Организации осуществляющие государственный контроль фармацевтической продукции. Направления государственного контроля лекарственных средств

В настоящее время создан международный фонд по изучению безопасности лекарственных средств. Он оказывает консультацию и материальную поддержку при испытаниях новых лекарственных средств, стремясь довести эти испытания до уровня международных требований. Контроль качества лекарственных средств осуществляется на нескольких уровнях: федеральном, региональном, территориальном и на уровне аптеки.

На федеральном уровне образовано Управление по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники в 1992 году.

Во введении Управления находятся :

1. Российский государственный центр экспертизы лекарственных средств;

2. Всероссийский НИИ медицинской техники;

3. Государственный НИИ по стандартизации и контролю качества лекарственных средств (ГНИИСКЛС);

4. Бюро по регистрации новых лекарственных средств и изделий медицинской техники;

5. Всероссийский научный центр биологически-активных веществ (БАВ).

Управление координирует деятельность :

1. Фармакологического государственного комитета;

2. Фармакопейного государственного комитета;

3. Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам;

4. Комитета по новой медицинской технике.

Задачи управления :

1. Организация и осуществление контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств и изделий медицинской техники;

2. Организация научно-исследовательских работ по контролю качества лекарственных средств, стандартизации и сертификации;

3. Экспертиза проектов нормативных документов (НД);

4. Организация издания ГФ.

Функции управления :

1. Систематический пересмотр номенклатуры средств, разрешенных к применению в медицинской практике;

2. Выдача сертификатов на экспорт;

3. Ведение государственных реестров отечественных и зарубежных лекарственных средств и изделий медицинской техники.

4. Анализ информации по вопросам побочного действия лекарственных средств и принятие мер по его устранению.

Российский государственный центр экспертизы выполняет экспертные функции по доклиническим и клиническим испытаниям, включая оценку результатов испытании. Он имеет отдел фармацевтической экспертизы для проверки соответствия качества представленных образцов лекарственных средств требованиям НД и воспроизводимости методик анализа.

Фармакологический комитет – это экспертный орган МЗ РФ по вопросам клинических испытаний и применении в медицинской практике лекарственных, диагностических и профилактических средств. В составе комитета работают несколько специализированных экспертных комиссий.

Функции фармакологического комитета:

1. Оценивает специфической активности и безопасности отечественных и зарубежных лекарственных средств, не имеющих разрешение к медицинскому применению;

2. Проводит экспертизу материалов по доклиническим испытаниям;

3. Разрешает испытания новых лекарственных средств;

4. Определяет объем и характер клинических исследовании в соответствии с правилами GСР, адаптированными к отечественным клиникам;

5. Решает вопросы целесообразности применения новых лекарственных средств в медицинской практике;

6. Пересматривает номенклатуру лекарственных средств для исключения из реестра.

Фармакопейный комитет – это орган государственной стандартизации лекарственных средств. В него так же входят несколько специализированных экспертных комиссий.

Функции фармакопейного комитета:

1. Готовит к изданию ГФ РФ;

2. Проводит экспертизу ФС на новые лекарственные средства;

3. Систематически пересматривает ФС;

4. Составляет списки сроков годности на отечественные и зарубежные лекарственные средства;

5. Проводит экспертизу ГОСТов на тару, упаковку и т.п.;

6. Проводит экспертизу НД на зарубежные лекарственные средства, применяемые в РФ.

Соблюдение производителями и потребителями фармацевтической продукции и изделий медицинской техники стандартов, регламентов, НД на федеральном уровне контролирует Государственная Инспекция по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники.

На региональном уровне проблемы создания эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств решают региональные центры экспертизы (например, в Нижнем Новгороде).

На территориальном уровне контроль качества осуществляется центрами контроля качества (ЦКК) ПО «Фармация», которые должны иметь аккредитацию на этот вид деятельности. Их деятельность координируется Управлением по фармации при МЗ.

ЦКК выполняют следующие виды деятельности :

1. Производственную – это контроль качества лекарственных средств изготовленных в аптечных учреждениях и поступивших на аптечный склад;

2. Организационно–методическую – это руководство контрольно-аналитической службой аптечных учреждений;

3. Контрольно-консультативную - это проведение консультаций работников аптек по вопросам приготовления, хранения и отпуска аптечной продукции;

4. Научно-исследовательскую - это изучение часто встречающейся рецептуры, разработка новых методик анализа и т. п.

Завершающим звеном государственной системы контроля качества лекарственных средств является внутриаптечный контроль , выполняемый на уровне аптеки . Основные принципы и виды внутриаптечного контроля изложены в приказе 214 от 1997 года.

Основные направления внутриаптечного контроля:

1. Предупредительные мероприятия;

2. Оценка качества лекарственных средств, приготовленных в аптеке с использованием всех видов контроля (опросный, физический, химический, и т.д.)

Контроль качества лекарственных средств, приготовленных в аптеке осуществляется на территории аптеки. Для этого организуется контрольно-аналитический кабинет или стол. Анализ лекарственных средств осуществляет провизор-аналитик.

Результаты фиксируются в журналах установленной формы. Годовой отчет направляется в ЦКК.

