مقال دستور الأدوية هو وثيقة حكومية تعكس معايير جودة الأدوية والمواد الخام الخاصة بها. تتناول مادة المقال مفهوم FS ، ومستويات تنظيمها ، بالإضافة إلى أنواع وهيكل مواد دستور الأدوية.

مقال دستور الأدوية (FS) هو مستند يعكس معايير الجودة للأدوية والمواد الخاصة بها. كما يحتوي على معلومات حول التغليف ، والشروط ، وشروط التخزين ، وطرق مراقبة الجودة.

تتناول مادة المقال مفهوم FS ، ومستويات تنظيمها ، بالإضافة إلى أنواع وهيكل مواد دستور الأدوية.

↯ المزيد من المقالات في المجلة

من المقال سوف تتعلم:

مقال دستور الأدوية هو وثيقة معيارية ذات أهمية وطنية. وهو معتمد من الجهات التنفيذية ويحتوي على مؤشرات الجودة للمنتج الدوائي وطرق مراقبته وكذلك يصف طرق دراسة جودة المنتج الطبي ومتطلبات الكواشف والحلول والمؤشرات.

يشار إلى اسم المادة الخام للدواء في الوثيقة باللغتين الروسية واللاتينية ، بينما يلعب الأخير دور الاسم الدولي.

حتى 1 يناير 2018 ، كان تطوير الخدمات المالية من اختصاص وزارة الصحة. منذ بداية هذا العام ، تم نقل هذه الصلاحيات إلى منظمات متخصصة.

دستور الأدوية: مستويات التنظيم

دستور الأدوية هو مجموعة من متطلبات جودة الأدوية. يعود تاريخ هذه الوثائق إلى العصور القديمة. من بين أولى هذه الأوراق بردية إدوين سميث ، ودستور الأدوية الخاص ببليني الأكبر ، وحديقة الصحة لبيتر شيفيل ، ودستور الأدوية الذي تم تجميعه خلال عصر النهضة في إيطاليا. نُشر أول دستور الأدوية ، الذي كان تحت إشراف سلطات الدولة ، في منتصف القرن السادس عشر في ألمانيا.

نُشر أول دستور الأدوية في روسيا في القرن الثامن عشر باللغة الروسية في القرن التاسع عشر. في الواقع ، بدأ الترقيم الترتيبي لقسم الخدمات المالية بوثيقة نُشرت في القرن التاسع عشر (نُشرت الطبعة الحادية عشرة في نهاية القرن الماضي).

تنظم FS متطلبات الجودة للمواد الفعالة للأدوية والمكونات المساعدة وأدوات التشخيص والمنتجات المعدة منها. وتستند أحكامها إلى إنجازات التحليل الدوائي والكيمياء الصيدلانية ومعاييرها وطرقها وطرقها.

هنا ، يتم وصف تقنيات التحضير ومراقبة الجودة لدواء معين ، والجرعات القصوى من الأدوية. يعد الالتزام الصارم بالمتطلبات المنصوص عليها في FS جنبًا إلى جنب مع تنفيذ معيار GMP ضمانًا للجودة العالية للأدوية والمواد المستلمة.

مقال دستور الأدوية الخاص بالولاية - وثيقة تشريعية على مستوى الولاية ، تخضع لإشراف الحكومة ؛ أحكامها وقواعدها إلزامية لجميع المؤسسات والصناعات التي تتعلق أنشطتها بتصنيع الأدوية وتخزينها واستخدامها (بما في ذلك تلك التي تعتمد على النباتات الطبية).
مقال دستور الأدوية الخاص بالمؤسسة (FSP) - مستند يتضمن قائمة معايير وطرق مراقبة جودة الدواء الذي تنتجه مؤسسة معينة ، مع مراعاة التقنيات المستخدمة وإجراءات الفحص والتسجيل (الحد الأقصى لفترة صلاحية FSP هو 5 سنوات).
دراسة العقاقير العامة (GPM) - تشمل المتطلبات الأساسية لشكل الدواء والطرق القياسية لتقييم جودته ، بالإضافة إلى قائمة بالمعايير وطرق الفحص الخاصة بتكوين معين ؛
دراسة دستور الأدوية الخاصة (PPS) هي لائحة تنظيمية وتقنية لسلامة وجودة دواء تم تطويره لعقار بموجب الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية التي أوصت بها منظمة الصحة العالمية.
مقالة دستور الأدوية المؤقتة - تم تطويرها لفترة إتقان الإنتاج الصناعي للدواء ولتحسين التكنولوجيا الصناعية لطرق تقييم خصائصها وجودتها (ذات صلة لمدة 3 سنوات).

تتم مراجعة FS بشكل دوري مع مراعاة التطورات في الكيمياء والأدوية والطب والتخصصات العلمية الأخرى. قد يختلف هيكل ومعايير FS في كل حالة على حدة بناءً على المظهر الجانبي المحدد ومنشأ الدواء والمواد الخام الخاصة به.

يحتوي دستور الأدوية على:

وصف طرق تحليل الأدوية ؛
بيانات عن المؤشرات والحلول والكواشف المستخدمة لتقييم جودة الدواء ؛
وصف المواد على بعض المواد والمواد ؛
قوائم المكونات السامة والقوية ؛
قوائم جرعات للأشخاص من مختلف الأعمار.

دستور الأدوية الوطني

تتوفر مقالات دستور الأدوية في العديد من دول العالم - في الولايات المتحدة الأمريكية ، وفرنسا ، وبريطانيا العظمى ، وبيلاروسيا ، وأوكرانيا ، وألمانيا ، إلخ. تقوم منظمة الصحة العالمية بتطوير مقالة دستور الأدوية الدولية ، ولكنها لا تحتوي على خصائص القانون ، والتي لا يمكن أن تكون كذلك. قال عن دستور الأدوية الوطني.

يتم استخدام دراسة دولية أو أوروبية كمستند تنظيمي فقط في تلك الدول التي لم يتم فيها تطوير مستندات مماثلة خاصة بها. بالإضافة إلى ذلك ، ينتج العديد من عمالقة الأدوية الأدوية وفقًا لمتطلبات شركة العميل ، أي أو على أساس واحد أو آخر من API.

هيكل دراسة دوائية

تحتوي FS على الكثير من المعلومات القيمة المنشورة في الأقسام ذات الصلة.

يتم عرضها في الجدول أدناه:


مقدمة (ديباجة)	وقت جمع المواد الخام (التقويم أو مرحلة الغطاء النباتي) خصائص المواد الخام وفقًا لطريقة المعالجة التكنولوجية: طازجة ، مجففة ، طازجة ومجمدة ، مدروسة ؛ برية مزروعة شكل الحياة للنبات. اسم المصنع والعائلة المنتجة (مبين باللغتين الروسية واللاتينية)
علامات خارجية	تكوين المواد الخام حجم المواد الخام السمات التشخيصية المميزة الرائحة والطعم (للأصناف غير السامة)
المجهر	علامات تشخيصية لتشريح المادة الخام (يستخدم المجهر الضوئي لبعض الأنواع) نوع من التحضير الدقيق الذي يتم إجراء الدراسة عليه
ردود الفعل النوعية	التفاعلات النوعية والكيميائية النسيجية اختبارات المصادقة الكروماتوغرافية للمجموعات الرئيسية للمواد الفعالة وطرق تنفيذها ونتائجها
مؤشرات عددية	معايير محددة ومعاييرها للمواد الخام الكاملة المقطوعة أو المواد الخام في شكل مسحوق درجة الطحن تركيز المواد الفعالة أو الاستخراجية والشوائب والرماد الكلي والرماد غير القابل للذوبان في محلول حمض الهيدروكلوريك
التعريف النوعي	طريقة للتحديد الكمي للمواد الفعالة الرئيسية في شكل مبلغ ، من حيث أي مادة موجودة في هذه المادة الخام (إذا تم عزل مادة فردية ، يتم تطبيع محتوى هذا المكون المعين في المادة الخام)
طَرد	أنواع كتلة المواد الخام في وحدة التعبئة والتغليف
نقاء ميكروبيولوجي	تقنيات الكشف عن الكائنات الدقيقة الحدود المسموح بها للكائنات الحية الدقيقة
العلامات	يتم توفيرها وفقًا لمتطلبات التصميم الجرافيكي للمستحضرات
مواصلات	اشتراطات نقل وتحميل وتفريغ الأدوية ومناولتها بعد النقل
تخزين	شروط تخزين الأدوية تدابير للحماية من تأثير العوامل السلبية
الافضل قبل الموعد	الفترة الزمنية التي يمكن فيها استخدام المواد الخام
التأثير الدوائي	المجموعة الدوائية والتي تشمل مادة خام محددة

مقالة دستور الأدوية (FS) - هذه وثيقة تنظيمية وتقنية تحدد متطلبات جودة المنتج الطبي أو المواد الخام العشبية الطبية وتعبئتها وشروطها ومدة صلاحيتها وطرق مراقبة الجودة المعتمدة من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ولها طابع الدولة معيار.

تحتوي مقالة دستور الأدوية على: اسم المادة الخام للنباتات الطبية باللغتين الروسية واللاتينية (مع الاسم اللاتيني للمادة الخام الطبية التي تعمل كاسم دولي)

مقالات دستور الأدوية (أنواع):

مقال دستور الأدوية للمؤسسة (FSP):

هذا هو معيار الجودة لمنتج طبي تحت اسم تجاري ، ويحتوي على قائمة بأساليب ومؤشرات مراقبة جودة منتج طبي تصنعه مؤسسة معينة ، ويأخذ في الاعتبار التكنولوجيا المحددة لهذه المؤسسة ، التي اجتازت الفحص و التسجيل وفقًا للإجراء المعمول به وفقًا لدستور الأدوية الحكومي ، يجب ألا تكون مقالات دستور الأدوية من هذه المعايير ، في حين أن مؤشرات الجودة ، أقل من المتطلبات في دستور الأدوية الحكومي.

يتم تحديد فترة صلاحية مادة دستور الأدوية (مادة صيدلانية) للمؤسسة بناءً على موافقتها ، لمدة لا تزيد عن 5 سنوات ، مع الأخذ في الاعتبار مستوى العملية التكنولوجية لإنتاج معين من منتج طبي.

دراسة الأدوية العامة (GPM):

هذا هو معيار الولاية لجودة المنتج الطبي ، والذي يحتوي على المتطلبات الأساسية لشكل الجرعات ، بالإضافة إلى وصف للطرق القياسية لمراقبة جودة المنتجات الطبية. تتضمن دراسة الأدوية العامة: قائمة بالمؤشرات المعيارية وطرق الاختبار لشكل جرعات معين ، ووصف للطرق الكيميائية والفيزيائية والفيزيائية والكيميائية والبيولوجية والكيميائية الحيوية والميكروبيولوجية لتحليل الأدوية ، وهذا يشمل أيضًا متطلبات الحلول المعايرة المستخدمة ، الكواشف ، المؤشرات.

تمت الموافقة على مقالة دستور الأدوية ، ومقال دستور الأدوية العام ، ومقالة دستور الأدوية للمؤسسة من قبل رئيس القسم ، ثم يتم تسجيلها في منظمة مرخصة من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، مع التعيين الإلزامي.

دراسة دوائية خاصة (PhS):

هذه وثيقة تنظيمية وتقنية تنظم جودة وسلامة المنتج الطبي ، يتم إنشاء مقال دستور الأدوية الخاص لمنتج طبي تحت اسم دولي غير مملوك (إن وجد ، أو تحت اسم يحل محله في قاعدة إلزامية. بطريقة ، يتضمن هذا أيضًا قائمة المؤشرات الموحدة وتجارب الطرق لهذا المنتج الطبي ، بالإضافة إلى مراجع لمقالات دستور الأدوية العامة.

دراسة دوائية مؤقتة:

هي وثيقة تنظيمية وتقنية معتمدة لفترة إتقان الإنتاج التجاري لمنتج طبي ولتطوير التكنولوجيا الصناعية لأساليب تحديد جودة أو مؤشرات منتج طبي جديد لمدة لا تزيد عن 3 سنوات.

هيكل دراسة دوائية:

جزء تمهيدي. ينص الجزء التمهيدي (الديباجة) على ما يلي:

وقت جمع المواد الخام (مرحلة الغطاء النباتي ، في بعض الأحيان فترة تقويمية) وخصائص المواد الخام وفقًا لطريقة معالجتها التكنولوجية معطاة بالضرورة:

مجففة ، مدروسة ، منتقاة طازجة ، مجمدة طازجة ، إلخ ؛

نبات برية أو مزروعة

شكل حياته ؛

اسم المصنع والعائلة باللغتين الروسية واللاتينية.

علامات خارجية. أهم مؤشر على أصالة ونقاء الخامات. ينص هذا القسم على ما يلي:

تكوين المواد الخام

العلامات التشخيصية المميزة ، والرائحة المميزة والذوق (للأنواع غير السامة) ، وأحجام المواد الخام.

المجهر. أهم طريقة لتحديد أصالة الخامات الطبية. يحتوي القسم على:

علامات تشخيصية للبنية التشريحية للمواد الخام (يتم إجراء الفحص المجهري للإنارة لبعض الأنواع) ؛

نوع الإعداد الدقيق الذي أجريت عليه الدراسة.

ردود فعل الجودة. يعرض القسم التفاعلات النوعية الفعلية ، أو التفاعلات الكيميائية النسيجية ، أو الاختبارات الكروماتوجرافية للأصالة ، للمجموعات الرئيسية للمواد الفعالة ، ومنهجية تنفيذها والنتائج.

مؤشرات عددية. يتضمن القسم مؤشرات محددة وقواعدها:

بالنسبة للمواد الخام الكاملة أو المقطعة أو المسحوقة ، والتي تعتبر المعيار لجميع أنواع المواد الخام للنباتات الطبية وتحديد جودتها ؛

الكميات. يتم إعطاء طريقة التحديد الكمي للمواد الفعالة الرئيسية في شكل محتوى إجمالي ، من حيث أي مادة موجودة في هذه المادة الخام. في حالة إطلاق مادة فردية (على سبيل المثال ، بلاتيفيلين ، وما إلى ذلك) ، يتم تطبيع محتوى هذا المكون المعين في المادة الخام. إذا تم تحديد طريقة التحليل الكمي في الإصدار الأول من SP XI ، فسيتم توفير رابط لها في دراسة دستور الأدوية الخاصة.

