Ваксигрипп местная реакция. Инструкция по применению ваксигрип (vaxigrip)

Для борьбы с эпидемией гриппа, часто возникающей в холодное время года, специалисты рекомендуют применять профилактические меры, которые заключаются в процедуре прививки. Популярным препаратом для предотвращения вирусной инфекции является французская вакцина Vaxigrip, подходящая для взрослых и детей. Препарат удобен в использовании, стоит недорого.

Суспензия Vaxigrip представляет собой вакцину, действие которой направлено на предотвращение возникновения эпидемий, вызванных вирусом гриппа определенных штаммов. Попадая в человеческий организм, прививка стимулирует выработку антител, которые способствуют борьбе с инфекцией. Использовать средство рекомендуется только под контролем врача, поскольку возможен ряд побочных эффектов, угрожающих жизни и здоровью пациента.

Статьи по теме Инфлювак вакцина от гриппа Пневмококковая прививка взрослым О чем нельзя забывать после рождения детей

Состав и форма выпуска

Выпускается Ваксигрипп в виде суспензии белого цвета, предназначенной для подкожного и внутримышечного введения. Состав средства:

Свойства препарата

Действующими компонентами этой вакцины являются инактивированные вирусы гриппа, которые были культивированы на эмбрионах кур. Препарат способствует формированию специфического гуморального и клеточного иммунитетов у пациентов против штаммов, содержащихся в прививке. Антитела начинают вырабатываться через 10-14 дней после процедуры. Действие может сохраняться до 1 года после вакцинации.

Показания к применению

Препарат Ваксигрипп предназначен для профилактики гриппа у детей старше полугода и взрослых. Такую прививку разрешено делать и при наличии некоторых диагнозов:

• сахарного диабета;
• почечной недостаточности (хронического течения);
• иммунодефицита (в том числе при ВИЧ-инфекции);
• сердечно-сосудистых болезней;
• патологий системы дыхания;
• лучевой терапии;
• заболеваний крови злокачественного характера;
• одновременной терапии иммунодепрессантами, цитостатиками, глюкокортикостероидами в высоких дозах;
• высоком риске развития осложнений в пожилом возрасте (старше 65 лет).

Инструкция по применению Ваксигриппа

Детям до 3 лет показано однократное введение 0,25 мл средства. Если ребенок ранее не прививался и не болел гриппом, необходимо сделать 2 инъекции с перерывом 28 дней. Детям старше 3 лет и взрослым следует вводить медикамент однократно дозой 0,5 мл. Пациентам с иммунодефицитом можно использовать препарат дважды с перерывом 28 дней по 0,25 мл. Вакцину вводят следующими способами:

• в верхнюю часть наружной поверхности плеча подкожно, глубоко;
• внутримышечно;
• детям младшего возраста – в переднелатеральную поверхность бедра.

Особые указания

При назначении и введении прививки врач должен учитывать ряд факторов. В инструкции по применению описаны следующие особые указания:

• Рекомендуемым для вакцинации является осенне-зимний период. Проведение процедуры возможно в начале эпидемии гриппа.
• Запрещено вводить препарат внутривенно.
• Если пациент страдает острыми кишечными заболеваниями или ОРВИ нетяжелых форм, прививку разрешается делать после нормализации показателей температуры тела.
• Перед процедурой необходим осмотр врача. Введение прививки не допускается при температуре тела от 37 градусов и выше.
• В кабинете, где проходит вакцинация, необходимо наличие лекарств, обладающих противошоковым действием (глюкокортикостероидов, эпинефрина).
• Пациенту после иммунизации надлежит находиться под наблюдением медицинского работника в течение 30 минут.
• При проведении процедуры и вскрытии ампул нужно соблюдать правила асептики и антисептики.
• Препарат может содержать следы гентамицина.
• Средство не оказывает воздействия на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.
• Хранить медикамент после вскрытия ампулы запрещено.
• Нельзя использовать вакцину при нарушении маркировки, требований к хранению, изменении ее физических свойств (прозрачности, цвета), после истечения срока годности.
• В иммуноферментном анализе крови после прививки могут отмечаться ложноположительные результаты серологических тестов, связанные с выработкой иммуноглобулина М.

При беременности и лактации

Вакцинация препаратом не оказывает негативного воздействия на организм беременной женщины и плода. В результате исследований тератогенного или эмбриотоксического эффекта обнаружено не было. Решение о возможности вакцинации будущей матери с помощью этой прививки принимается только специалистом в зависимости от индивидуальных особенностей женщины и течения ее беременности. Проведение процедуры рекомендуется во 2-3 триместре, возможно на любом сроке, если пациентка имеет высокий риск тяжелых осложнений гриппа. Вакцинация во время кормления грудью допустима.

Лекарственное взаимодействие

Ваксигрипп разрешено использовать совместно с другими инактивированными вакцинами. При этом следует учитывать противопоказания каждого препарата. Средства надлежит вводить с использованием разных шприцев. Нельзя делать инъекции обоих медикаментов в один и тот же участок тела. Снизить иммунный ответ на прививку могут иммунодепрессанты и глюкокортикостероиды.

Побочные действия и передозировка

Производители не дают информации о симптомах передозировки Ваксигриппом. Средство может спровоцировать ряд побочных реакций:

• часто возникают: головная боль, чувство общего недомогания, повышенная утомляемость, потливость, невралгия, болезненность мышц и суставов, гиперемия кожи, дрожь;
• редко возможно появление неврита, парестезий, судорог, тромбоцитопении, энцефаломиелита;
• очень редко развиваются аллергические реакции, васкулит с нарушением работы почек транзиторного характера;
• на месте введения возможны отеки, уплотнения, покраснения, болезненность, экхимозы.

Противопоказания Ваксигриппа

Врач может запретить вакцинацию препаратом Ваксигрипп при наличии у пациента некоторых патологических состояний. Противопоказаниями к использованию средства являются:

• период обострения хронических заболеваний;
• ранее зарегистрированные аллергические реакции на медикамент;
• лихорадочные состояния острого характера;
• наличие нетяжелых форм ОРВИ с повышением показателей температуры тела;
• гиперчувствительность к веществам, входящим в состав Ваксигриппа.

Условия продажи и хранения

Прививка Ваксигрипп используется только специалистами в лечебно-профилактических учреждениях. Хранить препарат требуется при температуре 2-8 градусов в защищенном от воздействия света и недоступном для детей месте. Вакцину запрещено замораживать. Срок годности препарата составляет 12 месяцев при соблюдении условий хранения.

Аналоги

Современная медицина может предложить несколько идентичных вакцин для борьбы с эпидемией гриппа. Аналогами Ваксигриппа являются следующие препараты:

• Пандефлю – предназначен для профилактики вируса гриппа типа A (H1N1). Средство подходит для пациентов от 18 до 60 лет. Вакцинация с помощью Пандефлю запрещена при ранее выявленных аллергических реакциях на противогриппозную профилактику, острых заболеваниях инфекционной и неинфекционной природы, беременности и лактации, некоторых патологиях нервной системы, болезнях соединительной ткани. При наличии хронических недугов иммунизация этим медикаментом возможна не ранее, чем через 30 дней после наступления ремиссии. Вводится жидкость однократно внутримышечно дозой 0,5 мл.
• Бегривак – суспензия, предназначенная для предупреждения пандемий гриппа у взрослых и детей с 6 месяцев. Препарат имеет ряд противопоказаний, среди которых: гиперчувствительность к аминогликозидам и куриному белку, аллергические реакции на противогриппозные прививки, ОРВИ небольшой тяжести, лихорадка, хронические заболевания. Иммунный ответ на средство снижается с помощью иммунодепрессантов и глюкокортикостероидов. Вводится Бегривак внутримышечно или подкожно. Дозировка устанавливается по инструкции согласно возрасту пациента.

