم يتم بعد معرفة فعاليته وسلامته بشكل كامل. تتم مقارنته بعقار مدروس ومعروف بالفعل.
• الدراسة غير المنضبطة لا تعني مجموعة مراقبة من المرضى.
• يتم إجراء دراسة موازية على عدة مجموعات من المرضى الذين يتلقون الدواء قيد الدراسة.
• في دراسات التقاطع، يتلقى كل مريض كلا العقارين، ويتم مقارنتهما.
• إذا كانت الدراسة مفتوحة، فإن جميع المشاركين يعرفون الدواء الذي يتناوله المريض.
• تتضمن الدراسة العمياء أو المقنعة طرفين غير مدركين لمهمة مجموعة المرضى.
• يتم إجراء دراسة مستقبلية مع المرضى الذين تم تعيينهم إما لتلقي أو عدم تلقي دواء الدراسة قبل ظهور النتيجة.
• وبأثر رجعي، تؤخذ نتائج الدراسات التي أجريت بالفعل في الاعتبار.
• قد يكون هناك مركز واحد أو أكثر من مراكز الأبحاث السريرية المعنية، اعتمادًا على الدراسات التي تجري في مركز واحد أو في مراكز متعددة.
• في دراسة موازية، تتم مقارنة نتائج عدة مجموعات من الأشخاص، من بينها مجموعة ضابطة، واثنان أو أكثر يتلقون دواء الدراسة.
• تتضمن دراسة الحالة مقارنة المرضى المصابين بمرض معين مع أولئك الذين لا يعانون منه، وذلك لتحديد العلاقة بين النتيجة والتعرض السابق لعوامل معينة.

مراحل البحث

بعد إنتاج الدواء، يجب أن يخضع لجميع الدراسات، وتبدأ بالدراسات قبل السريرية. يتم إجراؤها على الحيوانات، فهي تساعد شركة الأدوية على فهم ما إذا كان الدواء يستحق المزيد من الاستكشاف.

ولن يتم اختبار الدواء على البشر إلا بعد إثبات إمكانية استخدامه للعلاج. دولة معينةوهذا ليس خطيرا.

تتكون عملية تطوير أي دواء من 4 مراحل، تمثل كل منها دراسة منفصلة. وبعد ثلاث مراحل ناجحة، يحصل الدواء على شهادة تسجيل، والرابعة دراسة ما بعد التسجيل.

المرحلة الأولى

يقتصر البحث السريري للدواء في المرحلة الأولى على تجنيد متطوعين من 20 إلى 100 شخص. إذا تمت دراسة دواء شديد السمية، على سبيل المثال، لعلاج الأورام، يتم اختيار المرضى الذين يعانون من هذا المرض.

في أغلب الأحيان، يتم تنفيذ المرحلة الأولى من الدراسة في مؤسسات خاصة حيث يوجد موظفين أكفاء ومدربين. خلال هذه المرحلة عليك معرفة:

• كيف يتحمل الإنسان الدواء؟
• الخصائص الدوائية.
• فترة الامتصاص والإفراز من الجسم.
• تقييم مبدئي لسلامة استخدامه.

في المرحلة الأولى يتم استخدام أنواع مختلفة من الأبحاث:

1. استخدام جرعات متزايدة واحدة من الدواء. يتم إعطاء المجموعة الأولى جرعة معينة من الدواء، وإذا تم تحملها بشكل جيد، يتم زيادة الجرعة للمجموعة التالية. يتم ذلك حتى يتم الوصول إلى مستويات الأمان المقصودة أو تبدأ الآثار الجانبية في الظهور.
2. دراسات الجرعة التصاعدية المتكررة. يتلقى مجموعة من المتطوعين جرعة صغيرة من الدواء عدة مرات، وبعد كل جرعة يتم إجراء الاختبارات وتقييم سلوك الدواء في الجسم. في المجموعة التالية، يتم إعطاء جرعة متزايدة بشكل متكرر وهكذا حتى مستوى معين.

المرحلة الثانية من البحث

وبعد تقييم سلامة الدواء مسبقًا، تنتقل طرق البحث السريري إلى المرحلة التالية. ولهذا الغرض، تم بالفعل تجنيد مجموعة من 50-100 شخص.