طَرد. يشار إلى أنواع العبوات وكتلة المواد الخام في وحدة التعبئة.

نقاء ميكروبيولوجي. طريقة تقدير الكائنات الدقيقة وحدودها المسموح بها.

العلامات . يتم إعطاؤه وفقًا لمتطلبات التصميم الجرافيكي للأدوية.

مواصلات. إذا لزم الأمر ، يشار إلى متطلبات تحميل وتفريغ المنتجات ومعالجتها بعد النقل.

تخزين. يشار إلى شروط تخزين المنتجات ، بما في ذلك متطلبات حماية المنتجات من تأثير العوامل المناخية.

الافضل قبل الموعد. الوقت الذي يمكن فيه استخدام المواد الخام الطبية.

التأثير الدوائي. المجموعة الدوائية التي يتم تخصيص المواد الخام الطبية لها.

بعد إتقانها ، ستتمكن من فهم الصيدلة بشكل أفضل. أيها الأصدقاء ، اشترك في التحديثات ، وانضم إلى مجموعاتنا على الشبكات الاجتماعية ، وسأكون سعيدًا جدًا إذا قمت بتقييم المقالة باستخدام الأزرار: أحبها) أراك قريبًا!)

وفقًا لقانون الاتحاد الروسي بتاريخ 10.06.1993 N 5154-1 "بشأن التوحيد القياسي" (بصيغته المعدلة والمكملة: الجريدة الرسمية لمجلس نواب الشعب والمجلس الأعلى للاتحاد الروسي ، 1993 ، العدد 25 ، المادة. 917 ؛ مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي ، 1996 ، رقم 1 ، المادة 4) ، القانون الاتحادي رقم 86-FZ المؤرخ 22 يونيو 1998 "بشأن الأدوية" (مع التعديلات والإضافات: مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي ، 1998 ، رقم 26 ، مادة 3006 ؛ 2000 ، رقم 2 ، مادة 126) ، لوائح وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 03.06.1997 N 659 ( مع التعديلات والإضافات: مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي ، 1997 ، العدد 23 ، المادة 2691 ؛ 1999 ، العدد 47 ، المادة 5706 ؛ 1997 ، العدد 51 ، البند 5809) ، أنا أمر:

الموافقة على معيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية "(الملحق).
يُعهد بمراقبة تنفيذ هذا الأمر إلى نائب وزير الصحة في الاتحاد الروسي أ. كاتلينسكي.

الوزير Yu.L.SHEVCHENKO

طلب

موافقة

وسام وزارة الصحة

الاتحاد الروسي بتاريخ 01.11.2001 N 388

ترتيب البناء وتقديم معايير الدولة لجودة الأدوية

معيار الصناعة. معايير الجودة للأدوية. الأحكام الرئيسية OST 91500.05.001-00

الأحكام العامة

1.1 معيار الصناعة 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. تم تطوير الأحكام الأساسية (المشار إليها فيما يلي - OST) وفقًا لقانون الاتحاد الروسي الصادر في 06/10/1993 N 5154-1 "بشأن التقييس" ، القانون الاتحادي الصادر في 06/22/1998 N 86-FZ "بشأن الأدوية" ، اللوائح الخاصة بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، التي تمت الموافقة عليها بموجب المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 03.06.1997 N 659 (مع التعديلات والإضافات).

1.2 تحدد شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه إجراءات التطوير والتنفيذ والفحص والموافقة والموافقة وإسناد التعيين وتسجيل معايير الدولة لجودة الأدوية والتعديلات عليها.

1.3 OST الحقيقي لا ينطبق:

على الدم ومكوناته المستخدمة في نقل الدم.
على المواد الخام من أصل حيواني المستخدمة فقط لتحضير المنتجات الخاضعة لمزيد من المعالجة الصناعية لتحضير الأدوية ؛
للمنتجات الطبية ذات الإنتاج الأجنبي ؛
للأدوية المصنعة في الصيدليات.

المصطلحات والتعريفات

لأغراض شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه ، تُستخدم المصطلحات التالية مع التعريفات الخاصة بكل منها:

سواغ- هي مواد ذات طبيعة عضوية أو غير عضوية تُستخدم في إنتاج أشكال الجرعات الجاهزة لمنحها الخصائص الضرورية. قائمة السواغات واسعة النطاق ؛ اعتمادًا على نوع شكل الجرعة ، يمكن أن تكون هذه المواد التي تزيد اللزوجة ، والمواد الخافضة للتوتر السطحي والمخازن المؤقتة ، وعوامل النكهة ، والمواد الحافظة ، والمثبتات ، والحشو ، ومسحوق الخبز ، والعوامل المنزلقة ، وما إلى ذلك ؛

أدوية المعالجة المثلية- مستحضرات مفردة أو متعددة المكونات تحتوي ، كقاعدة عامة ، على جرعات دقيقة من المركبات النشطة ، المنتجة وفقًا لتكنولوجيا خاصة والمخصصة للاستخدام الفموي أو الحقن أو الموضعي في شكل جرعات مختلفة ؛

عينة معيار الدولة- هذه عينة قياسية ، يتم تنظيم معايير الجودة الخاصة بها من خلال دراسة دوائية معتمدة بالطريقة المحددة. في تحليل أشكال الجرعات النهائية ، يمكن استخدام عينات معيارية من المواد الطبية (المواد) ؛

دستور الأدوية- جمع المواد الصيدلانية ؛

تصنيع الأدوية- تصنيع الأدوية في صيدلية مرخصة للأنشطة الصيدلانية ، وفقًا لقواعد تصنيع الأدوية المعتمدة من الوكالة الفيدرالية لمراقبة جودة الأدوية ؛

المنتجات الطبية المناعية- الأدوية المخصصة للوقاية المناعية والعلاج المناعي ؛

المادة 4 من القانون الاتحادي "بشأن الأدوية".

مكونات الدم- الخلايا وخلايا الدم وبلازما الدم المأخوذة من الدم والمخصصة للإعطاء للمتلقي ؛

دم- سائل يتم الحصول عليه من متبرع بشري ، يتكون من عناصر خلوية وبلازما ويستخدم بعد التحقق المناسب للحصول على المكونات الفردية والإعطاء إلى المتلقي ؛

الأدوية- المواد المستخدمة في الوقاية من الأمراض وتشخيصها وعلاجها والوقاية من الحمل ، والتي يتم الحصول عليها من الدم وبلازما الدم ، وكذلك أعضاء وأنسجة شخص أو حيوان أو نباتات أو معادن بطرق التوليف أو باستخدام التقنيات البيولوجية. تشمل الأدوية أيضًا مواد من أصل نباتي أو حيواني أو تركيبي لها نشاط دوائي ومخصصة لإنتاج الأدوية وتصنيعها ؛

*> المادة 4 من القانون الاتحادي "بشأن الأدوية".

الأدوية- الأدوية الموصوفة في شكل جرعات محددة ؛

شكل جرعات- حالة ملائمة للاستخدام تُعطى لمنتج طبي أو مادة نباتية طبية ، حيث يتحقق التأثير العلاجي الضروري (ترد تعريفات أشكال الجرعات التي يمكن استخدامها في إعداد معايير الجودة الحكومية للمنتجات الطبية في الملحق رقم 1 إلى OST) ؛

الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN)- اسم المنتج الطبي المعتمد من قبل منظمة الصحة العالمية (WHO) ؛

تداول المخدرات- مفهوم عام للنشاط ، بما في ذلك التطوير ، والبحث ، والإنتاج ، والتصنيع ، والتخزين ، والتعبئة ، والنقل ، والتسجيل الحكومي ، والتوحيد القياسي ومراقبة الجودة ، والبيع ، والوسم ، والإعلان ، واستخدام الأدوية ، وإتلاف الأدوية التي أصبحت غير صالحة للاستعمال أو الأدوية مع إجراءات منتهية الصلاحية وغيرها في مجال تداول الأدوية ؛

المادة 4 من القانون الاتحادي "بشأن الأدوية".

منظمة- مطور عقار - منظمة لديها حقوق براءة اختراع لعقار ما وحقوق التأليف والنشر لنتائج دراساتها قبل السريرية ؛

المادة 4 من القانون الاتحادي "بشأن الأدوية".

المؤسسة - الشركة المصنعة للأدوية- منظمة تقوم بتصنيع المنتجات الطبية وفقًا لمتطلبات هذا القانون الاتحادي ؛

المادة 4 من القانون الاتحادي "بشأن الأدوية".

منتجات الدم- الأدوية المشتقة من دم الإنسان المنتجة في صورة سائلة وجافة ومجمدة ؛

أدوية براءات الاختراع- الأدوية ، والحق في التصنيع والبيع الذي يحميه قانون براءات الاختراع في الاتحاد الروسي ؛

المادة 4 من القانون الاتحادي "بشأن الأدوية".

عينة العمل القياسيةهي عينة من مادة متسلسلة تفي بمتطلبات معايير الجودة ذات الصلة للأدوية ؛

مسلسل- كمية معينة من المنتج الطبي تم الحصول عليها نتيجة لدورة تكنولوجية واحدة. الشرط الرئيسي للسلسلة هو توحيدها ؛

عينات قياسية- هذه هي المواد المستخدمة لمراقبة جودة الأدوية ، والتي تتم مقارنة الأدوية المختبرة بها عند تحليلها باستخدام الطرق الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية. تنقسم العينات القياسية بشكل مشروط إلى عينات كيميائية وبيولوجية ؛ يمكن استخدام نفس العينة القياسية ، وفقًا لتعليمات دراسة دستور الأدوية ، في كل من التحليلات الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية ؛

الافضل قبل الموعد- الفترة التي يجب أن يفي خلالها المنتج الطبي بالكامل بجميع متطلبات معايير الدولة ذات الصلة لجودة المنتج الطبي ؛

مادة- مادة من أصل نباتي أو حيواني أو جرثومي أو اصطناعي لها نشاط دوائي ومخصصة لإنتاج وتصنيع المنتجات الطبية ؛

دراسة- معيار الحالة للمنتج الطبي ، الذي يحتوي على قائمة مؤشرات وطرق مراقبة جودة المنتج الطبي.

المادة 4 من القانون الاتحادي "بشأن الأدوية".

إجراءات إعداد معايير الدولة لجودة الأدوية

3.1. يتم تطوير معايير الجودة الحكومية للأدوية والموافقة عليها في الأشكال التالية:

مقالة دوائية عامة (GPM) ؛
دراسة الأدوية (FS) ؛
دراسة دوائية لمنتج طبي لمؤسسة معينة - شركة تصنيع منتجات طبية (FSP).

3.2 يجب أن تضمن معايير جودة الأدوية الحكومية تطوير دواء عالي الجودة وفعال وآمن.

3.3 يجب مراجعة معايير جودة الأدوية الحكومية في الوقت المناسب ، مع مراعاة الإنجازات الجديدة في العلوم الطبية والصيدلانية وغيرها من العلوم وأحكام دستور الأدوية الأجنبية الرائدة ، وتوصيات المنظمات الدولية الرائدة في مجال العلوم الصيدلانية.

3.4. تتضمن دراسة دستور الأدوية العامة قائمة بالمؤشرات المعيارية أو طرق الاختبار لشكل جرعات محدد ، ووصف للطرق الفيزيائية ، والفيزيائية الكيميائية ، والكيميائية ، والكيميائية الحيوية ، والبيولوجية ، والميكروبيولوجية لتحليل الأدوية ، ومتطلبات الكواشف المستخدمة ، والمحاليل المعايرة المؤشرات.

3.5 تم تطوير دراسة دستور الأدوية لمنتج طبي تحت اسم دولي غير مملوك ، إذا كان متاحًا (للمنتجات الطبية المكونة من مادة واحدة) ، ويحتوي على قائمة إلزامية من المؤشرات وطرق مراقبة الجودة (مع مراعاة شكل جرعته) التي تتوافق مع أحكام دستور الأدوية الأجنبية الرائدة.

3.6 لا يمكن تطوير دراسة دستور الأدوية لمنتج طبي أصلي (مملوك) خلال مدة حماية براءة الاختراع وإدراجه في دستور الأدوية الحكومي إلا بالاتفاق مع مطور المنتج الطبي أو يتم تنفيذه بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع.

3.7 المواد الصيدلانية العامة والمواد الصيدلانية تشكل دستور الأدوية الحكومي.

3.8 يتم نشر دستور الأدوية الحكومي من قبل وزارة الصحة الروسية ويخضع لإعادة الطبع كل 5 سنوات.

3.9 دراسة دستور الأدوية لمنتج طبي لمؤسسة معينة - تحتوي الشركة المصنعة للمنتجات الطبية على قائمة مؤشرات وطرق مراقبة جودة منتج طبي تنتجه مؤسسة معينة ويتم تطويرها مع مراعاة متطلبات دستور الأدوية الحكومي وهذا المعيار .

يجب ألا تكون متطلبات جودة الأدوية الواردة في FSP أقل من المتطلبات المنصوص عليها في دستور الأدوية الحكومي ، مع مراعاة متطلبات هذا المعيار.

3.10. يتم تحديد فترة صلاحية FSP مع الأخذ في الاعتبار مستوى العملية التكنولوجية لإنتاج معين لمنتج طبي ، ولكن ليس أكثر من 5 سنوات.

3.11. عند تطوير منتج طبي جديد ، في حالة عدم وجود معيار جودة حكومي لمنتج طبي لمادة ما ، بالتزامن مع تطوير FSP لمنتج طبي ، يتم تطوير FSP للمادة المستخدمة لإنتاجه.

عند تطوير منتج طبي مناعي جديد ، يتم تطوير FSP للمادة لإنتاجها إذا لزم الأمر.

3.12. تم تطوير المواد الصيدلانية العامة ومقالات دستور الأدوية من قبل منظمة مرخصة من قبل وزارة الصحة الروسية.

