وضعت الجماعة الاقتصادية الأوروبية قواعد لإجراء البحوث على الأدوية البيولوجية في الاتحاد الاقتصادي الأوراسي. تقرير عن العمل البحثي "تطوير مفهوم ضمان جودة الأدوية في الاتحاد الروسي المؤتمر الدولي للمواءمة

لبدء البحث، ابدأ بكتابة المصطلح الذي تبحث عنه في حقل البحث. سيتم عرض المصطلحات والعبارات الموجودة في القاموس في القائمة المنسدلة (أول 30). للحصول على نتائج أكثر دقة، استمر في كتابة عبارة البحث أو حدد وضع بحث مختلف.

اعتمادًا على وضع البحث المحدد، يبحث القاموس عن مصطلح البحث إما من بداية كل مصطلح/عبارة، أو في أي مكان في المصطلح/العبارة، أو يبحث عن المطابقة التامة لها. يمكنك أيضًا استخدام الفهرس الأبجدي أعلاه للبحث عن مصطلح/عبارة.

يمكنك تحديد مصطلح/عبارة من القائمة المنسدلة باستخدام الماوس أو باستخدام مفاتيح الأسهم لأعلى/لأسفل (بعد التحديد، اضغط على مفتاح Enter لعرض بطاقة إدخال القاموس)

يوجد على اليمين عمود يحتوي على آخر خمس مصطلحات تمت إضافتها إلى القاموس، بالإضافة إلى سجل البحث في القاموس (آخر عشر عمليات بحث). يتم تخزين السجل على جهاز الكمبيوتر الخاص بك ويمكن حذفه في أي وقت (للقيام بذلك، انقر فوق الرابط "مسح")

إذا كنت تبحث في "من بداية العبارة"ولم تجد أي شيء، ثم حاول التبديل إلى الوضع "في أي مكان في العبارة".

دخول القاموسيضم: مصطلح البحث(يتم عرضه في البداية مع رابط مباشر لإدخال القاموس) و خيارات الترجمة. قد يتضمن كل خيار ترجمة ما يلي: معلومات من ألغيتمصطلح أم لا، و مُستَحسَنبدلا منه، تعريفلهذا المصطلح كما هو محدد في الوثيقة الأصلية (بالخط المائل)، ملحوظةللتعريف المحدد في الوثيقة أو مذكرة مترجمي القاموس، اسم الوثيقة، والتي يؤخذ منها المصطلح/العبارة و تاريخ الإضافة إلى القاموس.

نحن نعمل باستمرار على تحسين وتوسيع القاموس. إذا وجدت خطأ أو عدم دقة في المصطلحات أو تشغيل القاموس، أو كنت ترغب في اقتراح ميزة جديدة، يرجى الاتصال بنا عبر البريد: [البريد الإلكتروني محمي] .

نأمل أن يساعدك القاموس في عملك اليومي. نتمنى لكم الاستخدام اللطيف!

يعد إدخال معايير موحدة على المستوى الدولي عملية طويلة إلى حد ما، خاصة إذا كانت هذه المعايير تتعلق بعمليات معقدة. ومع ذلك، فإن تنسيق المتطلبات التنظيمية في قطاع الأدوية على المستوى العالمي يكتسب زخماً. وتكمن جذور هذا الاتجاه في تزايد درجة عولمة إنتاج الأدوية نفسها. بالإضافة إلى زيادة الكفاءة، يجب أن يضمن تنسيق المتطلبات التنظيمية في نهاية المطاف الوصول على نطاق واسع إلى الأدوية الجيدة لجميع من يحتاجون إليها، بغض النظر عن مكان تواجدهم جغرافيًا.

واليوم، لا تزال عملية المواءمة بعيدة عن المستوى المقبول. وهذا يؤدي إلى إهدار كبير للوقت والمال في صناعة الأدوية. على سبيل المثال، وفقا لمراجعة أجراها الاتحاد الأوروبي للصناعات والجمعيات الصيدلانية (EFPIA)، فإن تكلفة إعداد ملف لدواء جديد قد تصل في بعض الحالات إلى 15% إلى 20% من تكلفة التجارب السريرية المعنية. بملايين الدولارات. وأظهرت الدراسة أن هناك عدداً كبيراً من هيئات التفتيش، بعضها غير ضروري، يتطلب وجودها مئات الآلاف من الدولارات يومياً. بعد كل شيء، يتم إنفاق ما بين 1000 إلى 2500 ساعة عمل في التفتيش على منشأة إنتاج واحدة. ومن شأن تنسيق الأساليب المتبعة في إعداد الملفات وإدخال معايير موحدة لتفتيش الإنتاج أن يساعد في تجنب التكاليف غير الضرورية في قطاع الأدوية ككل وتوجيه الموارد المحفوظة لحل المشاكل الضرورية. (أوروبا اليوم)

تم إحراز تقدم كبير على مدى السنوات الخمس الماضية في توحيد متطلبات البحث والتطوير والتجارب السريرية، بالإضافة إلى تنسيق المتطلبات التنظيمية لأشكال الجرعات النهائية والمكونات الصيدلانية النشطة (APIs) والسواغات.

