المنظمات التي تمارس سيطرة الدولة على المنتجات الصيدلانية. اتجاهات سيطرة الدولة على الأدوية

حاليًا ، تم إنشاء صندوق دولي لدراسة سلامة الأدوية. يقدم المشورة والدعم المالي في تجارب الأدوية الجديدة ، ويسعى إلى الارتقاء بهذه التجارب إلى مستوى المتطلبات الدولية. تتم مراقبة جودة الأدوية على عدة مستويات: الفيدرالية والإقليمية والإقليمية وعلى مستوى الصيدلة.

على المستوى الاتحاديشكلت يتحكمبشأن توحيد ومراقبة جودة الأدوية والمعدات الطبية في عام 1992.

في إدارة المكتب هي:

1. مركز الدولة الروسي للخبرة في المنتجات الطبية.

2. معهد عموم روسيا لبحوث التكنولوجيا الطبية.

3 - معهد الدولة لبحوث التوحيد القياسي ومراقبة الجودة للمنتجات الطبية (GNIISKLS) ؛

4 - مكتب تسجيل الأدوية والأجهزة الطبية الجديدة.

5. المركز العلمي لعموم روسيا للمواد الفعالة بيولوجيا (BAS).

تنسق الإدارة الأنشطة:

1. لجنة الدولة الدوائية.

2. لجنة الدولة الصيدلة.

3. لجنة المنتجات الطبية المناعية.

4. لجنة التقنية الطبية الجديدة.

مهام التحكم:

1 - تنظيم وتنفيذ مراقبة جودة الأدوية والمعدات الطبية المحلية والأجنبية.

2 - تنظيم العمل البحثي في ​​مجال مراقبة جودة الأدوية وتوحيدها وإصدار الشهادات لها.

3. فحص مشاريع الوثائق التنظيمية (ND).

4. إصدار منظمة الصندوق العالمي للنشر.

وظائف التحكم:

1 - المراجعة المنهجية لمجموعة الأدوية المعتمدة للاستخدام في الممارسة الطبية ؛

2. إصدار شهادات التصدير.

3. مسك سجلات الدولة للأدوية والأجهزة والمعدات الطبية المحلية والأجنبية.

4. تحليل المعلومات الخاصة بالآثار الجانبية للأدوية واتخاذ الإجراءات الكفيلة بإزالتها.

مركز خبرة الدولة الروسيةيؤدي وظائف الخبراء في التجارب قبل السريرية والسريرية ، بما في ذلك تقييم نتائج الاختبار. لديها قسم من الخبرة الصيدلانية للتحقق من امتثال جودة العينات المقدمة من المنتجات الطبية لمتطلبات ND وإمكانية استنساخ طرق التحليل.

اللجنة الدوائيةهي هيئة خبراء تابعة لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي بشأن التجارب السريرية واستخدام العوامل الطبية والتشخيصية والوقائية في الممارسة الطبية. تضم اللجنة عدة لجان متخصصة من الخبراء.

المهاماللجنة الدوائية:

1. يقيم النشاط المحدد وسلامة الأدوية المحلية والأجنبية التي ليس لها تصريح للاستخدام الطبي ؛

2. إجراء فحص للمواد من أجل التجارب قبل السريرية.

3. يسمح بتجربة الأدوية الجديدة.

4. يحدد نطاق وطبيعة التجارب السريرية وفقًا لقواعد GSR المعدلة للعيادات المحلية ؛

5. يقرر مدى ملاءمة استخدام العقاقير الجديدة في الممارسة الطبية ؛

6. مراجعة تسميات الأدوية المطلوب شطبها من السجل.

لجنة دستور الأدويةهي هيئة الدولة لتوحيد الأدوية. كما تضم ​​العديد من اللجان المتخصصة من الخبراء.

المهاملجنة الأدوية:

1. يُعد للنشر صندوق الدولة للاتحاد الروسي ؛

2. إجراء فحص FS للأدوية الجديدة ؛

3. يستعرض FS بشكل منهجي ؛

4. إعداد قوائم تواريخ انتهاء صلاحية الأدوية المحلية والأجنبية.

5. إجراء فحص GOST للحاويات والتعبئة وما إلى ذلك ؛

6. إجراء فحص RD للأدوية الأجنبية المستخدمة في الاتحاد الروسي.

امتثال الشركات المصنعة والمستهلكين للمنتجات الصيدلانية والمعدات الطبية للمعايير واللوائح والوثائق التنظيمية على مستوى الضوابط الفيدرالية مفتشية الدولةلمراقبة جودة الأدوية والمعدات الطبية.

على المستوى الإقليميحل مشاكل ابتكار أدوية فعالة وآمنة وعالية الجودة مراكز الخبرة الإقليمية(على سبيل المثال ، في نيجني نوفغورود).

على المستوى الإقليمييتم تنفيذ مراقبة الجودة مراكز مراقبة الجودة(CCC) PO "Pharmacia" ، والتي يجب أن تكون معتمدة لهذا النوع من النشاط. يتم تنسيق أنشطتهم من قبل قسم الصيدلة التابع لوزارة الصحة.

تنفذ CCC ما يلي أنشطة:

1. الإنتاج - هذا هو مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات والتي يتم استلامها في مستودع الصيدلية ؛

2. التنظيمي والمنهجي - هذا هو إدارة خدمة المراقبة والتحليل لمؤسسات الصيدلة.

3. المراقبة والاستشارة - هذه هي استشارة العاملين في الصيدلة حول تحضير وتخزين وتوزيع المنتجات الصيدلية.

4. البحث - هذه هي دراسة الوصفات التي تحدث بشكل متكرر ، وتطوير طرق تحليل جديدة ، وما إلى ذلك.

الرابط الأخير لنظام الدولة لمراقبة جودة الأدوية هو التحكم داخل الصيدلية، إجراء على مستوى الصيدلية. تم تحديد المبادئ الأساسية وأنواع الرقابة داخل الصيدلية بالترتيب 214 لعام 1997.

الاتجاهات الرئيسيةالتحكم داخل الصيدلية:

1. التدابير الوقائية.

2. تقييم جودة الأدوية المعدة في الصيدلية باستخدام جميع أنواع المكافحة (المسح ، الفيزيائية ، الكيميائية ، إلخ).

تتم مراقبة جودة الأدوية المحضرة في الصيدلية على أراضي الصيدلية. لهذا ، يتم تنظيم غرفة أو طاولة تحكم وتحليلية. يتم تحليل الأدوية بواسطة صيدلي محلل.

يتم تسجيل النتائج في مجلات النموذج المعمول به. يتم إرسال التقرير السنوي إلى CCC.

تم تصميم جميع المنظمات والأقسام المذكورة أعلاه لاستبعاد إمكانية استخدام الأدوية في الطب التي يمكن أن يكون لها تأثير سام أو ضار على البشر.

بالإضافة إلى ذلك ، وفقًا للقانون الفيدرالي "بشأن اعتماد المنتجات والخدمات" ، تخضع الأدوية لشهادة إلزامية. شهادة جميع الروسيةيتم إصدار الامتثال من قبل مفتشية الدولة لمراقبة جودة المنتجات الطبية على أساس استنتاج GNIISKLS (انظر أعلاه).

في المؤسسات الصناعيةإنتاج المستحضرات الصيدلانية يتولى الإشراف على جودتها قسم التحكم التكنولوجي (OTC)هي وحدة هيكلية مستقلة للمؤسسة. يقدم رئيس QCD تقاريره إلى المخرج وهو مسؤول بنفس القدر عن جودة المنتج. موظفو QCD يتبعون رئيس QCD وهم مستقلون عن ورش العمل والإدارات الأخرى.

المهام OTK:

1. مراقبة المواد الخام والمنتجات شبه المصنعة.

2. التحكم الأولي (التحكم المرحلي ، قبول المنتجات النهائية) ؛

3. التحكم الانتقائي (سلسلة لاحقة انتقائية) ؛

4. مراقبة حالة أدوات القياس.

5. مراقبة الامتثال لتكنولوجيا الإنتاج.