الهدف الرئيسي في هذه المرحلة من دراسة الدواء هو تحديد الجرعة ونظام العلاج المطلوب. تكون كمية الدواء المقدمة للمرضى في هذه المرحلة أقل قليلاً من أعلى الجرعات التي تلقاها المرضى في المرحلة الأولى.

في هذه المرحلة يجب أن تكون هناك مجموعة مراقبة. تتم مقارنة فعالية الدواء إما مع الدواء الوهمي أو مع دواء آخر أثبت فعاليته العالية في علاج المرض.

أبحاث المرحلة الثالثة

وبعد المرحلتين الأوليين، تستمر دراسة الأدوية في المرحلة الثالثة. ويشارك فيها مجموعة كبيرة من الأشخاص تصل إلى 3000 شخص. الغرض من هذه المرحلة هو التأكد من فعالية الدواء وسلامته.

وفي هذه المرحلة أيضًا يتم دراسة اعتماد النتيجة على جرعة الدواء.

وبعد التأكد من سلامة الدواء وفعاليته في هذه المرحلة، يتم إعداد ملف التسجيل. ويحتوي على معلومات حول نتائج الدراسة وتركيبة الدواء وتاريخ انتهاء الصلاحية وظروف التخزين.

المرحلة 4

هذه المرحلة تسمى بالفعل بحث ما بعد التسجيل. الهدف الرئيسي من هذه المرحلة هو جمع أكبر قدر ممكن من المعلومات حول نتائج الاستخدام طويل الأمد للدواء من قبل عدد كبير من الأشخاص.

تتم أيضًا دراسة مسألة كيفية تفاعل الأدوية مع الأدوية الأخرى، وما هي المدة الأمثل للعلاج، وكيف يؤثر الدواء على المرضى من مختلف الأعمار.

بروتوكول الدراسة

يجب أن يحتوي أي بروتوكول بحث على المعلومات التالية:

• الهدف من دراسة الطب .
• المهام التي حددها الباحثون لأنفسهم.
• تصميم الدراسة.
• طرق الدراسة.
• القضايا الإحصائية.
• تنظيم البحث نفسه.

يبدأ تطوير البروتوكول قبل بدء جميع الدراسات. في بعض الأحيان قد يستغرق هذا الإجراء عدة سنوات.

وبعد الانتهاء من الدراسة، يكون البروتوكول هو الوثيقة التي يمكن للمدققين والمفتشين التحقق منها على أساسها.

في الآونة الأخيرة، تم استخدام أساليب مختلفة للبحوث المختبرية السريرية بشكل متزايد. ويرجع ذلك إلى حقيقة أن مبادئ الطب المبني على الأدلة يتم إدخالها بنشاط في الرعاية الصحية. أحدها هو اتخاذ القرارات الخاصة بعلاج المريض بناءً على بيانات علمية مثبتة، ومن المستحيل الحصول عليها دون إجراء دراسة شاملة.

اليوم، يتم إجراء عدد كبير من التجارب السريرية الدولية للأدوية في روسيا. ماذا يعطي هذا للمرضى الروس، وما هي متطلبات المراكز المعتمدة، وكيف تصبح مشاركًا في الدراسة، وما إذا كان من الممكن تزوير نتائجها، قالت تاتيانا سيريبرياكوفا، مديرة الأبحاث السريرية في روسيا ودول رابطة الدول المستقلة للصناعات الدوائية الدولية وقالت شركة MSD (ميرك شارب آند دوم) لميدنيوز.

تاتيانا سيريبرياكوفا. الصورة: من الأرشيف الشخصي

ما هو المسار الذي يسلكه الدواء منذ لحظة اختراعه حتى دخوله سلسلة الصيدليات؟

— يبدأ الأمر كله بالمختبر، حيث يتم إجراء الدراسات قبل السريرية. وللتأكد من سلامة الدواء الجديد، يتم اختباره على حيوانات المختبر. إذا تم تحديد أي مخاطر أثناء الدراسة قبل السريرية، على سبيل المثال، المسخية (القدرة على التسبب في التشوهات الخلقية)، فلن يتم استخدام هذا الدواء.