ترتيب البناء وتقديم معايير الدولة لجودة الأدوية

4.1 يتم ذكر اسم المنتج الطبي في عنوان معايير الجودة الحكومية للمنتج الطبي.

4.2 ترد قائمة الأقسام الرئيسية من FS و FSP وتسلسل عرضها ، مع مراعاة أشكال الجرعات المحددة ، في التذييل 2 من OST.

4.3 يجب تقديم جميع مؤشرات الجودة الواردة في FSP في جدول موجز (المواصفات). المواصفات جزء إلزامي من FSP.

4.4 الإجراء الخاص بوضع معايير الجودة الحكومية للأدوية الخاصة بالمواد والأدوية والمواد العشبية الطبية الخام مُدرج في الملحقات 3-5 من OST.

4.5 يجب إعداد صفحات العنوان الخاصة بـ OFS و FS و FSP وفقًا للملاحق 6 و 7 و 8 من OST.

يجب إعداد الورقة الأخيرة من FSP وفقًا للتذييل 9 من OST.

4.6 لم تتم الإشارة إلى ترقيم أقسام OFS و FS و FSP.

4.7 يجب أن يكون عرض النص موجزًا ، دون تكرار ويجب أن يستبعد إمكانية وجود تفسيرات مختلفة.

4.8 لا يُسمح باختصارات الكلمات في النص والتعليقات التوضيحية تحت الأشكال والرسوم البيانية وغيرها من الرسوم التوضيحية ، باستثناء الاختصارات المستخدمة في تشريعات الاتحاد الروسي.

4.9 في الجزء النصي من المعايير ، تم تحديد متطلبات جودة الأدوية في شكل إلزامي.

عند تقديم المتطلبات والمعايير والأساليب الإلزامية في النص ، يتم استخدام الكلمات "ينبغي" و "ينبغي" و "ضروري" ومشتقات منها.

4.10. توضع عناوين الأقسام على الخط الأحمر وتكون غامقة أو مسطرة.

4.11. إذا تم تحديد المتطلبات والقواعد والأساليب وما إلى ذلك ، المطبقة على المنتج الطبي في دستور الأدوية الحكومي ، أو معايير الدولة أو الصناعة الأخرى ، فبدلاً من تكرار نصها ، يجب تقديم رابط إلى المصدر.

4.12. يجب أن يكون بيان النص حول المادة المستخدمة في تصنيع المنتج الطبي مصحوبًا بإشارة إلى الوثيقة التنظيمية التي يتم إنتاجها بموجبه.

4.13. إذا كان نص OFS و FS و FSP يحتوي على إشارات إلى الكواشف والمواد المساعدة وما إلى ذلك ، والتي يتم إنتاجها وفقًا لوثائق تنظيمية أخرى ، فيجب الإشارة إلى تسمية هذه الوثائق

إجراء تقديم معايير الجودة الحكومية للمنتجات الطبية للفحص والاتفاق والموافقة

5.1 يتم تقديم مسودة معيار الحالة الخاص بجودة المنتج الطبي ، والذي تم توقيعه من قبل مطوره ، مع الوثائق التالية:

غطاء الرسالة؛
ملاحظة تفسيرية
جدول للبيانات التحليلية التي تؤكد المؤشرات العددية الواردة في مشروع معيار الدولة لجودة الأدوية لما لا يقل عن 5 سلاسل من العينات (للأدوية المناعية - لثلاث سلاسل من العينات) ؛
جدول البيانات التحليلية التي تؤكد العمر الافتراضي للعقار ، وفقًا لمتطلبات معيار الصناعة ذي الصلة ؛
مسودة تعليمات لاستخدام منتج طبي (لمنتج طبي جديد أو منتج طبي عام يتم تطوير منتج طبي له لأول مرة) ؛
جدول مقارنة للمؤشرات المنصوص عليها في مسودة معيار الدولة لجودة المنتج الطبي ، مع مؤشرات مماثلة لدستور الأدوية المحلي والأجنبي ، إذا كان ذلك متاحًا ؛
عينة من الدواء في عبوة معلمة ؛
شهادة التأكيد المترولوجي لمراقبة جودة المنتج الطبي.

5.2 يجب أن تحتوي الملاحظة التفسيرية لمشروع معيار الدولة لجودة المنتج الطبي على المعلومات التالية:

اسم الشركة المصنعة (المطور) للمنتج الطبي ؛
وصف موجز للتوليف أو التكنولوجيا للحصول على الدواء ؛
تبريرًا تفصيليًا لأساليب البحث والمؤشرات والمعايير الواردة في المشروع ، بالإضافة إلى وصف للطرق الأخرى التي تم من خلالها تحليل هذا المنتج أو المادة الطبية ؛
حول عدد العينات التي تم تطوير مسودة معيار الدولة لجودة المنتج الطبي ووفقًا للتوثيق التكنولوجي ؛
في حالة وجود انحرافات عن المتطلبات العامة لدستور الأدوية ، يتم تقديم تبرير مفصل ؛
التي تصف دستور الأدوية الأجنبية أو مصادر أخرى دواءً مشابهًا ببيانات عن جودته مقارنة بالأدوية الأجنبية ، وإذا كان الدواء جديدًا أو أصليًا ، فيجب أن يكون هناك مؤشر على ذلك.

5.3 مذكرة توضيحية وجداول نتائج التحليل موقعة من قبل رئيس المؤسسة - الشركة المصنعة (المطور) للمنتج الطبي أو الشخص المخول من قبله.

5.4. يتم فحص مشروع معيار جودة الدواء والموافقة عليه من قبل المنظمات المرخصة من قبل وزارة الصحة في روسيا.

إذا لزم الأمر ، بالاتفاق مع الشركة المصنعة للمنتج الطبي ، قد تقوم وزارة الصحة الروسية بإشراك المنظمات المتخصصة لإجراء فحوصات تجريبية لمعيار الدولة لجودة المنتج الطبي.

5.5 أثناء الفحص ، يتم فحص المستوى العلمي والتقني لمشروع معيار الدولة لجودة المنتج الطبي وامتثاله للمتطلبات الحديثة للتوثيق التنظيمي للمنتجات الطبية ، بما في ذلك:

- امتثال المؤشرات ومعايير الجودة للمنتج الطبي والتعبئة الاستهلاكية لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي ؛
- صلاحية قائمة المؤشرات ، ومثالية قيم معايير الجودة وفترة صلاحية المنتج الطبي ؛
- دقة وعدم غموض المصطلحات والتعاريف والتسميات الكيميائية ووحدات الكميات الفيزيائية المستخدمة.

5.6 الأشخاص المشاركون في فحص واعتماد دراسة دستور الأدوية لمنتج طبي لمؤسسة معينة - يجب على الشركة المصنعة للمنتجات الطبية ضمان سرية المعلومات التي تم الحصول عليها في سياق هذا العمل.

5.7 منظمة مرخصة من قبل وزارة الصحة الروسية لإجراء فحص لمعيار الدولة لجودة منتج طبي ، بعد الفحص ، ترسل وثائق للموافقة عليها إلى وزارة الصحة في روسيا.

إجراء تحديد التعيينات وتسجيل معايير الدولة لجودة الأدوية

6.1 يتم تسجيل OFS ، FS ، FSP ، بعد الموافقة ، في منظمة مرخصة لذلك من قبل وزارة الصحة الروسية ، مع تخصيص التعيين.

6.2 يجب أن يتكون تعيين OFS و FS من الاسم المختصر لنوع معيار جودة الدولة للمنتج الطبي ، وفهرس وزارة الصحة في روسيا ، ورقم التسجيل المخصص للمستند ، وآخر رقمين من سنة الموافقة أو المراجعة ، مفصولة بشرطة.

على سبيل المثال: OFS أو FS 42-00001-00 ، أين

OFS أو FS - اسم مختصر لفئة معايير جودة المنتج الطبي ؛

42 - الفهرس المخصص لوزارة الصحة الروسية لتحديد وثائق التقييس ؛ 00001 - رقم تسجيل المستند ؛ 00 - آخر رقمين من السنة التي تمت فيها الموافقة على الوثيقة (00-2000 ، 01-2001 ، 02-2002 ، إلخ).

6.3 يجب أن يتكون تعيين FSP من الاسم المختصر لنوع معيار جودة الدولة للمنتج الطبي ، وفهرس وزارة الصحة في روسيا ، ورمز المؤسسة ، ورقم تسجيل المستند ، والرقمين الأخيرين من العام تمت الموافقة على المعيار ، مفصولة بشرطة.

على سبيل المثال: FSP 42-0001-00001-00 ، حيث:

FSP - الاسم المختصر لنوع معيار الدولة لجودة المنتج الطبي ؛

42 - الفهرس المخصص لوزارة الصحة الروسية لتحديد وثائق التقييس ؛ 0001 - رمز المؤسسة المكون من أربعة أرقام ؛ 00001 - رقم تسجيل المستند ؛ 00 هو آخر رقمين من العام الذي تمت فيه الموافقة على المستند.

6.4. يتم تعيين رقم التسجيل بترتيب ترقيم تسلسلي ، بدءًا من الرقم 00001.

6.5. يتكون كود الشركة من أربعة أحرف تبدأ بالرقم 0001.

يتم تعيين رمز المؤسسة لمؤسسة - مُصنِّع أو منظمة - مطور للأدوية عند التقدم للحصول على الموافقة على أول FSP.

إجراء تعديل معايير الدولة لجودة الأدوية

7.1 يتم إجراء تعديلات على معايير الجودة الحكومية للمنتجات الطبية في الحالات التي تسمح فيها الزيادة في المستوى العلمي والتكنولوجي بتحسين جودة المنتج الطبي أو توضيح مؤشرات الجودة. يجب ألا تؤدي التغييرات التي تم إدخالها إلى تدهور جودة الأدوية.

7.2 تم وضع الصفحة الأولى لتغيير معايير الجودة لمنتج طبي في شكل الملحق 10.

7.3. نصوص الأقسام (الأقسام الفرعية أو الفقرات) في الطبعات القديمة والجديدة معطاة كاملة.

يتم إجراء فحص واعتماد التغييرات التي تم إجراؤها على معايير جودة الأدوية الحكومية بالطريقة المحددة لفحص معايير الجودة الحكومية للأدوية والموافقة عليها.

المرفق 1

الأشكال الطبية. المصطلحات والتعاريف

الغبار الجوي- شكل الجرعات ، وهو عبارة عن محاليل ، ومستحلبات ، ومعلقات لمواد طبية تحت الضغط مع مواد دافعة في عبوة محكمة الغلق ومجهزة بنظام رش صمام (جرعات أو بدون جرعات).

يُطلق على الهباء الجوي الذي يطلق محتويات العبوة بالهواء اسم رذاذ.

الهباء الجوي مخصص للاستنشاق (الاستنشاق). مجموعة متنوعة من الاستنشاق عبارة عن مساحيق للاستنشاق (أجهزة الاستنشاق) ، والتي يمكن إنتاجها في عبوات خاصة وأجهزة الجرعات مثل الأقراص الدوارة ، وأقراص ventodis ، وما إلى ذلك.

يمكن أيضًا تصميم الهباء الجوي لتطبيق تركيبة علاجية على الجلد والأغشية المخاطية والجروح.

قوالب- شكل جرعة صلبة يتم الحصول عليها عن طريق ضغط مواد نباتية طبية مطحونة أو خليط من أنواع مختلفة من المواد النباتية دون إضافة سواغات ومخصصة لتحضير الحقن والاستخلاص.

حبيبات- جرعة صلبة أو على شكل جرعات للاستخدام الداخلي على شكل تكتلات (حبيبات) كروية أو غير منتظمة الشكل ، تحتوي على خليط من المكونات النشطة والسواغات.

يمكن تغليف الحبيبات ، بما في ذلك مقاومة المعدة ؛ مكشوف فوار. لتحضير السوائل الفموية والإطلاق المعدل للمكونات النشطة النشطة.

يمكن تجهيز التعبئة بحبيبات بدون جرعات بجهاز جرعات.

دراجيهو شكل جرعة صلبة يتم الحصول عليها عن طريق تطبيق طبقة تلو طبقة للمكونات النشطة على الجسيمات الدقيقة من المواد الحاملة الخاملة باستخدام شراب السكر.

قطرات- شكل جرعات سائلة تحتوي على واحد أو أكثر من المواد الفعالة المذابة أو المعلقة أو المستحلب في مذيب مناسب ، ويتم تحديد جرعاتها على شكل قطرات.

هناك قطرات للاستخدام الداخلي أو الخارجي.

كبسولات- شكل جرعات يتكون من قشرة جيلاتينية صلبة أو طرية تحتوي على واحد أو أكثر من المكونات النشطة مع أو بدون إضافة سواغات.

من بين الكبسولات: الكبسولات الصلبة ، اللينة ، الدقيقة ، المقاومة المعوية ، الكريات:

مقاومة الجهاز الهضمي - كبسولات تفرز الأدوية في العصارة المعوية ؛
كبسولات صغيرة - كبسولات تتكون من غلاف رفيع من بوليمر أو مادة أخرى ، كروية أو غير منتظمة الشكل ، تتراوح في الحجم من 1 إلى 2000 ميكرون ، تحتوي على مكونات نشطة صلبة أو سائلة مع أو بدون إضافة سواغات ؛
لينة - كبسولات كاملة بأشكال مختلفة (كروية ، بيضاوية ، مستطيلة ، إلخ) بمواد سائلة أو فطيرة ؛
كبسولات أسطوانية صلبة ذات نهايات نصف كروية ، تتكون من جزأين يتناسب أحدهما مع الآخر دون تكوين فجوات. يمكن ملء الكبسولات بالمساحيق والحبيبات والكبسولات الدقيقة والكريات والأقراص.

الكريات- جسيمات صلبة مغلفة ذات شكل كروي تحتوي على واحد أو أكثر من المكونات النشطة مع أو بدون إضافة سواغات ، بحجم من 2000 إلى 5000 ميكرون.