Что лучше – Инфлювак или Ваксигрипп

Обе вакцины имеют одинаковую степень распространенности, эффективность результата, форму выпуска, идентичный состав, показания к применению. Выбирая, какой препарат лучше: Ваксигрипп или Инфлювак, можно руководствоваться двумя критериями:

1. Стоимость. Инфлювак является более дорогим средством по сравнению с конкурентом.
2. Побочные действия. Список возможных негативных последствий, указанный по инструкции, у Ваксигриппа значительно меньше.

Цена Ваксигриппа

Приобрести шприцы с суспензией в аптеках разрешается по рецепту врача, ампулы препарата используются только в лечебно-профилактических учреждениях. Купить Ваксигрипп в Москве можно по ценам.

(Influenza, inactivated, split virus)

Одна иммунизирующих доза вакцины для взрослых (0,5 мл) содержит

Действующие вещества:

А / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - образный (А / California / 7/2009, NYMC X-179A) 15 мкг ГА **

A / Hong Kong / 4801/2014 (H3N2) - образный (A / Hong Kong / 4801/2014, NYMC X-263B) 15 мкг ГА **

B / Brisbane / 60/2008 - образный (B / Brisbane / 60/2008, дикий тип) 15 мкг ГА **

** гемагглютинин

Одна иммунизирующих доза вакцины для детей (0,25 мл) содержит

Действующие вещества:

Инактивированный сплит-вирус гриппа следующих штаммов *:

А / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - образный (А / California / 7/2009, NYMC X-179A) 7,5 мкг ГА **

A / Hong Kong / 4801/2014 (H3N2) - образный (A / Hong Kong / 4801/2014, NYMC X-263B) 7,5 мкг ГА **

B / Brisbane / 60/2008 - образный (B / Brisbane / 60/2008, дикий тип) 7,5 мкг ГА **

* Культивируемые на куриных эмбрионах здоровых кур

** гемагглютинин

Вспомогательные вещества:

Буферный раствор (натрия хлорид, натрия фосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, калия хлорид и вода для инъекций).

Монодозна форма выпуска не содержит тиомерсалом.

Тиомерсал содержится только в мультидозних флаконах по 5 мл.

Лекарственная форма" type="checkbox">

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой и во флаконах.

Основные физико-химические свойства: слегка беловатая опалесцирующая жидкость.

Фармакологическая группа.

КОД АТХ.

Сплит-вакцина для профилактики гриппа инактивированная (поверхностный антиген). J07BB02.

Фармакологические свойства / Иммунологические и биологические свойства.

Фармакологические.

Иммунный ответ антител, как правило, достигается в течение 2 - 3 недель. Продолжительность поствакцинального иммунитета варьирует, однако, как правило, составляет 6 - 12 месяцев.

Фармакокинетика.

Не применяется.

Показания

Профилактика гриппа у взрослых и детей, начиная с 6-ти месячного возраста.

Вакцину Ваксигрип используют согласно официальным рекомендациям.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любой действующего вещества и вспомогательного вещества, включая тиомерсал для мультидозного флакона (см. Раздел «Состав») или к любому компоненту вакцины, может присутствовать в следовых количествах, как куриные яйца (овальбумин, куриный белок) , неомицин, формальдегид и октоксинол-9.

Вакцинацию следует отложить в случае заболевания, сопровождается умеренным повышение температуры или лихорадкой, или острого заболевания.

Прививки после тяжелых осложнений на предыдущее введение вакцины или вакцины, которая содержит те же компоненты.

Особые меры безопасности

Перед использованием вакцину следует выдержать до комнатной температуры, встряхнуть и визуально проверить. Вакцину не следует использовать при наличии в суспензии любых посторонних примесей.

Инструкции для введения дозы 0,25 мл для детей от 6 до 35 месяцев

Если показано применение дозы 0,25 мл, с целью устранения половины объема шприца 0,5 мл, следует держать шприц в вертикальном положении и нажать на поршень шприца до момента, когда он достигнет тонкой черной линии, напечатанной на шприце. Оставшийся объем 0,25 мл может быть введен (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пожалуйста, сообщите врачу в случае приема любых медикаментов, в том числе и безрецептурных.

Ваксигрип можно назначать одновременно с другими вакцинами, но рекомендовано вводить их в различные конечности. Необходимо отметить, что при таких условиях побочные реакции на прививку могут усиливаться.

Не смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Иммунный ответ на вакцину может быть ослабленной в случае прохождения иммуносупрессивной терапии (при приеме кортикостероидов, цитотоксических препаратов или радиотерапии).

После вакцинации для профилактики гриппа наблюдались ложноположительные результаты серологических тестов с применением метода иммуноферментного анализа (ELISA) с целью выявления антител против ВИЧ-1 (вируса иммунодефицита человека 1 типа), вируса гепатита С и особенно ТЛВЛ-1 (Т-лимфотропной вируса человека 1 типа). Использование методики Вестерн-блот (Western Blot) устраняет эти преходящие ложноположительные реакции, которые могут быть обусловленными ответом IgM, индуцированной вакцинацией.

Особенности применения

Ваксигрип не вводить в сосудистое русло.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть начеку все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции после прививки и обеспечен тщательный надзор.

Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Окончательное решение о проведении прививки принимается врачом.

Как и все инъекционные вакцины, вакцина Ваксигрип вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после введения в этих лиц может возникнуть кровотечение.

Как и все вакцины, Ваксигрип не может на 100% защитить всех привитых.

Иммунный ответ может быть недостаточной для пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией. Влияние на серологические тесты (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Это лекарственное средство содержит

менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от калия

менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Вакцина в мультидозному флаконе содержит тиомерсал (Ртутьорганические соединение) в качестве консерванта, и поэтому могут возникнуть реакции гиперчувствительности.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Пожалуйста, информируйте врача при наличии беременности или подозрения на беременность.

Инактивированные вакцины для профилактики гриппа могут применяться в течение всего периода беременности. Больше доступных данных по безопасности является для второго и третьего триместра беременности, по сравнению с первым. Полученные всемирные данные по применению инактивированных вакцин против гриппа в период беременности свидетельствуют о вредном влиянии на беременность и будущего ребенка.

лактация

Ваксигрип можно применять в период кормления грудью.

фертильность

На сегодня нет данных о влиянии Ваксигрип на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Вакцина Ваксигрип не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

дозировка

Взрослым и детям старше 36 месяцев 0,5 мл.

Детям в возрасте от 6 до 35 месяцев: 0,25 мл. Клинические данные ограничены. Для более подробной информации о введении дозы 0,25 мл см. раздел «Особые меры безопасности». Если это рекомендовано официальным национальными рекомендациями, может применяться доза 0,5 мл.

Если ребенку меньше 9 лет и она вакцинируется впервые, рекомендуется введение второй дозы с интервалом не менее 4 недели.

Данные по эффективности и безопасности применения вакцины Ваксигрип у детей младше 6 месяцев отсутствуют.

Прививки против гриппа проводятся в соответствии с действующим календаря профилактических прививок в Украине и в соответствии с инструкцией о применении вакцины.