لقد كان نقص الأبحاث هو الذي أدى إلى العواقب الوخيمة لاستخدام عقار ثاليدومايد في الخمسينيات من القرن الماضي. النساء الحوامل اللاتي تناولنه أنجبن أطفالاً مصابين بتشوهات. وهذا مثال صارخ يرد في جميع الكتب المدرسية عن علم الصيدلة السريرية والذي دفع العالم كله إلى تعزيز الرقابة على إدخال أدوية جديدة إلى السوق، مما يجعل من الضروري إجراء برنامج بحثي كامل.

تتكون التجارب السريرية من عدة مراحل. الأول، كقاعدة عامة، يشمل متطوعين أصحاء، مما يؤكد سلامة الدواء. تقوم المرحلة الثانية بتقييم فعالية الدواء في علاج المرض لدى عدد صغير من المرضى. وفي الثالث يتزايد عددهم. وإذا أظهرت نتائج الأبحاث أن الدواء فعال وآمن، فيمكن تسجيله للاستخدام. وزارة الصحة متورطة في هذا.

الأدوية التي تم تطويرها في الخارج في وقت تقديم وثائق التسجيل في روسيا، كقاعدة عامة، مسجلة بالفعل في الولايات المتحدة (من قبل مكتب مراقبة الجودة منتجات الطعامووكالة الأدوية FDA) أو في أوروبا (وكالة الأدوية الأوروبية EMA). لتسجيل دواء في بلدنا، هناك حاجة إلى بيانات من الدراسات السريرية التي أجريت في روسيا.

ويبدأ إنتاج الدواء في مرحلة البحث - بكميات صغيرة - ويتزايد بعد التسجيل. قد يشمل إنتاج دواء واحد عدة مصانع تقع في دول مختلفةأوه.

لماذا من المهم جدًا أن يشارك الروس في الأبحاث؟

"نحن نتحدث على وجه التحديد عن المرضى الروس الذين يعانون من أمراض معينة؛ ولا تنطبق هذه المتطلبات على المتطوعين الأصحاء. من الضروري التأكد من ذلك المرضى الروسالدواء آمن وفعال كما هو الحال بالنسبة للمشاركين في الدراسة في البلدان الأخرى. والحقيقة هي أن تأثيرات الدواء يمكن أن تختلف باختلاف السكان والمناطق، اعتمادًا على عوامل مختلفة (النمط الوراثي، ومقاومة العلاج، ومعايير الرعاية).

وهذا مهم بشكل خاص عندما يتعلق الأمر باللقاحات. وقد يتمتع سكان البلدان المختلفة بمناعة مختلفة، لذا فإن تسجيل لقاح جديد يتطلب إجراء تجارب سريرية في روسيا.

هل تختلف مبادئ إجراء التجارب السريرية في روسيا بطريقة ما عن تلك المقبولة في الممارسة العالمية؟

— يتم إجراء جميع التجارب السريرية التي تجري في العالم وفقًا لمعيار دولي واحد يسمى الممارسة السريرية الجيدة (GCP). في روسيا، يتم تضمين هذا المعيار في نظام GOST، ومتطلباته منصوص عليها في التشريعات. يتم إجراء كل دراسة دولية متعددة المراكز وفقًا لبروتوكول (تعليمات تفصيلية لإجراء الدراسة)، وموحد لجميع البلدان وإلزامي لجميع مراكز البحوث المشاركة. قد تشمل إحدى الدراسات المملكة المتحدة وجنوب إفريقيا وروسيا والصين والولايات المتحدة الأمريكية. ولكن بفضل بروتوكول واحد، ستكون شروطه هي نفسها بالنسبة للمشاركين من جميع البلدان.