Все выше указанные организации и отделы призваны исключить возможность применения в медицине лекарств, которые могут оказать токсическое или пагубное воздействие на человека.

Кроме того, в соответствии с федеральным законом «О сертификации продукции и услуг» лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Всероссийский сертификат соответствия выдается Инспекцией государственного контроля качества лекарственных средств на основе заключения ГНИИСКЛС (см. выше).

На промышленных предприятиях , выпускающих фармацевтическую продукцию надзор за ее качеством возложен на отдел технологического контроля (ОТК) – это самостоятельное структурное подразделение предприятия. Начальник ОТК подчиняется директору и наравне с ним несет ответственность за качество продукции. Работники ОТК подчиняются начальнику ОТК и независимы от цехов и других отделов.

Функции ОТК:

1. Контроль сырья и полуфабрикатов;

2. Первичный контроль (постадийный контроль, приемка готовой продукции);

3. Выборочный контроль (последующие серии выборочно);

4. Контроль за состоянием средств измерения;

5. Контроль за соблюдением технологии производства;

6. Оформление документации на продукцию и претензионных документов на сырье и полуфабрикаты.

Контрольно-разрешительная система (КРС) – это комплекс мероприятий по обеспечению качества ЛС, ИМН, медицинской техники, БАД и других товаров.

Задачи:

-защита потребителей от негативных последствий применения ЛС;

-улучшение качества ЛС;

-расширение ЛС и быстрая смена ассортимента;

Виды госконтроля качества ЛС (пр. МЗ РФ № 137 от 2003г.)

Предварительный: - подлежат ЛС, произведённые в РФ, впервые произведённые ЛС, ЛС производимые по измененной технологии;

- выборочный: - подлежат ЛС отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения в РФ;

- повторный выборочный: - в случае возникновения споров об их качестве;

- контроль качества веществ различного происхождения, предназначенных для производства ЛС;

- периодный контроль производства ЛС, находящихся на территории РФ.

Сертификация ЛС, виды сертификатов.

Сертификация – деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным в процессе стандартизации нормам, правилам, характеристикам.

Документы:

- № 36 от 2002г. “Правила проведения сертификации”;

Постановление правительства РФ № 1013 от 97 г. «Об утверждении перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации.

2 вида сертификации по ЛС:

Сертификат соответствия на производство – документ, удостоверяющий на основании заключения специальной комиссии, что система производства ЛС соответствует установленным требованиям. Выдаётся органами по сертификации: регистрационная палата, ГНИИСКЛС. Срок годности – до окончания срока годности на ЛС.

Сертификат соответствия ЛС – документ, удостоверяет безопасность и соответствие качества ЛС требованиям НД. Выдаётся органами по сертификации аккредитованные федеральной службой по технологическому регулированию. Срок годности – пока выпускается товар. Здесь же получается регистрационное удостоверение.

Отбор проб для сертификационного анализа производится со складов изготовителя. Отбор проб производится в соответствии с требованиями фармакологии XI изд. и в соответствии с приказом № 383 от 2002 г.

Для получения сертификата соответствия подают:

-регистрационное удостоверение;

-лицензию на право реализации ЛС;

-акт отбора средней пробы;

Протокол анализа контрольных служб завода-изготовителя для отечественных ЛС, или сертификат фирмы-производителя с точным переводом для зарубежных ЛС;

- протокол анализа КАЛ.

Сертификат соответствия имеет водяные знаки, w, штрих-код.

Сертификация изделий медицинского назначения, иммунобиологических препаратов.

Документы:

1) пр. № 217 от 1998г. МЗ РФ “О гигиенической оценки производства поставки и реализации товаров”

Пр. № 274 от 1999г. “О порядке регистрации изделий мед. назначения и мед. техники”.

На каждое наименование утверждено регистрационное удостоверение сроком годности 5 лет, на металлический и пластмассовый инвентарь 10 лет.

Сертификат соответствия. Эти документы выдаются федеральной службой по технологическому регулированию и метрологии.

На гигиенические изделия также выдаётся гигиенический сертификат - это документ, дающий разрешение на производство, ввоз и реализацию продукции. Выдаётся органом федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучию человека (Рос. потреб. надзор).

Сертификат соответствия должны получить: перевязочный материал, одноразовые шприцы, резиновые изделия.

Сертификация иммунобиологических препаратов. (ИБП ).

В соответствии с ФЗ “Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний” все отечественные и зарубежные иммунобиологические препараты подлежат сертификации:

-сертификат фирмы-изготовителя на конкретную серию. Выдаётся регистрационной палатой и ГНИИ им. Тарасевича;

-сертификационное удостоверение;

-сертификат соответствия на конкретную серию препарата. Выдаётся ГНИИ им. Тарасевича.

Инструкция устанавливает, что государственный контроль качества химико-фармацевтических, гормональных, витаминных, ферментных препаратов, антибиотиков, ЛС, полученных из животного и растительного сырья, радиофармацевтических препаратов, диагностических наборов осуществляет Департамент МЗ РФ через контрольно-аналитические лаборатории (ЦККЛ), НИИКЛС и другие НИИ. Государственному контролю подлежат все ЛС, выпускаемые как отечественными предприятиями, независимо от форм собственности и подчинённости, так и поступающие по импорту через аптечные базы (склады).