- أشكال جرعات معقمة للاستخدام بالحقن على شكل محاليل ، معلقات ، مستحلبات ، وكذلك مواد طبية صلبة (مساحيق ، أقراص ، كتل مسامية) ، يتم إذابتها في مذيب معقم قبل الإعطاء مباشرة. توجد حقن بحجم صغير يصل إلى 100 مل وحجم كبير 100 مل أو أكثر (الحقن):

مساحيق للحقن - عقاقير صلبة معقمة تستخدم في تحضير المحاليل أو المعلقات للحقن ؛
محاليل الحقن - المحاليل المائية أو غير المائية المعقمة للمواد الطبية في مذيب مناسب ؛
معلقات للحقن - معلقات شديدة التشتت معقمة ؛
مستحلبات للحقن - مستحلبات معقمة شديدة التشتت.

المراهم- شكل جرعة ناعمة مخصص للتطبيق على الجلد والجروح والأغشية المخاطية ويتكون من قاعدة ومواد طبية موزعة بالتساوي فيه.

وفقًا لنوع الأنظمة المشتتة ، تنقسم المراهم إلى متجانسة (سبائك ، محاليل) ، معلق ، مستحلب ومجمع ، اعتمادًا على خصائص الاتساق - إلى مراهم فعلية ، كريمات ، مواد هلامية ، مراهم ، معاجين:

المواد الهلامية- مراهم ذات قوام لزج قادرة على الاحتفاظ بشكلها ومرونتها وليونتها. وفقًا لنوع الأنظمة المشتتة ، يتم تمييز المواد الهلامية المحبة للماء والطارئة للماء ؛
كريمات- المراهم ذات القوام الناعم ، وهي عبارة عن مستحلبات زيت في الماء أو ماء في زيت ؛
المراهم- المراهم على شكل سائل لزج ؛
معكرونة- المراهم كثيفة الاتساق محتوى مساحيق تزيد عن 25٪.

صبغات- شكل الجرعات السائلة ، وهو مستخلصات الكحول والماء والكحول من مواد نباتية طبية ، يتم الحصول عليها دون تسخين وإزالة المستخلص.

حلول- شكل جرعات سائلة يتم الحصول عليها بإذابة المواد السائلة أو الصلبة أو الغازية في مذيب مناسب.

تستخدم المحاليل للاستخدام الداخلي والخارجي وكذلك للحقن.

الرسوم الطبية- مخاليط من عدة أنواع من المواد النباتية الطبية الكاملة المكسرة في كثير من الأحيان ، مع إضافة الأملاح والزيوت الأساسية في بعض الأحيان.

شراب- جرعة سائلة للاستخدام الداخلي وهي عبارة عن محلول مركّز من سكريات مختلفة وخلائطها مع مواد طبية.

تحاميل- شكل جرعة صلبة ، تتكون من قاعدة ومواد طبية تذوب (تذوب ، تتفكك) في درجة حرارة الجسم.

التحاميل مخصصة للمستقيم (الشموع) والمهبل (التحاميل والكرات) وطرق الإعطاء الأخرى (العصي).

تعليق- شكل الجرعات السائلة ، وهو نظام مشتت يحتوي على مادة طبية صلبة واحدة أو أكثر معلقة في سائل مناسب.

تستخدم المعلقات للاستخدام الداخلي والخارجي ، وكذلك للحقن.

حبوب- شكل جرعة صلبة يتم الحصول عليها عن طريق ضغط المساحيق والحبيبات التي تحتوي على مادة طبية واحدة أو أكثر مع أو بدون إضافة سواغات.

من بين الأقراص ، هناك: غير مغلف ، فوار ، مغلف ، مقاوم للمعدة ، إصدار معدل ، للاستخدام في تجويف الفم:

مقاومة الجهاز الهضمي - أقراص ثابتة في عصير المعدة وتطلق الدواء أو المواد الموجودة في العصارة المعوية.

يتم الحصول عليها عن طريق طلاء الأقراص بطبقة مقاومة للمعدة (أقراص معوية قابلة للذوبان) أو عن طريق ضغط الحبيبات والجسيمات المطلية مسبقًا بطبقة مقاومة للمعدة ، أو عن طريق ضغط المواد الطبية في خليط مع حشو مقاوم للمعدة (durula) ؛

غير مطلي - أقراص أحادية الطبقة أو متعددة الطبقات يتم الحصول عليها بالضغط الفردي أو المتعدد. في الأقراص متعددة الطبقات ، قد تحتوي كل طبقة على مواد طبية مختلفة ؛

مغلفة - أقراص مغلفة بطبقة واحدة أو أكثر من مواد مختلفة ، مثل المواد الطبيعية والاصطناعية والكربوهيدرات ، وربما مع إضافة مواد خافضة للتوتر السطحي. يشار عادةً إلى الطلاء الرقيق (أقل من 10٪ من وزن الأقراص) باسم طلاء الفيلم.

إن طلاء السكر الذي يحتوي على واحد أو أكثر من المواد الطبية ويتم تطبيقه على الجسيمات الدقيقة من المواد الحاملة الخاملة يجعل من الممكن الحصول على شكل جرعات - سائل ؛

فوارة - أقراص غير مغلفة ، تحتوي عادة على مواد حمضية وكربونات أو بيكربونات ، والتي تتفاعل بسرعة في الماء مع إطلاق ثاني أكسيد الكربون ؛ أنها مصممة لإذابة أو تفريق الدواء في الماء مباشرة قبل الإعطاء ؛

للاستخدام في تجويف الفم - عادة ما تكون الأقراص غير المطلية التي يتم الحصول عليها عن طريق تقنية خاصة من أجل إطلاق المادة أو المواد الطبية في تجويف الفم وتوفير تأثير امتصاصي محلي أو عام (الخد ، أقراص تحت اللسان ، إلخ) ؛

مع أقراص مطلية أو غير مطلية معدلة الإطلاق تحتوي على سواغات خاصة أو يتم الحصول عليها بواسطة تقنية خاصة ، مما يسمح لك ببرمجة معدل أو مكان إطلاق مادة الدواء.

مقتطفات- مستخلصات مركزة من مواد نباتية طبية أو مواد خام من أصل حيواني ، وهي سوائل متحركة أو لزجة أو كتل جافة. تميز: مستخلصات سائلة (سوائل متحركة) ؛ مستخلصات سميكة (كتل لزجة لا تزيد نسبة الرطوبة فيها عن 25٪) ؛ مستخلصات جافة (كتل سائبة ذات محتوى رطوبة لا يزيد عن 5٪).

إكسير- شكل الجرعات السائلة ، وهو عبارة عن خليط شفاف من مستخلصات كحولية مائية من مواد نباتية طبية مع إضافة مواد طبية وسكريات ونكهات.

المستحلبات- شكل جرعة سائلة ، وهو نظام مشتت يحتوي على اثنين أو أكثر من السوائل غير القابلة للذوبان أو غير القابلة للامتزاج ، أحدهما مستحلب في الآخر.

تستخدم المستحلبات للاستخدام الداخلي والخارجي وكذلك للحقن.

المجموعات الرئيسية للأدوية المناعية الطبية

مسببات الحساسية ومسببات الحساسية- مواد ذات طبيعة مستضدية أو مستعصية ، تستخدم في التحسس وتشخيص الحساسية.

Anatoxins- السموم الخارجية البكتيرية التي فقدت سميتها نتيجة التعرض لعامل منشط (على سبيل المثال ، الفورمالين) ، لكنها احتفظت بخصائصها المستضدية.

العاثيات- الفيروسات التي يمكن أن تخترق الخلية البكتيرية أو تتكاثر فيها أو تتسبب في تحللها أو تنتقل إلى حالة اللاجوجينية (تحمل الملتهمة).

اللقاحات- المنتجات الطبية التي تم الحصول عليها من سلالات حية موهنة أو مزارع ميتة للكائنات الدقيقة أو مستضداتها ، والمخصصة للتمنيع الفعال.

المنتجات الطبية التشخيصية المناعية- الأدوية المعدة لتشخيص الأمراض المعدية.

الغلوبولين المناعي (الأجسام المضادة)- جزء بروتيني نشط مناعيًا من مصل دم الإنسان أو الحيوان (البلازما) ، والذي يحتوي على مضادات الميكروبات و / أو الأجسام المضادة للسموم.

المعدلات المناعية- المواد التي تغير مستوى الاستجابة المناعية للجسم ، بما في ذلك السيتوكينات والإنترفيرون وما إلى ذلك.

البروبيوتيك- البكتيريا غير الممرضة للإنسان ، والتي لها نشاط مضاد ضد البكتيريا المسببة للأمراض والبكتيريا الممرضة بشكل مشروط ، مما يضمن استعادة البكتيريا الطبيعية.

مصل مغاير- مصل الدم المأخوذ من الحيوانات المحصنة بمولد ضد واحد أو آخر وتحتوي على الأجسام المضادة المناسبة له.

الملحق 2

وفقًا لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

قائمة أقسام المواد الصيدلانية والمواد الصيدلانية

لأدوية شركات محددة - مصنعي المنتجات الطبية

مادة طبية (مادة)

الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN) باللغة الروسية
الاسم الكيميائي وفقًا لمتطلبات IUPAC
الصيغ الهيكلية والتجريبية والوزن الجزيئي
محتوى المادة الفعالة (بالنسبة المئوية أو الوحدات)
وصف
الذوبان
أصالة
نقطة الانصهار (التحلل) ، أو نقطة التجمد ، أو نقطة الغليان
كثافة
دوران محدد
معدل الامتصاص النوعي
معامل الانكسار
وضوح الحل
لون الحل
الادراج الميكانيكية
مؤشرات النقاء (الكلوريدات ، الكبريتات ، الرماد الكبريتى والمعادن الثقيلة ، إلخ.)
أو الماء محدد بطريقة K. Fischer
المذيبات العضوية المتبقية (إذا استخدمت في المرحلة الأخيرة من العملية)
Pyrogenicity أو محتوى السموم الداخلية البكتيرية (اختبار LAL)
تسمم
الكميات
طَرد
العلامات
مواصلات
تخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية
تدابير وقائية

ملحوظة. الأقسام 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 إلزامية. يعتمد إدراج الأقسام المتبقية على طبيعة المادة الطبية (المادة) ، والتكنولوجيا المستخدمة في إنتاجها ، وأشكال الجرعات التي سيتم تصنيعها من هذه المادة.

أشكال الجرعات للحقن

(محاليل للحقن)

INN باللغة الروسية
مُجَمَّع
وصف
أصالة
الشفافية
كروما
درجة الحموضة أو الحموضة أو القلوية
الادراج الميكانيكية
كثافة
اللزوجة
الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
الحجم الاسمي
(اختبار LAL)
تسمم
محتوى المواد الشبيهة بالهيستامين
العقم
الكميات
طَرد
العلامات
مواصلات
تخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية
تدابير وقائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 إلزامية. يعتمد إدراج الأقسام المتبقية على طبيعة المادة الطبية (المادة) ، والتكنولوجيا للحصول على شكل الجرعة وطريقة استخدامه.

أشكال الجرعات الجافة للحقن (مساحيق للحلول ، معلقات للحقن)

اسم الدواء باللغة الروسية
INN باللغة الروسية
مُجَمَّع
وصف
أصالة
الشفافية
كروما
درجة الحموضة أو الحموضة أو القلوية
الادراج الميكانيكية
الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
الخسارة في التجفيف أو الماء
تسمم
محتوى المواد الشبيهة بالهيستامين
العقم
الجرعات الموحدة
الكميات
طَرد
العلامات
مواصلات
تخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية
تدابير وقائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 7, 10, 18 — 24 إلزامية. يعتمد إدراج الأقسام المتبقية على طبيعة المادة الطبية (المادة) ، والتكنولوجيا للحصول على شكل الجرعة وطريقة استخدامه. إذا لزم الأمر ، قم أيضًا بتضمين قسم الذوبان ، والذي يشير إلى وقت الذوبان الكامل عند استلام المحلول وفقًا لتعليمات الاستخدام.

قطرات للعين

اسم الدواء باللغة الروسية
INN باللغة الروسية
مُجَمَّع
وصف
أصالة
الشفافية
كروما
درجة الحموضة أو الحموضة أو القلوية
الادراج الميكانيكية
اللزوجة
الأسمولية
الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
الحجم الاسمي
العقم
الكميات
طَرد
العلامات
مواصلات
تخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1-6 ، 8-11 ، 14-21

أشكال الجرعات السائلة للاستخدام الداخلي والخارجي (محاليل ، معلقات ، شراب ، مستحلبات)

اسم الدواء باللغة الروسية
INN باللغة الروسية
مُجَمَّع
وصف
أصالة
درجة الحموضة أو الحموضة أو القلوية
كثافة
اللزوجة
الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
الحجم الاسمي
نقاء ميكروبيولوجي
الكميات
طَرد
العلامات
مواصلات
تخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 5, 10 — 18 إلزامية. يعتمد إدراج أقسام أخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة).

الغبار الجوي

اسم الدواء باللغة الروسية
INN (للأدوية أحادية المكون) باللغة الروسية
مُجَمَّع
وصف
أصالة
اختبار الضغط
فحص ضيق الاسطوانة
اختبار ترتيب الصمام
كتلة الجرعة
عدد الجرعات في البالون
تحديد إخراج محتويات العبوة
حجم الجسيمات
الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
نقاء ميكروبيولوجي
الجرعات الموحدة
الكميات
طَرد
العلامات
مواصلات
تخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 إلزامية. يعتمد إدراج أقسام أخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة) والجرعة.

أقراص وسراب

اسم الدواء باللغة الروسية
INN باللغة الروسية
مُجَمَّع
وصف
أصالة
متوسط الوزن وتوحيد الكتلة
التلك ، الهباء الجوي ، ثاني أكسيد التيتانيوم
نقاء ميكروبيولوجي
الجرعات الموحدة
الكميات
طَرد
العلامات
مواصلات
تخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

كبسولات (كبسولات دقيقة)

اسم الدواء باللغة الروسية
INN باللغة الروسية
مُجَمَّع
وصف
أصالة
متوسط وزن المحتوى وتوحيد الكتلة
انحلال أو تفكك
الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
نقاء ميكروبيولوجي
الجرعات الموحدة
الكميات
طَرد
العلامات
مواصلات
تخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 7, 9, 11 — 17 إلزامية. يعتمد إدراج أقسام أخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة) والجرعة. إذا كان اختبار الاستغناء عن التوحيد متاحًا ، فلن يتم إجراء اختبار التوحيد بالكتلة.