6. تسجيل المستندات الخاصة بالمنتجات ومستندات المطالبة الخاصة بالمواد الخام والمنتجات شبه المصنعة.

نظام التحكم والتصاريح (CPC) عبارة عن مجموعة من التدابير لضمان جودة الأدوية والأجهزة الطبية والمعدات الطبية والمكملات الغذائية وغيرها من السلع.

مهام:

- حماية المستهلكين من العواقب السلبية لتعاطي المخدرات ؛

- تحسين جودة الأدوية.

- التوسع في الأدوية والتغيير السريع للتشكيلة ؛

أنواع رقابة الدولة على جودة الأدوية (مشروع وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 137 لعام 2003)

تمهيدي: - الأدوية المنتجة في الاتحاد الروسي ، الأدوية المنتجة لأول مرة ، الأدوية المنتجة وفقًا لتكنولوجيا معدلة تخضع ؛

- انتقائي: - تخضع للعقاقير من الإنتاج المحلي والأجنبي ، والتي هي في مجال التداول في الاتحاد الروسي ؛

- الانتقائية المتكررة: - في حالة الخلاف حول جودتها ؛

- مراقبة جودة المواد من مختلف الأصول المعدة لإنتاج الأدوية ؛

- المراقبة الدورية لإنتاج الأدوية الموجودة على أراضي الاتحاد الروسي.

تصديق الأدوية ، أنواع الشهادات.

الاعتماد هو نشاط لتأكيد مطابقة المنتجات للمعايير والقواعد والخصائص المحددة في عملية التوحيد القياسي.

توثيق:

- رقم 36 لسنة 2002 "قواعد التصديق" ؛

مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 1013 لعام 1997 "بشأن الموافقة على قائمة الأعمال والخدمات الخاضعة للشهادة الإلزامية.

نوعان من شهادات الأدوية:

شهادة المطابقة للإنتاج - وثيقة تثبت ، على أساس استنتاج لجنة خاصة ، أن نظام إنتاج الدواء يفي بالمتطلبات المحددة. صادرة عن هيئات إصدار الشهادات: غرفة التسجيل ، GNIISKLS. تاريخ انتهاء الصلاحية - حتى تاريخ انتهاء الصلاحية على الدواء.

شهادة مطابقة الأدوية - وثيقة تصادق على سلامة وامتثال جودة الأدوية لمتطلبات الوثائق التنظيمية. صادرة عن هيئات إصدار الشهادات المعتمدة من قبل الخدمة الفيدرالية للتنظيم التكنولوجي. تاريخ انتهاء الصلاحية - أثناء إنتاج المنتج. هذا هو المكان الذي تأتي فيه شهادة التسجيل.

يتم أخذ العينات لتحليل الشهادات من مستودعات الشركة المصنعة. يتم أخذ العينات وفقًا لمتطلبات علم الصيدلة XI ed. وطبقاً للأمر رقم 383 لسنة 2002.

للحصول على شهادة المطابقة ، قم بتقديم:

-شهادة تسجيل؛

- ترخيص الحق في بيع المخدرات ؛

- إجراء أخذ عينة متوسطة ؛

تقرير عن تحليل خدمات التحكم الخاصة بالشركة المصنعة للأدوية المحلية ، أو شهادة من الشركة المصنعة مع ترجمة دقيقة للأدوية الأجنبية ؛

- بروتوكول تحليل CAL.

شهادة المطابقة لها علامات مائية ، w ، باركود.

التصديق على المنتجات الطبية والمستحضرات المناعية.

توثيق:

1) مشروع رقم 217 لسنة 1998 وزارة الصحة في الاتحاد الروسي "بشأن التقييم الصحي لإنتاج وتوريد وبيع السلع"

إلخ. رقم 274 لسنة 1999 "حول إجراءات تسجيل المنتجات الطبية. المواعيد والعسل. تكنولوجيا."

لكل عنصر ، تتم الموافقة على شهادة تسجيل بصلاحية 5 سنوات ، للمخزون المعدني والبلاستيك - 10 سنوات.

شهادة المطابقة.يتم إصدار هذه الوثائق من قبل الخدمة الفيدرالية للتنظيم التكنولوجي والمقاييس.

يتم أيضًا إصدار شهادة صحية للمنتجات الصحية - وهي وثيقة تمنح الإذن بإنتاج واستيراد وبيع المنتجات. صادر عن الخدمة الفيدرالية للإشراف على حماية حقوق المستهلك ورفاهية الإنسان (Rospotreb.nadzor).

يجب الحصول على شهادة المطابقة: الضمادات ، والمحاقن التي تستخدم لمرة واحدة ، والمنتجات المطاطية.

اعتماد المستحضرات المناعية. (يو بي إس).

وفقًا للقانون الفيدرالي "بشأن الوقاية المناعية للأمراض المعدية" ، تخضع جميع المستحضرات المناعية المحلية والأجنبية للشهادة:

-شهادة الشركة المصنعة لسلسلة معينة. صادرة عن غرفة التسجيل و GNII لهم. تاراسيفيتش.

- شهادة تصديق ؛

- شهادة المطابقة لسلسلة معينة من الدواء. صادرة عن GNII لهم. تاراسيفيتش.

تنص التعليمات على أن مراقبة جودة المواد الكيميائية الصيدلانية والهرمونية والفيتامينات ومستحضرات الإنزيم والمضادات الحيوية والأدوية التي يتم الحصول عليها من المواد الخام الحيوانية والنباتية والأدوية الإشعاعية ومجموعات التشخيص يتم تنفيذها من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي من خلال مختبرات المراقبة والتحليل (CCCL) و NIIKLS ومعاهد البحوث الأخرى. تخضع جميع الأدوية التي تنتجها الشركات المحلية ، بغض النظر عن الملكية والتبعية ، والمستوردة من خلال قواعد الصيدليات (المستودعات) لرقابة الدولة.

تتم مراقبة المخدرات من خلال:

- تمهيدي،أولئك. التحكم في الدُفعات الخمس الأولى من المنتج الطبي ، التي يتم إنتاجها لأول مرة بواسطة هذه المؤسسة أو
نقل لأي سبب من الأسباب إلى هذا النوع من الرقابة من قبل إدارة وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ؛

- انتقائي(لاحقة) ، أي السيطرة على أي سلسلة من المنتجات الطبية المسحوبة من مستودع الشركة المصنعة ،
من مكان التخزين أو من الصيدلية ؛

- مراقبة التحكيم ،أجريت في حالة وجود خلافات حول جودة الأدوية بين المورد و
مستهلك.

يجب إجراء تحليل العينات المستلمة لرقابة الدولة في غضون 30 يومًا على الأكثر. في حال وجود عيب ، تصدر الدائرة أمراً بحجز العقاقير المعيبة.

كما يتم تنفيذ سيطرة الدولة في هذه العملية شهادةالمخدرات وأثناءها تقتيش.تتكون فحوصات التفتيش من رقابة مخططة على جودة الأدوية في المؤسسات والمنظمات التي تنتج الأدوية وتخزنها وتبيعها ، بغض النظر عن وضعها التنظيمي والقانوني.

تنص "التعليمات المتعلقة بإجراءات إجراء رقابة الدولة على جودة الأدوية المستخدمة في أراضي الاتحاد الروسي" على السمات والاختلافات المشتركة في إجراءات إجراء رقابة الدولة على الأدوية المحلية والأجنبية لجميع أنواعها الثلاثة: الأولية ، والانتقائية اللاحقة ، والتحكيم.

من المخدرات المحلية التحكم الأولي في أخذ العيناتتخضع لما يلي: لأول مرة مسموح بها للاستخدام الطبي أو يتم إنتاجها بكميات كبيرة لأول مرة في هذه المؤسسة ؛ يتم إنتاجه بكميات كبيرة في هذه المؤسسة وفقًا لتكنولوجيا معدلة أو عند الحصول على ترخيص بالإنتاج ؛ نقل هذا النوع من الرقابة من قبل إدارة وزارة الصحة في الاتحاد الروسي فيما يتعلق بالانتقال إلى استخدام المواد المستوردة. يسمح القسم بالتحويل (العكسي) من التحكم الأولي إلى التحكم التالي في أخذ العينات إذا كانت جودته تفي بجميع متطلبات البحث والتطوير لخمس سلاسل متتالية على الأقل.