Государственный контроль ЛС осуществляется в виде:

- предварительного, т.е. контроля первых 5 серий ЛП, впервые произведённого данным предприятием или
переведённого по какой-либо причине на этот вид контроля Департаментом МЗ РФ;

- выборочного (последующего), т.е. контроля любой серии ЛП, изъятого на складе предприятия-изготовителя,
с места хранения или из аптеки;

- арбитражного контроля, проводимого при возникновении споров о качестве ЛС между поставщиком и
потребителем.

Анализ образцов, поступивших на госконтроль, должен быть проведён в течение не более 30 дней. В случае выявления брака Департамент даёт указание об изъятии забракованных ЛС.

Государственный контроль осуществляется также в процессе сертификации ЛС и при проведении инспектирования. Инспекционные проверки заключаются в плановом контроле за качеством ЛС на предприятиях и в организациях, которые производят, хранят и реализуют ЛС, вне зависимости от их организационно-правового статуса.

В «Инструкции о порядке проведения государственного контроля качества ЛС, используемых на территории РФ» предусматриваются общие особенности и различия в порядке проведения государственного контроля отечественных и зарубежных ЛС по всем трём его видам: предварительному, последующему выборочному и арбитражному.

Из отечественных препаратов предварительному выборочному контролю подлежат: впервые разрешённые к медицинскому применению или впервые выпускаемые серийно на данном предприятии; серийно выпускаемые на данном предприятии по изменённой технологии или при получении лицензии на производство; переведённые на этот вид контроля Департаментом МЗ РФ в связи с переходом на использование импортных субстанций. Перевод (обратный) с предварительного на последующий выборочный контроль Департамент разрешает в том случае, если его качество отвечает всем требованиям НД не менее чем пяти серий подряд.

Последующему выборочному контролю подвергаются все серийно выпускаемые ЛС (по планам-заданиям Департамента). Образцы ЛП с сопроводительным письмом и актом отбора средней пробы направляются в НИИКЛС. При положительных результатах анализа НИИКЛС уведомляет о них предприятие-изготовитель, у которого отобраны образцы. При выявлении несоответствия качества образцов требованиям НД НИИКЛС направляет в тот же адрес письменное заключение с протоколом анализа.

Арбитражный контроль проводит НИИКЛС. Образцы ЛП для проведения арбитражных анализов направляются в НИИ с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, протоколом анализа по всем показателям НД и письменным заключением предприятия-изготовителя об отказе удовлетворить претензии потребителя.

Зарубежные ЛП также проходят все указанные этапы государственного контроля.

Предварительному контролю подлежат первые три серии впервые закупаемых ЛС. Образцы на его проведение направляются аптечной базой (складом) в десятидневный срок с момента их поступления.

Последующему контролю подвергаются антибиотики, гормональные, ферментные и другие ЛП из животного сырья по всем показателям НД; химико-фармацевтические препараты, требующие испытания на стерильность и пирогенность (выборочно по этим показателям, по указанию Департамента МЗ РФ). Остальные закупаемые ЛС подвергаются последующему контролю выборочно по плану НИИКЛС.

Арбитражному контролю подлежат все серии зарубежных ЛС, при оценке качества которых были выявлены отклонения от требований НД. Образцы на анализ в НИИКЛС направляет организация, выявившая несоответствие ЛП требованиям НД, фирме-изготовителю предъявляется претензия.

5.6.3. Отбор средней пробы для проведения государственного контроля

При отборе проб (выборок) лекарственных средств руководствуются требованием ГФ XI (вып. 2, с. 15) и требованиями ФС (ФСП).

Пробы (выборки) отбирают из отдельных серий (партий) ЛС после проведения наружного осмотра, только из неповреждённых, укупоренных и упакованных согласно требованиям НД упаковочных единиц. При отборе проб ядовитых и наркотических ЛС необходимо руководствоваться правилами, предусмотренными соответствующими приказами, положениями, инструкциями, утверждёнными Минздравом РФ.

Для проведения испытаний ЛС на соответствие требованиям НД проводят многоступенчатый отбор проб (выборок). При этом пробу образуют по ступеням и ЛС в каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки:

1-я ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, мешков, коробок и др.);

2-я ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.);

3-я ступень: отбор продукции в первичной упаковке (ампул, флаконов, туб и др.).

Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут пробу для контроля качества ЛС на соответствие требованиям НД. Количество ЛС должно быть достаточным для проведения 4 полных анализов по всем разделам ФС (ФСП). Порядок отбора проб для контроля ЛС на стерильность, пирогенность, токсичность и другие специальные виды контроля указан в ОФС (ГФ Х1,в.2) или ФС (ФСП).

Отбор средней пробы завершается составлением «Акта отбора средней пробы», в котором указывается наименование ЛС, номер серии, общее количество ЛС, количество отобранного ЛС. Акт составляется и подписывается комиссией, в состав которой входит начальник ОТК, представитель КАнЛ (или заказчика).