تحاميل

اسم الدواء باللغة الروسية
INN باللغة الروسية
مُجَمَّع
وصف
أصالة
متوسط الوزن وتوحيد الكتلة
درجة حرارة الانصهار ، أو وقت التشوه الكلي ، أو وقت الذوبان
الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
نقاء ميكروبيولوجي
الجرعات الموحدة
الكميات
طَرد
العلامات
مواصلات
تخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 7, 9 — 16 إلزامية. يعتمد إدراج أقسام أخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة) والجرعة. إذا كان اختبار الاستغناء عن التوحيد متاحًا ، فلن يتم إجراء اختبار التوحيد بالكتلة.

المراهم (الكريمات والهلام والمراهم والمعاجين)

اسم الدواء باللغة الروسية
INN باللغة الروسية
مُجَمَّع
وصف
أصالة
وزن محتويات العبوة
مستخلص الأس الهيدروجيني للمياه
حجم الجسيمات
الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
النقاء الميكروبيولوجي أو العقم
الكميات
طَرد
العلامات
مواصلات
تخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 6, 10 — 17 إلزامية. يعتمد إدراج أقسام أخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة).

المواد والرسوم النباتية الطبية

(المنتجات المعبأة: قوالب ، أكياس ، أكياس ترشيح ، مضغوطة ، إلخ.)

اسم الدواء باللغتين الروسية واللاتينية
الاسم اللاتيني والروسي للنباتات المنتجة والأسرة
اختبار الأصالة للمواد الخام الكاملة والأرضية:

3.1. علامات خارجية
3.2 الفحص المجهري موضَّحًا بالتصوير المجهري أو الرسم ؛
3.3 تفاعلات نوعية و / أو كيميائية نسجية ؛ عينات كروماتوغرافية

مؤشرات عددية للمواد الخام الكاملة والمكسرة:

4.1 محتوى المواد الفعالة دوائيا أو النشاط البيولوجي ؛
4.2 فقدان الوزن عند التجفيف.
4.3 الرماد شائع
4.4 الرماد غير قابل للذوبان في محلول حمض الهيدروكلوريك 10٪ ؛
4.5 الشوائب المسموح بها: المسحوق (تحليل الغربال) ، جزيئات المواد الخام التي تغير لونها ، الأجزاء الأخرى من النبات التي لا يمكن حصادها ، الشوائب العضوية ، الشوائب المعدنية

نقاء ميكروبيولوجي
تغليف المواد الخام الكاملة والمكسرة (أنجرو) ، المنتجات المعبأة (العبوات ، الأكياس ، القوالب ، المضغوطة ، أكياس الترشيح ، إلخ)

تعليم المواد الخام الكاملة والمكسرة ، المنتجات المعبأة (العبوات ، الأكياس ، القوالب ، المضغوطة ، أكياس الترشيح ، إلخ). بالإضافة إلى ذلك ، يشار إلى: "اجتازت المنتجات التحكم الإشعاعي SanPiN 2.3.2560-96"
تخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية

ملحوظة. يتضمن تقييم جودة المنتجات المعبأة في قوالب ومنتجات مضغوطة تحديدًا إضافيًا لتفكك وانحرافات الكتلة.

الصبغات والإكسير

اسم الدواء باللغة الروسية
INN باللغة الروسية
مُجَمَّع
وصف
أصالة
معادن ثقيلة
الكميات
محتوى الكحول أو كثافته
بقايا جافة
الحجم الاسمي
نقاء ميكروبيولوجي
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية

مستخلصات (سائلة ، سميكة ، جافة)

اسم الدواء باللغة الروسية
INN (للمنتجات الطبية أحادية المكون) باللغة الروسية
مُجَمَّع
وصف
أصالة
معادن ثقيلة
الكميات
محتوى الكحول أو كثافته (في المستخلصات السائلة)
بقايا جافة
الخسارة في التجفيف (في المستخلصات السميكة والجافة)
الحجم الاسمي
متوسط الوزن (في مستخلصات الجرعات)
التركيب الحبيبي (في المستخلصات الجافة)
نقاء ميكروبيولوجي
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية

مستحضرات المعالجة المثلية

أشكال الجرعات للحقن

اسم الدواء باللغة الروسية
وصف
اختبار الأصالة
اللون (طريقة التقييم والمعيار)
الشفافية (طريقة التقييم والمعيار)
محلول الرقم الهيدروجيني
اختبار الشوائب الميكانيكية
اختبار الحمل (جرعة الاختبار) (إذا لزم الأمر)
العقم
الكميات
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
الافضل قبل الموعد

أشكال الجرعات السائلة للاستخدام الداخلي والخارجي

اسم الدواء باللغة الروسية
يشير التركيب إلى التخفيفات المثلية للمكونات المكونة وكمياتها ، وكذلك جميع السواغات والمواد الحافظة
الوصف (المظهر واللون)
اختبار الأصالة
الرقم الهيدروجيني (إذا لزم الأمر)
كثافة
اللزوجة
أحجام الجسيمات (في حالة التعليق ، المستحلب)
تحديد الحجم الاسمي
تحديد الكحول (للمستحضرات المحتوية على الكحول)
الكميات
نقاء ميكروبيولوجي
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
الافضل قبل الموعد
التأثير الدوائي (فقط للمستحضرات المعقدة)

تحاميل

اسم الدواء باللغة الروسية
تكوين تحميلة واحدة تشير إلى التخفيفات المثلية للمكونات الواردة وكمياتها ، وكذلك جميع السواغات
وصف
متوسط وزن التحميلة والتفاوتات
اختبار الأصالة
درجة حرارة الانصهار ، أو تحديد وقت التشوه الكامل أو الذوبان
تعريف التجانس
الكميات
نقاء ميكروبيولوجي
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
الافضل قبل الموعد
التأثير الدوائي (فقط للمستحضرات المعقدة)

المراهم

اسم الدواء باللغة الروسية
يشير التركيب إلى التخفيفات المثلية للمكونات المكونة وكمياتها ، وكذلك جميع السواغات
وصف
اختبار الأصالة
وزن محتويات العبوة
الرقم الهيدروجيني للمستخلص المائي (إذا لزم الأمر)
تحديد اتساق المرهم أو حجم الجسيمات
الكميات
نقاء ميكروبيولوجي
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
الافضل قبل الموعد
التأثير الدوائي (فقط للمستحضرات المعقدة)

أقراص وسراب

اسم الدواء باللغة الروسية
يشير التركيب لكل قرص واحد إلى التخفيفات المثلية للمكونات المكونة وكمياتها ، وكذلك جميع السواغات والسواغات
وصف
متوسط وزن الأجهزة اللوحية والانحرافات عن متوسط الوزن
اختبار الأصالة
تفكك
الكميات
نقاء ميكروبيولوجي
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
الافضل قبل الموعد
التأثير الدوائي (فقط للمستحضرات المعقدة)

حبيبات (حبيبات)

اسم الدواء باللغة الروسية
يشير التركيب لكل حبيبة واحدة إلى التخفيفات المثلية للمكونات الواردة وكمياتها ، وكذلك جميع السواغات
اختبار الأصالة
وصف
عدد القطع في الكتلة 2 جم
تفكك
وزن محتويات العبوة والانحرافات في الوزن
فقدان الوزن عند التجفيف
نقاء ميكروبيولوجي
الكميات
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
الافضل قبل الموعد
التأثير الدوائي (فقط للمستحضرات المعقدة)

ملحوظة. يتم تحديد الحاجة إلى إدخال أقسام "الأصالة" و "التحديد الكمي" لتحضيرات المعالجة المثلية في كل حالة ، اعتمادًا على تركيبة المستحضر ، وحد الكشف عن مكوناته.

المنتجات الطبية المناعية

(المواد المسببة للحساسية ، مسببات الحساسية ، الذيفانات ، العاثيات ، اللقاحات ، الغلوبولين المناعي (الأجسام المضادة) ، أجهزة المناعة ، المستحضرات التشخيصية)

اللقاحات والمواد السامة

مقدمة
وصف
أصالة
؛ تفكك (للأقراص)
الشفافية
كروما
(للأدوية المعطاة بالحقن)
خسارة على تجفيف
المؤشرات الكيميائية (البروتين ، النيتروجين البروتيني الكلي ، الأحماض النووية ، السكريات المتعددة ، إلخ)
العقم (عدم وجود الكائنات الدقيقة والفطريات الأجنبية - للقاحات الحية)
نقاء ميكروبيولوجي (للأشكال غير القابلة للحقن)
البيروجينية أو السموم الداخلية البكتيرية
تسمم
أمن محدد
نشاط محدد (الاستمناع)
نشاط الأنتيجين
اكتمال الامتصاص (للمستحضرات الماصة)
الاستقرار الحراري
الشوائب
سلالات الإنتاج
المواد المدرجة في الدواء
محتوى المضادات الحيوية
الافضل قبل الموعد
غاية

الغلوبولين المناعي البشري

مقدمة
وصف
أصالة
الذوبان (للمستحضرات الجافة)
الشفافية
كروما
لا شوائب ميكانيكية
خسارة على تجفيف
فراغ (غاز التدريع ، الختم)
بروتين
التوحيد الكهربي
المعلمات الجزيئية
تكوين كسري
الاستقرار الحراري (للمستحضرات السائلة)
العقم
البيروجينية أو السموم الداخلية البكتيرية
تسمم
نشاط محدد (لمحتوى معين من الأجسام المضادة للفيروسات أو البكتيريا أو مضاد السموم ، معبراً عنه في ME ، التتر ، إلخ ؛ للأدوية المخصبة بالفئة A أو M من الغلوبولين المناعي ، محتواها الكمي ؛ للأدوية المضادة للحساسية ، النشاط المضاد للحساسية ، إلخ. اعتمادًا على المخدرات)

أمان محدد:

أ) السيطرة على عدم وجود HBsAg و AT إلى HIV-1 و HIV-2 (ملوثات الدم البشرية الأخرى ، إذا لزم الأمر) (جميع الأدوية) ؛
ب) مضاد للتكامل (لـ Ig المخصص للإعطاء في الوريد) ؛
ج) تأثير خافض للضغط (للهيستاجلوبولين ، هيستاسيروتوجلوبولين ، إلخ.)

التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
الافضل قبل الموعد
غاية

مصل مغاير

مقدمة
وصف
أصالة
الذوبان (للمستحضرات الجافة)
الشفافية
كروما
لا شوائب ميكانيكية
فراغ (الختم)
بروتين
العقم
البيروجينية أو السموم الداخلية البكتيرية
تسمم
نشاط معين
نشاط معين
المواد المدرجة في الدواء
المذيبات الموردة مع الدواء
التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
الافضل قبل الموعد
غاية

العاثيات

مقدمة
وصف
أصالة
متوسط الوزن (للأقراص والتحاميل)
التفكك - للأقراص. الذوبان - للشموع
(للأقراص والتحاميل والمراهم)
تسمم
نشاط معين
سلالات الإنتاج
التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
الافضل قبل الموعد
غاية

المعدلات المناعية

مقدمة
وصف
أصالة
الذوبان (للمستحضرات الجافة)
الشفافية
كروما
الخسارة في التجفيف (للمستحضرات الجافة)
فراغ (غاز التدريع ، الختم)
المؤشرات الكيميائية (البروتين ، نيتروجين البروتين ، النيتروجين الكلي ، الأحماض النووية ، السكريات ، إلخ)
العقم
البيروجينية
السموم الداخلية البكتيرية
تسمم
أمن محدد
السيطرة على عدم وجود HBsAg و AT إلى HIV-1 و HIV-2 (ملوثات الدم البشرية الأخرى إذا لزم الأمر)
نشاط معين
الشوائب
المواد المدرجة في الدواء
التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
الافضل قبل الموعد
غاية

مسببات الحساسية ومسببات الحساسية

مقدمة
وصف
أصالة
نيتروجين البروتين
العقم
تسمم
نشاط معين
المواد المدرجة في الدواء
المذيبات والكواشف الموردة مع الدواء
التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
الافضل قبل الموعد
غاية

البروبيوتيك

مقدمة
وصف
أصالة
الذوبان (التفكك)
متوسط الوزن (للأقراص ، التحاميل ، الكبسولات)
خسارة على تجفيف
فراغ (غاز التدريع ، الختم)
ضرر
عدم وجود ميكروبات وفطريات غريبة أو نقاء ميكروبيولوجي
نشاط معين
سلالات الإنتاج
التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
الافضل قبل الموعد
غاية

الأدوية التشخيصية

مقدمة
وصف
أصالة
الذوبان (للمستحضرات الجافة)
فراغ (غاز التدريع ، الختم)
خسارة على تجفيف
العقم أو النقاوة الميكروبيولوجية
نشاط معين
سلالات الإنتاج
المواد المدرجة في الدواء
التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
الافضل قبل الموعد
غاية

اختبار - أنظمة تعتمد على ELISA و PCR

مقدمة
وصف
أصالة
الذوبان
فراغ (غاز التدريع ، الختم)
خسارة على تجفيف
العقم أو النقاوة الميكروبيولوجية
نشاط معين
التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
الافضل قبل الموعد
غاية

وسائط الثقافة البكتريولوجية

مقدمة
وصف
الذوبان
الشفافية
كروما
محلول الأس الهيدروجيني (مستخلص - للوسائط التي تحتوي على أجار)
خسارة على تجفيف
النيتروجين الكلي
نيتروجين أمين
كلوريدات
الكربوهيدرات
قوة وسط الهلام (للوسائط الكثيفة)
نشاط محدد (حساسية الوسائط ، معدل النمو واستقرار الخصائص البيولوجية الرئيسية للكائنات الدقيقة ، الخصائص المثبطة ، التمايز ، مجموعة منها والطرق المستخدمة تعتمد على الغرض من الوسيط)
التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
الافضل قبل الموعد
غاية