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

способ применения

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Рекомендуемое место проведения прививки для взрослых и детей с 36-ти месячного возраста - дельтовидную мышцу, для детей с 12-ти до 35-ти месячного возраста - передне-латеральная поверхность бедра (или дельтовидную мышцу, если его мышечная масса является достаточным), для детей с 6-ти до 11-ти месячного возраста - передне-латеральная поверхность бедра.

Мультидозний флакон после открытия и забора первой дозы следует хранить в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 ° С.

Для каждой забранной дозы, в случае применения мультидозовий флакона, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой.

Между различными заборами вакцины и в случае, когда прошло больше 5 минут после забора последней дозы, флакон следует поместить обратно в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения лекарственного средства при температуре от 2 до 8 ° С.

Частично использован мультидозний флакон необходимо немедленно уничтожить в случаях:

• если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины,
• вероятности или существование контаминации,
• изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.

Вакцина в мультидозному флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в этой инструкции по применению.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативных актов Украины.

Меры предосторожности, которые следует принять перед приготовлением и введением вакцины: смотри раздел «Особые меры безопасности».

Дети.

Ваксигрип назначается детям с 6-месячного возраста (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрип у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.

Передозировка

Побочные реакции

а. Резюме профиля безопасности

По данным последних клинических исследований примерно 10000 человек в возрасте от 6 месяцев или старше получили вакцину Ваксигрип.

В зависимости от анамнеза иммунизации и возраста ребенка, дозировка и количество доз отличались (см. «Педиатрическая популяция» в подразделе бы. Перечень побочных реакций в виде таблицы).

Побочные реакции возникали в течение первых 3-х дней после применения вакцины Ваксигрип и проходили спонтанно в течение 1-3 дней после возникновения. Большинство ожидаемых побочных реакций имели легкий или умеренный степень тяжести.

Побочные реакции, о которых наиболее часто сообщалось в течение 7 дней после введения инъекции вакцины Ваксигрип, включали боль в месте инъекции во всех популяциях, за исключением детей в возрасте от 6 до 35 месяцев, в которых наиболее частой побочной реакцией была раздражительность.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых наиболее часто сообщалось в течение 7 дней после введения инъекции Ваксигрип, включали головную боль у взрослых, пожилых людей и детей в возрасте от 9 до 17 лет и общее недомогание у детей в возрасте от 3 до 8 лет.

Побочные реакции, как правило, реже возникали у лиц пожилого возраста, чем у взрослых.

б. Перечень побочных реакций в виде таблицы

Данные, приведенные ниже, заключают частоту возникновения побочных реакций, которые были зарегистрированы после вакцинации Ваксигрип в клинических исследованиях и при послерегистрационного наблюдения во всем мире.

Побочные реакции классифицируются по следующей частотой:

Очень часто (≥1 / 10);

Часто (≥1 / 100 до <1/10);

Нечасто (≥1 / 1000 до <1/100);

Редко (≥1 / 10000 до <1/1000);

Очень редко (<1/10000);

Неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Взрослые и пожилые люди

Профиль безопасности, приведенный ниже, основан на данных, полученных от более чем 4300 взрослых и более 5000 пожилых людей старше 60 лет.

(1) Редкие у лиц пожилого возраста

(2) Сообщались во время клинических исследований у взрослых

(3) Сообщались во время клинических исследований у лиц пожилого возраста

(4) Частые у лиц пожилого возраста

(5) Неизвестно у взрослых

(6) Неизвестно у лиц пожилого возраста

педиатрическая популяция

В зависимости от анамнеза иммунизации, дети в возрасте от 6 месяцев до 8 лет получали одну или две дозы вакцины Ваксигрип. Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев получали вакцину в дозе 0,25 мл и дети старше 3 лет получали дозу 0,5 мл.

• Дети / подростки в возрасте от 3 до 17 лет :

Профиль безопасности, приведенный ниже, основан на данных, полученных от более чем 300 детей в возрасте от 3 до 8 лет и около 70 детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет.

В возрасте от 3 до 8 лет побочные реакции, о которых наиболее часто сообщалось в течение 7 дней после инъекции вакцины Ваксигрип были: боль / болезненность в месте инъекции (56,3%), недомогание (27,3%), миалгия (25,5%) и эритема / покраснение в месте инъекции (23,4%).

У детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет побочные реакции, о которых наиболее часто сообщалось в течение 7 дней после инъекции вакцины Ваксигрип были: боль / чувствительность в месте инъекции (от 54,5% до 70,6%), головная боль (от 22,4% до 23,6%), миалгия (от 12,7% до 17,6%) и эритема / покраснение в месте инъекции (от 5,5% до 17,6%).

Данные, приведенные ниже, заключают частоту побочных реакций, которые были зарегистрированы у детей / подростков в возрасте от 3 до 17 лет после вакцинации Ваксигрип во время клинических исследований и при послерегистрационного наблюдения во всем мире.

(1) Сообщались во время клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 8 лет

(2) Сообщались во время клинических исследований у детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет

Акция с начала сентября: ✔ Осмотр врача + ✔ Вакцина Ваксигрипп + ✔ Вакцинация = 990 руб.

Что такое Ваксигрипп (кстати, правильное написание с одной буквой "п")?

Ваксигрип - это инактивированная высокоочищенная расщеплённая (сплит) вакцина.
Более 30 лет (с 1969 г.) её производит фирма Авентис Пастер (Франция).
Ежегодно более 70 млн. доз этой вакцины применяется в странах Европы, Америки, Азии и Африки. Применение вакцины в России разрешено с 1992 г. (рег. № П-8-242-№ 00471 от 24.06.92.).

Вакцина готовится из актуальных гриппозных штаммов вируса, её состав ежегодно обновляется в соответствиями с рекомендациями ВОЗ

Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.

Активный компонент 2018 - 2019 года представлены следующими штаммами

• A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)
• B/Colorado/06/2017
• B/Phuket/3073/2013

С учётом того, что гриппозные эпидемии могут возникать с конца ноября до начала апреля, можно полагать, что иммунизация, проведенная в октябре - начале ноября, может сформировать иммунитет, способный защитить большинство вакцинированных от гриппа в любое время возникновения эпидемии. Если вакцинация не была проведена вовремя, возможно получить значительный процент защиты от заболевания гриппом при проведении прививки за 1–2 недели до начала эпидемии. У лиц, перенёсших грипп ранее, однократное введение инактивированной вакцины способно индуцировать защитный уровень противогриппозных антител уже через неделю после вакцинации.

Средняя стоимость в аптеках Москвы с успензии Ваксигрип для внутримышечных и подкожных инъекций, составляет от 350 до 600 рублей за одну дозу.

Вирус, выращенный с 10–12-дневных куриных эмбрионах и тщательно очищенный от белков и других компонентов куриного эмбриона путём двукратного зонального ультрацентрифугирования, разрушают при использовании в качестве детергента Тритон X-100 (с 1997 г.), инактивируют формальдегидом и фильтруют. Полученные моновалентные вакцины из вируса гриппа каждого из трёх серотипов затем смешивают вместе.

В одной дозе (0,5 мл) трёхвалентной вакцины содержится по 15 мкг гемагглютинина вируса каждого серотипа - белка, ответственного за индукцию иммунитета к гриппу. В результате высокой очистки в дозе вакцины содержится 0,5 нг овальбумина (требования Европейской Фармакопеи допускают концентрацию этого белка 1,2 нг). Форма выпуска препарата: шприц с 1 взрослой (0,5 мл) или детской (0,25 мл) дозой. В упаковке 10 или 20 шприцев или флаконы с 10, 25 и 50 дозами. Препарат вводят подкожно или внутримышечно.