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http :// www . allbest . ru /

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ГБОУ ВПО Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия

Фармацевтический техникум

Специальность 330201 «Фармация»

ПМ 01. Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

МДК 01.02. Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

КУРСОВАЯ РАБОТА

«СИСТЕМА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

студентки III курса группы №261

Мамонтовой Елизаветы Станиславовны

Руководитель работы Орешкова Татьяна Александровна

Введение

Правила GMP

Предварительный контроль качества лекарственных средств

Выборочный контроль качества лекарственных средств

Повторный выборочный контроль качествалекарственных средств

Контроль качества субстанций, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств

Порядок отбора, направления и хранения образцов лекарственных препаратов для осуществления государственного контроля качества лекарственных средств

Заключение

Список литературы

ВВЕДЕНИЕ

контроль качество лекарственный средство

Я заинтересовалась этой темой потому, что я думаю, что покупатель, которым являюсь и я тоже, имеет право получать только проверенные и качественные продукты, а в особенности лекарственные препараты. Мне интересно подробнее раскрыть этапы государственного контроля и быть компетентной в этой сфере.

Что такое качество? Качество это характеристики объекта, удовлетворяющие потребности потребителей в нашем случае. Но если в сфере пищевой промышленности или вещевых инфраструктур покупатель может оценить качество сам, в лекарственной промышленности он сделать этого не может, поэтому требуется помощь уполномоченных органов. Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения была создана «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле», действующий в настоящее время вариант которой был принят в 1992 г.

Для участия в Системе необходимо наличие в стране трех условий:

Государственная регистрация лекарственных средств;

Регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий;

Соответствие действующих производств требованиям правил GMP

В Российской Федерации государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п.5.1.4.2.) на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств обязательным требованиям к их качеству.

Проверке подлежат все лекарственные средства, производимые на территории Российской Федерации, а также импортируемые из других стран. Контроль над полнотой и качеством осуществления государственного надзора включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и устранению последствий таких нарушений, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей.

Но где же осуществляется проверка? Она осуществляется повсеместно, на всех этапах производства и продвижения препарата.

Государственный контроль качества осуществляется в виде:

Предварительного контроля качества лекарственных средств;

Выборочного контроля качества лекарственных средств;

Повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

Контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств;

Проведения периодических проверок предприятий - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях субъектов Российской Федерации, с целью инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств.

И так цели и задачи моей курсовой работы это:

Изучить для чего проводится государственный контроль качества, из каких этапов он состоит.

Описать и рассмотреть правила GMP

Раскрыть и описать деятельность Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора).

Исследовать научные статьи и нормативную документацию по вопросу контроля качества лекарственных препаратов, углубить теоретические знания по данной тематике.

ПРАВИЛА GMP

Стандарт GMP- это правила, которые устанавливают требования к организациям, которые производят лекарственную продукцию для аптечного и ветеринарного оборота лекарственных средств.

Правила GMP включают в себя несколько глав:

Глава 1.Фармацевтическая система качества

Глава 2.Персонал

Глава 3.Помещения и оборудование

Глава 4.Документация

Глава 5.Производство

Глава 6.Контроль качества

Глава 7.Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации

Глава 8.Претензии и отзыв продукции

Глава 9.Самоинспекция

Также существуют основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья и приложения к ним, но это изложено ниже.

Рассмотрим те главы, которые непосредственно соответствуют выбранной теме это: глава 1, и глава 6.

Производитель обязан производить лекарственные препараты так, чтобы они соответствовали своему назначению, а также стандартам качества, нормативной документации регламентирующей их качество. Не должно быть рисков связанных с неполной безопасностью, качеством и эффективностью. Ответственность за выполнение этих требований несет руководство производителя.

Правила применяются ко всем этапам существования лекарственных средств. Осуществляется контроль относящийся ко всем компонентам производства: приборы, помещения, персонал и так далее. Осуществляется мониторинг качества медикаментозных средств, который принимается во внимание при выпуске каждой новой серии препарата. Происходят различные усовершенствования в процессах производства и конечно же оценка проведенных изменений. Ввод лекарственных средств в оборот до выдачи разрешения уполномоченным лицом не допускается.

Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение экспертиз и оценку на соответствие требованиям качества. Его цель в недопущение некачественных лекарственных препаратов в гражданский оборот. Производитель обязан производить регулярные обзоры качества всех лекарственных препаратов, даже тех которые произведены для экспорта.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Каждый производитель должен иметь подразделение контроля качества, руководитель этого подразделения должен иметь необходимую квалификацию. При оценке качества готовой продукции должны учитываться все факторы, включая условия производства, результаты контроля в процессе производства, а также обзор документации. Помещения и оборудование для проведения контроля должны соответствовать установленному регламенту. В открытой доступности должна иметься различная документация и протоколы, связанные с субстанциями, а также готовыми лекарственными препаратами. Отбор проб и проведение испытаний должны проходить по установленным нормам. После выпуска в обращение необходимо проводить мониторинг стабильности лекарственного сырья.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Это первичный контроль лекарственных препаратов, на базе предприятий-производителей Российской Федерации. Этому контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории РФ, а также ввозимые на территорию.

Предварительному контролю подлежат лекарственные препараты:

Впервые производимые предприятием-производителем;

Впервые ввозимые на территорию Российской Федерации;

Выпускаемые по измененной технологии;

Выпускаемые после перерыва производства данного лекарственного средства от трех лет и более;

В связи с ухудшением их качества.