وسائط المغذيات والحلول وعوامل النمو لزراعة الخلايا

مقدمة
وصف
الذوبان (للمستحضرات الجافة)
الشفافية
كروما
الخسارة في التجفيف (للمستحضرات الجافة)
الكلور - أيون
الجلوكوز
نيتروجين أمين
بروتين
القدرة العازلة
التناضح
الأسمولية
العقم
تسمم
نشاط معين
الشوائب
التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
الافضل قبل الموعد
غاية

منتجات الدم البشري

أشكال الجرعات السائلة من مشتقات الدم

اسم الدواء باللغة الروسية
محتوى المكون النشط بالنسبة المئوية أو وحدات نشاط معين
مُجَمَّع
وصف
الشفافية
كروما
تكوين البروتين الجزئي
نشاط معين
منشط Prekallikrein
الاستقرار الحراري
المواد الغريبة
لا شوائب ميكانيكية
الحجم الاسمي
البيروجينية
السموم الداخلية البكتيرية
تسمم
العقم
التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية

أشكال الجرعات الجافة والمجمدة من مشتقات الدم

اسم الدواء باللغة الروسية
محتوى المادة الفعالة بالملجم أو وحدات ذات نشاط محدد
مُجَمَّع
خصائص المذيب المصاحب ، المنشط ، الملدن
وصف الشكل الجرعي النهائي ، وكذلك بعد إذابته (إذابة الجليد)
وقت الذوبان أو الذوبان في المذيب المشترك (للمستحضرات الجافة)
الشفافية
اللون (القنب)
محلول الرقم الهيدروجيني
الأصالة ، بما في ذلك إثبات التماثل لبروتينات الدم البشري
القياس الكمي لمكون البروتين الرئيسي
تكوين البروتين الجزئي
نشاط معين
المعلمات الجزيئية لمكون البروتين الرئيسي
Hemagglutinins (مضادات A و B)
التجلط (لأدوية تأثير التخثر)
منشط Prekallikrein
نشاط مضاد
الاستقرار الحراري
المنحلات بالكهرباء (الصوديوم ، البوتاسيوم ، السترات ، الكالسيوم ، الألومنيوم ، إلخ)
المواد الغريبة
خسارة على تجفيف
لا شوائب ميكانيكية
الحجم الاسمي
البيروجينية
السموم الداخلية البكتيرية
تسمم
محتوى مواد العمل الانحلالي
اختبار عدم وجود مستضدات (الأجسام المضادة) لفيروسات التهاب الكبد ، ونقص المناعة البشرية ، وملوثات دم بشرية أخرى محتملة
العقم
التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية

الملحق 3 بناء معايير الجودة على المادة

وفقًا لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

بناء وبيان معايير الدولة لجودة الأدوية على المواد

يشار إلى اسم المادة باللغة الروسية والاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN) والاسم الكيميائي وفقًا لقواعد الاتحاد الدولي للكيمياء البحتة والتطبيقية (IUPAC) في التسلسل التالي:

- الاسم الروسي ؛
- الاسم الدولي غير المسجل الملكية ؛
- الاسم الكيميائي.

أسفل الاسم في المركز يجب أن تكون صيغة هيكلية مصورة وفقًا لقواعد IUPAC.
في الصيغة التجريبية ، الواردة على اليسار تحت الصيغة البنائية ، يتم كتابة الكربون أولاً ، وكتابة الهيدروجين ثانيًا ، والعناصر التالية ، بما في ذلك المعادن ، مرتبة أبجديًا: على سبيل المثال ، C12H17CIN4OS x HCI.
يجب إعطاء الوزن الجزيئي النسبي وفقًا لأحدث الكتل الذرية الدولية وإعطائه إلى المكان العشري الثاني لوزن جزيئي نسبي لا يتجاوز 400 ، ولأول منزلة عشرية لوزن جزيئي نسبي يزيد عن 400. محتوى العنصر النشط الرئيسي يُشار إلى المكون في النسبة المئوية أو بوحدات الإجراءات.
اعتمادًا على المحتوى ، يجب تقديم نص معيار الجودة لمادة ما في شكل أقسام ، وإذا لزم الأمر ، يجب أن يحتوي على جزء تمهيدي. يجب تحديد تركيبة الأقسام ومحتواها وفقًا لخصائص الخصائص الفيزيائية والكيميائية أو طبيعة المنتج الطبي.
يمكن دمج أقسام منفصلة ، إذا لزم الأمر ، يمكن إدخال أقسام أخرى (إعداد ، إنشاء رسم بياني للمعايرة ، تحضير محلول مرجعي ، إلخ). يجب ذكر طرق القياس (التحكم) بصيغة الجمع بضمير الغائب. يتم تقديم قسم "الوصف" في شكل سرد.

في قسم "الوصف" ، تم تحديد مؤشرات ظهور المنتج الطبي (الحالة الفيزيائية ، اللون ، الرائحة) ، التغيرات المحتملة أثناء التخزين في الهواء ، في الضوء (دلالة على الرطوبة ، فيما يتعلق بتأثير الضوء والهواء) . بالنسبة للأدوية السامة والقوية ، لا يشار إلى الرائحة.
في قسم "الموثوقية" ، يشار إلى خصائص أطياف امتصاص الأشعة فوق البنفسجية (UV) والأشعة تحت الحمراء (IR) ، وما إلى ذلك ، وإذا لزم الأمر ، يتم الإشارة إلى 2-3 تفاعلات الأكثر تحديدًا لهذا الدواء.
في قسم "الذوبان" ، يشار إلى مؤشرات الذوبان في الماء ، 95٪ كحول ، كلوروفورم وإيثر (إذا كانت المادة غير قابلة للذوبان عمليًا في الأثير ، يتم استبعاد الأثير من قائمة المذيبات). يشار إلى المذيبات الأخرى إذا لزم الأمر. يتم إعطاء المصطلحات الوصفية للذوبان ومعاني المصطلحات وفقًا للمادة العامة لدستور الأدوية "قابلية الذوبان". في الحالات التي يتم فيها تحديد قابلية الذوبان الدقيقة للدواء ، يتم إعطاء نسب كتلة المذاب وحجم المذيب.
حدود درجة الحرارة للتقطير أو الذوبان أو التصلب ، وكذلك الكثافة ، والدوران النوعي ، ومؤشر الامتصاص المحدد ، ومعامل الانكسار ، والثوابت الفيزيائية الأخرى ترد في شكل أقسام منفصلة ، والتي تشير إلى الحدود العليا والسفلى لهذه المؤشرات القياسية.
يتم إعطاء الشفافية ولون الحلول لتركيز معين ؛ في حالة المحاليل الملونة ، يشار إلى رقم معيار اللون وأحرف المقياس أو الخصائص المقابلة لأطياف الامتصاص لهذه الحلول.
عند تحديد حدود الحموضة والقلوية للمحاليل باستخدام المؤشرات ، يتم استخدام المحاليل الحمضية أو القلوية بتركيز 0.01 م إلى 0.1 م ، يتم تحديد الرقم الهيدروجيني بقياس الجهد.
يوفر قسم "الشوائب الأجنبية (الخاصة)" طريقة الكشف والحدود المقبولة للمركبات ذات الطبيعة التكنولوجية أو التي تشكلت لاحقًا أثناء التخزين. عند استخدام الطرق الكروماتوجرافية لهذه الأغراض ، فإن نوع المادة الماصة ، وتكوين المراحل ، وكمية مادة الاختبار الكروماتوجرافي ، وكمية العينة القياسية (شاهد) ، والوقت اللوني ، والكاشف المستخدم للتطوير ، وكذلك يجب الإشارة إلى جميع الشروط الأخرى التي تحدد عملية الفصل اللوني.
في قسم "المذيبات العضوية المتبقية" ، يجب الإشارة إلى معايير اللون التي تطبيع الكمية المسموح بها من الشوائب العضوية ، أو الطرق الحديثة الأخرى ، على سبيل المثال ، الكروماتوغرافي. يتم إدخال التحكم في الكميات المتبقية من المذيبات في حالة استخدام المذيبات السامة في تكنولوجيا تصنيع المنتج الطبي ، وكذلك في حالة استخدام المذيبات العضوية في المرحلة الأخيرة من تحضير المنتج الطبي .
في أقسام "الكلوريدات" و "الكبريتات" وما إلى ذلك ، تم توضيح الحدود المسموح بها لهذه الشوائب المرتبطة بتقنية الإنتاج.
في قسمي "فقد الكتلة عند التجفيف" و "الماء" ، وزن عينة المستحضر ، وطريقة تحديد نهاية المعايرة وفقًا لـ K. Fischer ، وظروف التجفيف ومعدلات فقدان الكتلة عند التجفيف أو يشار إلى محتوى الرطوبة.
يشار في قسم "الرماد الكبريت والمعادن الثقيلة" إلى وزن المستحضر والحدود المسموح بها لشوائب رماد الكبريتات والمعادن الثقيلة.
يحدد قسم "الزرنيخ" الحدود المقبولة لشوائب الزرنيخ أو متطلبات عدم وجوده.
يشار في أقسام "السمية" ، "Pyrogenicity" ، "محتوى المواد الشبيهة بالهيستامين" ، جرعات الاختبار ، طرق الإدارة وفترة المراقبة للعقاقير المختبرة.
يتم إدخال قسم "العقم" في حالة استحالة تعقيم شكل الجرعات. يصف قسم النقاء الميكروبيولوجي طريقة تحديد الكائنات الدقيقة وحدودها المقبولة.
يصف قسم "التحديد الكمي" طريقة التحديد الكمي للمادة الرئيسية الموجودة في المستحضر. يوضح هذا القسم أيضًا النسبة المئوية للمادة أو النشاط الرئيسي في وحدات العمل بالملليغرام (U / mg) عند تحويلها إلى المادة الفعالة.
في قسم "العبوة" ، حدد العبوة الأولية (العبوة الفردية: البرطمانات والأمبولات والقوارير والأكياس وما إلى ذلك) ، وعدد وحدات المنتج في العبوة الأولية (على سبيل المثال: عدد الأقراص في القارورة) ، ثانوي (عبوة المستهلك) وعدد العبوات الأولية فيه ، طرق الختم ، إلخ. بالنسبة لتعبئة المجموعة والنقل (الفارغة) ، يتم إعطاء رابط للوثائق التنظيمية ذات الصلة. يجب أن تضمن العبوة سلامة المنتج الطبي خلال تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد.
تم إعداد قسم "الملصقات" وفقًا لمتطلبات المستندات التنظيمية للتصميم الجرافيكي للأدوية.
يوفر قسم النقل ارتباطًا بالمعيار الحالي. إذا لزم الأمر ، يشار إلى المتطلبات المرتبطة بخصائص تحميل وتفريغ المنتجات ، ومتطلبات مناولة المنتجات بعد النقل (على سبيل المثال ، الحاجة إلى الاحتفاظ بها في درجة حرارة الغرفة بعد النقل في درجات حرارة سالبة ، وما إلى ذلك).

في قسم "التخزين" ، يجب تحديد شروط التخزين للمنتجات التي تضمن سلامة جودتها وعرضها ، وإذا لزم الأمر ، متطلبات حماية المنتجات من تأثير البيئة الخارجية (الرطوبة ، ضوء الشمس ، ظروف درجة الحرارة) وخصائص التخزين للأدوية المصنفة كعقاقير سامة وقوية ومؤثرات عقلية ومخدرة وسلائفها (وفقًا للقوائم الحالية ذات الصلة ، بما في ذلك القائمتان أ و ب).
في قسم "تاريخ انتهاء الصلاحية" ، يشار إلى الوقت الذي يمكن فيه استخدام المنتج الطبي.
في قسم "الإجراء الدوائي (البيولوجي)" حدد المجموعة الدوائية للدواء.
في المواد الصيدلانية ، لا يُشار إلى البنود 23 ، 24 ، 25 ، 27.

الملحق 4 بناء معايير الجودة للأدوية

وفقًا لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

إنشاء ومحتوى وبيان معايير جودة الدولة للمنتجات الطبية

يعطي عنوان المعيار اسم المنتج الطبي باللغة الروسية.
في اسم المنتج الطبي ، يجب أن تكون الكلمة الأولى هي اسم المادة الفعالة (في الحالة الاسمية) أو الاسم التجاري (في الحالة الاسمية) ، متبوعًا باسم شكل الجرعة ، والجرعة (التركيز) ، مقدار. على سبيل المثال: أنالجين أقراص 0.5 جرام أو أنالجين 25٪ حقن.
يمكن الجمع بين أقسام منفصلة ، وإذا لزم الأمر ، يمكن إدخال أقسام أخرى (رقم الحمض ، رقم التصبن ، رقم اليود ، رقم الإستر ، السمية ، القدرة الحمضية ، محتوى المواد الشبيهة بالهيستامين ، العقم ، إلخ).
يجب أن يحتوي المعيار على جزء تمهيدي. يشير الجزء التمهيدي إلى الاسم الكيميائي للمادة الفعالة (لعقار أحادي المكون) ؛ الاسم الروسي واللاتيني للمواد الخام النباتية ، والنبات المنتج والعائلة (للصبغات والمستخلصات).
عند وصف تركيبة المنتج الطبي ، يُشار إلى المحتوى الكمي للمواد الفعالة النشطة والتركيب النوعي للسواغات في شكل قائمة بالإشارة إلى الوثائق التنظيمية ذات الصلة التي تحتوي على متطلبات جودتها.
في قسم "الوصف" ، يتم تعيين المؤشرات الحسية لظهور المنتج الطبي النهائي (اللون والرائحة). لا ينبغي استخدام التعريف: اللازوردية ، البيض ، إلخ. يتم وضع اللون الرئيسي في نهاية التعريف ، على سبيل المثال ، أزرق مخضر (أزرق مع صبغة خضراء خفيفة).
في قسم "التفكك" ، يشار إلى وقت التفكك الكامل للقرص أو الكبسولة في وسط سائل (وفقًا للشروط الواردة في دستور الأدوية الحكومي).
تم تحديد قسم "الأصالة" بالكامل في نطاق الفقرة 9 من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه.