أخذ العينات اللاحقةتخضع جميع الأدوية ذات الإنتاج الضخم (حسب خطط - مهام القسم). يتم إرسال عينات LP مع خطاب تغطية وعمل لأخذ عينة متوسطة إلى NIIKLS. إذا كانت نتائج التحليل إيجابية ، تقوم شركة NIIKLS بإخطار مؤسسة التصنيع التي تم أخذ العينات منها. إذا تم الكشف عن تناقض بين جودة العينات ومتطلبات RD ، يرسل NIIKLS استنتاجًا مكتوبًا مع بروتوكول التحليل إلى نفس العنوان.

مراقبة التحكيمأجرته NIIKLS. يتم إرسال عينات المنتجات الطبية لتحليل التحكيم إلى معاهد البحث مع خطاب تغطية ، وإجراء أخذ عينة متوسطة ، وبروتوكول تحليل لجميع مؤشرات ND واستنتاج مكتوب من الشركة المصنعة حول رفض تلبية مطالبات المستهلك.

تمر المنتجات الطبية الأجنبية أيضًا بجميع المراحل المشار إليها من سيطرة الدولة.

تخضع السلسلة الثلاث الأولى من الأدوية المشتراة لأول مرة للمراقبة الأولية. يتم إرسال عينات لتنفيذه من قاعدة الصيدلية (المستودع) في غضون عشرة أيام من لحظة استلامها.

تخضع المضادات الحيوية والهرمونات والأنزيمات والمنتجات الطبية الأخرى من المواد الخام الحيوانية للتحكم اللاحق لجميع مؤشرات ND ؛ المستحضرات الكيميائية والصيدلانية التي تتطلب اختبارًا للعقم والحمى (انتقائيًا لهذه المؤشرات ، وفقًا لتوجيهات وزارة الصحة في الاتحاد الروسي). الأدوية المتبقية التي تم شراؤها تخضع للتحكم اللاحق بشكل انتقائي وفقًا لخطة NIIKLS.

تخضع جميع دفعات الأدوية الأجنبية لرقابة التحكيم التي كشف تقييم جودتها عن انحرافات عن متطلبات المستندات التنظيمية. يتم إرسال عينات للتحليل إلى NIIKLS من قبل المنظمة التي حددت عدم امتثال المنتج الطبي لمتطلبات ND ، ويتم تقديم مطالبة إلى الشركة المصنعة.

5.6.3. اختيار عينة متوسطة لمراقبة الدولة

عند أخذ عينات (أخذ عينات) من الأدوية ، فإنها تسترشد بمتطلبات الصندوق العالمي الحادي عشر (الإصدار 2 ، ص 15) ومتطلبات الجمعية الفيدرالية (FSP).

تؤخذ العينات (العينات) من السلاسل الفردية (الدُفعات) من الأدوية بعد فحص خارجي ، فقط من وحدات التعبئة والتغليف غير التالفة والمختومة والمعبأة وفقًا لمتطلبات ND. عند أخذ عينات من الأدوية السامة والمخدرات ، من الضروري اتباع القواعد المنصوص عليها في الأوامر واللوائح والتعليمات ذات الصلة المعتمدة من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي.

لاختبار الأدوية للامتثال لمتطلبات ND ، يتم إجراء أخذ العينات متعدد المراحل (أخذ العينات). في هذه الحالة ، يتم تشكيل العينة على مراحل ويتم اختيار الأدوية في كل مرحلة بشكل عشوائي بكميات متناسبة من الوحدات المختارة في المرحلة السابقة. يتم تحديد عدد الخطوات حسب نوع العبوة:

المرحلة الأولى: اختيار وحدات التعبئة (الصناديق ، الأكياس ، الصناديق ، إلخ) ؛

المرحلة الثانية: اختيار وحدات التعبئة في التعبئة (الصناديق ، الزجاجات ، العلب ، إلخ) ؛

المرحلة الثالثة: اختيار المنتجات في التعبئة الأولية (أمبولات ، قوارير ، أنابيب ، إلخ).

من وحدات التعبئة المختارة في المرحلة الأخيرة ، بعد التحكم في المظهر ، يتم أخذ عينة للتحكم في جودة الدواء للامتثال لمتطلبات ND. يجب أن يكون عدد الأدوية كافياً لإجراء 4 تحليلات كاملة لجميع أقسام FS (FSP). يتم تحديد إجراءات أخذ العينات للتحكم في الأدوية من أجل العقم والبيروجينية والسمية وأنواع التحكم الخاصة الأخرى في OFS (GF X1، v.2) أو FS (FSP).

يتم الانتهاء من اختيار متوسط ​​العينة من خلال وضع "قانون اختيار العينة المتوسطة" ، والذي يشير إلى اسم الدواء ، ورقم الدفعة ، وإجمالي عدد الأدوية ، وعدد الأدوية التي تم تناولها. يتم وضع القانون والتوقيع عليه من قبل لجنة ، والتي تشمل رئيس قسم مراقبة الجودة ، وممثل لقناة KanL (أو العميل).

إرسال عملك الجيد في قاعدة المعرفة أمر بسيط. استخدم النموذج أدناه

سيكون الطلاب وطلاب الدراسات العليا والعلماء الشباب الذين يستخدمون قاعدة المعرفة في دراساتهم وعملهم ممتنين جدًا لك.

نشر على http:// www. كل خير. ar/

وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

GBOU VPO سانت بطرسبرغ الكيميائية الصيدلانية الأكاديمية

كلية الصيدلة

تخصص 330201 "صيدلية"

PM 01. بيع الأدوية والمنتجات الصيدلية.

MDK 01.02.2020 صرف الأدوية والمنتجات الصيدلية

عمل الدورة

"نظام مراقبة جودة الأدوية على مستوى الدولة"

طلاب السنة الثالثة المجموعة رقم 261

مامونتوفا إليزابيث ستانيسلافوفنا

رئيس العمل Oreshkova Tatyana Aleksandrovna

مقدمة

قواعد GMP

مراقبة جودة الأدوية الأولية

رقابة انتقائية على جودة الأدوية

مراقبة جودة الأدوية الانتقائية المتكررة

مراقبة جودة المواد ذات النشاط الدوائي والمخصصة لإنتاج الأدوية

إجراء اختيار وإرسال وتخزين عينات من المنتجات الطبية لمراقبة الدولة لجودة المنتجات الطبية

خاتمة

فهرس

مقدمة

مراقبة جودة الأدوية

أصبحت مهتمة بهذا الموضوع لأنني أعتقد أن المشتري ، وأنا أيضًا ، له الحق في الحصول على منتجات مجربة وعالية الجودة فقط ، وخاصة الأدوية. من المثير للاهتمام بالنسبة لي الكشف عن مراحل سيطرة الدولة بمزيد من التفصيل وأن أكون مختصًا في هذا المجال.

ما هي الجودة؟ الجودة هي خصائص الشيء الذي يلبي احتياجات المستهلكين في حالتنا. ولكن إذا كان في مجال صناعة المواد الغذائية أو البنى التحتية للملابس يمكن للمشتري تقييم الجودة بنفسه ، في صناعة الأدوية لا يمكنه القيام بذلك ، لذا فإن مساعدة الهيئات المعتمدة مطلوبة. لتقييم المستوى التقني لإنتاج الأدوية وجودتها ، أنشأت منظمة الصحة العالمية "نظام إصدار الشهادات لجودة الأدوية في التجارة الدولية" ، والذي تم اعتماد الإصدار الحالي منه في عام 1992.

للاشتراك في النظام ، يجب توافر ثلاثة شروط في الدولة:

تسجيل الدولة للأدوية ؛

تفتيش الدولة المنتظم لشركات الأدوية ؛

امتثال مرافق الإنتاج الحالية لمتطلبات قواعد GMP

في الاتحاد الروسي ، يتم تنفيذ سيطرة الدولة من قبل الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (Roszdravnadzor).

المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو 2004 رقم 323 "بشأن الموافقة على اللوائح الخاصة بالخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية" (البند 5.1.4.2.) ، تم منح Roszdravnadzor صلاحيات إشراف الدولة الفيدرالية في مجال تداول الأدوية عن طريق إجراء عمليات التفتيش على امتثال الأدوية للمتطلبات الإلزامية لجودتها.

جميع الأدوية المنتجة في الاتحاد الروسي ، وكذلك المستوردة من بلدان أخرى ، تخضع للتحقق. تشمل السيطرة على اكتمال وجودة تنفيذ إشراف الدولة إجراء عمليات التفتيش ، وتحديد انتهاكات حقوق المتقدمين والقضاء عليها ، واتخاذ تدابير لقمع الانتهاكات المحددة للمتطلبات الإلزامية ، والقضاء على عواقب هذه الانتهاكات ، والنظر ، واتخاذ القرار ، وإعداد الردود على طعون المتقدمين.

ولكن أين هو التحقق؟ يتم إجراؤه في كل مكان ، في جميع مراحل إنتاج الدواء والترويج له.

تتم مراقبة الجودة الحكومية على شكل:

المراقبة الأولية لجودة الأدوية ؛

رقابة انتقائية على جودة الأدوية ؛

المراقبة الانتقائية المتكررة لجودة الأدوية ؛

مراقبة جودة المواد من أصل نباتي أو حيواني أو تركيبي ذات نشاط دوائي والمخصصة لإنتاج الأدوية ؛

إجراء عمليات تفتيش دورية للمؤسسات - الشركات المصنعة للأدوية الموجودة في أراضي الكيانات المكونة للاتحاد الروسي ، من أجل فحص جودة الأدوية التي تنتجها.

وبالتالي فإن أهداف وغايات عملي الدراسي هي:

لدراسة سبب تنفيذ مراقبة الجودة في الدولة ، وما هي المراحل التي تتكون منها.

وصف ومراجعة قواعد GMP

كشف ووصف أنشطة الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (Roszdravnadzor).

دراسة المقالات العلمية والتوثيق التنظيمي حول مسألة مراقبة جودة الأدوية ، لتعميق المعرفة النظرية حول هذا الموضوع.

قواعدGMP

معيار GMP هو القواعد التي تحدد متطلبات المنظمات التي تنتج المنتجات الطبية للصيدلة والتداول البيطري للأدوية.

تتضمن قواعد GMP عدة فصول:

الفصل 1. نظام جودة المستحضرات الصيدلانية

الفصل 2. الموظفين

الفصل 3. المباني والمعدات

الفصل 4 التوثيق

الفصل 5

الفصل 6 مراقبة الجودة

الفصل 7

الفصل 8. المطالبات واستدعاء المنتج

الفصل 9 التفتيش الذاتي

هناك أيضًا متطلبات أساسية للمواد الصيدلانية المستخدمة كمواد خام ومكملات لها ، ولكن يتم توضيحها أدناه.

تأمل تلك الفصول التي تتوافق مباشرة مع الموضوع المختار: الفصل الأول والفصل السادس.

تلتزم الشركة المصنعة بإنتاج المنتجات الطبية بطريقة تلبي الغرض المقصود منها ، بالإضافة إلى معايير الجودة والوثائق التنظيمية التي تنظم جودتها. يجب ألا تكون هناك مخاطر مرتبطة بعدم اكتمال السلامة والجودة والفعالية. إدارة الشركة المصنعة مسؤولة عن تلبية هذه المتطلبات.

تنطبق القواعد على جميع مراحل وجود الأدوية. يتم تنفيذ الضوابط المتعلقة بجميع مكونات الإنتاج: الأجهزة ، والمباني ، والموظفين ، وما إلى ذلك. يتم إجراء مراقبة جودة الأدوية ، والتي تؤخذ في الاعتبار عند إصدار كل سلسلة جديدة من الأدوية. هناك تحسينات مختلفة في عمليات الإنتاج ، وبالطبع تقييم للتغييرات التي تم إجراؤها. لا يسمح بإدخال الأدوية في التداول قبل إصدار تصريح من قبل الشخص المرخص له.

تشمل مراقبة الجودة أخذ العينات والفحص والتقييم للامتثال لمتطلبات الجودة. هدفها هو منع الأدوية منخفضة الجودة من دخول الدورة المدنية. تلتزم الشركة المصنعة بإجراء مراجعات منتظمة للجودة لجميع المنتجات الطبية ، حتى تلك المنتجة للتصدير.

رقابة جودة

يجب أن يكون لدى كل مصنع وحدة مراقبة الجودة ، ويجب أن يكون لدى رئيس هذه الوحدة المؤهلات اللازمة. عند تقييم جودة المنتج النهائي ، يجب مراعاة جميع العوامل ، بما في ذلك ظروف الإنتاج ، ونتائج التحكم في عملية الإنتاج ، وكذلك مراجعة الوثائق. يجب أن تمتثل أماكن ومعدات المراقبة للوائح المعمول بها. يجب أن تكون الوثائق والبروتوكولات المختلفة المتعلقة بالمواد ، وكذلك المنتجات الطبية النهائية ، متاحة بشكل مفتوح. يجب أن يتم أخذ العينات والاختبار وفقًا للمعايير المعمول بها. بعد إطلاقه في الدورة الدموية ، من الضروري مراقبة استقرار المواد الخام الطبية.

مراقبة الجودة الأولية للأدوية

هذه هي السيطرة الأساسية على الأدوية ، بناءً على مؤسسات التصنيع التابعة للاتحاد الروسي. تخضع هذه الرقابة لجميع المنتجات الطبية المنتجة في أراضي الاتحاد الروسي ، وكذلك المستوردة إلى الإقليم.

تخضع للمراقبة الأوليةالأدوية:

لأول مرة من قبل الشركة المصنعة ؛

لأول مرة يتم استيرادها إلى أراضي الاتحاد الروسي ؛

أنتجت عن طريق التكنولوجيا المعدلة ؛

أنتجت بعد انقطاع في إنتاج هذا المنتج الطبي لمدة ثلاث سنوات أو أكثر ؛

بسبب تدهور جودتها.

يتضمن إجراء المراقبة الأولية لجودة الأدوية الخطوات التالية:

تقديم الشركة المصنعة لطلب مع الوثائق اللازمة إلى وزارة الصحة في روسيا ؛

تحليل الوثائق وإصدار إذن من وزارة الصحة الروسية للمراقبة الأولية ؛

أخذ عينات من الأدوية

إرسال عينات للفحص.

إجراء تقييم الجودة ؛

اتخاذ القرار من قبل وزارة الصحة الروسية بناءً على نتائج الفحص.

من أجل الحصول على قرار بشأن إرسال للمراقبة الأولية لجودة المنتجات الطبية ، المؤسسة المصنعة ترسل شجرة التنوب وزارة الصحة في روسيا:

نسخة مصدقة من شهادة التسجيل للمنتج الطبي ؛

نسخ مصدقة من صفحات العنوان لمعايير الجودة الحكومية واللوائح التكنولوجية لإنتاج المنتج الطبي ؛

نسخة من شهادة مختبرات المراقبة لقسم مراقبة الجودة في مؤسسة التصنيع للكفاءة الفنية للمنتجات الطبية المصنعة ، الصادرة عن وزارة الصحة الروسية.

يصدر قرار الإحالة للمراقبة الأولية من قبل وزارة الصحة الروسية في غضون 20 يوم عمل من تاريخ استلام الطلب والمستندات اللازمة.

يجب على الشركات المصنعة التي تنتج منتجاتها لأول مرة توفير أول 3 دفعات صناعية من هذا الدواء.

عند إجراء مراقبة الجودة الأولية بسبب تدهور المنتج الطبي ، يتعين عليهم توفير 5 دفعات منتظمة من المنتج الطبي.

يجب على الشركات المصنعة التي تقوم بتعبئة الأدوية أو تفريغها من مصنع آخر ، محلي أو أجنبي ، تقديم 3 دفعات متتالية في شكل معبأ أو معبأ.