القوة الدافعة الرئيسية وراء عملية المواءمة التنظيمية في قطاع الأدوية هي المؤتمر الدولي المعني بمواءمة المتطلبات الفنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH). لمدة 21 عامًا، ركزت ICH على التخلص من الوثائق غير الضرورية وتبسيط تطوير وإنتاج وتسجيل المستحضرات الصيدلانية. يتكون ICH من ممثلين عن السلطات التنظيمية ودستور الأدوية والشركات المصنعة للأدوية من الولايات المتحدة الأمريكية واليابان وأوروبا. ومن خلال هذه المنظمة، تم وضع نهج عام لمشكلة التنسيق وتحديد الأولويات لتنفيذ هذا المشروع المعقد والمتعدد الأطراف.

بالإضافة إلى التراث الثقافي غير المادي، يشارك عدد من المنظمات الأخرى في تنسيق المتطلبات التنظيمية في قطاع المستحضرات الصيدلانية، على سبيل المثال، مجموعة مناقشة دستور الأدوية في الولايات المتحدة. وتشارك منظمة الصحة العالمية أيضًا في عملية المواءمة، وكذلك الجمعية الأمريكية لتنسيق تنظيم الأدوية. وركزت مجموعات أخرى تعمل على تنسيق المتطلبات التنظيمية عبر البلدان جهودها على قضايا محددة في مجال المكونات الصيدلانية الفعالة والسواغات.

بعض التقدم في المواءمة

ومن الأمثلة على ذلك التقدم الذي أحرزته الولايات المتحدة والدول الأوروبية في تنسيق المتطلبات التنظيمية في القطاعات الصيدلانية في هذه البلدان. ومن خلال تطبيق المبادئ التوجيهية للتراث الثقافي غير المادي لمعايير الجودة واستخدام تنسيق وثائق فني مشترك، اعتمدت الولايات المتحدة وأوروبا تنسيق ملف مشترك لعدد من المنتجات الطبية.

واليابان، التي كانت تتجه قبل خمس سنوات نحو المعايير الوطنية، تبدي الآن اهتماماً كبيراً بالتعاون من أجل تنسيق المتطلبات التنظيمية في مجال المستحضرات الصيدلانية.

ولعل الرمز الأكثر أهمية للتقدم الذي تم تحقيقه في مجال التنسيق في القرن الحادي والعشرين هو الشكل الإلكتروني الوحيد للوثائق الفنية الذي تستخدمه الشركات لإعداد ملفات التسجيل الخاصة بها. على سبيل المزاح، يتذكرون الآن الوقت الذي كان فيه من الضروري ركوب شاحنة لتسليم الحجم الكامل للمستندات في ملف التسجيل إلى السلطات التنظيمية.

وفي مجال مواءمة معايير تصنيع الأدوية، فإن العملية الجارية حاليًا هي انعكاس مباشر لواقع توريد معظم واجهات برمجة التطبيقات إلى الولايات المتحدة والدول الأوروبية من الهند والصين. قبل عامين، افتتحت إدارة الغذاء والدواء والولايات المتحدة مكاتب في الصين والهند وأمريكا اللاتينية. وقد أدى وجود مكاتب تمثيلية وعروض البيع الفريدة مباشرة في البلدان الصناعية إلى تحسين تفاعلها مع السلطات التنظيمية المحلية والمصنعين ودستور الأدوية.

التقدم المحرز في تنسيق دستور الأدوية وواجهات برمجة التطبيقات والسواغات

بدأت عملية توحيد دستور الأدوية منذ حوالي 10 سنوات. وبمرور الوقت، تم إنشاء تعاون جيد بين دستور الأدوية في الولايات المتحدة واليابان وأوروبا. ومع ذلك، فإن المواءمة في هذا المجال هي عملية طويلة وتتطلب عمالة مكثفة للغاية. على سبيل المثال، لم يكمل PDG الخاص بـ USP حتى الآن سوى 27 من 34 حكمًا عامًا و40 من 63 دراسة سواغية.

وتبذل محاولات لتنسيق الدراسات وصولاً إلى المنتجات الطبية النهائية.