هل تضمن التجارب السريرية الناجحة أن الدواء الجديد فعال وآمن حقًا؟

"لهذا السبب تم احتجازهم." يحدد بروتوكول البحث، من بين أمور أخرى، الطرق الإحصائية لمعالجة المعلومات الواردة وعدد المرضى المطلوبين للحصول على نتائج موثوقة إحصائيًا. بالإضافة إلى ذلك، لا يمكن التوصل إلى استنتاج حول فعالية وسلامة الدواء بناءً على نتائج دراسة واحدة فقط. كقاعدة عامة، يتم تنفيذ برنامج كامل للبحث التكميلي فئات مختلفةالمرضى في مختلف الفئات العمرية.

بعد التسجيل والاستخدام في الممارسة الطبية الروتينية، يستمر رصد فعالية وسلامة الدواء. حتى أكبر دراسة لا تشمل أكثر من بضعة آلاف من المرضى. وبعد التسجيل، سيأخذ هذا الدواء عددا أكبر بكثير من الأشخاص. تستمر الشركة المصنعة بجمع المعلومات حول حدوث أي آثار جانبية للدواء، بغض النظر عما إذا كانت قد تم تسجيلها وإدراجها في تعليمات الاستخدام أم لا.

من له الحق في إجراء البحوث السريرية؟

— عند التخطيط للدراسة، يجب على الشركة المصنعة الحصول على إذن لإجرائها في بلد معين. وفي روسيا، يتم إصدار هذا الإذن من قبل وزارة الصحة. كما أنه يحتفظ بسجل خاص للمعتمدين المؤسسات الطبيةلإجراء الدراسات السريرية. وفي كل مؤسسة يجب تلبية العديد من المتطلبات - من حيث الموظفين والمعدات وخبرة الأطباء الباحثين. ومن بين المراكز المعتمدة من قبل وزارة الصحة تقوم الشركة المصنعة باختيار المراكز المناسبة لأبحاثها. قائمة المراكز المختارة لإجراء دراسة معينة تتطلب أيضًا موافقة وزارة الصحة.

هل هناك العديد من هذه المراكز في روسيا؟ أين يتركزون؟

- هناك المئات من المراكز المعتمدة. وهذا الرقم ليس ثابتا، لأن اعتماد شخص ما ينتهي ولم يعد قادرا على العمل، وعلى العكس من ذلك، تنضم بعض المراكز الجديدة إلى البحث. هناك مراكز تعمل على مرض واحد فقط، وهناك مراكز متعددة التخصصات. توجد مثل هذه المراكز في مناطق مختلفة من البلاد.

من يدفع ثمن البحث؟

– الشركة المصنعة للأدوية . وهي تعمل كعميل للبحث، وتدفع، بموجب القانون، تكاليف تنفيذه لمراكز البحث.

ومن يتحكم في جودتها؟

— تتطلب الممارسة السريرية الجيدة (GCP) إجراء جميع الدراسات وفقًا للقواعد القياسية لضمان الجودة. يتم مراقبة امتثالهم من قبل مراحل مختلفة. تقع على عاتق مركز الأبحاث نفسه المسؤولية القانونية لضمان الجودة المناسبة في إجراء البحث، ويتم التحكم في ذلك من قبل الباحث الرئيسي المعين. وتقوم الشركة المصنعة من جانبها بمراقبة الأبحاث، وتقوم بإرسال ممثل الشركة بانتظام إلى مركز الأبحاث. هناك ممارسة إلزامية لإجراء عمليات تدقيق مستقلة، بما في ذلك الدولية، للتحقق من الامتثال لجميع متطلبات البروتوكول ومعايير برنامج Google Cloud Platform. بالإضافة إلى ذلك، تقوم وزارة الصحة أيضًا بإجراء عمليات التفتيش الخاصة بها، ومراقبة الامتثال للمتطلبات من قبل المراكز المعتمدة. يضمن نظام التحكم متعدد المستويات هذا موثوقية المعلومات التي تم الحصول عليها في الدراسة واحترام حقوق المرضى.

هل من الممكن تزوير نتائج الأبحاث؟ على سبيل المثال، في مصلحة الشركة العميلة؟

— تهتم الشركة المصنعة في المقام الأول بالحصول على نتائج موثوقة. إذا تدهورت صحة المرضى بعد استخدام الدواء بسبب سوء إجراء الدراسة، فقد يؤدي ذلك إلى دعاوى قضائية وغرامات بملايين الدولارات.