عند تغيير اسم المنتج الطبي ، يجب على الشركة المصنعة إرسال دفعة واحدة من المنتج الطبي المعاد تسميته.

يتم فحص الجودة خلال فترة لا تقل عن 30 يوم عمل من تاريخ استلام العينات. يتم إرسال النتائج مع بروتوكول التحليل إلى وزارة الصحة الروسية والشركة المصنعة.

سيتم إزالة المنتج الطبي من الرقابة الأولية ونقله إلى مراقبة الجودة العشوائية فقط عندما يجتاز جميع الفحوصات ويفي بمعايير الجودة. بناءً على قرار وزارة الصحة الروسية بسحب منتج طبي من مراقبة الجودة الأولية ، وكذلك على أساس نتائج فحص الفعالية والسلامة ، تصدر وزارة الصحة الروسية قرارًا بإطلاق المنتج الطبي في مجال تداول الأدوية في الاتحاد الروسي بناءً على نتائج مراقبة الدولة لجودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها.

إذا كانت هناك تعليقات على جودة المنتج الطبي ، فلا يخضع للإزالة من مراقبة الجودة الأولية. يتم تحديد عدد دفعات المنتج الطبي المرسل للمراقبة الأولية المتكررة من قبل وزارة الصحة الروسية.

مراقبة جودة الأدوية بشكل انتقائي

تخضع المراقبة الانتقائية للمنتجات الطبية من الإنتاج المحلي أو الأجنبي التي تدخل في مجال تداول المنتجات الطبية.

يتم تنظيم تسمية وتكرار أخذ عينات من الأدوية للرقابة العشوائية على جودة الأدوية من خلال خطة أخذ العينات ، والتي يتم اعتمادها وإعلام مصنعي الأدوية بها في شكل خطط مهام. خلال السنة التقويمية ، يمكن تعديل خطة العمل مع مراعاة التغييرات في نطاق الأدوية المتداولة في الاتحاد الروسي ، أو عدم الامتثال المحدد لجودتها مع متطلبات معايير جودة الأدوية الحكومية.

يتضمن إجراء مراقبة الجودة الانتقائية للأدوية الخطوات التالية:

اعتماد وزارة الصحة الروسية لقرار إجراء رقابة عشوائية على الجودة وفقًا للخطة

أخذ عينات من المنتجات الطبية

الإحالة لتقييم الجودة

إجراء تقييم الجودة

اعتماد وزارة الصحة الروسية لقرار بناءً على نتائج الفحص.

يتم إجراء فحص الجودة خلال مدة لا تزيد عن 40 يوم عمل من تاريخ استلام عينات المنتج الطبي. يتم إرسال نتائج فحص الجودة إلى وزارة الصحة الروسية والشركة المصنعة.

إذا تم تحديد تباين في الجودة ، ترسل وزارة الصحة الروسية معلومات حول ضبط مجموعة من الأدوية منخفضة الجودة إلى سلطات مراقبة الجودة الإقليمية. بعد تلقي معلومات من وزارة الصحة الروسية حول الدفعة المكتشفة من منتج طبي منخفض الجودة ، فإن هيئة مراقبة الجودة الإقليمية التي تم العثور على مجموعة المنتجات الطبية منخفضة الجودة على أراضيها ملزمة باتخاذ تدابير لتحديد وسحب الأدوية منخفضة الجودة من التداول في إقليم الكيان التأسيسي للاتحاد الروسي.

تتم مصادرة وتدمير المنتجات الطبية منخفضة الجودة من قبل السلطة التنفيذية للكيان المكون للاتحاد الروسي بالطريقة المنصوص عليها في التشريع الحالي للاتحاد الروسي.

يتم إرسال معلومات حول الكمية المكتشفة من منتج طبي منخفض الجودة والتدابير المتخذة لسحبها وتدميرها إلى وزارة الصحة في روسيا.

تلتزم سلطات الجودة الإقليمية ، التي يتم تداول دفعات أخرى من المنتجات الطبية منخفضة الجودة على أراضيها ، باتخاذ تدابير للتحقق من جودة هذه المادة الخام. يتم إرسال معلومات حول نتائج الفحص إلى وزارة الصحة الروسية.

يتم تنفيذ مراقبة الجودة الانتقائية للمنتجات الطبية المعتمدة في مجال تداول المنتجات الطبية على أراضي الاتحاد الروسي ، عند وصولها إلى وجهتها ، من قبل سلطات مراقبة الجودة الإقليمية كجزء من مراقبة التفتيش على جودة المنتجات الطبية. في سياق فحص فحص جودة الأدوية المعتمدة في مجال التداول على أراضي الكيانات المكونة ذات الصلة للاتحاد الروسي ، يتم إجراء مراقبة انتقائية للجودة من حيث "الوصف" ، و "التغليف" ، و "الوسم" ، والأصل ، وامتثال المنتج الطبي للوثائق ومعايير الجودة الحكومية ، التي تنتمي إلى هذه المجموعة من المنتجات الطبية.

يتم اختيار عينات من المنتجات الطبية المعتمدة لأغراض التحكم الانتقائي من قبل متخصصين في وزارة الصحة الروسية ، أو هيئة خبراء معتمدة أو هيئة مراقبة الجودة الإقليمية.

إذا كانت هناك شكوك حول موثوقية البيانات التي تم الحصول عليها نتيجة للتحقق من الوثائق المصاحبة ومراقبة جودة المنتج الطبي من حيث "الوصف" ، "التعبئة" ، "الملصقات" ، يمكن إجراء اختبارات إضافية. يتم تحديد اختيار نطاق الاختبارات التي سيتم إجراؤها للتحقق الانتقائي لمؤشرات جودة الأدوية ، والتي تجعل من الممكن تأكيد امتثال الأدوية للمتطلبات التي تحددها معايير الجودة الحكومية ، في كل حالة محددة من قبل الهيئة الإقليمية لمراقبة جودة الأدوية. تقدم هيئة مراقبة الجودة الإقليمية للأدوية إلى وزارة الصحة الروسية معلومات عن حالات الكشف عن عدم امتثال جودة الأدوية لمتطلبات معايير الجودة الحكومية أو النسخ غير القانونية أو المقلدة للأدوية المسجلة في الاتحاد الروسي ، وترسل أيضًا تقريرًا شهريًا عن نتائج فحوصات جودة الأدوية المعتمدة.

تكرار مراقبة جودة العينات للمنتجات الطبية

تخضع الأدوية لمراقبة الجودة الانتقائية المتكررة في حالة وجود خلافات حول جودتها بين موضوعات تداول الأدوية ، والتي يتم تنفيذها بقرار من وزارة الصحة الروسية.

يتضمن إجراء إعادة أخذ العينات الخطوات التالية:

دراسة وزارة الصحة الروسية للوثائق المقدمة وقرار إجراء رقابة انتقائية متكررة

أخذ عينات من الأدوية لإعادة أخذ العينات

الإحالة للفحص

إجراء الفحص

اعتماد وزارة الصحة الروسية لقرار بشأن جودة الأدوية.

يمكن إرسال المنتجات الطبية لمراقبة الجودة من قبل أحد المشاركين في تداول المنتجات الطبية التي حددت عدم الامتثال لمتطلبات الجودة أو عن طريق مؤسسة تصنيع ترسل عينات أرشيفية من المنتجات الطبية لإعادة التحكم.

يتم اتخاذ قرار إجراء رقابة انتقائية متكررة من قبل وزارة الصحة الروسية في غضون 20 يوم عمل من تاريخ استلام المستندات اللازمة والتطبيق.

يتم إجراء فحص الجودة خلال مدة لا تزيد عن 20 يوم عمل من تاريخ استلام عينات المنتج الطبي ومجموعة المستندات اللازمة.

يتم إرسال نتائج الفحص إلى وزارة الصحة الروسية وموضوعات التداول التي قدمت عينات من المنتج الطبي لمراقبة الجودة الانتقائية المتكررة.

مراقبة جودة المواد ذات النشاط الصيدلاني والمقصود منها إنتاج الأدوية

يتم تنفيذ رقابة الدولة على جودة المواد في مرحلة تسجيلها ، وكذلك في إطار مراقبة الجودة الأولية ، وكذلك مراقبة الجودة الانتقائية للأدوية بناءً على قرار وزارة الصحة الروسية.