Процедура предварительного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:

Подача предприятием-производителем заявки с необходимой документацией в Минздрав России;

Анализ документов и выдача разрешения Минздравом России на проведение предварительного контроля;

Отбор образцов лекарственных средств;

Направление образцов на экспертизу;

Проведение экспертизы качества;

Принятие решения Минздравом России по результатам проведенной экспертизы.

Для получения решения о направлении на предварительный контроль качества лекарственных средств предприятие-производит ель направляет Минздрав России:

Заверенную копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

Заверенные копии титульных листов государственного стандарта качества и технологического регламента производства лекарственного средства;

Копию аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества предприятия-производителя на техническую компетентность производимых лекарственных средств, выданного Минздравом России.

Решение о направлении на предварительный контроль выдается Минздравом России в течение 20 рабочих дней с момента поступления заявки и необходимых документов.

Предприятия-производители, впервые выпускающие свою продукцию должны предоставить первые 3 промышленные серии этого лекарственного средства.

При проведении предварительного контроля качества в связи с ухудшением лекарственного препарата, обязаны предоставить 5 очередных серий лекарственного средства.

Предприятия-производители осуществляющие упаковку или распаковку лекарственных средств другого производителя отечественного или зарубежного должны предоставить 3 очередные партии в упакованном или расфасованном виде.

При изменении наименования лекарственного средства, производитель должен отправить одну серию переименованного лекарственного средства.

Экспертиза качества проводится в срок не менее 30 рабочих дней со дня поступления образцов. Результаты с протоколом анализа направляются в Минздрав России и предприятию-производителю.

Лекарственное средство снимется с предварительного контроля и перейдет на выборочный контроль качества только тогда, когда пройдет все проверки и будет соответствовать стандартам качества. На основании решения Минздрава России о снятии лекарственного средства с предварительного контроля качества, а также по результатам экспертизы эффективности и безопасности Минздравом России оформляется решение о выпуске лекарственного средства в сферу обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации по результатам государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

При наличии замечаний к качеству лекарственного средства, оно не подлежит снятию с предварительного контроля качества. Количество серий лекарственного средства, направленного на повторный предварительный контроль, определяет Минздрав России.

ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Выборочному контролю подлежат лекарственные препараты отечественного или зарубежного производства находящиеся в сфере обращения медикаментозных средств.

Номенклатура и периодичность отбора образцов препаратов на выборочный контроль качества лекарственных средств регламентируется планом выборочного контроля, который утверждается и доводится до сведения предприятий - производителей лекарств в виде планов-заданий. В течение календарного года план-задание может корректироваться с учетом изменения номенклатуры лекарственных средств, находящихся в сфере обращения в Российской Федерации, или выявленного несоответствия их качества требованиям государственных стандартов качества медикаментов.

Процедура выборочного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:

Принятие Минздравом России решения о проведении выборочного контроля качества в соответствии с планом

Отбор образцов лекарственных средств

Направление на экспертизу качества

Проведение экспертизы качества

Принятие Минздравом России решения по результатам проведенной экспертизы.

Экспертиза качества проводится в срок не более 40 рабочих дней с момента получения образцов лекарственного средства. Результаты экспертизы качества направляются в Минздрав России и предприятию-производителю.

При выявлении несоответствия качества, Минздрав России направляет информацию об изъятии партии некачественных медикаментов в территориальные органы контроля качества. После получения информации от Минздрава России о выявленной партии некачественного лекарственного препарата территориальный орган контроля качества, на территории которого обнаружена партия некачественного лекарственного средства, обязан принять меры к выявлению и изъятию из обращения некачественных медикаментов на территории субъекта Российской Федерации.

Изъятие и уничтожение некачественных медикаментозных средств осуществляется органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации.

Информация о выявленном количестве некачественного лекарственного средства и принятых мерах по его изъятию и уничтожению направляется в Минздрав России.

Территориальные органы качества, на территории которых находятся в обращении другие партии некачественного лекарственного препарата, обязаны принять меры по проверке его качества данного сырья. Информация о результатах проверки направляется в Минздрав России.

Выборочный контроль качества сертифицированных лекарственных средств, находящихся в сфере обращения лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, при поступлении их по месту назначения осуществляется территориальными органами контроля качества в рамках инспекционного контроля качества лекарственных средств. В ходе инспекционной проверки качества сертифицированных медикаментов в сфере обращения на территории соответствующих субъектов Российской Федерации проводится выборочный контроль качества по показателям "описание", "упаковка", "маркировка", проверяется происхождение, соответствие лекарственного средства документации и государственному стандарту качества, принадлежность к данной партии лекарственных средств.

Образцы сертифицированных лекарственных средств для целей выборочного контроля отбираются специалистами Минздрава России, уполномоченного экспертного органа или территориального органа контроля качества.

При возникновении сомнений в достоверности данных, полученных в результате проверки сопроводительной документации и контроля качества лекарственного средства по показателям "описание", "упаковка", "маркировка" могут проводиться дополнительные испытания. Выбор объема проводимых испытаний для выборочной проверки показателей качества лекарственных средств, позволяющих подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным государственными стандартами качества, в каждом конкретном случае определяется территориальным органом контроля качества лекарственных средств. Территориальный орган контроля качества препаратов представляет в Минздрав России информацию о случаях выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям государственных стандартов качества, незаконных копий или подделок зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также направляет ежемесячный отчет о результатах проведения проверок качества сертифицированных лекарственных средств.