أثناء عملية البحث، يتم اختبار دواء جديد على البشر. ما مدى خطورة هذا؟

"الحامل أليسون لابر" (النحات مارك كوين). تعتبر الفنانة أليسون لابر من أشهر ضحايا الفوكوميليا. عيب منذ الولادةالمرتبطة باستخدام الأم للثاليدومايد أثناء الحمل. الصورة: معرض / فليكر

– هناك خطر دائما وفي كل مكان. ولكن يتم اختبار دواء جديد على البشر عندما تفوق فوائد العلاج المخاطر. بالنسبة للعديد من المرضى، وخاصة المصابين بالسرطان الحاد، تعد التجارب السريرية فرصة للوصول إليها أحدث الأدوية، أفضل علاج حاليًا. يتم تنظيم الدراسات نفسها بطريقة تقلل من المخاطر التي يتعرض لها المشاركون؛ أولاً، يتم اختبار الدواء على مجموعة صغيرة. هناك أيضًا معايير صارمة لاختيار المريض. يتم تزويد جميع المشاركين في الدراسة بتأمين خاص.

المشاركة في الدراسة هي اختيار واعي للمريض. يخبره الطبيب عن كل المخاطر و الفوائد المحتملةالعلاج باستخدام دواء الدراسة. ويقوم المريض بالتوقيع على وثيقة تؤكد اطلاعه وموافقته على المشاركة في الدراسة. يتم أيضًا تضمين المتطوعين الأصحاء في البحث ويحصلون على أموال مقابل مشاركتهم. ولكن يجب القول أن الجانب الأخلاقي والأخلاقي له أهمية خاصة بالنسبة للمتطوعين، مع العلم أنهم من خلال مشاركتهم في الأبحاث يساعدون المرضى.

كيف يمكن لشخص مريض أن يشارك في الأبحاث المتعلقة بالأدوية الجديدة؟

— إذا تم علاج المريض في العيادة التي تجري فيها الدراسة، فمن المرجح أن يُعرض عليه أن يصبح مشاركًا. يمكنك أيضًا الاتصال بهذه العيادة بنفسك والتعرف على إمكانية إدراجها في الدراسة. على سبيل المثال، تجري حاليًا حوالي 30 دراسة لدواءنا الجديد لعلاج الأورام المناعية في روسيا. ويشارك في البرنامج أكثر من 300 مركز بحث معتمد في جميع أنحاء البلاد. لقد قمنا بفتح "خط ساخن" خصيصًا (+7 495 916 71 00، داخلي 391)، يمكن من خلاله للأطباء والمرضى وأقاربهم الحصول على معلومات حول المدن والمؤسسات الطبية التي تجرى فيها هذه الدراسات، فضلاً عن الفرصة للمشاركة فيها.

تجارب الأدوية السريرية (GCP). مراحل برنامج "شركاء Google المعتمدون".

تتم عملية إنشاء أدوية جديدة وفقًا للمعايير الدولية GLP (الممارسة المخبرية الجيدة)، وGMP (ممارسة التصنيع الجيدة)، وGCP (الممارسة السريرية الجيدة).

تتضمن تجارب الأدوية السريرية الدراسة المنهجية للدواء التجريبي على البشر لاختبار فعاليته تأثير علاجيأو تحديد رد الفعل السلبي، وكذلك دراسة الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي والإفراز من الجسم لتحديد مدى فعاليته وسلامته.

تعتبر التجارب السريرية للدواء مرحلة ضرورية في تطوير أي دواء جديد، أو التوسع في دواعي استخدام دواء موجود بالفعل معروف لدى الأطباء. في المراحل الأولى من تطوير الدواء، يتم إجراء دراسات كيميائية وفيزيائية وبيولوجية وميكروبيولوجية ودوائية وسمية وغيرها من الدراسات على الأنسجة (في المختبر) أو على حيوانات المختبر. وهي ما تسمى بالدراسات قبل السريرية، والغرض منها هو الحصول على تقديرات وأدلة علمية حول فعالية الأدوية وسلامتها. ومع ذلك، لا يمكن لهذه الدراسات تقديم معلومات موثوقة حول كيفية تأثير الأدوية قيد الدراسة على البشر، لأن كائن حيوانات المختبر يختلف عن البشر في خصائص الحركية الدوائية وفي استجابة الأعضاء والأنظمة للأدوية. ولذلك، فإن التجارب السريرية للأدوية على البشر ضرورية.