تخضع جميع المواد لرقابة الدولة في مرحلة تسجيلها ، وكذلك المواد المستوردة إلى أراضي الاتحاد الروسي والمخصصة لإعداد الأدوية.

يتم فحص الجودة خلال مدة لا تزيد عن 30 يوم عمل من تاريخ استلام عينات المواد والعينات القياسية للمواد اللازمة للفحص.

إجراءات اختيار وإرسال وتخزين عينات من المنتجات الطبية من أجل تنفيذ مراقبة جودة الدولة للمنتجات الطبية

يتم اختيار عينات من الأدوية لإجراء مراقبة الجودة الأولية والانتقائية والمتكررة للمنتجات الطبية من قبل متخصصين في وزارة الصحة الروسية أو المؤسسات التي تشكل جزءًا من نظام مراقبة الجودة الحكومي.

يتم اختيار عينات من المنتجات الطبية المحلية لمراقبة الجودة الأولية والانتقائية بمشاركة ممثلين عن قسم مراقبة الجودة. يمكن أيضًا أخذ عينات من الأدوية للرقابة الانتقائية على جودة الأدوية أثناء عمليات التفتيش على المؤسسة المصنعة بغرض فحص جودة الأدوية.

يتم أخذ عينات من المنتجات الطبية الأجنبية لمراقبة الجودة الانتقائية من المستودعات في أراضي الاتحاد الروسي المشار إليها من قبل الشركة المصنعة الأجنبية.

قد تفوض وزارة الصحة الروسية سلطة أخذ عينات من الأدوية إلى الهيئات الإقليمية لمراقبة جودة الأدوية.

يتم إرسال عينات من الأدوية إلى الدولة لمراقبة جودة الأدوية في العبوة المنصوص عليها في معايير الجودة الحكومية ؛ عينات من المواد - في عبوات زجاجية. يجب أن يتوافق وسم عينات الأدوية مع متطلبات معايير الجودة الحكومية.

للرقابة الأولية والانتقائية على جودة الأدوية ومراقبة جودة المادة في مرحلة التسجيل ، يتم إرسال العينات بكمية كافية لثلاثة تحليلات.

يتم إرسال عينات من أدوية الحقن وقطرات العين مع مراعاة اختبارات مؤشر "الشوائب الميكانيكية" وعينات من المواد النباتية الطبية - مع مراعاة نتائج المراقبة الإشعاعية.

يتم إرسال عينات من الأدوية الخاصة بمراقبة الجودة الأولية والانتقائية مع عينة من المادة التي صنعت منها. يتم إرسال عينات المواد بكميات كافية لتحليلين.

لمراقبة الجودة العشوائية المتكررة للأدوية ، ترسل الشركة المصنعة عينات من الأدوية في عبوات سليمة. لا يزيد عدد الحزم المكونة للعينة عن 30.

يتم تحديد عدد عينات المنتجات الطبية المرسلة لإعادة مراقبة الجودة الانتقائية للمنتج الطبي من حيث "الشوائب الميكانيكية" و "التحكم في الإشعاع" من خلال معايير الجودة الحكومية ذات الصلة.

يتم إرسال عينات من المنتجات الطبية لمراقبة الجودة الحكومية مع خطاب تغطية يوضح نوع مراقبة الجودة ، مع شهادة جودة المنتج الطبي للشركة المصنعة وعمل أخذ عينات من المنتجات الطبية.

يجب أن تكون عينات المنتجات الطبية المرسلة لمراقبة الجودة الانتقائية أو الانتقائية للمنتجات الطبية مصحوبة بنسخة معتمدة من شهادة مطابقة المنتج الطبي مع بروتوكول التحليل.

يتم إرسال عينات المواد لفحص الجودة لغرض تسجيل منتج طبي مع خطاب تغطية يوضح نوع مراقبة الجودة وشهادة جودة المنتج الطبي من الشركة المصنعة.

يجب أن تكون عينات الأدوية للحقن وقطرات العين المرسلة للمراقبة الأولية للجودة مصحوبة بنتائج فحص جودة هذه الأدوية من حيث "الشوائب الميكانيكية". يتم تقديم نتائج هذا الفحص من قبل السلطات الإقليمية لمراقبة جودة الأدوية.

يجب أن تكون عينات المواد التي يتم إنتاج المنتجات الطبية منها ، والتي يتم تقديمها لمراقبة الجودة الأولية والانتقائية (لمؤسسات التصنيع المحلية) ، مصحوبة بشهادة جودة صادرة بناءً على نتائج مراقبة جودة المادة عند دخولها الإنتاج في مؤسسة التصنيع لجميع مؤشرات المستند التنظيمي ، النسخة الأصلية أو نسخة مصدقة من شهادة الجودة للمنتج الطبي لمؤسسة التصنيع ؛ بالنسبة للمواد الأجنبية ، يجب تحديد تواريخ التصنيع وانتهاء الصلاحية للمادة بشكل إضافي.

يجب أن تكون العينات القياسية للمادة مصحوبة بالأصل أو نسخة مصدقة من شهادة الجودة للمنتج الطبي للشركة المصنعة.

يتم تخزين عينات المنتجات الطبية المتبقية بعد مراقبة الجودة الحكومية لمدة 6 أشهر على الأقل ، وبعد ذلك تخضع عينات المنتجات الطبية التي لا تفي بمتطلبات معايير الجودة الحكومية للتدمير بالطريقة المحددة. يتم إرجاع عينات من المنتجات الطبية التي تفي بمتطلبات معايير الجودة الحكومية إلى مؤسسات التصنيع بناءً على طلبها المكتوب أو استخدامها لأغراض البحث أو التبرع بها لمؤسسات الرعاية الصحية.

خاتمة

لدى الاتحاد الروسي الكثير ليحاول تحقيقه لأن نظام التحكم بعيد عن أن يكون مثاليًا ولديه العديد من أوجه القصور. ولكن حتى ما لدينا الآن هو بالفعل إضافة ضخمة ، لأن مراقبة الجودة إلزامية في جميع مراحل الإنتاج. بالطبع ، هناك مخاطر ، فهي موجودة دائمًا ، وهذا هو السبب في أن النظام الموجود الآن ضروري للغاية ويجب تحسينه ، وهو ما يسعى إليه الاتحاد الروسي.

كانت أهداف هذا المقرر الدراسي دراسة مراحل سيطرة الدولة ، وتعميق المعرفة حول هذا الموضوع. بالطبع عززت معرفتي بهذا الموضوع ، أتمنى أن أكون قادرًا على نقل جميع المراحل بشكل صحيح ، ومدى أهميتها في إنتاج الأدوية.

في الوقت الحاضر ، اعتادت البشرية على المخدرات ، الاصطناعية أو العشبية. تجلب هذه الصناعة أرباحًا ضخمة ، لأنه بسبب سوء البيئة ، نضطر إلى استخدام الأدوية في كثير من الأحيان ، ولكن إذا توقفت عن أن تكون عالية الجودة ، ولم تكن هناك مراقبة واضحة لامتثال الأدوية لأنظمة الجودة ، ستكون هناك بالتأكيد عواقب وخيمة. هذا هو سبب أهمية مراقبة جودة الأدوية بالنسبة لنا.

فهرس

مجلة "Bulletin of Roszdravnadzor" رقم 6 (2012) المؤلف Telnova E.A.

http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol

http://brace-lf.com/

القانون الاتحادي N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية"

كتاب: Pleteneva T.، Uspenskaya E. “مراقبة جودة الأدوية. كتاب مدرسي لكليات وكليات الطب "

مرسوم لجنة الدولة للاتحاد الروسي للتقييس والمقاييس بتاريخ 10 مارس 2004 N 160-st

المجلة العلمية والعملية "قضايا ضمان جودة الأدوية".