ПОВТОРНЫЙ ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Повторному выборочному контролю качества подлежат препараты в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения лекарственных средств, проводится по решению Минздрава России.

Процедура повторного выборочного контроля включает в себя следующие этапы:

Рассмотрение Минздравом России представленных документов и принятие решение о проведении повторного выборочного контроля

Отбор образцов медикаментов для повторного выборочного контроля

Направление на экспертизу

Проведение экспертизы

Принятия Минздравом России решения о качестве лекарственных препаратов.

На повторный контроль качества препараты могут направляться участником обращения лекарственных средств, выявившим несоответствие требованиям качества или предприятием-производителем, которое направляет на повторный контроль архивные образцы медикаментов.

Решение о проведении повторного выборочного контроля принимаются Минздравом России в течение 20 рабочих дней, со дня поступления необходимых документов и заявки.

Экспертиза качества проводится в срок не более 20 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного средства и необходимого комплекта документов.

Результаты экспертизы направляются в Минздрав России и субъектам обращения предоставившим образцы лекарственного средства на повторный выборочный контроль качества.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА СУБСТАНЦИЙ, ОБЛАДАЮЩИХ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТЬЮ И ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Государственный контроль качества субстанций проводится на этапе их регистрации, а также в рамках предварительного контроля качества, а также выборочного контроля качества лекарственных средств на основании решения Минздрава России.

Государственному контролю подлежат все субстанции на этапе их регистрации, а также ввозимые на территорию Российской Федерации субстанции и предназначенные для приготовления лекарственных препаратов.

Экспертиза качества проводится в срок не более 30 рабочих дней со дня поступления образцов субстанций и стандартных образцов веществ необходимых для проведения экспертизы.

ПОРЯДОК ОТБОРА, НАПРАВЛЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Образцы медикаментов для проведения предварительного, выборочного и повторного выборочного контроля качества лекарственных средств отбираются специалистами Минздрава России или учреждений, входящих в государственную систему контроля качества.

Отбор образцов отечественных лекарственных препаратов для предварительного и выборочного контроля качества осуществляется с участием представителей отдела контроля качества. Отбор образцов медикаментов на выборочный контроль качества лекарственных средств может проводиться также при проверках предприятия-производителя с целью инспектирования качества лекарственных средств.

Отбор образцов зарубежных лекарственных средств на выборочный контроль качества проводится со складов на территории Российской Федерации, указанных зарубежным предприятием-производителем.

Минздрав России может передавать полномочия по отбору образцов препаратов территориальным органам контроля качества лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств направляются на государственный контроль качества лекарственных средств в упаковке, предусмотренной государственным стандартом качества; образцы субстанций - в таре из стекла. Маркировка образцов лекарственных средств должна соответствовать требованиям государственных стандартов качества.

На предварительный и выборочный контроль качества лекарственных средств и контроль качества субстанции на этапе регистрации образцы направляются в количестве, достаточном для проведения трех анализов.

Образцы медикаментов для инъекций и глазных капель направляются с учетом испытаний показателя "механические включения", а образцы лекарственного растительного сырья - с учетом результатов радиационного контроля.

Образцы лекарственных средств на предварительный и выборочный контроль качества направляются вместе с образцом субстанции, из которой они изготовлены. Образцы субстанции направляются в количестве, достаточном для проведения двух анализов.

На повторный выборочный контроль качества лекарственных средств предприятие-производитель направляет образцы лекарственных средств в ненарушенной упаковке. Количество упаковок, составляющих образец, не более 30.

Количество образцов лекарственных средств, направляемых на повторный выборочный контроль качества лекарственного средства по показателям "Механические включения" и "Радиационный контроль", определяется соответствующими государственными стандартами качества.

Образцы лекарственных средств направляются на государственный контроль качества с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля качества, с сертификатом качества лекарственного средства предприятия-производителя и актом отбора образцов лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств, направляемых на выборочный или повторный выборочный контроль качества лекарственных средств, должны сопровождаться заверенной копией сертификата соответствия лекарственного средства с протоколом анализа.

Образцы субстанций для проведения экспертизы качества с целью регистрации лекарственного средства направляются с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля качества, и сертификатом качества лекарственного средства предприятия-производителя.

Образцы медикаментов для инъекций и глазных капель, направляемые на предварительный контроль качества, должны сопровождаться результатами проверки качества указанных лекарственных средств по показателю "Механические включения". Результаты такой проверки представляют территориальные органы контроля качества лекарственных средств.

Образцы субстанций, из которых произведены лекарственные средства, представляемые на предварительный и выборочный контроль качества (для отечественных предприятий-производителей),должны сопровождаться сертификатом качества, выданным по результатам контроля качества субстанции при ее поступлении в производство на предприятии-производителе по всем показателям нормативного документа, оригиналом или заверенной копией сертификата качества лекарственного средства предприятия-производителя; для зарубежных субстанций дополнительно должны быть указаны даты изготовления и окончания срока годности субстанции.