Реактогенность препарата незначительна. При первичной в возрасте от 3 мес. до 9 лет местные реакции практически отсутствуют, общие реакции (повышение температуры тела, озноб, головная боль, недомогание) наблюдаются у 1,9% привитых; при повторной вакцинации ни общие, ни местные реакции не отмечаются. При первичной вакцинации детей от 7 лет и взрослых до 25 лет общие реакции развивались у 10%, при повторной вакцинации - у 2%. У вакцинированных взрослых в возрасте от 20 до 60 лет и пожилых лиц в возрасте 60 лет и старше местные реакции наблюдади у 10,5% и 3,4% привитых соответственно; общие реакции - у 5,2% и у 3% вакцинированных соответственно. При иммунизации вакциной Ваксигрип 4581 чел. в возрасте от 65 лет и старше общие реакции были отмечены лишь у 1% привитых; при иммунизации 4483 чел. этого же возраста местные реакции были зарегистрированы у 12–14% вакцинированных, а общие - у 7–8%. При этом повышение температуры тела выше 38°C было отмечено не более чем у 0,6% привитых. В настоящее время в 60 странах мира использовано более 300 млн. доз вакцины Ваксигрип.

Важно, что среди лиц, страдающих хроническими болезнями лёгких, в том числе бронхиальной астмой, болезнями сердца, диабетом и проч., не наблюдали каких-либо серьёзных неблагоприятных реакций. Таким образом, имеющиеся сведения о низкой реактогенности препарата при вакцинации как детей, так и взрослых и лиц старше 65 лет послужили основанием для проведения дальнейших исследований.

В соответствии с существующим положением о порядке регистрации зарубежных препаратов в России было проведено исследование по определению реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины Ваксигрип 2017. Опытная группа (106 мужчин в возрасте 18–21 года) получала одну дозу (0,5 мл) препарата, контрольная (104 чел.) - получала плацебо - 0,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Было установлено, что в течение 5–7 дней после вакцинации температурные реакции в обеих группах возникали с одинаковой частотой, их длительность не превышала 24 часов. Субъективные жалобы (нарушение самочувствия, кашель, насморк) регистрировались равномерно в обеих группах. Местные реакции были незначительными и выражались в болезненности в месте введения препарата в течение 24 часов. Результаты проведённых анализов периферической крови и биохимического исследования сывороток крови привитых в динамике до и после вакцинации показали безвредность испытуемого препарата. После иммунизации защитный титр антител достоверно увеличился для всех трёх штаммов вируса гриппа и составил 94,1–98,8%. В дальнейших исследованиях полученные данные были подтверждены.

В научном центре здоровья детей РАМН (Москва) в период с сентября по октябрь 1996–1999 гг. привили вакциной Ваксигрип 2390 взрослых и 405 детей, из которых 5% были в возрасте от 6 месяцев до года и 85% в возрасте от 1 года до 6 лет. Среди взрослых 69% составляли служащие, 30% медицинские работники и около 1% пенсионеры. Частота местных реакций у взрослых, из которых 25% страдали хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, составила 1,7%. Частота общих реакций (недомогание, миалгия, температура выше 38°С, катаральные явления) составила 2%.

У 98 (24%) из 405 детей имелись фоновые заболевания: бронхиальная астма, атопический дерматит, врождённые пороки развития, муковисцидоз, сахарный диабет, хронический пиелонефрит, заболевания ЦНС, гастродуоденит. Местные реакции, которые возникали, в основном, при первой вакцинации, составили 0,86%; общие реакции - 1,34%.

В период подъёма заболеваемости гриппом в 2016-2071 гг. среди вакцинированных детей и взрослых регистрировались только единичные случаи заболевания. Отмечается, что результатом вакцинации явилось также существенное снижение заболеваемости ОРВИ; при повторной ежегодной вакцинации во взрослых коллективах заболеваемость была снижена в 8 раз. Важно также, что иммунизация не приводила к ухудшению течения основных заболеваний.

Применение вакцины Ваксигрип 2017 по отзывам специалистов эффективно даже при наличии антигенных различий между циркулирующими и вакцинированными штаммами. Это объясняется наличием у разных штаммов вируса гриппа общих антигенов.

При вакцинации в России в период эпидемического подъёма гриппа общие реакции (повышение температуры тела, сонливость, ухудшение самочувствия) у детей до 3 лет наблюдали с частотой 6,7% и 8,7% (у вакцинированных однократно и двукратно соответственно). Местные реакции развились у 4,3% привитых. Среди взрослых частота общих реакций составила 10,2%, местных реакций - 5,1%.

Были проведены специальные исследования переносимости вакцины Ваксигрип детьми (259 чел.) и взрослыми (102 чел.), страдающими различной патологией (часто болеющие, сахарный диабет, гастродуоденит, хронический тонзиллит, вегетососудистая дистония, аллергия). Местные реакции на препарат наблюдались у 6,1% детей, гипертермия 38°С - в течение первых 48 часов - у одного ребёнка (0,4%). В период подъёма заболеваемости гриппом 180 (65,5%) привитых детей не болели респираторными вирусными инфекциями. Грипп с высокой температурой и типичной симптоматикой развился у 21 ребёнка (8,1%); ОРВИ зарегистрированы у 58 детей (22,4%), из них у 5 (1,9%) имелись осложнения (обострение хронического тонзиллита - 0,8%, бронхит - 0,8%, пневмония - 0,3%). Из числа привитых взрослых у 88% не было отмечено никаких реакций, у 4% привитых наблюдались инфильтрация и гиперемия в месте введения препарата, у 8% - недомогание. Дальнейшие наблюдения показали, что 79% привитых не болели ни гриппом, ни ОРВИ. Гриппом без осложнений переболели 9% привитых, ОРВИ - 12% (9).

Имеются данные по изучению переносимости, иммуногенности и профилактической эффективности вакцины Ваксигрип у детей с неврологической патологией (10). Дети в возрасте от 1 года до 8 лет с олигофренией (16), задержкой психомоторного развития (13), перинатальной энцефалопатией (2), болезнью Дауна (2), ДЦП (2) - удовлетворительно перенесли прививку. На первое введение вакцины у ряда детей развилось умеренное возбуждение (7), нарушение сна (5), срыгивание (1) и кашель (1) без повышения температуры тела. Эти реакции самостоятельно купировались в течение 24 часов.

После двукратной вакцинации детей с поражениями ЦНС препаратом Ваксигрип в дозе 0,25 мл с интервалом 30 дней было отмечено 4-кратное нарастание титров антител: к вирусу гриппа А/H1N1 - у 78% детей, - к вирусу гриппа А/H3N2 - у 70%, к вирусу гриппа В - у 80,5%. Защитный титр антител сформировался у 90,2%, 82,9% у 100% детей, соответственно. Среди привитых заболевания гриппом не отмечалось (прививка от гриппа была проведена в разгар эпидемии), а ОРВИ протекали легче, чем у не привитых детей.

В результате исследований установлена высокая иммуногенность препарата. Во время эпидемии гриппа в сезон 1997/98 уровень защищённости составил 100%.