استضافت على Allbest.ru

وثائق مماثلة

الأماكن وظروف التخزين للمنتجات الصيدلانية. ميزات مراقبة جودة الأدوية ، قواعد ممارسة التخزين الجيدة. ضمان جودة الأدوية والمنتجات في مؤسسات الصيدلة والرقابة الانتقائية عليها.

الملخص ، تمت الإضافة في 09/16/2010


تنظيم الدولة في مجال تداول الأدوية. تزوير الأدوية كمشكلة مهمة في سوق الأدوية اليوم. تحليل حالة ضبط جودة الأدوية في المرحلة الحالية.

تمت إضافة ورقة المصطلح بتاريخ 04/07/2016


إجراء البحوث الدوائية. قرار قبول أو رفض المنتج. استقبال العينة ومعالجتها وحمايتها وتخزينها وحفظها والتخلص منها. شروط تشغيل وتخزين عينات كل دفعة. إتلاف العينات بطريقة آمنة.

عرض تقديمي ، تمت الإضافة 05/27/2015


مفتشية الدولة لمراقبة جودة الأدوية. مراقبة جودة الأدوية - الأساليب الحديثة. التحليل السريع لأشكال الجرعات. تنفيذ الإطار التنظيمي وقواعد الاتحاد الأوروبي GMP في أوكرانيا. الباركود في التجارة ومراقبة جودة الأدوية.

ورقة مصطلح ، تمت الإضافة في 12/14/2007


هيكل ووظائف نظام التحكم والتصاريح. إجراء الدراسات قبل السريرية والسريرية. تسجيل وفحص الأدوية. نظام مراقبة الجودة لصناعة الأدوية. التحقق من صحة وتنفيذ قواعد GMP.

الملخص ، تمت الإضافة في 09/19/2010


الوثائق التنظيمية الروسية التي تنظم إنتاج الأدوية. الهيكل والوظائف والمهام الرئيسية لمختبر الاختبار لمراقبة جودة الأدوية. القوانين التشريعية للاتحاد الروسي بشأن ضمان توحيد القياسات.

دليل ، تمت إضافة 05/14/2013


مراقبة جودة الأدوية داخل الأدوية. طرق التحليل الكيميائي والفيزيائي والكيميائي ، التحديد الكمي ، التوحيد القياسي ، تقييم الجودة. حساب الأخطاء النسبية والمطلقة في التحليل بالمعايرة لأشكال الجرعات.

ورقة مصطلح ، تمت الإضافة في 01/12/2016


الخصائص العامة لداء الفطريات. تصنيف الأدوية المضادة للفطريات. مراقبة جودة الأدوية المضادة للفطريات. مشتقات الإيميدازول والتريازول ، المضادات الحيوية من البوليين ، الأليلامين. آلية عمل العوامل المضادة للفطريات.

ورقة مصطلح ، تمت إضافة 10/14/2014


تعريف مفاهيم إصدار الشهادات وإعلان المطابقة ، ودراسة إجراءات اعتمادها. نظام مراقبة الدولة لجودة الأدوية المتداولة في روسيا. تنفيذ المشروع الوطني "الصحة".

ورقة المصطلح ، تمت إضافة 06/22/2011


أنواع وأنشطة شركة الأدوية "ArtLife" في سوق المكملات الغذائية النشطة بيولوجيا. قواعد إنتاج ومراقبة جودة الأدوية. العلامات التجارية ومجموعة الأدوية والمستحضرات الخاصة بالشركة.

للاشتراك في النظام ، يجب توافر ثلاثة شروط في الدولة:

الجزء الرئيسي
1. التنظيم القانوني.
1.1 تتحكم هيئات الدولة في جودة الأدوية.
يتم التحكم في جودة الأدوية في روسيا من قبل الخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية (Roszdravnadzor) ، التابعة لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي. يرأس نظام مراقبة الجودة للأدوية والمستحضرات من قبل إدارة مراقبة الدولة على كفاءة وسلامة الأدوية والمعدات الطبية التابعة لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا - المركز العلمي للخبرة ومراقبة الدولة.
يوجد في معظم المدن الكبرى في روسيا مختبرات مراقبة ومراكز لمراقبة جودة الأدوية. مهمتهم الرئيسية هي التحقق من المنظمات التي تبيع الأدوية (مراعاة العديد من القواعد لتخزين الأدوية وبيعها) ، وكذلك مراقبة الأدوية الانتقائية (وحتى الكلية في بعض المناطق). بناءً على البيانات من المراكز الإقليمية ، ستتخذ Roszdravnadzor قرارات بشأن رفض دواء معين.
يتم النظر في تنظيم الدولة للعلاقات الناشئة في مجال رقابة الدولة على إنتاج الأدوية وتصنيعها وجودتها وكفاءتها وسلامتها في الفصل الثاني من قانون "الأدوية". ينعكس هيكل ووظائف نظام مراقبة الجودة والكفاءة والسلامة في الولاية J1C في الفصل الثالث من القانون الاتحادي. ينص القانون على أن جميع شركات النقل المشتركة ، سواء المنتجة في الاتحاد الروسي والمستوردة من الخارج ، تخضع لرقابة الدولة.
الهيئة الفيدرالية المرخصة من قبل الحكومة هي الهيئة المستقلة والوحيدة في الاتحاد الروسي التي تتحمل المسؤولية الكاملة عن تنفيذ رقابة الدولة على جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها في الاتحاد الروسي. يمكنه إنشاء هيئات إقليمية في رعايا الاتحاد الروسي أو نقل جزء من صلاحياته لهم للتحكم في جودة الأدوية.
تقوم الهيئة الفيدرالية بفحص جودة وفعالية وسلامة جميع الأدوية ، سواء المصنعة أو المستوردة إلى أراضي الاتحاد الروسي. يقوم بتسجيل الدولة الخاصة بهم ، ويجمع سجل الدولة للأدوية ، ويوافق على نصوص FS ، ويجمع وينشر دستور الأدوية الحكومي ، ويجمع قوائم الأدوية التي يتم صرفها دون وصفة طبية ، ويشرف على الأنشطة الصيدلانية وتنفيذ قواعد تنظيم الإنتاج ومراقبة الجودة من قبل الشركات المصنعة ، وإجراء التصديق وإصدار الشهادات للمتخصصين العاملين في مجال تداول الأدوية المعين له من قبل الاتحاد الروسي.
يتم تنفيذ الرقابة الحكومية على إنتاج المخدرات في الاتحاد الروسي من قبل سلطات مراقبة جودة الأدوية الفيدرالية والإقليمية. تقوم الهيئة الفيدرالية بتطوير واعتماد قواعد تنظيم إنتاج الأدوية ومراقبة الجودة ، وتفقد أنشطة مؤسسات التصنيع ، وتضع استنتاجًا بشأن امتثال أنشطتها للقواعد المعتمدة. تمارس الهيئات الإقليمية (نيابة عن الهيئة الفيدرالية) سيطرة مماثلة على أنشطة الشركات الصناعية الموجودة على أراضيها. يمكن للسلطات الفيدرالية والإقليمية اتخاذ تدابير مختلفة لتحسين جودة الأدوية المصنعة ، حتى حظر بيع الأدوية التي تم إنتاجها بالفعل.

1.2 قوانين ولوائح الدولة التي تنظم جودة الأدوية .

1.2.1. القوانين الفدرالية.

2. جودة الأدوية.