بالنسبة لتحضيرات التركيبة المعقدة ، بعد وصف التعريف الضروري ، يشار إلى المكون المحدد بين قوسين.

في قسمي "الشفافية" و "اللون" ، يتم تعيين الشفافية (التعكر) ولون المنتج الطبي بالمقارنة مع المذيب أو المعيار المقابل.
تم تحديد قسم "الحموضة" أو "القلوية" أو "الأس الهيدروجيني" بالكامل في نطاق الفقرة 13 من التذييل 3 من معاهدة الفضاء الخارجي هذه.
في أقسام "المخلفات الجافة" ، "محتوى الكحول" ، "نقطة الغليان" ، "الكثافة" ، "معامل الانكسار" ، "زاوية الدوران" ، "اللزوجة" ، يشار إلى الحدود العليا والسفلى لهذه المؤشرات القياسية في المقابل وحدات القياس.
يحدد قسم "الحل" كمية المادة الفعالة ، والتي ، في ظل ظروف معينة ، يجب أن تدخل في الحل في وقت معين.
يصف قسم "التحديد الكمي" طريقة التحديد الكمي للمادة الرئيسية الموجودة في المنتج الطبي.

يشير هذا القسم أيضًا إلى النسبة المئوية للمادة أو النشاط الرئيسي في وحدات التأثير أو ميكروغرام لكل مليغرام من حيث المادة الفعالة (U / mg) أو (mcg / mg) في المنتج الطبي أو أشكال جرعاته. بالنسبة للأقراص ، يشار إلى حدود محتوى المادة الرئيسية بالجرام في قرص واحد ، مع احتساب متوسط وزن الجهاز اللوحي ، في التحاميل - بالجرام لكل شمعة ، في الحبوب - بالجرام لكل قرص ، في محاليل الحقن - في غرام لكل 1 مل.

تم تحديد قسم "النقاء الميكروبيولوجي" في نطاق الفقرة 21 من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه.
يتم تحديد أقسام "التغليف" و "وضع العلامات" و "النقل" و "التخزين" في نطاق الفقرات 23-25 من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه.
تم تحديد قسم "الإجراء الدوائي" في نطاق الفقرة 28 من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه.
في المواد الصيدلانية ، يشار إلى البنود 6 ، 15 ، 16 إذا لزم الأمر.

الملحق 5 - بناء معايير الجودة للمواد الخام الخاصة بالمصانع الطبية

وفقًا لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

البناء والمحتوى وبيان معايير الجودة للمواد الخام الخاصة بالمصنع الطبي

يعطي عنوان المعيار اسم المادة النباتية الطبية باللغتين الروسية واللاتينية.
ترد الأسماء الروسية واللاتينية للمواد النباتية الطبية بصيغة الجمع.

في اسم المواد الخام للنباتات الطبية ، يجب أن تكون الكلمة الأولى هي الاسم (في الحالة الاسمية) أو الاسم التجاري (في الحالة الاسمية) ، ويجب أن يشير التالي إلى النموذج (الجمع ، فحم حجري ، إلخ).

يجب أن يحتوي المعيار على جزء تمهيدي. يشير الجزء التمهيدي إلى: اسم ونطاق المادة النباتية الطبية والنبات المنتج والعائلة (باللغتين الروسية واللاتينية).
في قسم "الميزات الخارجية" يوجد وصف موجز للسمات المورفولوجية للمواد الخام الكاملة والمكسرة.
يقدم قسم "الفحص المجهري" وصفًا للسمات التشخيصية للمواد الخام ، موضحة بالصور المجهرية أو الرسومات.
يوفر قسم التفاعلات النوعية طرقًا للتفاعلات الكيميائية الدقيقة والتفاعلات الكيميائية النسيجية والتفاعلات الأخرى أو العينات الكروماتوجرافية.
في قسم "المؤشرات الرقمية" ، معايير النسبة المئوية للمواد الفعالة (المواد الفعالة دوائيًا) أو النشاط البيولوجي ، ومعايير الرطوبة (فقدان الكتلة عند التجفيف) ، والرماد الكلي وغير القابل للذوبان في محلول 10٪ من حمض الهيدروكلوريك ، والشوائب المسموح بها و صفاء المنشأة.
في قسم "التحديد الكمي" يتم تقديم طرق لتحديد محتوى المواد الفعالة.
تم وضع قسم "النقاء الميكروبيولوجي" وفقًا للفقرة 21 من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه.
يتم تحديد أقسام "التعبئة والتغليف" و "وضع العلامات" و "النقل" و "التخزين" في نطاق الفقرات 23 - 26 من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه.
تم تحديد قسم "مدة الصلاحية" في نطاق الفقرة 27 من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه.
تم تحديد قسم "الإجراء الدوائي" في نطاق الفقرة 28 من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه. توضع عناوين الأقسام على الخط الأحمر وتكون غامقة أو مسطرة.
في دراسات دستور الأدوية ، يشار إلى البنود 10 ، 11 ، 12 إذا لزم الأمر.

الملحق 6 نموذج صفحة العنوان من النصب التذكاري العام للمخدرات

وفقًا لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

استمارة صفحة عنوان الصيدلة التذكارية العامة وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

—————————————————————-

يعتمد

الاسم الكامل.

"__" ___________ ____ ز.

معايير جودة الدولة

المنتجات الطبية

دراسة دوائية عامة

اسم OFS 42-ХХХХХ-ХХ

المادة العامة دستور الأدوية

──────────────────────────────────────────────────────────────────

تم تحديد تاريخ انتهاء الصلاحية

مع "__" _____________ ____

ل "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

الملحق 7 نموذج صفحة عنوان دولة تفويض الصيدلة

لمعيار الصناعة

OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

شكل الصفحة الرئيسية لصحة المادة الصيدلانية في الاتحاد الروسي

—————————————————————-

يعتمد

الاسم الكامل.

"__" ___________ ____ ز.

معايير جودة الدولة

المنتجات الطبية

مقالة دستور الأدوية

──────────────────────────────────────────────────────────────────

اسم FS 42-ХХХХХ-ХХ

المنتجات الطبية

──────────────────────────────────────────────────────────────────

تم تحديد تاريخ انتهاء الصلاحية

مع "__" _____________ ____

ل "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

الملحق 8 شكل صفحة عنوان ترخيص الصيدليات للمؤسسة

وفقًا لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

شكل ورقة عنوان تفويض الصيدليات من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

—————————————————————-

يعتمد

الاسم الكامل.

"__" ___________ ____ ز.

معايير جودة الدولة

المنتجات الطبية

مقال دستور الأدوية للمؤسسة

(اسم المؤسسة - الشركة المصنعة (المطور)

المنتجات الطبية؛ المشار إليها في الحالة الاسمية)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

اسم FSP 42-ХХХ-ХХХХХ-ХХ

المنتجات الطبية

──────────────────────────────────────────────────────────────────

تم تحديد تاريخ انتهاء الصلاحية

مع "__" _____________ ____

ل "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

الملحق 9 شكل الورقة الأخيرة لترخيص الصيدليات للمؤسسة

وفقًا لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

شكل الورقة الأخيرة لترخيص الصيدلة

رئيس مؤسسة التصنيع

الأدوية

(مؤسسة مطورة) _________ الاسم الكامل

(توقيع) م. تاريخ

متفق

رئيس الهيئة (المنظمة) ،

الذي أجرى فحص FSP _________ F.I.O.

(توقيع) م. تاريخ

الملحق 10

لمعيار الصناعة

OST 91500.05.001-00

"معايير الجودة

الأدوية.

أحكام أساسية »

نموذج صفحة التغييرات في العنوان

الصيدليات و FSP

وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

—————————————————————-

يعتمد

الاسم الكامل.

"__" ___________ ____ ز.

__________________________________________________________________

(التعيين FS أو FSP)

__________________________________________________________________

(اسم FS أو FSP)

__________________________________________________________________

(اسم الشركة - الشركة المصنعة (المنظمة -

المطور) للمنتج الطبي.

المشار إليها في الحالة الاسمية)

تغيير N___

مصطلح إدخال التغييرات من "__" ______________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

الطبعة القديمة طبعة جديدة

──────────────────────────────────────────────────────────────────

نص نصي

──────────────────────────────────────────────────────────────────

33. ما هو دستور الأدوية الحكومي ، مواد دستور الأدوية العامة والخاصة.

دستور الأدوية(من غرام φαρμακον - دواء ، سم ، إلخ. - أصنع ، أصنع) - مجموعة من الوثائق الرسمية (مجموعة من المعايير واللوائح) التي تحدد معايير الجودة للمواد الخام الطبية - المواد الطبية والسواغات والأدوية التشخيصية والطبية والمستحضرات المصنوعة منها.

تستند أحكام دستور الأدوية إلى إنجازات الكيمياء الصيدلانية وتحليلها الصيدلاني ومعاييرها وطرقها وطرقها. تتضمن هذه الوثيقة تعليمات لتصنيع الأدوية ومراقبة جودتها. يحدد أعلى جرعات من الأدوية ويضع متطلبات المواد الخام الطبية. يضمن الامتثال للقواعد والمتطلبات المنصوص عليها في دستور الأدوية ، جنبًا إلى جنب مع تلبية متطلبات معيار GMP ، الجودة المناسبة للمواد والمستحضرات الطبية.

دستور الأدوية الحكومي -دستور الأدوية تحت إشراف الدولة. دستور الأدوية الحكومي هو وثيقة للقوة التشريعية الوطنية ، ومتطلباتها إلزامية لجميع المنظمات في دولة معينة المشاركة في تصنيع الأدوية وتخزينها واستخدامها ، بما في ذلك الأدوية ذات الأصل النباتي.

أنه يحتوي على:

أوصاف طرق التحليلات الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية للأدوية ،

معلومات حول الكواشف والمؤشرات المطلوبة لذلك ،

أوصاف المقالات الخاصة بالمواد الطبية الفردية والمنتجات الطبية ،

قوائم الأدوية السامة (القائمة أ) والقوية (القائمة ب) ،

جداول الجرعات المفردة واليومية الأعلى للبالغين والأطفال.

تم نشر أول دستور الأدوية الروسي ("دستور الأدوية روسيكا") في عام 1778.

في السنوات اللاحقة ، نُشرت الطبعات التالية من دستور الأدوية باللغة الروسية: الثانية عام 1871 ، والثالثة - 1880 ، والرابعة - 1891 ، والخامسة - 1902 ، والسادسة - 1910 ، والسابعة - 1925 ، والثامنة - 1946 ، التاسع - 1961 ، والعاشر - 1968 ، والحادي عشر - 1987 (العدد الأول) ، و 1990 - (العدد الثاني).

صدر الجزء الأول من "طبعة دستور الأدوية الحكومية في الاتحاد الروسي الثاني عشر" في شباط / فبراير 2008 ، ودخل حيز التنفيذ منذ عام 2009. يستمر العمل الآن على إصدار الجزء الثاني.

قامت لجنة دستور الأدوية بتجميع وإضافة وإعادة طبع دستور الأدوية. حاليًا ، يتم إعداد دستور الأدوية من قبل هيئة تحرير تضم ممثلين عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية ، Roszdravnadzor ، Roszdrav ، FFOMS وكبار العلماء الروس.

مقالة دستور الأدوية (FS)- هذه وثيقة تنظيمية وتقنية تحدد متطلبات جودة المنتج الطبي أو المواد الخام العشبية الطبية وتعبئتها وشروطها ومدة صلاحيتها وطرق مراقبة الجودة المعتمدة من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ولها طابع الدولة معيار.

تحتوي مقالة دستور الأدوية على:اسم المادة الخام للنباتات الطبية باللغتين الروسية واللاتينية (بالاسم اللاتيني للمادة الخام الطبية يعمل كاسم دولي)

مقالات دستور الأدوية (أنواع):

مقال دستور الأدوية للمؤسسة (FSP):

دراسة الأدوية العامة (GPM):

دراسة دوائية خاصة (PhS):

دراسة دوائية مؤقتة:

هيكل دراسة دوائية:

جزء تمهيدي. ينص الجزء التمهيدي (الديباجة) على ما يلي:

مجففة ، مدروسة ، منتقاة طازجة ، مجمدة طازجة ، إلخ ؛

نبات برية أو مزروعة

شكل حياته ؛

اسم المصنع والعائلة باللغتين الروسية واللاتينية.

علامات خارجية. أهم مؤشر على أصالة ونقاء الخامات. ينص هذا القسم على ما يلي:

تكوين المواد الخام

العلامات التشخيصية المميزة ، والرائحة المميزة والذوق (للأنواع غير السامة) ، وأحجام المواد الخام.

المجهر. أهم طريقة لتحديد أصالة الخامات الطبية. يحتوي القسم على:

علامات تشخيصية للبنية التشريحية للمواد الخام (يتم إجراء الفحص المجهري للإنارة لبعض الأنواع) ؛

نوع الإعداد الدقيق الذي أجريت عليه الدراسة.

ردود فعل الجودة. يعرض القسم التفاعلات النوعية الفعلية ، أو التفاعلات الكيميائية النسيجية ، أو الاختبارات الكروماتوجرافية للأصالة ، للمجموعات الرئيسية للمواد الفعالة ، ومنهجية تنفيذها والنتائج.

مؤشرات عددية. يتضمن القسم مؤشرات محددة وقواعدها:

الكميات.يتم إعطاء طريقة التحديد الكمي للمواد الفعالة الرئيسية في شكل محتوى إجمالي ، من حيث أي مادة موجودة في هذه المادة الخام. في حالة إطلاق مادة فردية (على سبيل المثال ، بلاتيفيلين ، وما إلى ذلك) ، يتم تطبيع محتوى هذا المكون المعين في المادة الخام. إذا تم تحديد طريقة التحليل الكمي في الإصدار الأول من SP XI ، فسيتم توفير رابط لها في دراسة دستور الأدوية الخاصة.

طَرد.يشار إلى أنواع العبوات وكتلة المواد الخام في وحدة التعبئة.

نقاء ميكروبيولوجي.طريقة تقدير الكائنات الدقيقة وحدودها المسموح بها.