По результатам открытого рандомизированного контролируемого исследования, проведённого в условиях массовой иммунизации против гриппа школьников Сергиево-Посадского района Московской области в эпидемический сезон 2000/01, у 183 школьников 7–16 лет, вакцинированных в 1997 г. вакциной Ваксигрип, изучили напряжённость противовирусного иммунитета к антигенам вируса гриппа, входившим в состав гриппозной вакцины в эпидемическом сезоне 1997/98. Из 135 чел. были составлены 2 группы, равноценные по возрасту, полу и состоянию здоровья: 70 чел. привиты препаратом Ваксигрип в сезон 2000/01 (основная группа) и 65 чел. - не привиты (контроль). Общая реакция с субфебрильной температурой тела, недомоганием, головной болью отмечалась у 1,5% привитых течение 2 дней после вакцинации, гиперемия в месте введения препарата - у 12,5% привитых.

Было показано, что через 3 года после вакцинации Ваксигрип (исследовали 67 чел. из основной группы и 60 из контрольной) антитела в защитных титрах сохранились к вирусу гриппа А/Н1N1 у 58,7%, к А/НЗN2 - у 88,3% и к В - у 33,3%. Наиболее высокие СГТ антител (6,8 log 2) имелись к типу А/НЗN2, наиболее активному в предыдущие эпидсезоны (к типу А/Н1N1 - 5,7 log 2) После иммунизации в 2000-2001 гг. специфические антитела к гемагглютинину в защитных титрах имелись у 97,0–99,0%. У 98–100% привитых вакцинация обеспечила развитие защитного уровня напряжённости гуморального иммунитета к нейраминидазам вакцинных штаммов вируса гриппа (коэффициент прироста СГТ специфических антител к антигену нейраминидазы составил 1,4–1,7 к различным серотипам). Сероконверсию одновременно к гемагглютинину и нейраминидазе наблюдали к вирусу гриппа А/Н1N1 - у 95,2%, к А/НЗN2 - у 85,7% и к В - у 85,7% привитых.

Был сделан вывод о высокой иммуногенной активности гемагглютинина и нейраминидазы инактивированного вируса гриппа, входивших в состав вакцины в эпидсезон 2000/01. Иммунизация сопровождалась полноценным формированием защитных уровней антител к обоим поверхностным антигенам всех вакцинных штаммов вируса гриппа у подавляющего большинства привитых. Среди привитых только 8 чел. (11,9%) были инфицированы вирусом гриппа (из них 7 - вирусом типа В). Клинические проявления катара дыхательных путей отмечались у двоих из них, у остальных грипп протекал бессимптомно - диагноз был поставлен ретроспективно по результатам иммунологического обследования. Тяжёлого и осложнённого течения гриппа не наблюдали. В контрольной группе болели гриппом 16 чел. (26,7%) (из них у 11 - грипп типа В), были случаи гриппа с тяжёлым и осложнённым течением. Индекс эпидемиологической эффективности 2,2. Авторы исследования рекомендовали использовать вакцину Ваксигрип для детей и подростков.

Хорошая переносимость препарата Ваксигрип, по отзывам была отмечена при вакцинации 372 работников хлебокомбината г. Перми: у 80% привитых необычные реакции на прививку отсутствовали. У 12,3% привитых температура тела повышалась до 37,5°С, у 2,7% - до 38,5°С. Местные реакции в виде гиперемии или уплотнения в месте введения препарата были отмечены у небольшого числа привитых. Вакцинация существенно влияла на показатели заболеваемости: 4,1±2,3 на 100 работающих в группе привитых и 16,9±4,9 в группе не привитых. Показаны высокая эпидемиологическая эффективность и высокий экономический эффект вакцинации - затраты при проведении прививок были в 6 раз ниже.

Аналогичные данные и отзывы о хорошей переносимости препарата получены при вакцинации 180 медицинских работников акушерского отделения МСЧ в Перми. Общие реакции отсутствовали, местные реакции (незначительная болезненность в первые сутки после иммунизации) были отмечены у 9% привитых. Уровень сероконверсии через месяц после вакцинации у 103 обследованных ко всем трём вариантам вируса гриппа, входящим в состав препарата Ваксигрип составил 100%. Защитный титр антител до вакцинации к вирусу гриппа серотипа А/Н1N1 имели 24,4% лиц, к А/НЗN2 - 71,9% и к В - 42,2%. После вакцинации защитный титр антител имели 89%, 96,9% и 100% привитых соответственно. Заболевания гриппом в течение всего периода эпидемического подъёма заболеваемости отсутствовали.

В эпидемический сезон 2000/01 в Перми в условиях контролируемого эпидемиологического опыта вакцинировали препаратом Ваксигрип школьников и работников предприятия теплоэнергетики в двух организованных коллективах - школе (привито 92 из 965 учащихся, охват прививками 19%) и на предприятии (98 привитых из 549 работников, охват 38%). Наблюдения показали, что нарушений общего состояния у привитых не было. Местные реакции у школьников длительностью 1-2 дня развились с частотой 7,6±2,7%. Спустя 1,5 мес. после вакцинации отмечен значительный иммунный ответ: средняя геометрическая титров (СГТ) антител возросла у школьников и взрослых лиц. Защитные титры антител выявлены у школьников в 97,0% (А/Н1N1), 95,4% (А/Н3N2) и 93,1% (к типу В). У работников ТЭЦ эти показатели составили 94,9%, 92,9% и 95,9% соответственно. Антигенная активность вакцины не зависела от возраста и пола привитых, характера работы, химического воздействия, наличия сопутствующих хронических заболеваний, злоупотребления алкоголем, курения. Случаев заболеваний гриппом у привитых не было (среди не привитых школьников заболели 1,2±0,4, среди работников ТЭЦ 2,8±0,9). Число дней нетрудоспособности по причине гриппа в период эпидемического подъёма 2000-2001 гг. на ТЭЦ составило 68, среди школьников - 91 (все не привитые).

Подтверждением экономической эффективности препарата Ваксигрип 2017 служат отзывы и данные, полученные при вакцинации работников Южно-Украинской АЭС. В период эпидемии гриппа сезона 1999–2000 гг. переболело гриппом 8,5% сотрудников АЭС (потеряно 7453 рабочих дня). Перед началом эпидемического сезона 2000–2001 гг. были привиты препаратом Ваксигрип 1303 чел. водной из смен. Всего охвачено прививками 15% коллектива. Из вакцинированных заболели 16 чел. (1,2%), длительность клинических проявлений у них была в 2,4 раза меньше, чем у заболевших 209 (2,9%) не привитых. Трудопотери, связанные с заболеванием привитых составили 7,09 дня на 100 работающих; трудопотери в связи с развитием гриппа у не привитых составили 18,67 на 100 работающих. Индекс эпидемиологической эффективности - 2,4. Вакцинация обеспечила значительный экономический эффект.

При иммунизации в эпидемическом сезоне 2017/2018 около 100 чел. в возрасте старше 65 лет, имевших в анамнезе ряд хронических заболеваний (ишемическая болезнь сердца, хронический бронхит, гипертония, диабет и др.), не было обнаружено неблагоприятных реакций, а защитный титр антител после прививки был выявлен у 89% вакцинированных к вирусам серотипов А/Н1N1 и А/НЗN2 и у 86% - к серотипу В.

За рубежом имеются интересные отзывы, полученные при иммунизации вакциной Ваксигрип в доме престарелых (285 чел. в возрасте 75 лет и старше; средний возраст 85 лет). Защитный титр антител к вирусу серотипа А/Н1N1 был лишь у 21% привитых. Однако во время эпидемии гриппа, вызванной вирусом А/Н1N1, заболел только один из 285 привитых. В то же время среди не вакцинированного персонала заболело гриппом 20% лиц. Это свидетельствует о том, что профилактическая эффективность вакцины для пожилых лиц и серологические данные (титр антител к гемагглютинину) могут не коррелировать. Возможно, что в защите от гриппа при использовании инактивированных вакцин могут играть существенную роль секреторные 1&А, обнаруживаемые в носоглотке.