الدراسة السريرية (الاختبار) للمنتج الطبي هي دراسة نظامية للمنتج الطبي من خلال استخدامه على البشر (مريض أو متطوع سليم) من أجل تقييم سلامته وفعاليته، وكذلك تحديد أو تأكيد فاعليته السريرية والدوائية. الخصائص الدوائية، وتقييم الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي والإفراز والتفاعل مع الأدوية الأخرى. يتم اتخاذ قرار بدء التجربة السريرية من قبل العميل، وهو المسؤول عن تنظيم التجربة ومراقبتها وتمويلها. وتقع مسؤولية التنفيذ العملي للبحث على عاتق الباحث. كقاعدة عامة، الراعي هو شركة أدوية تقوم بتطوير الأدوية، ولكن يمكن للباحث أيضًا أن يقوم بدور الراعي إذا بدأت الدراسة بمبادرة منه ويتحمل المسؤولية الكاملة عن إجرائها.

يجب إجراء التجارب السريرية وفقًا للمبادئ الأخلاقية الأساسية لإعلان هلسنكي وGСP (الممارسات السريرية الجيدة) والمتطلبات التنظيمية المعمول بها. قبل بدء التجربة السريرية، يجب إجراء تقييم للعلاقة بين المخاطر المتوقعة والفائدة المتوقعة للموضوع والمجتمع. يتم وضع مبدأ أولوية حقوق وسلامة وصحة الموضوع على مصالح العلم والمجتمع في المقدمة. لا يمكن إدراج الموضوع في الدراسة إلا على أساس الموافقة الطوعية المستنيرة (IS)، التي يتم الحصول عليها بعد مراجعة مفصلة لمواد الدراسة. يجب على المرضى (المتطوعين) المشاركين في تجربة دواء جديد أن يحصلوا على معلومات حول طبيعة وطبيعة العلاج العواقب المحتملةالاختبارات، والفعالية المتوقعة للدواء، ودرجة المخاطر، والدخول في اتفاقية بشأن التأمين على الحياة والتأمين الصحي بالطريقة المنصوص عليها في القانون، وأثناء الاختبارات تكون تحت الإشراف المستمر للموظفين المؤهلين. في حالة وجود خطر على صحة أو حياة المريض، وكذلك بناء على طلب المريض أو من ينوب عنه الممثل القانونيمطلوب من مدير التجربة السريرية تعليق التجربة. وبالإضافة إلى ذلك، يتم تعليق التجارب السريرية في حالة عدم توفر الدواء أو عدم فعاليته بالقدر الكافي، أو في حالة انتهاك المعايير الأخلاقية.

يتم إجراء المرحلة الأولى من التجارب السريرية للدواء على 30-50 متطوعًا. المرحلة التالية هي التجارب الموسعة على أساس 2-5 عيادات تشمل عددًا كبيرًا (عدة آلاف) من المرضى. وفي الوقت نفسه، بطاقات فردية للمرضى الذين يعانون من وصف تفصيلينتائج الدراسات المختلفة - اختبارات الدم، اختبارات البول، الموجات فوق الصوتية، إلخ.

يخضع كل دواء لأربع مراحل (مراحل) من التجارب السريرية.

المرحلة الأولى. أول تجربة لاستخدام الجديد المادة الفعالةفي البشر. في أغلب الأحيان، تبدأ الدراسات بالمتطوعين (البالغين) رجال أصحاء). الهدف الرئيسي من البحث هو تحديد ما إذا كان سيتم مواصلة العمل على دواء جديد، وإذا أمكن، تحديد الجرعات التي سيتم استخدامها في المرضى خلال المرحلة الثانية من التجارب السريرية. خلال هذه المرحلة، يحصل الباحثون على بيانات أولية حول سلامة الدواء الجديد ويصفون حركيته الدوائية وديناميكيته الدوائية لدى البشر لأول مرة. في بعض الأحيان يكون من المستحيل إجراء دراسات المرحلة الأولى على متطوعين أصحاء بسبب سمية هذا الدواء (علاج السرطان والإيدز). في هذه الحالة، يتم إجراء دراسات غير علاجية بمشاركة المرضى الذين يعانون من هذا المرض في المؤسسات المتخصصة.