على المستوى العالمي، تتمثل إحدى النقاط الرئيسية في تنسيق معايير الجودة لواجهات برمجة التطبيقات والسواغات. ومن المخطط أن تحتوي الولايات المتحدة الأمريكية على دراسات حول جميع السواغات الصيدلانية وفقًا للقائمة. وفي الوقت نفسه، سيتم إنشاء فريق عمل دولي لنشر أفضل الممارسات. أقامت المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM) علاقات ثنائية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة المماثلة في أستراليا
(إدارة السلع العلاجية الأسترالية - TGA) لتبادل المعلومات السرية حول واجهات برمجة التطبيقات والسواغات. وفي إطار هذه الاتفاقيات، بدأت عمليات التفتيش المتبادل في العام الماضي كمشروع تجريبي.

ويجري النظر في عدة احتمالات لتنسيق معايير جودة السواغات على المستوى العالمي. واحد منهم هو تطبيق متطلبات إنتاج السواغات؛ والأمر الآخر هو مشاركة الشركات المصنعة في برنامج تطوعي للتفتيش على مرافق الإنتاج من قبل مدققين مستقلين. يسعى التدقيق الدولي للسواغات الصيدلانية إلى التسجيل لدى المعهد الوطني الأمريكي للمعايير، مما سيسمح له بالعمل كمدقق جودة مستقل.

الاختلافات المتبقية

إن المواءمة لا تعني تكرار كافة إجراءات تسجيل الأدوية حرفياً. ستظل هناك دائمًا اختلافات في الأساليب التي تتبعها الهيئات التنظيمية المختلفة. وحتى في إطار اتحاد أوروبي واحد، يمكن تسجيل أشياء جديدة "مركزيا"، أي. من خلال سلطات الاتحاد الأوروبي، أو عن طريق التسجيل لدى الوكالات الوطنية. تتمثل استراتيجية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في تنسيق متطلبات السلامة الصيدلانية بين الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، على الرغم من أن بعض الاختلافات في الأساليب والإجراءات ستظل قائمة.

وتظهر التفاصيل الوطنية في مثال التفتيش على إنتاج الأدوية. على سبيل المثال، تركز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على التحقيقات في الحالات الشاذة، وقواعد التحقق من الصحة، وصيانة ونظافة المعدات ومرافق الإنتاج. في دول الاتحاد الأوروبي، تهدف الجهود الرئيسية إلى الامتثال لنظافة المباني وتصنيفها وصيانة المعدات ومراقبة المختبرات. وفي اليابان، يضع المفتشون متطلبات متزايدة على جودة المواد الخام، ونظافة معدات الإنتاج، ومظهر المستحضرات الصيدلانية الجاهزة.

"صناعة الأدوية"، العدد 2 (19) أبريل 2010

إنشاء منتدى للحوار البناء بين السلطات التنظيمية وصناعة الأدوية فيما يتعلق بالاختلافات الحالية والموضوعية في متطلبات التسجيل في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان من أجل ضمان تنفيذ أسرع للمنتجات الطبية الجديدة ووصول المرضى إليها؛ المشاركة في حماية الصحة العامة من الآفاق الدولية؛ رصد وتحديث المتطلبات التقنية المنسقة التي تؤدي إلى زيادة الاعتراف المتبادل ببيانات البحث والتطوير في مجال الأدوية؛ القضاء على المتطلبات المختلفة المستقبلية من خلال تنسيق المجالات المختارة اللازمة لمواصلة تطوير العلاجات والتقنيات الجديدة لإنتاج المنتجات الطبية؛ ضمان نشر وفهم المبادئ التوجيهية والنهج المنسقة التي تعمل على تحديث أو استبدال الأحكام الحالية وتسمح باستخدام أكثر اقتصادا للموارد البشرية والمادية دون المساس بالسلامة؛ ضمان نشر وفهم المبادئ التوجيهية المنسقة واستخدامها لتنفيذ وتوحيد المعايير المشتركة.

ومن الاتحاد الأوروبي، تشارك الوكالة الأوروبية للأدوية (EMEA) والاتحاد الأوروبي لمصنعي وجمعيات الأدوية (EFPIA) في أعمال التراث الثقافي غير المادي. ومن الولايات المتحدة الأمريكية، يشمل التراث الثقافي غير المادي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومنظمة الصحة العالمية. جمعية تطوير ومصنعي الأدوية الأمريكية (PhRMA)، ومن اليابان وكالة الأدوية والأجهزة الطبية التابعة لوزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية اليابانية والمعهد الوطني للعلوم الصحية، بالإضافة إلى جمعية مصنعي الأدوية اليابانية (JPMA). ويشاركون في أعمال المواءمة.

أمان

كفاءة

جودة