Защитный гуморальный иммунный ответ может быть обнаружен уже через неделю после однократной иммунизации. Предполагается, что быстрота иммунной реакции обеспечивается тем, что привитой ранее болел гриппом и его иммунные клетки уже праймированы.

Таким образом, было показано, что вакцина Ваксигрип способна индуцировать защитный уровень противогриппозных сывороточных антител у большинства вакцинированных, в том числе у детей, начиная с 6-месячного возраста, и у пожилых лиц, и вызывать образование секреторных антител в носоглотке. Учитывая слабую реактогенность вакцины, её применение целесообразно для лиц всех возрастов, начиная с 6 мес. жизни, в том числе для людей с хроническими заболеваниями лёгких, сердца и др. патологическими состояниями. Профилактическую ценность вакцины изучают в контролируемых испытаниях при сравнении заболеваемости среди вакцинированных и аналогичной группы не вакцинированных лиц. В эпидсезон 1997/98 в Москве вакциной Ваксигрип было привито 20 208 чел. в возрасте от 15 до 90 лет и старше. Сравнительный анализ заболеваемости среди привитых и аналогичной группы (20 208 чел.) не привитых, идентичных по полу и возрасту, показал, что уровень заболеваемости гриппом среди вакцинированных снизился на 63%. Помимо этого, число осложнений при гриппе в группе вакцинированных было на 40% меньше по сравнению с не привитыми людьми. Аналогичная картина наблюдалась при заболеваниях ОРВИ. Максимальное снижение заболеваемости было достигнуто в коллективах при охвате прививками более 70% работающих. При иммунизации менее 20% работающих уровень заболеваемости в привитом коллективе не изменялся.

Грипп и острые респираторные заболевания наносят огромный ущерб населению и экономике в связи с затратами на лечение, оплату временной нетрудоспособности работающих, снижение производительности. Наблюдения за 2100 работающих на одном из предприятий Москвы показали, что временная нетрудоспособность в связи с заболеванием гриппом была снижена среди вакцинированных в 3,4 раза (а в днях нетрудоспособности - в 6,2 раза) по сравнению с не вакцинированными, работающими на другом (контрольном) предприятии, сходном по профилю работы и численности сотрудников. Был сделан вывод об эффективности проведенной вакцинопрофилактики гриппа: массовая вакцинация значительно снижает трудопотери, обусловленные заболеванием работающих, уменьшая, кроме того, расходы на оплату медицинской помощи заболевшим.

В связи с тем, что наибольшая заболеваемость гриппом наблюдается у детей дошкольного и раннего школьного возраста (заболеваемость детей в России в 2,6 раза выше, чем взрослых), особое внимание обращается на профилактику гриппа у детей, начиная с 6-месячного возраста. Дети в возрасте 6–9 мес. уже не имеют в крови «материнских» противогриппозных антител, и гриппозная инфекция может вызвать у них тяжёлое заболевание с серьёзными осложнениями. Среди детей в возрасте от 6 мес. до 6 лет, двукратно вакцинированных препаратом Ваксигрип в дозе 0,25 мл, заболеваемость во время эпидемии гриппа в Москве в 1996, 1997 и 1998 гг. составила лишь 0,7-0,8%. У детей в возрасте 3 лет и старше (73 ребёнка) с поражениями ЦНС и другими патологическими явлениями, дважды вакцинированных в дозе 0,5 мл, заболевание гриппом наблюдали лишь у 8,2% привитых против 38,8% заболевших в контрольной группе (72 ребёнка). Индекс профилактической эффективности вакцинации составил 4,7, а коэффициент эффективности - 79%.

Исследования, проведённые в Смоленске показали, что при двукратной вакцинации препаратом Ваксигрип 629 детей в возрасте от 3 до 12 лет заболеваемость гриппом в эпидсезоне 2017 г. у вакцинированных детей была в 3,8 раза ниже, чем у невакцинированных (793 ребёнка). В Смоленске была проанализирована эффективность вакцинации в зависимости от кратности прививок. В ноябре-декабре было привито 8640 детей организованных коллективов. В период января–мая 1998 г. проанализировали заболеваемость среди 1697 детей от 3 до 7 лет, из которых 629 были привиты двукратно, 275 - однократно и 793 составили контрольную группу не привитых. С отягощённым анамнезом были 40% детей. Заболеваемость гриппом у 2-кратно привитых была в 3,8 раза, а ОРВИ - в 1,63 раза ниже, чем у не привитых. При однократной вакцинации снижения заболеваемости гриппом не отмечено, частота ОРВИ снизилась в 1,2 раза. Осложнений фоновой патологии среди часто болеющих детей, детей с аллергопатологией, функциональными изменениями сердца и др. не было. Оптимальный эффект достигается при полной - двукратной вакцинации.

Аналогичные результаты получены в другом исследовании. При сравнительной оценке эффективности однократной и двукратной вакцинации детей от 6 мес. до 8 лет было показано, что двукратная вакцинация препаратом Ваксигрип детей в возрасте до 3 лет снижала заболеваемость гриппом в 8 раз в сравнении с не вакцинированными детьми. При однократной вакцинации существенного снижения заболеваемости не происходило, хотя отмечается, что у привитых грипп протекал значительно легче.

В связи с попытками исследователей применять для профилактики гриппа различные иммуностимуляторы и гомеопатические препараты была проведена оценка профилактической эффективности вакцины Ваксигрип в сравнении с эффективностью указанных препаратов (г. Сергиев Посад Московской области). В качестве иммуностимуляторов использовали дибазол, настойку элеутерококка, поливитамины. 910 детей в возрасте от 2 до 15 лет (238 дошкольников и 672 школьника) осенью 1997 г. были вакцинированы препаратом Ваксигрип. Профилактику гриппа иммуностимуляторами проводили в осенне–зимний период 1997-1998 гг. Иммуностимуляторы получили 1222 ребёнка тех же возрастов (252 дошкольника, 970 школьников). Наблюдения показали, что заболеваемость гриппом в группах вакцинированных детей составила 3,4%, а в группах детей, получавших иммуностимуляторы, - 11,7%. Индекс профилактической эффективности вакцины Ваксигрип в сравнении с заболеваемостью детей, получавших иммуностимуляторы, составил 3,4. Грипп у вакцинированных детей протекал достаточно легко, без развития осложнений. В то же время у 5 из заболевших гриппом детей, получавших иммуностимуляторы, гриппозная инфекция протекала с серьезными осложнениями, дети были госпитализированы.

Сравнительный анализ профилактической эффективности вакцины Ваксигрип и ряда гомеопатических препаратов был проведён (г. Ивантеевка Московской обл.) при однократной вакцинации медицинских работников лечебно-профилактических учреждений (100 чел.), применении французских гомеопатических препаратов (Oscillococcinum, Dolisococcil, Polyinfluenzin медицинскими работниками (160 чел.) и антигриппина фирмы «Гомеофарм» (100 медработников). Импортные препараты применяли по 1 грануле 1 раз в день, антигриппин - по 5 гранул 1 раз в день. В результате исследований было установлено, что в группе привитых вакциной Ваксигрип заболели гриппом 2% вакцинированных, в группах, получавших гомеопатические препараты, - 5,7%. Таким образом, профилактическая эффективность вакцины оказалась выше в 2,8 раза.