المرحلة الثانية. عادة ما تكون هذه هي تجربة الاستخدام الأولى في المرضى الذين يعانون من المرض الذي من المقرر أن يستخدم الدواء من أجله. وتنقسم المرحلة الثانية إلى IIa وIIb. المرحلة IIa هي دراسات تجريبية علاجية لأن النتائج التي تم الحصول عليها منها توفر التخطيط الأمثل للدراسات اللاحقة. دراسات المرحلة IIb هي دراسات أكبر على المرضى الذين يعانون من المرض الذي يعد المؤشر الأساسي للدواء الجديد. الهدف الرئيسي هو إثبات فعالية وسلامة الدواء. تعتبر نتائج هذه الدراسات (التجربة المحورية) بمثابة الأساس لتخطيط دراسات المرحلة الثالثة.

المرحلة الثالثة. تجارب متعددة المراكز تشمل مجموعات كبيرة (وإن أمكن، متنوعة) من المرضى (متوسط ​​1000-3000 شخص). الهدف الرئيسي هو الحصول على بيانات إضافية حول السلامة والفعالية أشكال مختلفةالمخدرات، حول طبيعة الأكثر شيوعا ردود الفعل السلبيةوما إلى ذلك وهلم جرا. في أغلب الأحيان، تكون الدراسات السريرية في هذه المرحلة مزدوجة التعمية، ومنضبطة، وعشوائية، وتكون ظروف البحث أقرب ما يمكن إلى الممارسة الطبية الروتينية الحقيقية. البيانات التي تم الحصول عليها في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية هي الأساس لوضع تعليمات لاستخدام الدواء واتخاذ القرار بشأن تسجيله من قبل اللجنة الدوائية. تعتبر التوصية للاستخدام السريري في الممارسة الطبية مبررة إذا كان الدواء الجديد:

• - أكثر فعالية من الأدوية المعروفة ذات التأثير المماثل؛
• - لديه قدرة تحمل أفضل من الأدوية المعروفة (بنفس الفعالية)؛
• - فعال في الحالات التي يكون فيها العلاج بالأدوية المعروفة غير ناجح؛
• - أكثر فائدة من الناحية الاقتصادية، وله طريقة علاج أبسط أو شكل جرعة أكثر ملاءمة؛
• - في العلاج المركب، فإنه يزيد من فعالية الأدوية الموجودة دون زيادة سميتها.

المرحلة الرابعة. يتم إجراء الدراسات بعد تسويق الدواء من أجل الحصول على معلومات أكثر تفصيلاً حول الاستخدام طويل الأمد لدى مجموعات المرضى المختلفة ومع عوامل الخطر المختلفة وما إلى ذلك. وبالتالي تقييم استراتيجية الدواء بشكل كامل. تشمل الدراسة عددًا كبيرًا من المرضى، مما يجعل من الممكن تحديد الأحداث السلبية النادرة وغير المعروفة سابقًا.

إذا كان الدواء سيتم استخدامه لدواعي جديدة لم يتم تسجيلها بعد، فسيتم إجراء دراسات إضافية، بدءًا من المرحلة الثانية. في أغلب الأحيان، يتم إجراء دراسة مفتوحة، حيث يعرف الطبيب والمريض طريقة العلاج (دواء الدراسة أو دواء المقارنة).