Стандартные образцы субстанции, должны сопровождаться оригиналом или заверенной копией сертификата качества лекарственного средства предприятия-производителя.

Образцы лекарственных препаратов, оставшиеся после проведения государственного контроля качества, хранятся не менее 6 месяцев, после чего образцы лекарственных средств, не удовлетворяющие требованиям государственного стандарта качества, подлежат уничтожению в установленном порядке. Образцы лекарственных средств, удовлетворяющие требованиям государственных стандартов качества, возвращаются предприятиям-производителям по их письменной просьбе либо используются в научно-исследовательских целях или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Российской Федерации есть куда стремиться потому, что система контроля далеко не идеальна и имеет много недоработок. Но даже то, что есть сейчас, это уже огромный плюс, так как контроль качества обязателен на всех этапах производства. Конечно же, существуют риски, они есть всегда и именно поэтому та система, что есть сейчас, обязательно нужна и должна совершенствоваться, к чему в Российской Федерации и стремятся.

Целями этой курсовой работы было изучение этапов государственного контроля, и углубление знаний по данной теме. Безусловно, свои знания по этой теме я укрепила, надеюсь, что смогла правильно передать все этапы, и то, как они важны в производстве лекарственных препаратов.

В настоящее время, человечество привыкло к лекарственным средствам, синтетическим или же растительным. Эта отрасль несёт огромную прибыль, так как вследствие плохой экологии, мы вынуждены все чаще и чаще применять лекарственные средства, но если они перестанут быть качественными, и не будет четкого слежения за соответствием лекарственных препаратов регламенту качества, безусловно, будут ужасные последствия. Именно поэтому нам так важен контроль качества лекарственных средств.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

журнал «Вестник Росздравнадзора» №6 (2012) Автор Тельнова Е.А.

http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol

http://brace-lf.com/

Федеральный закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Книга: Плетенева Т., Успенская Е. «Контроль качества лекарственных средств. Учебник для медицинских училищ и колледжей»

Постановление Государственный Комитет РФ по стандартизации и метрологии от 10 марта 2004 г. N 160-ст

Научно-практический журнал «Вопросы обеспечения качества лекарственных средств»

Размещено на Allbest.ru

Подобные документы

Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.

реферат , добавлен 16.09.2010


Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.

курсовая работа , добавлен 07.04.2016


Проведение исследований лекарственных средств. Решение о принятии или отклонении продукта. Прием, обработка, защита, хранение, сохранение и удаление образца. Условия эксплуатации и хранения образцов каждой партии. Уничтожение образцов безопасным способом.

презентация , добавлен 27.05.2015


Государственная инспекция по контролю качества лекарств. Контроль качества лекарств–современные подходы. Экспресс-анализ лекарственных форм. Внедрение нормативной базы и правил GMP ЕС в Украине. Штрих-коды в торговле и в контроле качества лекарств.

курсовая работа , добавлен 14.12.2007


Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.

реферат , добавлен 19.09.2010


Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств. Структура, функции и основные задачи испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств. Законодательные акты РФ об обеспечении единства измерений.

методичка , добавлен 14.05.2013


Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств. Химические и физико-химические методы анализа, количественное определение, стандартизация, оценка качества. Расчет относительной и абсолютной ошибок в титриметрическом анализе лекарственных форм.

курсовая работа , добавлен 12.01.2016


Общая характеристика микозов. Классификация противогрибковых лекарственных средств. Контроль качества противогрибковых лекарственных средств. Производные имидазола и триазола, полиеновые антибиотики, аллиламины. Механизм действия противогрибковых средств.

курсовая работа , добавлен 14.10.2014


Определение понятий сертификация и декларация о соответствии, изучение процедуры их принятия. Система государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории России. Реализация национального проекта "Здоровье".

курсовая работа , добавлен 22.06.2011


Виды и направления деятельности фармацевтической компании "АртЛайф" на рынке биологически активных добавок к пище. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Торговые марки и ассортимент лекарственных средств и препаратов компании.

Для участия в Системе необходимо наличие в стране трех условий:

Основная часть
1. Нормативно-правовое регулирование.
1.1. Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств.
Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Систему контроля качества лекарственных средств и препаратов возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздравсоцразвития России-Научный центр экспертизы и государственного контроля.
В большинстве крупных городов России работают контрольные лаборатории и Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача - проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимет решения о забраковке того или иного лекарственного средства.
Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛС, рассматривается во II главе закона « О лекарственных средствах». Структура и функции государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности J1C, отражены в главе III федерального закона. Закон устанавливает, что государственному контролю подлежат все JTC, как произведенные на территории РФ, так и ввозимые из-за рубежа.
Федеральный орган, уполномоченный Правительством, является самостоятельным и единственным в РФ, который несет всю полноту ответственности за осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС в РФ. Он может создавать территориальные органы в субъектах РФ или передавать им часть своих полномочий по контролю качества ЛС.
Федеральный орган осуществляет экспертизу качества, эффективности и безопасности всех ЛС, как производимых, так и ввозимых на территорию РФ. Он проводит их государственную регистрацию, составление государственного реестра ЛС, утверждение текстов ФС, составление и издание ГФ, составление перечней ЛС, отпускаемых без рецепта врача, осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью и выполнением предприятиями-изготовителями правил организации производства и контроля их качества, проводит аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения ЛС, а также иные полномочия, возложенные на него Правительством РФ.
Государственный контроль производства ЛС в РФ осуществляется федеральным и территориальными органами контроля качества ЛС. Федеральный орган разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества ЛС, проводит проверку деятельности предприятий-производителей, составляет заключение о соответствии их деятельности утвержденным правилам. Территориальные органы (по поручению федерального органа) осуществляют аналогичный контроль деятельности предприятий-производителей, расположенных на их территории. Федеральный и территориальные органы могут осуществлять различные меры по улучшению качества производимых ЛС вплоть до запрещения продажи уже произведенных ЛС.