Неоднократно изучался вопрос о том, в какие сроки следует проводить вакцинопрофилактику гриппа, чтобы обеспечить оптимальные возможности для создания напряжённого противогриппозного иммунитета.

В Перми были проведены наблюдения, которые свидетельствовали о том, что профилактический эффект можно получить даже в том случае, если прививки осуществить лишь за 7 дней до начала эпидемического подъёма заболеваемости гриппом. Среди 95 взрослых людей, привитых препаратом Ваксигрип (контрольная группа 51 чел.), в условиях такого короткого интервала между вакцинацией и началом эпидемии гриппа индекс профилактической эффективности вакцины составил 2,5. Общие реакции с повышением температуры тела до 37,5-38, ГС наблюдали у 10,2% привитых, местные - у 5,1% обследованных. В тех же исследованиях детей в возрасте до 3 лет (87 чел.) прививали вакциной двукратно: первую прививку делали за 7 дней до начала эпидемии гриппа, вторую - на пике эпидемического подъёма заболеваемости гриппом. При сравнительном анализе было показано, что вакцинированные дети болели гриппом в 8 раз реже, чем не привитые (контрольная группа - 386 чел.). Приведённые данные свидетельствуют о том, что вакцинопрофилактика при использовании препарата Ваксигрип может обеспечить защиту от гриппа даже в условиях её проведения всего за неделю до начала эпидемии.

Было бы неправильно не учитывать ещё одну проблему, связанную с эпидемией гриппа, наносящей значительный экономический ущерб. В России в 1997 г. этот ущерб составил 4 млрд. 235 млн. рублей (по ценам 1998 г.). Затраты, связанные с вакцинацией препаратом Ваксигрип 56 работников Московской области в 1997 г., составили 3361 руб., а экономический эффект вакцинации оказался равен 30 860 руб.

В Перми экономический эффект вакцинопрофилактики оценивали путём сопоставления затрат на медицинское обслуживание больных гриппом детей и взрослых в амбулаторных и стационарных условиях и затрат на вакцинопрофилактику. Стоимость медицинского обслуживания определяли на основании разработки 200 историй болезни детей и взрослых, лечившихся в стационаре, и 200 историй развития (амбулаторных карт) детей и взрослых, находившихся под наблюдением участковых врачей по поводу гриппа.

Каждый случай гриппа у привитых в организованных коллективах был подтверждён с помощью иммуноферментных тест-систем. Средняя длительность лечения взрослых в условиях стационара составила 12–13 дней, в амбулаторных условиях 8–9 дней (у детей длительность лечения в стационаре была большей, в амбулаторных условиях - меньшей, чем у взрослых).

Интересно отметить, что во Франции страховые компании после соответствующего анализа стали вакцинировать людей пожилого возраста бесплатно, поскольку это оказалось значительно дешевле, чем стоимость лечения заболевших гриппом людей. Бесплатная вакцинация лиц повышенного риска заболевания и смертности от гриппа проводится но Франции, Испании, Голландии, Канаде, многих штатах США. Лица, не относящиеся к группам риска, при желании вакцинироваться могут приобретать вакцину в аптеках за собственный счёт.

Ваксигрип - вакцина для профилактики гриппа. Надежная защита от гриппа и его осложнений. Состав ежегодно адаптируется к появлению новых разновидностей вируса, в соответствии с рекомендациями ВОЗ; Наиболее низкая вероятность побочных реакций среди 12 европейских вакцин (по данным Министерства Здравоохранения Италии); лучшие показатели эффективности (по данным Института вирусологии РАМН).
При иммунизации вакциной ваксигрип у 80-95% вакцинированных лиц индуцируется (стимулируется) формирование специфического гуморального и тканевого иммунитета (повышение защитных сил организма против вируса гриппа). Противовирусные антитела вырабатываются через 10-15 дней после вакцинации и сохраняются, как минимум, в течение 1 года.

Показания к применению

Способ применения

Побочные действия

Противопоказания

Беременность

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Передозировка

Условия хранения

Форма выпуска

Состав

Основные параметры

Активный компонент

Культивированные на куриных эмбрионах инактивированные расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами:

Вспомогательный компонент (растворитель)

Не содержит адъювантов и консервантов.

_________________

*- в поле выносятся названия штаммов, рекомендованных ВОЗ на текущий эпидемический сезон гриппа

Производственные примеси (содержание в одной дозе):

Доза 0,5 мл

Формальдегид не более 30 мкг

Октоксинол-9 не более 200 мкг

Неомицин не более 20 пикограммов

Овальбумин не более 0,050 мкг

Описание

Слабо опалесцирующая слегка беловатая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина для профилактики гриппа инактивированная

Код АТХ J 07 BB 02

Иммунологические свойства

Вакцина Ваксигрип произведена из трех штаммов вируса гриппа, культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Вакцина Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащимся в данной вакцине. Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.

Показания к применению

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9.

Тяжелые аллергические реакции после предшествующего введения вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты.

При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.

С осторожностью

Вакцину Ваксигрип следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины.

Вакцинация препаратом Ваксигрип может проводиться, начиная со второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности.

Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Не вводить внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть до образования однородного раствора.

Дозировка:

Дети от 6 до 35 месяцев - 0,25 мл однократно; дети старше 36 месяцев и взрослые - 0,5 мл однократно. дети до 6 месяцев - безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрип у детей до 6 месяцев не изучалась.

Дети от 6 до 11 месяцев - переднебоковая поверхность бедра; дети от 12 месяцев до 35 месяцев – переднебоковая поверхность бедра или область

дельтовидной мышцы;

Дети от 36 месяцев и взрослые - область дельтовидной мышцы.

Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины Ваксигрип с интервалом 4 недели.

При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину объема шприца 0,5 мл. При этом шприц следует держать в вертикальном положении, а ограничитель хода поршня следует продвигать до тех пор, пока он не достигнет тонкой черной линии, напечатанной на шприце. Ввести оставшийся объем 0,25 мл.

Остаток вакцины в шприце должен быть немедленно уничтожен.

Побочное действие

Информация о нежелательных явлениях получена из клинических исследований и в процессе постмаркетингового применения препарата в различных странах мира.

Данные, полученные в ходе клинических исследований

В связи с ежегодным изменением состава штаммов противогриппозных вакцин и в соответствии с европейскими требованиями проводятся ежегодные клинические исследования безопасности и иммуногенности вакцины Ваксигрип, включающие не менее 50 взрослых лиц в возрасте 18-60 лет и не менее 50 пожилых лиц в возрасте ≥60 лет.

В объединенный анализ безопасности включены клинические данные, полученные в 36 исследованиях. В общей сложности 10 880 человек были привиты препаратом Ваксигрип внутримышечно (54 ребенка в возрасте от 6 до 35 месяцев, 460 детей в возрасте от 3 до 8 лет, 72 ребенка в возрасте от 9 до 17 лет, 4 775 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и 5 519 взрослых старше 60 лет). Большинство нежелательных явлений имели легкую и среднюю степень тяжести, обычно развивались в день вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.

Ниже приведены сведения о частоте (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученным в рамках отельных исследований) нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 3 и 7 дней наблюдения после иммунизации.

Наиболее частой местной реакцией, отмечавшейся за период наблюдения 7 дней после введения вакцины, для всех популяций, кроме детей в возрасте от 6 до 35 месяцев являлась боль в месте инъекции.

Для детей в возрасте от 6 до 35 месяцев за период наблюдения 7 дней после введения вакцины чаще всего отмечалось нарушение психики в виде раздражительности.