2.1.1. رقابة جودة
يجب أن يضمن نظام ضمان الجودة (نظام الجودة) في تصنيع المنتجات الطبية ما يلي:
1. يتم تطوير المنتجات الطبية مع مراعاة متطلبات هذه المواصفة ومتطلبات عمل المعامل.
ثانيًا. لجميع عمليات الإنتاج والتحكم ، تم تطوير الوثائق وفقًا لهذا المعيار.
ثالثا. تم تحديد مسؤوليات وواجبات جميع الموظفين بوضوح.
رابعا. توجد تدابير لضمان إنتاج مواد المصدر والتعبئة والتغليف واستخدامها وفقًا للمتطلبات المحددة.
يتم تنفيذ التحكم في المنتجات الوسيطة والعملية التكنولوجية (التحكم الداخلي) ، وإصدار الشهادات (التحقق من صحة) العمليات والمعدات بالقدر اللازم.
السادس. يتوافق إنتاج المنتجات النهائية والتحكم فيها مع التعليمات (الطرق) المعتمدة.
سابعا. يُستثنى من بيع المنتجات الطبية قبل إصدار تصريح الإفراج من قبل الشخص المرخص له. يجب أن يؤكد الشخص المرخص له أن كل دفعة من المنتجات تم تصنيعها واختبارها وفقًا للمتطلبات المحددة.
ثامنا. يضمن نظام الإجراءات الحالي مستوى جودة الأدوية أثناء تخزينها وشحنها ومعالجتها لاحقًا طوال فترة الصلاحية بأكملها.
تاسعا. يسمح لك إجراء إجراء الفحص الذاتي و / أو تدقيق الجودة بتقييم فعالية نظام ضمان الجودة بانتظام.
2.1.2. اشتراطات إنتاج الأدوية وضبط جودتها
هذا المعيار هو جزء من نظام الجودة ويهدف إلى توفير ضمان أن الإنتاج ومراقبة الجودة للمنتجات يتوافق باستمرار مع المتطلبات المحددة في الوثائق.
المتطلبات الأساسية:
1. يجب تنظيم جميع عمليات الإنتاج بشكل واضح ومراجعتها بشكل دوري في ضوء الخبرة المكتسبة. يجب مراقبة استقرار إنتاج الأدوية بجودة معينة وفقًا لمواصفاتها.
ثانيًا. يجب إجراء شهادة (التحقق من صحة) المراحل الحرجة من عمليات الإنتاج ، بما في ذلك عند إجراء تغييرات كبيرة في العملية التكنولوجية.
ثالثا. يجب توفير جميع الشروط اللازمة للامتثال لمتطلبات هذه المواصفة القياسية ، بما في ذلك. بما في ذلك وجود:
أ) موظفين مدربين ومعتمدين ؛
ب) المباني والمساحات اللازمة ؛
ج) المعدات ذات الصلة ونظام الخدمة ؛
د) المواد ووسائل التعبئة والتغليف التي تفي بالمتطلبات المحددة ؛
هـ) التعليمات والإجراءات المعتمدة.
و) شروط التخزين والنقل المطلوبة.
رابعا. يجب أن تكون التعليمات والإجراءات محددة وأن تكون مكتوبة بشكل واضح ولا لبس فيه.
5. يجب تدريب الأفراد على اتباع التعليمات بشكل صحيح.
السادس. أثناء عملية الإنتاج ، يجب وضع بروتوكولات (مملوءة بخط اليد و / أو باستخدام الوسائل التقنية) لتوثيق التنفيذ الفعلي للمراحل التكنولوجية المنصوص عليها في التعليمات واستلام المنتجات بالجودة المطلوبة بكميات تلبي المعايير المعمول بها. يجب فحص جميع الانحرافات وتسجيلها بالكامل.
سابعا. بروتوكولات متسلسلة ، بما في ذلك. يجب أن تسمح وثائق مبيعات المنتج بإمكانية تتبع إنتاج كل دفعة من المنتجات ويجب الاحتفاظ بها بالكامل في شكل يسهل الوصول إليه.
ثامنا. يجب أن يقلل إجراء البيع (بالجملة) للمنتجات من أي مخاطر على جودتها.
تاسعا. يجب وضع نظام لسحب أي دفعة من المنتجات من البيع أو التوريد.
عاشراً. ينبغي النظر بعناية في الشكاوى المتعلقة بجودة المنتج ، والتحقيق في أسباب تدهور الجودة واتخاذ التدابير المناسبة لمنعها.
2.1.3 مراقبة الجودة
تشمل مراقبة الجودة أخذ العينات والاختبار (التحليل) وتنفيذ الوثائق ذات الصلة. يجب أن تتضمن التعليمات الخاصة بتنظيم وتوثيق وإصدار تصريح الإفراج عن المنتجات جميع الاختبارات اللازمة وتحظر استخدام المواد الخام والمواد وبيع المنتجات النهائية حتى يتم تأكيد الجودة لتلبية المتطلبات المحددة. الغرض من مراقبة الجودة هو منع استخدام أو بيع المواد أو المنتجات التي لا تلبي متطلبات الجودة. تقوم خدمة مراقبة الجودة بإجراء البحوث والفحوصات والمشاركة في اتخاذ أي قرارات تتعلق بجودة المنتج. المبدأ الأساسي لضمان مراقبة الجودة هو استقلالية قسم مراقبة الجودة.
يجب أن يكون لكل منشأة تصنيع أدوية قسم لمراقبة الجودة يكون مستقلاً عن الأقسام الأخرى. يجب أن يتمتع رئيس هذا القسم بالخبرة والمؤهلات اللازمة. يضم قسم مراقبة الجودة معمل رقابة واحد أو أكثر. لأداء وظائفها ، يجب تزويد القسم بجميع الموارد اللازمة.
تم تحديد المسؤوليات الرئيسية لرئيس قسم مراقبة الجودة أعلاه. القسم مسؤول أيضًا عن التطوير وإصدار الشهادات (التحقق من الصحة) وتنفيذ جميع التعليمات (الطرق) لمراقبة الجودة ؛ تخزين ضوابط الأم.
2.1.3.1 المتطلبات الأساسية لمراقبة الجودة
1. توافر المرافق والمعدات اللازمة ، والموظفين المدربين ، والإجراءات المعتمدة لأخذ العينات ، وفحص واختبار مواد البدء والتعبئة ، والمنتجات الوسيطة والسائبة والتامة الصنع ، والرقابة البيئية ، إذا لزم الأمر.
ثانيًا. القيام بأخذ عينات من المواد الأولية ومواد التعبئة والتغليف والمنتجات الوسيطة والسائبة والمنتهية من قبل موظفين معتمدين وفقًا للطرق المعتمدة من قبل قسم مراقبة الجودة.
ثالثا. الاختبار بطرق معتمدة (مصدق عليها).
رابعا. صياغة بروتوكولات (مملوءة باليد و / أو باستخدام الوسائل التقنية) تؤكد أن جميع عمليات أخذ العينات والتفتيش والاختبارات اللازمة قد تم تنفيذها بالفعل ، بالإضافة إلى تسجيل أي انحرافات وتحقيقات كاملة.
5. التأكيد على أن المنتج النهائي يحتوي على مكونات نشطة من حيث التركيب النوعي والكمي ، بما يتوافق مع ملف التسجيل ، ويتمتع بالنقاء المطلوب ، ويتم تعبئته وتوسيمه بشكل صحيح.
السادس. تسجيل بروتوكولات فحص المواد الخام والمواد والمنتجات الوسيطة والسائبة والمنتهية وتحليلها ومقارنتها بالمواصفات. يشمل تقييم المنتج دراسة جميع وثائق الإنتاج اللازمة وتحليل الانحرافات عن المتطلبات المحددة.
سابعا. الحصول على إذن لبيع أو توريد أي سلسلة من المنتجات فقط بعد تأكيد من قبل الشخص المرخص له على امتثالها لملف التسجيل.
ثامنا. الاحتفاظ بعدد كافٍ من عينات المواد الخام والمنتجات للتحقق المحتمل إذا لزم الأمر. يجب حفظ عينات المنتج في عبواتها النهائية., باستثناء الحزم الكبيرة.
2.1.3.2. طاقم عمل
يعتمد تنظيم وسير إنتاج الأدوية ونظام ضمان الجودة على العاملين. يجب أن يتم تزويد المؤسسة بموظفين من العدد والمؤهلات المطلوبة. يجب توثيق المسؤوليات الوظيفية لكل موظف وتعلمها من قبل كل موظف. يجب أن يكون جميع الموظفين على دراية بمتطلبات هذا المعيار (قواعد GMP) المتعلقة بمجال نشاطهم ، وأن يخضعوا للتدريب الأولي والمتكرر بالقدر اللازم ، بما في ذلك. وفق قواعد النظافة الشخصية.

المسؤوليات الرئيسية لمدير الإنتاج:

المسؤوليات الرئيسية لمدير ضمان الجودة.