عند الاختبار بطريقة أحادية التعمية، لا يعرف المريض الدواء الذي يتناوله (قد يكون دواءً وهميًا)، وعند استخدام طريقة مزدوجة التعمية، لا يعلم المريض ولا الطبيب بذلك، بل فقط قائد التجربة (في تجربة سريرية حديثة لدواء جديد، هناك أربعة أطراف: راعي الدراسة (غالبًا ما تكون هذه شركة تصنيع أدوية)، والمراقب - منظمة بحثية تعاقدية، وطبيب باحث، ومريض) . بالإضافة إلى ذلك، من الممكن إجراء دراسات ثلاثية التعمية، عندما لا يعرف الطبيب ولا المريض ولا أولئك الذين ينظمون الدراسة ويعالجون بياناتها العلاج المخصص لمريض معين.

إذا عرف الأطباء أي مريض يتم علاجه بأي دواء، فقد يقومون بتقييم العلاج تلقائيًا بناءً على تفضيلاتهم أو تفسيراتهم. يؤدي استخدام الأساليب العمياء إلى زيادة موثوقية نتائج التجارب السريرية، مما يلغي تأثير العوامل الذاتية. إذا علم المريض أنه يتلقى دواءً جديدًا واعدًا، فقد يرتبط تأثير العلاج بطمأنته ورضاه بأن العلاج الأكثر رغبةً ممكنًا قد تم تحقيقه.

الدواء الوهمي (باللاتينية placere - الإعجاب والتقدير) يعني دواءً من الواضح أنه ليس له أي خصائص علاجية القاموس الموسوعييعرف الدواء الوهمي بأنه "شكل جرعة تحتوي على مواد محايدة. يستخدم لدراسة دور الإيحاء في التأثير العلاجي لأي مادة طبية، كعنصر تحكم عند دراسة فعالية الأدوية الجديدة. اختبار جودة الدواء المخدرات

تسمى التأثيرات السلبية للعلاج الوهمي nocebo. إذا كان المريض يعرف ما هي الآثار الجانبية للدواء، فإنها تحدث في 77٪ من الحالات عند تناول الدواء الوهمي. الإيمان بتأثير معين يمكن أن يسبب المظهر أثر جانبي. بحسب تعليق للعالم الجمعية الطبيةإلى المادة 29 من إعلان هلسنكي، "... يكون استخدام الدواء الوهمي مبررًا إذا لم يؤدي إلى زيادة خطر التسبب في ضرر جسيم أو لا رجعة فيه للصحة..."، أي إذا لم يتم ترك المريض دون علاج فعال.

هناك مصطلح يطلق على "الدراسات المعماة تمامًا" عندما يكون جميع أطراف الدراسة غير مدركين لنوع العلاج المقدم لمريض معين حتى يتم تحليل النتائج.

تُعد التجارب المعشاة ذات الشواهد بمثابة معيار الجودة للبحث العلمي في فعالية العلاجات. تختار الدراسة أولاً المرضى من بين عدد كبير من الأشخاص الذين يعانون من الحالة قيد الدراسة. يتم بعد ذلك تقسيم هؤلاء المرضى بشكل عشوائي إلى مجموعتين متطابقتين وفقًا للميزات النذير الرئيسية. يتم تشكيل المجموعات بشكل عشوائي (عشوائي) باستخدام جداول الأرقام العشوائية التي يكون فيها لكل رقم أو كل مجموعة من الأرقام احتمالية متساوية في الاختيار. وهذا يعني أن المرضى في إحدى المجموعات سيكون لديهم، في المتوسط، نفس خصائص المرضى في مجموعة أخرى. بالإضافة إلى ذلك، قبل التوزيع العشوائي، يجب التأكد من أن خصائص المرض المعروفة بتأثيرها القوي على النتيجة تحدث بتكرارات متساوية في مجموعات العلاج والمجموعات الضابطة. للقيام بذلك، يجب عليك أولاً توزيع المرضى على مجموعات فرعية لها نفس التشخيص وبعد ذلك فقط توزيعهم عشوائيًا بشكل منفصل في كل مجموعة فرعية - التوزيع العشوائي الطبقي. تتلقى المجموعة التجريبية (مجموعة العلاج) تدخلاً من المتوقع أن يكون مفيدًا. المجموعة الضابطة (مجموعة المقارنة) هي في نفس ظروف المجموعة الأولى تمامًا، باستثناء أن مرضاها لا يتعرضون للتدخل قيد الدراسة.