1.2 Государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств .

1.2.1. Федеральные законы.

2.Качество лекарственных препаратов.

2.1.1. Управление качеством
Система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств должна гарантировать следующее:
I. Лекарственные средства разработаны с учетом требований настоящего стандарта и требований к работе лабораторий.
II. На все производственные и контрольные операции разработана документация в соответствии с настоящим стандартом.
III. Ответственность и обязанности всех работников четко определены.
IV. Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих заданным требованиям.
V. Контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), аттестация (валидация) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме.
VI. Производство и контроль готовой продукции соответствуют утвержденным инструкциям (методикам).
VII. Реализация лекарственных средств до выдачи Уполномоченным лицом разрешения на выпуск исключена. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями.
VIII. Существующая система мер обеспечивает уровень качества лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.
IX. Порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества позволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспечения качества.
2.1.2. Требования к производству и контролю качества лекарственных средств
Настоящий стандарт входит в систему качества и направлен на обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям, установленным в документации.
Основные требования:
I. Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.
II. Следует проводить аттестацию (валидацию) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.
III. Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в т.ч. включая наличие:
a) обученного и аттестованного персонала;
b) необходимых помещений и площадей;
c) соответствующего оборудования и системы обслуживания;
d) материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих заданным требованиям;
e) утвержденных инструкций и методик;
f) требуемых условий хранения и транспортирования.
IV. Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме.
V. Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.
VI. В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые в рукописной форме и/или с использованием технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.
VII. Протоколы на серию, в т.ч. документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии продукции и должны храниться в полном объеме в доступной форме.
VIII. Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества.
IX. Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.
X. Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.
2.1.3Контроль качества
Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации. Инструкции по организации, документированию и выдаче разрешения на выпуск продукции должны включать в себя проведение всех необходимых испытаний и запрещать использование исходного сырья и материалов и реализацию готовой продукции до подтверждения соответствия качества установленным требованиям. Цель контроля качества - не допустить к использованию или реализации материалы или продукцию, не удовлетворяющие требованиям качества. Служба контроля качества выполняет исследования, проверки и участвует в принятии любых решений, касающихся качества продукции. Основополагающим принципом обеспечения контроля качества является независимость отдела контроля качества.
На каждом предприятии, выпускающем лекарственные средства, должен быть отдел контроля качества, независимый от других подразделений. Руководитель этого отдела должен иметь необходимый опыт и квалификацию. К отделу контроля качества относятся одна или несколько контрольных лабораторий. Для выполнения своих функций отдел должен быть обеспечен всеми необходимыми ресурсами.
Основные обязанности начальника отдела контроля качества изложены выше. На отдел возлагаются также обязанности по разработке, аттестации (валидации), внедрению всех инструкций (методик) по контролю качества; хранению контрольных образцов матери.
2.1.3.1.Основные требования к контролю качества
I. Наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, контролю окружающей среды в случае необходимости.
II. Проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества.
III. Проведение испытаний аттестованными (валидированными) методами.
IV. Составление протоколов (заполняемых рукописным способом и/или с применением технических средств), подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также регистрацию любых отклонений и расследований в полном объеме.
V. Подтверждение того, что готовая продукция содержит активные ингредиенты по качественному и количественному составу, соответствующие регистрационному досье, имеет требуемую чистоту, правильно упакована и маркирована.
VI. Оформление протоколов проверки исходного сырья и материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, их анализ и сравнение со спецификациями. Оценка продукции включает в себя изучение всей необходимой производственной документации и анализ отклонений от установленных требований.
VII. Получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукции только после подтверждения Уполномоченным лицом ее соответствия регистрационному досье.
VIII. Сохранение достаточного количества образцов исходных материалов и продукции для возможной проверки в случае необходимости. Образцы продукции следует хранить в своей окончательной упаковке , за исключением крупных упаковок.
2.1.3.2. Персонал
Организация и функционирование производства и системы обеспечения качества лекарственных средств зависят от персонала. Предприятие должно быть укомплектовано персоналом необходимой численности и квалификации. Должностные обязанности каждого сотрудника должны быть оформлены документально и усвоены каждым сотрудником. Все сотрудники также должны знать требования настоящего стандарта (Правил GMP), относящиеся к сфере их деятельности, и проходить начальное и повторное обучение в необходимом объеме, в т.ч. по правилам личной гигиены.

Основные обязанности руководителя производства:

Основные обязанности руководителя службы контроля качества.