Среди общих расстройств наиболее частой реакцией, отмечавшейся за период наблюдения

Дней после введения вакцины, для взрослых, пожилых и детей в возрасте от 9 до 17 лет, являлась головная боль. Для детей в возрасте от 3 до 8 лет чаще всего отмечалось недомогание.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системноорганным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥10%), часто (≥1% до <10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Нежелательные явления, зарегистрированные в течение 3 дней после иммунизации

Очень часто: потеря аппетита1.

Нарушение психики *

Очень часто: раздражительность1, патологический плач1.

Часто: бессонница1.

Нарушения со стороны нервной системы*

Очень часто: головная боль2,3,4,5, сонливость1.

Очень часто: диарея1.

Часто: рвота1.

Часто: повышенная потливость4,5.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: миалгия*2,3,4.

Часто: артралгия*4,5, миалгия5.

Очень часто: боль1,2,3,4,5, покраснение1,2,3,4,5, уплотнение4,5, отек2,3,4,5 в месте инъекции.

________________________

*Регистрировалось не во всех клинических исследованиях и не во всех возрастных группах.

1Дети (6-35 месяцев).

2Дети (3-8 лет).

3Дети (9-18 лет).

4Взрослые (19-56 лет).

5Взрослые (старше 60 лет).

астения4, повышение температуры >38°С (при измерении в полости рта)1, озноб3, недомогание2,3,4.

Часто: отек1, уплотнение2,3, гематома1,2,3,4,5, зуд2,4,5 в месте инъекции, астения5, повышение температуры >38°C (при измерении в полости рта)2,3,4,5, озноб2,4,5, недомогание5.

У детей в возрасте 9-17 лет в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, миалгия.

У детей в возрасте 3-8 лет в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, недомогание.

У детей в возрасте 6-35 месяцев в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль в месте инъекции, раздражительность и паталогический плач.

Нежелательные явления, зарегистрированные за период наблюдения 7 дней после иммунизации

Нарушения со стороны обмена веществ и питания*

Очень часто: потеря аппетита1.

Нарушение психики*

Очень часто: раздражительность, патологический плач1.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль2,3,4,5, сонливость*1.

Со стороны желудочно-кишечного тракта*

Часто: рвота1.

Со стороны кожи и подкожных тканей*

Часто: повышенная потливость4,5.

Со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани

Очень часто: миалгия2,3,4,5.

Часто: артралгия*4,5.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль1,2,3,4,5, пораснение1,2,3,4,5, уплотнение1,2,4,5, отек1,2,3,4,5, зуд*4 в месте инъекции, астения*4, повышение температуры >38 °C (при измерении в полости рта)1, озноб3, недомогание2,3,4.

Часто: уплотнение3, гематома2,3,4,5, зуд*2,3,5 в месте инъекции, астения*5, повышение температуры >38°C (при измерении в полости рта)2,3,4,5, озноб*2,4,5, недомогание5.

Вышеперечисленные нежелательные явления чаще всего отмечались у взрослых старше 60 лет, чем у взрослых в возрасте 18-59 лет. В общем и целом, профиль безопасности вакцины Ваксигрип в течение наблюдения 3 или 7 дней после инъекции идентичен у обеих возрастных групп.

У детей в возрасте 9-17 лет за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, миалгия.

У детей в возрасте 3-8 лет за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, недомогание, миалгия.

У детей в возрасте 6-35 месяцев за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались раздражительность, повышение температуры >38°С, снижение аппетита и паталогический плач.

Далее приведены сведения о частоте (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученным в рамках 7 клинических исследований) нежелательных явлений, сведения о которых были предоставлены добровольно в течение 21 дня после иммунизации. В общей сложности 7 680 человек приняли участие в данных исследованиях, среди которых 20 детей в возрасте 6-35 месяцев, 384 детей в возрасте 3-8 лет, 72 ребенка от 9 до 17 лет, 2 607 взрослых в возрасте 18-59 лет и 4 597 взрослых старше 60 лет.

Нежелательные явления, зарегистрированные за период наблюдения 21 день после иммунизации

Нечасто: лимфаденопатия2,4.

Редко: лимфаденопатия5.

Со стороны иммунной системы*

Нечасто: крапивница2.

Редко: зуд4,5, генерализованный зуд4, эритема4,5, генерализованная эритема4, сыпь4,5, крапивница4, отечность лица4.

Со стороны нервной системы*

Часто: головокружение3.

Нечасто: сонливость4, головокружение5.

Редко: парестезия4,5, гипоэстезия4, невралгия5, плечевой радикулит5.

Со стороны желудочно-кишечного тракта*

Нечасто: диарея2,4,5, тошнота4.

Общие расстройства и нарушения в месте введения*

Часто: неприятные ощущения3, зуд3, повышение температуры3 в месте введения.

Нечасто: неприятные ощущения4, боль4,5, зуд4,5, уплотнение4, кровотечение2, повышение температуры2,4 в месте инъекции, гриппоподобный синдром4.

Ограниченная база данных для детей 6-35 месяцев, а также специфические для возраста критерии безопасности, исключают прямое сравнение профиля безопасности в этой возрастной группе с профилем безопасности у взрослых.

Данные, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений

Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (кожный зуд, эритематозные кожные высыпания, крапивница, диспноэ, ангионевротический отек или шок)

Со стороны нервной системы

Парестезия, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит

Со стороны сосудов

Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, в ряде случаев с транзиторным поражением почек.

Особые группы пациентов

Несмотря на то, что было включено лишь ограниченное количество лиц с сопутствующими заболеваниями, исследования, проведенные у пациентов после трансплантации почек, пациентов с бронхиальной астмой или у детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет с заболеваниями, при которых имеется особо высокий риск развития серьезных осложнений, связанных с гриппом, не показали существенных различий в профиле безопасности вакцины Ваксигрип в этих группах пациентов.

Передозировка

Зарегистрированные нежелательные явления в случае передозировки вакциной Ваксигрип соответствуют профилю безопасности препарата, описанному в разделе «Побочное действие».

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Вакцина Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Хотя после вакцинации против гриппа отмечалось ингибирование печеночного клиренса фенитоина, теофиллина и варфарина, в рамках последующих исследований возникновения нежелательных эффектов в связи с этим феноменом обнаружено не было.

При введении вакцины Ваксигрип лицам, проходящим иммуносупрессивную терапию (кортикостероидами, цитотоксическими или радиоактивными препаратами), иммунный ответ после вакцинации может быть сниженным.

Особые указания

В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в осенне-зимний период, когда риск заболеваемости гриппом максимален.

Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате, или против штаммов, сходных с указанными. Вакцина Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Вакцина Ваксигрип не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществлённая во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, так как для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространённые штаммы вируса гриппа.

При введении вакцины Ваксигрип лицам со сниженной способностью к выработке антител, обусловленной генетическим дефектом, иммунодефицитом, а также лицам, проходящим иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ после вакцинации может быть сниженным. В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа иммуноферментным (ИФА) методом. Ложноположительный результат может быть связан с образованием IgM в ответ на введение вакцины. В этих случаях оценка результата, полученного ИФА, производится с помощью вестерн-блоттинга.

Врач должен быть проинформирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, не ограничиваясь теми, что перечислены в данной инструкции.

Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или наличии в ней посторонних частиц.

Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным препаратом в одном шприце.

Медицинский работник должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми для оказания медицинской помощи в случае развития редких анафилактических реакций, вызванных введением вакцины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Исследования по изучению влияния вакцины Ваксигрип на способность управлять автомобилями и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности (работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.) не проводились.