العلامات.يتم إعطاؤه وفقًا لمتطلبات التصميم الجرافيكي للأدوية.

مواصلات.إذا لزم الأمر ، يشار إلى متطلبات تحميل وتفريغ المنتجات ومعالجتها بعد النقل.

تخزين.يشار إلى شروط تخزين المنتجات ، بما في ذلك متطلبات حماية المنتجات من تأثير العوامل المناخية.

الافضل قبل الموعد. الوقت الذي يمكن فيه استخدام المواد الخام الطبية.

التأثير الدوائي.المجموعة الدوائية التي يتم تخصيص المواد الخام الطبية لها.

34. قواعد المراهم والتصنيف والخصائص

المراهمهذا هو شكل جرعة ناعمة مخصص للتطبيق على الجلد والجروح والأغشية المخاطية ، ويتكون من قاعدة مرهم ومواد طبية موزعة فيه.

متطلبات المراهم:

1- أن يكون قوامه ناعماً ويسهل وضعه على الجلد والأغشية المخاطية

2-الحد الأقصى لتشتت مادة الليك في الداخل وتوزيعها المنتظم في جميع أنحاء المرهم (التجانس)

3. استقرار التخزين

4. عدم وجود شوائب ميكانيكية

5- ألا يغير تركيبته أثناء التخزين والاستخدام

6. لا ينبغي التفكيك أثناء التخزين

7- ألا تكون سامة ومسببة للحساسية للجلد

8. لمراهم العين ، للحقن في تجويف الجسم ، لحديثي الولادة ، بالمضادات الحيوية - العقم

9. عدم وجود تفاعلات سلبية بين مواد ليك والسواغات

يشمل تكوين المرهم:

1. أساس مرهم (لانولين ، فازلين)

2. ليك. Q-in (أكسيد الزنك ، الكبريت ، ديرماتول ، نوفوكايين ، بروتارجول ، أنستيزين ، مينثول ، كافور ، فوراتسيلين ، سلفاسيلاميدات)

تصنيف المراهم:

1. عن طريق التكوين: أ) بسيطة

ب) مركب

2. حسب طبيعة العمل:

أ) سطحية

ب) عميق

3-الوجهة:

أ) العين

ب) للأنف ، إلخ.

4. بالاتساق:

أ) المرهم (ليك. شكل للاستخدام الخارجي ، وهو عبارة عن كتلة سميكة أو سائلة أو هلامية تذوب في درجة حرارة الجسم. من وجهة نظر فيزيائية كيميائية ، هذا نظام تشتت بدرجات متفاوتة من التشتت والتجانس)

ب) معجون (مراهم تحتوي على 25٪ مسحوق أو أكثر ، معلق ونوع مركب ، يصعب دهنه ، ولكنه يدوم لفترة أطول ويبقى على الجلد)

5. حسب نوع النظام المشتت:

أ) متجانسة (أحادية الطور) (خلائط مراهم (مزيج من مكونات منصهرة قابلة للذوبان بشكل متبادل) ، محاليل مراهم (تتكون من مواد قابلة للذوبان في القاعدة - إذا كانت القاعدة عبارة عن فازلين ، فإن المراهم المتجانسة تتكون: كافور ، ومنثول ، وفينول ) ، الاستخراج (تم الحصول عليه عن طريق الاستخراج بالزيوت والمواد الخام من أصل نباتي / حيواني))

ب) غير متجانسة (مرحلتين) (مراهم - معلقات (المهمة الرئيسية في التحضير هي أفضل طحن ممكن لمادة صلبة داخلية) ، مراهم - مستحلبات (في تكوين الأدوية ، قابلة للذوبان في الماء ، ولكنها غير قابلة للذوبان في قاعدة (بروتارجول ، نوفوكايين ، تارجول ، إفيدرين هيدروكلوريد) ، محاليل مائية للأدوية والسوائل الصيدلانية (محلول أدرينالين ، سائل بوروف) ، سوائل لزجة (إكثيول ، قطران) ، مجتمعة (تحتوي على مواد تشكل أنواعًا مختلفة من المراهم ، ولكن مثل هذه يتم تحضير المرهم في ملاط واحد!))

في أغلب الأحيان ، تصنع الصيدليات المراهم المركبة.

وفقًا للمادة 7 من القانون الاتحادي المؤرخ 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii ، 2010 ، رقم 16 ، مادة 1815 ؛ رقم 31 ، مادة 4161) انا اطلب:

الموافقة على إجراء تطوير المواد الصيدلانية العامة ومقالات دستور الأدوية وإدراجها في دستور الأدوية الحكومي ، وكذلك نشر البيانات على دستور الأدوية الحكومي على الموقع الرسمي على الإنترنت وفقًا للملحق.

طلب

إجراء تطوير المواد الصيدلانية العامة ومقالات دستور الأدوية وإدراجها في دستور الأدوية الحكومي ، بالإضافة إلى نشر البيانات على دستور الأدوية الحكومي على الموقع الرسمي على الإنترنت

1. يحدد هذا الإجراء القواعد الخاصة بتطوير ، والموافقة على مقالات دستور الأدوية العامة ومقالات دستور الأدوية ، وإدراجها في دستور الأدوية الحكومي ونشر دستور الأدوية الحكومي ، بالإضافة إلى قواعد وشروط نشر البيانات في دستور الأدوية الحكومي ومرفقاته على الموقع الرسمي على الإنترنت.

2. يتم استخدام المفاهيم الأساسية في هذا الإجراء بنفس المعنى الوارد في القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية".

3. تم تطوير الدراسات العامة ودراسات الأدوية وتنقيحها مع مراعاة الإنجازات الجديدة في مجال الأساليب البيولوجية والكيميائية الحيوية والميكروبيولوجية والفيزيائية والفيزيائية والكيميائية وغيرها من طرق تحليل المنتجات الطبية للاستخدام الطبي.

4. يتم تطوير المواد الصيدلانية العامة والمواد الصيدلانية من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي ، بما في ذلك على أساس المقترحات الواردة من موضوعات تداول الأدوية.

5. تمت الموافقة على المواد الصيدلانية العامة والمواد الصيدلانية من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي وتشكل دستور الأدوية الحكومي.

6. يجب أن يتم تطوير دراسة دستور الأدوية لمنتج طبي أصلي وإدراجه في دستور الأدوية في الدولة خلال فترة حماية الحق الحصري المصادق عليه ببراءة للمنتج الطبي الأصلي بموافقة مطوره.

7. تحتوي دراسة الأدوية العامة على قائمة بمؤشرات الجودة و (أو) طرق مراقبة الجودة لشكل جرعات معين ، والمواد الخام العشبية الطبية ، وأوصاف الأساليب البيولوجية والكيميائية الحيوية والميكروبيولوجية والفيزيائية والفيزيائية والكيميائية وغيرها من طرق تحليل منتج طبي للاستخدام الطبي ، وكذلك متطلبات الكواشف ، والمحاليل المعايرة ، والمؤشرات المستخدمة لهذا التحليل.

8. تحتوي دراسة دستور الأدوية على قائمة بمؤشرات الجودة وطرق مراقبة الجودة لمنتج طبي للاستخدام الطبي.

يمكن أن يكون هيكل ومؤشرات دراسة دستور الأدوية في كل حالة على حدة بناءً على خصوصيات ملف تعريف وطبيعة أصل المنتج الطبي. تم تطوير دراسة دوائية لمنتج طبي تحت اسم دولي غير مملوك ، إذا كان متاحًا (للمنتجات الطبية المكونة من مادة واحدة) ، ويحتوي على قائمة إلزامية للمؤشرات وطرق مراقبة الجودة ، مع مراعاة شكل جرعاته.

9. عند الانتهاء من تطوير مقال عام عن دستور الأدوية ومقال خاص بدستور الأدوية ، تنشر الإدارة المسؤولة في وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي (المشار إليها فيما يلي باسم الإدارة) مشروع مقال على الموقع الرسمي للدستور. وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي على الإنترنت للمناقشة العامة لمدة ثلاثين يومًا.

10- بعد انقضاء الفترة المحددة للمناقشة العامة ، ترسل الإدارة مسودة إلى مجلس وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بشأن دستور الأدوية الحكومي (المشار إليه فيما يلي باسم مجلس دستور الأدوية الحكومي) مقال دستور الأدوية العام ومقال دستور الأدوية مع مسوغات وثائقية تحتوي على بيانات شاملة حول جدوى وضرورة بياناتها.

11. يتكون المجلس الحكومي لدستور الأدوية من ممثلين عن المنظمات العلمية ، والمؤسسات التعليمية للتعليم المهني العالي ، وممثلين عن صناعة المستحضرات الصيدلانية ، بالإضافة إلى ممثلين عن القسم ، من أجل مراجعة دراسات دستور الأدوية العامة ومقالات دستور الأدوية من أجل صحتها العلمية و الحاجة إلى التطبيق العملي.

12. ينظر مجلس دستور الأدوية الحكومي ، في غضون 30 يومًا ، في المسودة المقدمة للدراسة العامة لدستور الأدوية ودراسة الأدوية ويتخذ قرارًا بشأن الموافقة على المسودة المقترحة أو عدم الموافقة على المسودة ، مع توضيح الأسباب.

13. في غضون خمسة أيام عمل بعد الموافقة على مسودة دراسة دستور الأدوية العامة ومقال دستور الأدوية ، تعد الإدارة مسودة أمر صادر عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بشأن الموافقة على دراسة دستور الأدوية العامة ومقال دستور الأدوية.

14. في حالة عدم الموافقة على مسودة دراسة دستور الأدوية العامة ومقال دستور الأدوية ، يقوم القسم بوضع اللمسات الأخيرة على مسودة دراسة دوائية عامة ومقال خاص بدستور الأدوية ، مع مراعاة توصيات مجلس دستور الأدوية الحكومي. يجب ألا تتجاوز مدة إنهاء المشروع أربعين يومًا.

15. يتم تضمين مقالات دستور الأدوية العامة المعتمدة ومقالات دستور الأدوية في دستور الأدوية الحكومي ، الذي تنشره وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي مرة واحدة على الأقل كل خمس سنوات ، والتي تُنشر فيما بينها ملاحق دستور الأدوية الحكومية التي تحتوي على دستور الأدوية العام مقالات ومقالات دستور الأدوية ، تمت الموافقة عليها بعد نشر أو إعادة إصدار دستور الأدوية الحكومي.

16 - مقالات دستور الأدوية العامة المعتمدة ومقالات دستور الأدوية ، ونشر دستور الأدوية الحكومي ومرفقاته في منشورات مطبوعة متخصصة ونشرها في غضون ثلاثة أيام عمل من تاريخ الموافقة عليها ونشرها على الموقع الرسمي لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في جمهورية مصر العربية. الاتحاد الروسي على الإنترنت.

17- تُنشر دستور الأدوية الحكومي وتُنشر على الموقع الرسمي لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي على الإنترنت عن طريق إدخال المعلومات التالية:

أ) مقالات دستور الأدوية العامة المدرجة في الإصدار التالي من دستور الأدوية الحكومي ؛

ب) المواد الصيدلانية المدرجة في الإصدار التالي من دستور الأدوية الحكومي ؛

ج) ملاحق دستور الأدوية الحكومية التي تحتوي على مواد دستور الأدوية العامة ومقالات دستور الأدوية المعتمدة بعد نشر أو إعادة إصدار دستور الأدوية الحكومي.

18- إن بيانات دستور الأدوية الحكومي المنشورة على الموقع الرسمي لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي على الإنترنت مفتوحة ومتاحة للجمهور.

19 - تحديث بيانات دستور الأدوية الحكومي في الوقت المناسب ، وتنفيذ التدابير التقنية لحماية المعلومات الواردة فيها من الوصول غير المصرح به ، تقدمه إدارة المعلوماتية التابعة لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي.

20. يتم تحديث المعلومات بشكل مستمر. يتم تكوين نسخة احتياطية من بيانات دستور الأدوية الحكومي من أجل حماية المعلومات الواردة فيه ، مرة واحدة على الأقل يوميًا. يتم تنفيذ حماية بيانات دستور الأدوية الحكومي من الوصول غير المصرح به من خلال الوسائل المضمنة في نظام التشغيل ونظام إدارة البيانات الخاص بدستور الأدوية.

قرار وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 26 أغسطس 2010 رقم 756 ن "بشأن الموافقة على إجراء تطوير المواد الصيدلانية العامة ومقالات دستور الأدوية وإدراجها في دستور الأدوية الحكومي ، بالإضافة إلى نشر البيانات على دستور الأدوية الحكومي على الموقع الرسمي على الإنترنت "

نظرة عامة على المستند

في 1 سبتمبر 2010 ، دخل قانون جديد ينظم تداول الأدوية حيز التنفيذ.

في هذا الصدد ، يتم تحديد كيفية تطوير مقالات دستور الأدوية (بما في ذلك المواد العامة) وإدراجها في دستور الأدوية الخاص بالولاية.

الدراسة هي وثيقة تسرد المؤشرات والأساليب للتحكم في جودة الدواء. تتضمن المقالة العامة مؤشرات و (أو) طرق مراقبة الجودة لشكل جرعات معين ، ومواد نباتية طبية ، وأوصاف طرق تحليل الأدوية ، ومتطلبات الكواشف المستخدمة لهذا الغرض ، والمحاليل المعايرة ، والمؤشرات.

تم تطوير المقالات والموافقة عليها من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا. يتم تنقيحها لتعكس التطورات الجديدة في أساليب تحليل الأدوية.

تم نشر مسودة المقال على موقع الوزارة على الإنترنت لمدة 30 يومًا للمناقشة العامة. ثم يتم إرساله إلى مجلس دستور الأدوية الحكومي ، حيث تتم مراجعته في غضون 30 يومًا.

يجري الانتهاء من مشروع لم يوافق عليه المجلس.

يتم تضمين المواد المعتمدة في دستور الأدوية الحكومي. يتم نشره مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات. يتم إصدار التطبيقات بين.

يتم نشر هذه المقالات ودستور الأدوية الحكومي والملاحق في وسائل الإعلام المطبوعة المتخصصة ونشرها على الموقع الإلكتروني لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا.