Arzneimittel und Fertigarzneimittel, in
Abhängig von ihrem Aggregatzustand und ihren Eigenschaften werden sie in Apotheken gelagert und abgegeben
geeigneten Behälter.
Der Behälter dient dem Schutz Medikamente aus der Einwirkung von außen
Faktoren: Licht, Temperatur, Luft und Feuchtigkeit. Auch bei den Eigenschaften ist darauf zu achten
Welches Gebinde verwendet wird, hängt von der Haltbarkeit und Qualität ab Medikamente,
weil das Material, aus dem es besteht, mit ihm interagieren kann
Medikamente.
Behälter und Verschlüsse müssen den Anforderungen an Sauberkeitsindikatoren entsprechen,
Schutzeigenschaften, Umweltbeständigkeit, Aussehen und Klebeeigenschaften
Zu den Indikatoren für die Schutzeigenschaften eines Materials gehört die Dampfdurchlässigkeit
Wasser, flüchtige Stoffe, Gase (atmosphärisch und durch Medikamente freigesetzt),
Wasser, Alkohol, Öle, Fette, organische Substanz und andere, sowie Sorption durch Material
jene Bestandteile von Arzneimitteln, die die Eigenschaft haben, zu penetrieren
durch das Material.
Zu den Indikatoren für die ökologische Nachhaltigkeit von Materialien gehören:
Beständigkeit gegen atmosphärische Faktoren (Licht, Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit).
Luft), mechanische Einwirkungen (Einstiche, Kompression, Stoß, Vibration), Einwirkung
Medikamente, Schimmel, Mikroorganismen; Mangel an Chemikalien
Adsorptions- und Diffusionswechselwirkung mit dem verpackten Arzneimittel.
Zu den Aussehensindikatoren gehören Farbe und Gleichmäßigkeit der Farbe sowie Glätte
Oberfläche und deren Sauberkeit (Fehlen von Fett und mechanischer Verschmutzung, Korrosion usw.)
Je nach Verwendungszweck gibt es verschreibungspflichtige, stationäre und
Material.
Rezeptbehälter dienen der Abgabe von Medikamenten an Patienten.
Normalerweise hat es ein kleines Volumen und ist bequem zu verwenden. Flüssigkeiten werden abgegeben
Flaschen ohne Schliffstopfen mit einem Fassungsvermögen von 5,0 bis 500,0 g, Injektionslösungen
In Flaschen aus neutralem Glas, verschlossen mit Gummistopfen und
Metallkappen zum Einlaufen.
Es gibt eine nominale und tatsächliche Kapazität von Glaswaren: tatsächlich
Die Kapazität liegt normalerweise 15–20 % über der Nennleistung. Die Nennkapazität beträgt
ein Volumen, das dem in der Flasche abgegebenen Flüssigkeitsvolumen entspricht. Füllstand in die Flasche gelegt
Die Flüssigkeit sollte nicht höher als die Flaschenschulter sein. Die Flüssigkeit wurde in keiner Weise freigesetzt
In diesem Fall sollte der Flaschenhals nicht ausgefüllt werden.
Darin werden Medikamente mit dickflüssiger und salbenartiger Konsistenz abgegeben
Gläser aus Glas, Porzellan, Kunststoff und anderen Materialien,
mit einem Fassungsvermögen von 5,0 bis 500,0 g.
Bulk-Medikamente werden in Papierbehältern (Briefpapier,
Pergament, Paraffin oder Wachs), Gelatine oder Stärke
Kapseln, die in Papiertüten oder Kartons verpackt sind. Hygroskopisch trocken
Substanzen (nicht in Dosen aufgeteilt) werden in Flaschen oder Reagenzgläsern mit Stopfen abgegeben.
Stationäre Behälter – die sogenannten „Hanteln“ – sind zur Aufbewahrung bestimmt
lose, flüssige, dickflüssige und salbenartige Medikamente im Assistenzzimmer.
Er besteht aus Glas und Porzellan mit Schliffstopfen mit einem Volumen von 0,5 bis 2 Litern.
Zur Aufbewahrung von zähflüssigen Flüssigkeiten (Rizinusöl, Sirup, Ichthyol etc.)
Es werden spezielle Hanteln „mit Kragen“ verwendet, die sich in der Nähe der Außenseite befinden
Die Oberfläche des Halses hat eine Seite, auf deren Innenfläche sich eine Aussparung befindet
Abfluss viskoser Flüssigkeit. Darüber hinaus zur Konservierung von Stoffen, die ätzende Dämpfe abgeben
(Senföl, konzentriertes Ammoniak usw.) Stäbe mit Boden verwenden
Stopfen und Bodenkappe.
Hanteln sind nicht der Hauptspeicher für Medikamente. Sie
systematischer Nachschub aus großen Materialdosen oder -flaschen.
Materialbehälter sind für den Transport und die Lagerung von Arzneimitteln bestimmt
Gelder in den Kellern und Materialräumen von Apotheken. Dies ist ein ziemlich langlebiger Behälter.
von beträchtlicher Größe, in dem der Großteil der Medikamente gelagert wird.
Abhängig von ihrem Aggregatzustand bestehen Behälter aus
relevante Materialien. Flüssigkeiten werden beispielsweise in Flaschen mit Fassungsvermögen aufbewahrt
von 3 bis 30 kg; Schüttgüter - in Dosen mit einem Fassungsvermögen von bis zu 20 kg, in Papier und
Stoffsäcke – mit einem Fassungsvermögen bis 50 kg, in Dosen, Holzkisten und Fässern –
bis 300 kg; Substanzen mit dicker Konsistenz werden in Porzellan- und Glasgefäßen aufbewahrt - bis zu
20 kg, sowie in Metall- und Holzbehältern.
Pharmazeutische Behälter werden aus hergestellt Verschiedene Materialien. Die wichtigsten
sind: Glas, Polymere, Porzellan, Metalle, Pappe und Papier. Grundmaterialien für
Verschlüsse: Peel, Gummi, Polymere, Papier, Glas.
Fertigarzneimittel werden in der entsprechenden Apotheke abgegeben
Die Schalen werden je nach Aggregatzustand und Beschaffenheit mit versiegelt
Stopfen (Kork, Gummi, Kunststoff, Polyethylen, Glas) und Kappen
(Kunststoff, Metall).
Während des Transports werden pharmazeutische Glaswaren mit Staub und Verpackungsmaterialien kontaminiert.
Materialien (Stroh, Hobelspäne usw.), die verschiedenste Stoffe enthalten können
pathogene Mikroben - Tetanussporen, Gasbrandbakterien usw. Deshalb
Alle Utensilien sollten sorgfältig gereinigt, entfettet, gewaschen und desinfiziert werden. Waschen
Das Abwaschen des Geschirrs erfolgt im Waschraum, in dem es zugeteilt werden muss und
Spülbecken zum Spülen von Geschirr, das zur Injektion bestimmt ist, sind gekennzeichnet
Lösungen und Augentropfen, intern und extern Darreichungsformen. In diesen
Geschirr wird in Spülbecken gespült (Flaschen, Messzylinder, Trichter, Mörser etc.),
Wird bei der Herstellung von Darreichungsformen verwendet. Es ist verboten, diese zu verwenden
Waschbecken zum Händewaschen.
Bearbeitung von Glasbehältern. Befreit von Verpackungsmaterial
Glaswaren werden innen und außen gespült Leitungswasser zum Entfernen
mechanische Verunreinigungen und Rückstände medizinische Substanzen, dann in einem speziellen Tank
20–25 Minuten in einer auf 50–60 °C erhitzten Reinigungslösung einweichen.
Stark verschmutztes Geschirr wird länger eingeweicht (2-3 Minuten).
Std). Gerichte mit Restfett werden zunächst mit 3-5 % Fett entfettet.
eine Lösung aus grüner Seife oder eine 0,5-2% ige Waschmittellösung.
Es darf als Reinigungsmittel zum manuellen Geschirrspülen verwendet werden.
Warmwassersuspension aus Senf (1:20) und 0,5 %iger Natriumbicarbonatlösung mit
Seifenspäne (parfümfreie Waschseife GOST 790-89).
Die Verwendung ist zum automatischen und manuellen Waschen von pharmazeutischen Glaswaren zulässig
Reinigungsmittel: „Lotus“, „Astra“, „Lotus-automatic“ usw. in Form von 0,5%igen Lösungen;
SMS – synthetisches Waschmittel, Pulver (GOST 25644-88) – 1 % –
ny-Lösung und andere
Nach dem Einweichen in Lösung Waschmittel Geschirr wird in derselben Lösung gewaschen
mit einer Bürste oder Waschmaschine. Um Reinigungsmittel vollständig abzuspülen,
Leitungswasser und dreimal gereinigtes Wasser, um die Fläschchen und Flaschen vollständig zu füllen. Bei
automatisches Spülen je nach Waschmaschinentyp, Einwirkzeit
Spülmodus für 5 bis 10 Minuten.
Nach der Bearbeitung Reinigungslösungen Senf oder Natriumbicarbonat mit
Bei Seife ist fünfmaliges Waschen mit Wasser (zweimal mit Leitungswasser und dreimal mit gereinigtem Wasser) ausreichend.
Glasbehälter zur Verpackung von Augentropfen, Augensalben,
Salben zur Behandlung von Wunden und Schleimhäuten nach entsprechender Behandlung
höher war, muss mit Heißluft in trockener Hitze sterilisiert werden
Sterilisatoren (Trockenschränke) bei einer Temperatur von 180 °C – 60 Minuten.
Vor dem Waschen von Arzneimittelbehältern aus Glas (von Abteilungen für Infektionskrankheiten).
Krankenhäuser) müssen mit geeigneten Mitteln desinfiziert werden
Lösungen: 1 % aktivierte Chloraminlösung; frisch zubereitet
3 %ige Wasserstoffperoxidlösung mit 0,5 % Reinigungsmitteln usw.
Verarbeitung von Kunststoffbehältern. Auch Kunststoffbehälter unterliegen der Hygiene
hygienische Behandlung. Plastikkanister, Gläser, Flaschen, Becher werden eingespült
für 2-3 Minuten in einer 0,5 %igen Haushalts- oder Badelösung, erhitzt auf 60 ± 5 °C
Seife, 0,5 % Lösung von Lotus- oder Astra-Waschmittel oder in Lösung
Senf. Gewaschene Gegenstände werden zum Entfernen 4-5 Mal mit Leitungswasser gespült
Reinigungsmittel, dann 20 Minuten in erhitztem Leitungswasser einweichen
auf eine Temperatur von 60 ± 5 C oder für 2-3 Stunden in Leitungswasser im Zimmer
Anschließend werden die Produkte 2-3 Mal mit gereinigtem oder entsalztem Wasser gespült
Produkte aus hitzebeständigen Kunststoffen (Polypropylen, Polyethylen hoher Dichte).
Dichte, eine Mischung aus Polyethylenen), kann durch Kochen in Wasser oder desinfiziert werden
Behandlung mit fließendem Dampf für 1 Stunde.
Staubearbeitung. Verfahren zur Verarbeitung von Gummistopfen. Neues Gummi
Korken werden auf diese Weise verarbeitet. Sie werden von Hand oder in gewaschen Waschmaschine V
heiße 55 ± 5 °C 0,5 %ige Lösung von Lotus, Astra oder anderen Reinigungsmitteln
3 Minuten lang (das Verhältnis der Masse der Stopfen und der Masse der Reinigungslösung).
1:5); 5 Mal mit heißem Leitungswasser gewaschen und jedes Mal durch frisches Wasser ersetzt, und 1
einmal mit gereinigtem Wasser; in 1%iger Natriumbicarbonatlösung kochen
30 Minuten einwirken lassen, 1 Mal mit Leitungswasser und 2 Mal mit gereinigtem Wasser abspülen. Dann eingelegt
Glas- oder Emaillebehälter, mit gereinigtem Wasser füllen, verschließen und
60 Minuten lang in einem Dampfsterilisator bei einer Temperatur von 120 ± 2 °C aufbewahrt,
Anschließend wird das Wasser abgelassen und die Stopfen erneut mit gereinigtem Wasser gewaschen.
Nach der Verarbeitung werden die Korken in Behältern in einem Dampfsterilisator sterilisiert
Temperatur 120 ± 2 °C für 45 Minuten. Sterile Stopfen werden verschlossen aufbewahrt
Bixah nicht länger als 3 Tage. Nach dem Öffnen der Plomben müssen die Stopfen verwendet werden
innerhalb von 24 Stunden.
Wenn Sie Gummistopfen nach der oben beschriebenen Verarbeitung lagern, tun Sie dies nicht
einer Sterilisation unterzogen und in einem Luftsterilisator bei einer Temperatur von nicht mehr als 50 °C getrocknet
für 2 Stunden und nicht länger als 1 Jahr in geschlossenen Behältern oder Gläsern im Dunkeln gelagert
Cooler Ort. Vor Gebrauch werden Gummistopfen wie angegeben sterilisiert.
Aluminiumkappen, die in Verbindung mit Gummistopfen verwendet werden für
B. Fläschchen und Flaschen, die verschlossen werden, werden wie folgt verarbeitet: 15 Minuten darin stehen lassen
1 oder 2 % Reinigungsmittellösung, dann auf eine Temperatur von 75 ± 5 °C erhitzt
Die Lösung wird abgelassen und die Kappen werden unter fließendem Leitungswasser gewaschen. Sauber
Die Verschlüsse werden in einem Luftsterilisator in Behältern bei einer Temperatur von 55 ± 5 °C getrocknet. Lagern
geschlossene Behälter (Kisten, Gläser, Kisten) unter Bedingungen, die ihre Kontamination verhindern.
Verfahren zur Verarbeitung von Polyethylenstopfen. Neue Polyethylenstopfen
Mehrmals mit heißem (55 ± 5 C) Leitungswasser waschen, mit Wasser nachspülen
durch Eintauchen in frische 6 %ige Peroxidlösung gereinigt und sterilisiert
6 Stunden lang mit Wasserstoff behandelt, dann mit gereinigtem Wasser gewaschen und in einem Ofen getrocknet
bei einer Temperatur von 55 ± 5 °C. Getrocknete Korken werden in sterilen Gläsern mit Boden gelagert
Staus, Bixes für drei Tage unter Bedingungen, die ihre Kontamination verhindern.
Verfahren zur Verarbeitung von Schraubverschlüssen aus Kunststoff. Neuer Kunststoff
Die Korken werden mehrmals mit heißem (55 ± 5 C) Leitungswasser gewaschen und darin getrocknet
Trockenschrank bei einer Temperatur von 55 ± 5 °C. Getrocknete Korken werden verschlossen gelagert
Bewahren Sie Kisten, Kisten usw. unter Bedingungen auf, die eine Kontamination verhindern.
Verpackungstechnik für Medikamente In der pharmazeutischen Produktion spielen Behälter und Verpackungen eine besondere Rolle, da sie nicht nur die Möglichkeit bieten, Medikamente bequem zu verwenden, sondern auch ihre Eigenschaften während der Lagerung zu bewahren. Das Problem der Verpackung von Fertigarzneimitteln erfordert ständige Aufmerksamkeit, denn... Seine irrationale Wahl führt zu einer Verschlechterung der Qualität und erheblichen Verlusten bei Arzneimitteln und Verpackungsmaterialien.
Grundlegende Konzepte zu Behältern und Verpackungen Unter Verpackungen versteht man eine Reihe von Mitteln, die das Arzneimittel vor Einflüssen schützen sollen Umfeld, Schäden und Verluste und erleichtert den Abwicklungsprozess. Der Behälter ist ein Verpackungselement und ein Behälter zur Aufnahme von Produkten. Verpackungen vereinen Behälter, Medikamente, Verschlüsse und Hilfselemente, die die Verbrauchereigenschaften des Produkts bestimmen. Beispielsweise ist eine leere Flasche ein Behälter und eine Flasche mit einem Arzneimittel, einem Stopfen oder Tropfer, einem Etikett oder anderen Hilfsmitteln eine Verpackung. Bei der Herstellung von Arzneimitteln werden Verpackungen in folgende Arten eingeteilt: Primärverpackung – Einzel- oder Verbraucherverpackung, deren Material in direktem Kontakt mit dem Arzneimittel steht. Es ist darauf ausgelegt, etwas zu erschaffen notwendige Voraussetzungen, um die langfristige Sicherheit des darin enthaltenen Arzneimittels zu gewährleisten. Sekundärverpackungen sind Verpackungen, die dazu dienen, die Integrität der Primärverpackung zu schützen und umfassendere Informationen bereitzustellen (z. B. über Verwendungsmethoden und Dosierungen von Arzneimitteln).
Sekundärverpackungen ermöglichen die einfachste und bequemste Abrechnung und Kontrolle von Produkten. Als Sekundärverpackung werden Kartonpackungen und Kartons verwendet, in denen Tabletten, Dragees, Kapseln, Flaschen und Ampullen mit flüssigen und pulverförmigen Arzneimitteln, Metall- und Polymertuben mit Tabletten, Tuben mit Salben, Beutel mit pulverförmigen Arzneimitteln in primäre konturzellige Verpackungen eingelegt werden. In einigen Fällen sorgt die Sekundärverpackung für eine zusätzliche Abdichtung und einen Schutz der Primärverpackung vor Einflüssen externe Faktoren. Sekundärverpackungen gehören ebenfalls zu den Verbraucherverpackungen, daher ist es wichtig, die notwendigen Verbrauchereigenschaften der Verpackung sicherzustellen, wie zum Beispiel: Tragekomfort, Inhalt von Informationen zur Lagerung und Verabreichung des Produkts, Kontrolle des ersten Öffnens der Verpackung, Konservierung von mikrobiologischer Reinheit und Attraktivität. Aussehen. Sammelverpackungen (oder Blockverpackungen) sind Gruppen von Primär- oder Sekundärverpackungen, die beim Verpacken von Produkten in Schrumpffolie, Papier oder Kartons entstehen. Transportverpackung Verpackung in Transportbehältern, in denen Produkte an Vertriebs- und Verkaufsorten geliefert werden. Sie kann für jede Medikamentenserie gleich sein.
An Materialien und Verfahren zur Herstellung von Verpackungen werden besondere Anforderungen an Behältermaterialien gestellt, die für den Einsatz in der Pharmaindustrie zugelassen sind: Gas- und Dampfundurchlässigkeit, chemische Gleichgültigkeit gegenüber Arzneimitteln, Beständigkeit gegen Temperatureinflüsse, Festigkeit, Lichtdichtheit, Barrierebeständigkeit gegenüber Mikroorganismen, Gewährleistung maximale Laufzeit Eignung. Existieren die folgenden Typen Primärverpackung für Medikamente (nach GOST) Starre Verpackung 1. Für die Primärverpackung wird Metall verwendet: Gläser, Reagenzgläser (zum Verpacken von Tabletten, Dragees, Pulvern, Granulaten, Kapseln), Aerosoldosen, Tuben (für Salben, Pasten, Einreibemittel) ; 2. Glas wird zur Herstellung von Gläsern, Reagenzgläsern, Fläschchen, Flaschen (Tabletten, Dragees, Pulver, Granulate, Kapseln, Salben, Pasten, Einreibemittel, Augentropfen), Ampullen; 3. Polymer wird zur Herstellung von Reagenzgläsern, Bechern und Gläsern verwendet (sie werden zum Verpacken von Tabletten und Dragees verwendet).
Halbstarre Verpackungen: 1. Karton wird zur Herstellung von Schachteln, Packungen (für Pflaster, pflanzliche Arzneimittel) verwendet; 2. Polymere werden zur Herstellung von Spritzenröhrchen (für zur Injektion bestimmte Darreichungsformen) verwendet; Tropfröhrchen werden zum Verpacken von Augentropfen verwendet; Konturen zur Verpackung von Zäpfchen; 3. Das kombinierte Material wird für die Konturverpackung von Zäpfchen, Tabletten, Dragees, Kapseln, Pulvern, Granulaten und pflanzlichen Arzneimitteln verwendet. Weichverpackungen: 1. aus Polymer, verwendet als Verpackung in Form von Beuteln für Pulver, Granulat, Pflaster; 2. Papierverpackung In Form einer Verpackung wird die Verpackung zum Verpacken von Dragees, Tabletten und pflanzlichen Arzneimitteln verwendet. Alle Arten von Primärbehältern und deren Verschlüsse müssen je nach Eigenschaften, Verwendungszweck und Menge der Arzneimittel gemäß den Anforderungen der Landesnormen und ausgewählt werden Arzneibuchmonographien. Für die Herstellung von Primärbehältern und Verschlüssen verwendete Materialien müssen vom Gesundheitsministerium zur Verwendung zugelassen sein Russische Föderation.
Die Verpackung muss für jede Serie verpackter Arzneimittel gleich sein und diese berücksichtigen physikalisch-chemische Eigenschaften 1. Lichtempfindliche Arzneimittel werden in lichtdichten Behältern verpackt; 2. Arzneimittel, die flüchtige, verwitternde, hygroskopische oder oxidierende Stoffe enthalten, werden in Gläsern oder Flaschen verpackt, die mit Schraubverschlüssen komplett mit Stopfen oder Dichtungen mit Dichtungselementen verschlossen sind; Stopfen mit Dichtelementen; Rollbare Metallkappen komplett mit Stopfen oder Dichtungen mit Dichtelementen, Rollbare Metallkappen; 3. Arzneimittel, die leicht flüchtige, verwitternde, hygroskopische und oxidierende Stoffe enthalten und für den Export bestimmt sind, in mit Rolldeckeln verschlossenen Behältern oder in anderen Behältern verpackt sind, die ihre Sicherheit gewährleisten; 4. jedes Arzneimittel, das einen flüchtigen Stoff enthält oder einen Geruch hat, getrennt von den anderen verpackt ist; 5. Arzneimittel in Tablettenform, die Folgendes enthalten: essentielle Öle, vor dem Verpacken in Reagenzgläser, in Wachspapier eingewickelt; 6. Stoßdämpferdichtungen beim Verpacken von Tabletten, Dragees oder Kapseln in Behältern, die keinen Stopfen mit Stoßdämpfern haben. Es ist erlaubt, medizinische Watte oder Viskoseband zu verwenden. Sekundärverpackungen sollen den Innenbehälter schützen und den Verkauf fördern.
Die wichtigsten Arten von Sekundärverpackungen für Arzneimittel: 1. Karton wird zur Herstellung von Verpackungen für Gläser, Reagenzgläser, Fläschchen mit injizierbaren Arzneimitteln, Flaschen, Aerosoldosen und Ampullen verwendet; Kartons werden zum Verpacken von Ampullen, Fläschchen und Spritzenröhrchen verwendet. 2. Aus Polymeren werden Konturverpackungen für Ampullen, Flaschen für Injektionsmedikamente und Spritzenschläuche hergestellt. Beim Verpacken von Ampullen darf medizinisches Lignin als Stoßdämpfer verwendet werden. Jeder Ampullenpackung muss eine Vorrichtung zum Öffnen der Ampullen beiliegen. Verbraucherverpackungen mit Arzneimitteln müssen in Sammelbehältern verpackt werden: Kartons oder Stapel, gefolgt von der Verpackung des Stapels in Packpapier. Gläser, Reagenzgläser, Fläschchen, Flaschen, Aerosoldosen und Aluminiumtuben können in Schrumpffolie verpackt werden. Verfügt das Arzneimittel nicht über eine Umverpackung, so muss die Sammelverpackung eine Gebrauchsanweisung (bzw. Packungsbeilage) in der Menge enthalten gleich der Zahl Erstverpackung. Die Gebindegrößen sind entsprechend der Anzahl der Einzelgebinde auszuwählen (maximal 200 Stück im Sammelgebinde). Sammelbehälter mit Medikamenten müssen verklebt oder verschnürt werden. Die Anforderungen an das Kleben sind in der behördlichen und technischen Dokumentation für bestimmte Arzneimittelarten festgelegt. Zum Verkleben von Gruppenbehältern dürfen Klebeband mit Klebeschicht, gummiertes Klebeband, beschichtetes Papier, Packpapier und Sackpapier verwendet werden. Jede Verpackungseinheit aller Gruppenbehälter wird mit einem Etikett geliefert. Für die Bindung von Gruppenbehältern werden Materialien verwendet, die die Festigkeit der Verpackung gewährleisten. Beim Kleben oder Binden von Gruppenbehältern werden die Enden mit einem Originalitätsetikett verschlossen.
Sammel- und Transportverpackungen werden für den Transport, die Lagerung, die Lagerung von Waren und den Groß- oder Kleingroßhandel verwendet. Es schützt die Ware vor mechanischen Einwirkungen, die durch Quetschen, Biegen, Verdrehen, Ziehen usw. entstehen können, sowie vor Verlusten während des Transports und der Lagerung. Zu den Transportverpackungen für Medikamente gehören Holz-, Polymer- und Kartonschachteln. Innenfläche Pappschachteln oder Schachteln aus Holzwerkstoffen werden mit Packpapier, Pergament, Packpapier oder Kunststofffolie ausgekleidet. Beim Verpacken eines Arzneimittels wird der freie Raum in den Kartons mit weichem Verpackungsmaterial gefüllt, das deren Bewegung verhindert. Verpackungs-Alignin kann als Dichtungsmaterial verwendet werden; Papier- und Kartonabfälle; Späne aus porösem Gummi Polymermaterialien. Das Bruttogewicht des Pakets sollte 20 kg nicht überschreiten.
Verpackungen werden in verschiedene Typen und Gruppen unterteilt. Diese Einteilung hängt von den verwendeten Materialien, ihrer mechanischen Festigkeit und Stabilität ab, die eine maximale Sicherheit von Arzneimitteln gewährleisten. Inländische staatliche Standards sehen verschiedene Arten von Verpackungen vor, einschließlich Verpackungsmaterial. Für Arzneimittel gibt es folgende Arten von Primärverpackungen und Verpackungen aus pflanzlichen Materialien: hart, halbhart und weich.
Starre Primärverpackungen wiederum bestehen aus verschiedenen Materialien. Dies können Metallgefäße, Reagenzgläser (zur Aufbewahrung von Kapseln, Granulaten, Pulvern, Dragees, Tabletten), Rohre, Aerosoldosen usw. sein. Gläser, Fläschchen, Reagenzgläser, Flaschen und Ampullen werden aus Glas hergestellt. Polymere werden zur Herstellung von Gläsern, Bechern und Reagenzgläsern verwendet.
Bei der Verpackung von Arzneimitteln in halbstarren Verpackungen werden Karton, Polymere und kombinierte Materialien verwendet. Karton wird zum Verpacken von pflanzlichen Arzneimitteln oder Pflastern verwendet. Aus Polymeren werden spezielle Spritzenröhrchen zum Verpacken von zur Injektion bestimmten Heilpflanzenmaterialien hergestellt. Sie stellen auch Tropfröhrchen her, die Augentropfen enthalten. In kombinierten Materialien wird es durchgeführt Verpackung von Arzneimitteln pflanzlichen Ursprungs, Granulat, Pulver, Kapseln und andere. Weichverpackungen werden aus Polymeren und Papier hergestellt. Es dient zum Verpacken von Pflastern, Pulvern, Kräuterpräparate, Tablets usw.
Absolut alle Arten von Verpackungen, Verpackungen und Verpackungsmaterialien müssen nach ihren Eigenschaften und Qualitäten, der Menge und dem Verwendungszweck der Arzneimittel sowie unter strikter Einhaltung staatlicher Standards und Arzneibuchanforderungen ausgewählt werden. In unserem Land dürfen alle Materialien, aus denen Primärbehälter für die Verpackung von Arzneimitteln hergestellt werden, nur verwendet werden, nachdem sie vom russischen Gesundheitsministerium genehmigt wurden.
Für jede Arzneimittelserie muss eine einzige Behältnisform verwendet werden, die unter Berücksichtigung ihrer physikalischen und physikalischen Eigenschaften ausgewählt wird chemische Eigenschaften. Zum Beispiel:
- Verpackung von Medikamenten und Medikamenten, die zu empfindlich gegen Einfluss sind helles Licht, sollte nur in lichtdichten Behältern durchgeführt werden;
- Wenn Arzneimittel flüchtige, oxidierende, hygroskopische oder leicht verwitternde Stoffe enthalten, müssen sie in Flaschen oder Gläsern verpackt werden, die mit speziellen Stopfen oder Deckeln dicht verschlossen und außerdem mit speziellen Dichtungen ausgestattet sind.
- Wenn solche Arzneimittel für den Export bestimmt sind, werden sie in mit Rollverschlüssen verschlossenen Behältern verpackt, um maximale Sicherheit für andere zu gewährleisten.
- Verpackung von Arzneimitteln Bei Tabletten, die ätherische Öle enthalten, erfolgt dies in Reagenzgläsern, diese werden jedoch zunächst in Paraffinpapier eingewickelt.
In diesem Fall ist die Verwendung von Viskose-Kreppband oder saugfähiger medizinischer Watte zulässig.
Neben der Primärverpackung gibt es auch die Sekundärverpackung, die den Innenbehälter schützen und formen soll attraktiv aussehend Medikamente. Die wichtigsten Arten von Sekundärverpackungen sind:
- Pappe – daraus werden Packungen und Schachteln für Ampullen, Aerosoldosen, Flaschen, Fläschchen, Reagenzgläser, Spritzenröhrchen usw. hergestellt;
- Polymermaterialien – sie werden zur Herstellung von Konturverpackungen verwendet, in die Flaschen, Ampullen mit Medikamenten und Spritzenröhrchen eingelegt werden.
Wenn die Primärverpackung auf irgendeine Weise geöffnet werden muss, muss sie in einen Sekundärbehälter gegeben werden. Beispielsweise enthält jede Ampullenschachtel eine spezielle Vorrichtung zum Öffnen.
Verbraucherverpackungen mit verpackten Heilpflanzenrohstoffen werden in Gruppenbehältern verpackt – Kartons, Kartons. Glasartikel werden zusätzlich in Schrumpffolie verpackt.
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Die aktuelle Gesetzgebung stellt besondere, recht strenge Anforderungen an die Kennzeichnung und Verpackung von Arzneimitteln, von denen Hersteller kein Recht haben, abzuweichen.
Anforderungen an die Kennzeichnung und Verpackung von Arzneimitteln für medizinische Verwendung festgelegt durch Artikel 46 des Gesetzes „Über den Verkehr mit Arzneimitteln“.
Arzneimittel, mit Ausnahme von Arzneimitteln, die von Apotheken, Veterinärapotheken, Einzelunternehmer Für pharmazeutische Tätigkeiten zugelassene Arzneimittel müssen in Verkehr gebracht werden, wenn:
1) auf ihrer Primärverpackung (mit Ausnahme der Primärverpackung von medizinischen Kräuterpräparaten) der Name des Arzneimittels (internationaler, nicht geschützter oder chemischer oder Handelsname), Chargennummer, Freigabedatum (für immunbiologische Arzneimittel), Verfallsdatum werden in einer gut lesbaren Schriftart in russischer Sprache angegeben; Gültigkeit, Dosierung oder Konzentration, Volumen, Aktivität in Wirkeinheiten oder Anzahl der Dosen;
2) auf ihrer Sekundärverpackung (Verbraucherverpackung) den Namen des Arzneimittels (internationales Generikum oder chemisches Produkt) und Namen austauschen), Name des Herstellers des Arzneimittels, Chargennummer, Freigabedatum (für immunbiologische Arzneimittel), Nummer der Registrierungsbescheinigung, Verfallsdatum, Verabreichungsart, Dosierung oder Konzentration, Volumen, Aktivität in Wirkeinheiten oder Anzahl der Dosen pro Verpackung, Darreichungsform, Abgabebedingungen, Lagerbedingungen, Warnhinweise.
Arzneimittel müssen in den Verkehr gebracht werden, wenn der Name des Arzneimittels (internationale nicht geschützte oder chemische und Handelsnamen), der Name des Herstellers des Arzneimittels, die Chargennummer und das Herstellungsdatum, die Menge in der Packung und die Einheiten davon angegeben sind Auf der Primärverpackung sind die Menge, das Verfallsdatum und die Lagerbedingungen in gut lesbarer Schrift angegeben.
Das Gesetz definiert Arzneimittel als pharmazeutische Stoffe in der Form Wirkstoffe biologischen, biotechnologischen, mineralischen oder chemischen Ursprungs, mit pharmakologischer Wirkung, die zur Herstellung, Herstellung von Arzneimitteln und zur Bestimmung ihrer Wirksamkeit bestimmt sind.
Aus der Sicht des Gesetzes sind Arzneimittel Arzneimittel in Form von Darreichungsformen, die zur Vorbeugung, Diagnose, Behandlung einer Krankheit, Rehabilitation, zur Erhaltung, Vorbeugung oder zum Abbruch einer Schwangerschaft, d. h. dosierte Medikamente in gebrauchsfertiger Form.
Arzneimittel als Seren müssen unter Angabe der Angabe des Tieres, aus dessen Blut, Blutplasma, Organen und Geweben sie gewonnen wurden, in Verkehr gebracht werden.
Die Sekundärverpackung (Verbraucherverpackung) von Arzneimitteln, die aus Blut, Blutplasma, menschlichen Organen und Geweben gewonnen werden, muss die folgende Aufschrift tragen: „Es gibt keine Antikörper gegen HIV-1, HIV-2, gegen das Hepatitis-B-Virus und Oberflächenantigen des.“ Hepatitis B Virus."
Die Primärverpackung und die Sekundärverpackung (Verbraucherverpackung) von Radiopharmazeutika müssen mit einem Strahlengefährdungszeichen versehen sein.
Die Sekundärverpackung (Verbraucherverpackung) homöopathischer Arzneimittel muss die Aufschrift „Homöopathisch“ tragen.
Die Sekundärverpackung (Verbraucherverpackung) von pflanzlichen Arzneimitteln muss die Aufschrift „Das Produkt hat die Strahlenkontrolle bestanden“ tragen.
Für die Primärverpackung und Sekundärverpackung (Verbraucherverpackung) von Arzneimitteln, die für bestimmt sind klinische Versuche, ist die Aufschrift: „Für klinische Studien“ anzubringen.
Die Verpackung von Arzneimitteln, die ausschließlich für den Export bestimmt sind, ist entsprechend den Anforderungen des Einfuhrlandes zu kennzeichnen.
Transportbehälter, die nicht für Verbraucher bestimmt sind und in denen das Arzneimittel aufbewahrt wird, müssen Informationen über den Namen, die Serie des Arzneimittels, das Erscheinungsdatum, die Nummer der sekundären (Verbraucher-)Verpackung des Arzneimittels, den Hersteller des Arzneimittels, unter Angabe des Namens und des Standorts des Herstellers des Arzneimittels (Adresse, einschließlich des Landes und (oder) Herstellungsorts des Arzneimittels) sowie des Verfallsdatums des Arzneimittels und der Bedingungen für seine Lagerung und seinen Transport, notwendige Warnhinweise und Handhabungsschilder.
Für die Primärverpackung und Sekundärverpackung (Verbraucherverpackung) von Arzneimitteln veterinärmedizinische Verwendung Es muss die Aufschrift „Für veterinärmedizinische Zwecke“ angebracht werden.
Auf der Sekundärverpackung (Verbraucherverpackung) des Arzneimittels wird ein Barcode angebracht.
Mit Beschluss der Abteilung für Industrie- und Innovationspolitik in der medizinischen und biotechnologischen Industrie des Ministeriums für Industrie und Wissenschaft vom 27. April 2004 N 15/11-9 wurden die methodischen Empfehlungen „Grafische Gestaltung von Arzneimitteln. Allgemeine Anforderungen“ MP 64-03-004-2004, allerdings ist die Anwendbarkeit dieser Empfehlungen derzeit recht umstritten, da sich die Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln durch das neue Gesetz „Über den Verkehr mit Arzneimitteln“ erheblich geändert haben. Diese Anforderungen wurden gleichzeitig mit dem Inkrafttreten des Gesetzes „Über den Verkehr von Arzneimitteln“ am 1. September 2010 in die Praxis umgesetzt. Bis zum 1. März 2011 konnten Hersteller von Arzneimitteln und Importeure jedoch Arzneimittel in Verkehr bringen, d. h. entsprechend Herstellung und/oder Einfuhr in das Hoheitsgebiet Russlands (Freilassung aus dem Zollgebiet) von Arzneimitteln, deren Kennzeichnung gemäß den bisher geltenden Anforderungen des „alten“ Arzneimittelgesetzes erfolgt. Solche in Verkehr gebrachten Arzneimittel können auf dem Territorium der Russischen Föderation bis zum Ablauf ihres Verfallsdatums in Verkehr gebracht werden.
Da Medikamente etwas Besonderes sind spezifischer Typ Waren stellt sich die Frage nach der Anwendbarkeit der allgemeinen Anforderungen der geltenden Gesetzgebung zur Warenkennzeichnung, insbesondere der Kennzeichnung von Konsumgütern mit einem Zeichen für die Einhaltung festgelegter Anforderungen, auf sie. Allgemeine Anforderungen an Informationen über ein Produkt, die der Hersteller (Verkäufer) dem Verbraucher mitteilen muss, sowie Anforderungen an die Methoden zur Übermittlung dieser Informationen sind in den Gesetzen der Russischen Föderation „Über den Schutz der Verbraucherrechte“ und „Über“ enthalten Technische Vorschriften“.
Artikel 10 des Gesetzes „Über den Schutz der Verbraucherrechte“ listet die allgemeinen Anforderungen an Produktinformationen auf.
Insbesondere müssen Informationen über Waren unbedingt Folgendes enthalten:
Der Name der technischen Vorschrift oder eine andere durch die Gesetzgebung der Russischen Föderation zur technischen Vorschrift festgelegte Bezeichnung, die die obligatorische Bestätigung der Konformität des Produkts angibt;
Informationen über die obligatorische Bestätigung der Konformität von Waren in der durch Gesetze und andere Rechtsakte vorgeschriebenen Weise, wenn für diese Waren durch Gesetz oder in der von ihnen festgelegten Weise zwingende Anforderungen festgelegt werden, die ihre Sicherheit für das Leben und die Gesundheit des Verbrauchers gewährleisten. Schonung der Umwelt und Vermeidung von Schäden am Eigentum des Verbrauchers.
Diese Informationen werden in der Art und Weise präsentiert, die in der Gesetzgebung der Russischen Föderation über technische Vorschriften festgelegt ist, und umfassen Informationen über die Nummer des Dokuments, das diese Konformität bestätigt, seine Gültigkeitsdauer und die Organisation, die es ausgestellt hat.
In Absatz 12 der „Verkaufsregeln“ einzelne Arten„Waren“, genehmigt durch das Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 19. Januar 1998 Nr. 55, bezieht sich auch auf die Verpflichtung des Verkäufers, diese Informationen dem Käufer zur Kenntnis zu bringen, indem er die Waren in der vorgeschriebenen Weise mit einem Zeichen kennzeichnet Konformität und Bekanntmachung des Verbrauchers auf dessen Verlangen mit einem der Dokumente, die die Einzelheiten angeben, ein Dokument, das die Einhaltung der Normen bestätigt (Erklärung, Zertifikat oder deren beglaubigte Kopie, Versanddokumentation).
Gemäß dem Bundesgesetz „Über die technische Regulierung“ werden verwendet:
Das Konformitätszeichen ist eine Bezeichnung, mit der Käufer über die Übereinstimmung des Zertifizierungsobjekts mit den Anforderungen des Systems informiert werden freiwillige Zertifizierung oder nationaler Standard;
Ein Zeichen für den Verkehr auf dem Markt, das dazu dient, Käufer über die Konformität der in Verkehr gebrachten Produkte mit den Anforderungen zu informieren Technische Vorschriften.
Gemäß Absatz 2 von Absatz 2 der Kunst. 46 desselben Gesetzes vor dem Datum des Inkrafttretens der einschlägigen technischen Vorschriften eine obligatorische Konformitätsbewertung, einschließlich Bestätigung der Konformität und staatliche Kontrolle(Aufsicht) erfolgt die Kennzeichnung von Produkten mit einem Konformitätszeichen in Übereinstimmung mit den Regeln und Verfahren, die in den Regulierungsgesetzen der Russischen Föderation und den Regulierungsdokumenten der föderalen Exekutivbehörden festgelegt sind, die vor dem Datum des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes angenommen wurden .
Daher gilt derzeit der Beschluss des Staatlichen Standards der Russischen Föderation vom 25. Juli 1996 Nr. 14 „Regeln für die Verwendung des Konformitätszeichens für die obligatorische Zertifizierung von Produkten“, der das Verfahren zur Kennzeichnung von Produkten festlegt mit dem Konformitätszeichen. Insbesondere Abschnitt 6 ist den Fragen der Gewährleistung gewidmet technische Mittel Kennzeichnung mit einem Konformitätszeichen. Also gemäß Abschnitt 6.2. Die Anordnung und technischen Mittel zur Kennzeichnung mit einem Konformitätszeichen der zentralisierten Produktion werden von der Zertifizierungsstelle auf Antrag der Inhaber des Konformitätszertifikats oder der Anmelder bereitgestellt.
In Abschnitt 7.4. „Verfahren …“ besagt, dass die Kennzeichnung von Produkten mit einem Konformitätszeichen nur von Personen vorgenommen werden sollte, die vom Inhaber des Konformitätszertifikats oder vom Anmelder dazu autorisiert sind.
So die Analyse allgemeine Normen Rechtsvorschriften über den Verkauf von Waren an die Öffentlichkeit führen zu dem Schluss, dass die Anbringung eines Konformitätszeichens auf der Verpackung von Waren erforderlich ist.
Wie bereits mehrfach festgestellt wurde, sind es jedoch Drogen besondere Art Waren, deren Verfahren zur Inverkehrbringung, Herstellung und zum Verkauf durch besondere Branchengesetze geregelt ist.
In diesem Zusammenhang ist zu beachten, dass in Artikel 16 des Bundesgesetzes „Über Arzneimittel“ bereits festgelegt wurde, dass die Kennzeichnung und Registrierung von Arzneimitteln den Anforderungen dieses Gesetzes entsprechen muss, und gemäß Absatz 10 dieses Artikels die Einführung von darin nicht festgelegte Daten sowie zulässige Abkürzungen bei der Arzneimittelkennzeichnung werden vom Bundesorgan festgelegt, zu dessen Zuständigkeit auch die Umsetzung von Entwicklungsaufgaben gehört öffentliche Ordnung und gesetzliche Regelung im Bereich des Arzneimittelverkehrs, d.h. Ministerium für Gesundheit und gesellschaftliche Entwicklung RF.
Daher blieb die Frage der Notwendigkeit, auf der Verpackung von Arzneimitteln Informationen anzubringen, die nicht im Arzneimittelgesetz festgelegt sind, umstritten und in der Regel nicht Weitere Informationen wurde, sofern im Gesetz nicht ausdrücklich festgelegt, nicht auf die Verpackung von Arzneimitteln angewendet.
Es ist zu beachten, dass spezielle Verordnungen im Bereich des Arzneimittelverkehrs, die das Verfahren und die Regeln zur Bestätigung der Konformität von Arzneimitteln mit den festgelegten Anforderungen regeln, in Bezug auf die Anbringung des Konformitätszeichens stets widersprüchlich und vage waren.
So wurden am 16. April 1998 vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation genehmigte und vom Vorstand des Staatlichen Standards der Russischen Föderation genehmigte und registrierte „Vorschriften zum Zertifizierungssystem für Arzneimittel (GOST R-System)“ erstellt, die tatsächlich wurde aufgrund der Veröffentlichung des Beschlusses des Staatlichen Standards der Russischen Föderation vom 2. Dezember 2002 Nr. 121 ungültig, der die Verordnung über das Arzneimittelzertifizierungssystem, Teil des GOST R-Zertifizierungssystems, genehmigte, wies darauf hin, dass die Verwendung von a Als Zeichen der Konformität für den vorgesehenen Zweck nach der Zertifizierung eines Arzneimittels gilt die Kennzeichnung von Konformitätsbescheinigungen von Arzneimitteln, Bescheinigungen über die Konformität der Produktion (Absatz 6.7.2).
Betrieb bis 2005 Landesstandard RF „Non-Food-Produkte. Informationen für den Verbraucher. Allgemeine Anforderungen“ GOST R 51121-97, genehmigt durch das Dekret des Staatlichen Standards Russlands vom 30. Dezember 1997 Nr. 439, das die Notwendigkeit festlegte, Produkte mit einem Konformitätszeichen zu kennzeichnen, wies direkt darauf hin, dass seine Wirkung nicht für Informationen gilt für Konsumenten von Arzneimitteln und Arzneimitteln.
Tatsächlich wurde in den „Vorschriften über das Zertifizierungssystem für Arzneimittel“, die durch den Beschluss des staatlichen Standards Russlands vom 2. Dezember 2002 Nr. 121 genehmigt wurden und seit dem 1. Januar 2007 nicht mehr in Kraft waren, vage darauf hingewiesen, dass die Kennzeichnung von Arzneimittel mit einem Konformitätszeichen in der vorgeschriebenen Weise (Ziffer 12) versehen werden, so wurde das Kennzeichnungsverfahren für Arzneimittel noch nie von irgendjemandem festgelegt.
Auch die „Regeln für die Zertifizierung im Zertifizierungssystem für Arzneimittel des GOST R-Zertifizierungssystems“, die eigentlich seit dem 1. Januar 2007 nicht mehr in Kraft waren, genehmigt durch den Beschluss des Staatlichen Standards Russlands vom 24. Mai 2002 Nr. 36, nur darauf hingewiesen, dass die allgemeinen Anforderungen für das Verfahren zur obligatorischen Zertifizierung von Arzneimitteln festgelegt sind, insbesondere „Regeln für die Verwendung des Konformitätszeichens für die obligatorische Zertifizierung von Produkten“ (Beschluss des Staatlichen Standards der Russischen Föderation Nr. 14 vom 25. Juli 1996) (Absatz 1) und auch, dass das Verfahren zur Zertifizierung von Arzneimitteln Korrekturmaßnahmen für den Fall einer fehlerhaften Anbringung des Konformitätszeichens umfasst. Gleichzeitig wurde in diesen Regeln die obligatorische Verwendung des Konformitätszeichens nicht ausdrücklich festgelegt.
Wir stellen außerdem fest, dass die bisher vom Ministerium für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation und seinen Vorgängern herausgegebenen Regulierungsdokumente keine obligatorische Kennzeichnung von Arzneimitteln mit einem Konformitätszeichen vorsehen.
Insbesondere weist der Hersteller nicht auf die Möglichkeit hin, auf der Verpackung oder Gebrauchsanweisung des Arzneimittels ein Konformitätszeichen anzubringen:
Im Industriestandard „Qualitätsstandards für Arzneimittel“, genehmigt durch die Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 1. November 2001 Nr. 388. Grundbestimmungen“ OST 91500.05.001.00, das die Regeln für die Entwicklung einer allgemeinen Arzneibuchmonographie (GPM), einer Arzneibuchmonographie (FS), einer Arzneibuchmonographie für ein Arzneimittel eines bestimmten Arzneimittelherstellers (FSP) festlegt;
Im Industriestandard „Staatlicher Informationsstandard für Arzneimittel“, genehmigt durch die Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 26. März 2001 Nr. 88. Grundbestimmungen“ 91500.05.0002-2001, die die Regeln für die Entwicklung eines Arzneibuchartikels eines Arzneimittels, eines Formelartikels eines Arzneimittels, eines klinisch-pharmakologischen Artikels und eines Passes eines Arzneimittels festlegt.
Die Anbringung des Konformitätszeichens auf der Arzneimittelverpackung ist hierin nicht vorgesehen Methodische Empfehlungen„Grafische Gestaltung von Arzneimitteln. Allgemeine Anforderungen“ MR 64-03-004-2004.
Die Anbringung eines Konformitätszeichens für die Gebrauchsanweisung eines Arzneimittels ist auch in den von Roszdravnadzor am 7. Dezember 2009 genehmigten methodischen Empfehlungen „Erstellung des Textes der Gebrauchsanweisung für die medizinische Verwendung eines Arzneimittels“ nicht vorgesehen.
Zum Abschluss der Betrachtung dieser Frage ist anzumerken, dass auch indirekte Verweise auf die Kennzeichnung mit einem Konformitätszeichen in den oben genannten Bestimmungen des Staatlichen Standards der Russischen Föderation zur Zertifizierung von Arzneimitteln nichts damit zu tun haben Das am 1. Januar 2007 eingeführte Verfahren zur obligatorischen Arzneimitteldeklaration und die genannten Gesetze selbst sind aufgrund der Abschaffung der obligatorischen Zertifizierung von Arzneimitteln praktisch wirkungslos.
Mit der Verabschiedung des Gesetzes „Über den Arzneimittelverkehr“ werden jedoch alle oben genannten Argumente gegen die Kennzeichnung von Arzneimitteln mit einem Konformitätszeichen schwächer, da das neue Gesetz im Gegensatz zum „alten“ Gesetz „Über Arzneimittel“ Es ist nicht ausdrücklich festgelegt, dass die Liste der auf der Verpackung angebrachten Arzneimittel geschlossen ist. Somit ist derzeit die Frage offen, ob Arzneimittel mit einem Konformitätszeichen gekennzeichnet werden müssen.
Besonderes Augenmerk sollte auf die Notwendigkeit gelegt werden, dem Verkehr mit Arzneimitteln Gebrauchsanweisungen für das Arzneimittel beizufügen.
Ungültig ab 1. September 2010 das Bundesgesetz Das „Über Arzneimittel“ der Russischen Föderation enthielt in Teil 9 von Artikel 16 eine klare Anforderung, dass Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn eine Gebrauchsanweisung für das Arzneimittel vorliegt, die die in den Absätzen 1 bis 12 von Teil 9 von Artikel 16 des Gesetzes aufgeführten Daten enthält auf Russisch.
Das am 1. September 2010 in Kraft getretene Bundesgesetz der Russischen Föderation „Über den Arzneimittelverkehr“ sieht lediglich die Notwendigkeit vor, bei der staatlichen Registrierung eines Arzneimittels einen Entwurf einer Gebrauchsanweisung für das Arzneimittel vorzulegen die die in Artikel 18 Absatz 16 Unterabsätze a bis x des Teils 3 des genannten Gesetzes aufgeführten Informationen enthalten. Eine ähnliche Anforderung ist in Absatz 15 des „Einreichungsverfahrens“ enthalten, das durch die Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom 26. August 2010 N 759n genehmigt wurde. Notwendige Dokumente, aus dem ein Registrierungsdossier für ein Arzneimittel für medizinische Zwecke zum Zweck seiner staatlichen Registrierung erstellt wird.“
Gleichzeitig sieht Artikel 27 Absatz 3 Teil 1 des Gesetzes „Über den Arzneimittelverkehr“ vor, dass das zuständige Bundesorgan bei der Entscheidung über die staatliche Registrierung eines Arzneimittels Daten über das registrierte Arzneimittel eingibt trägt sich in das staatliche Arzneimittelregister ein und stellt es dem Antragsteller zusammen mit aus Registrierungs-Zertifikat vereinbarte Gebrauchsanweisung des Arzneimittels.
Mit Beschluss des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 26. März 2001 N 88 wurde der Industriestandard „Staatlicher Informationsstandard für Arzneimittel“ genehmigt. Grundlegende Bestimmungen“ 91500.05.0002-2001, im Abschnitt 02.04.02 „Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels“, in dem es heißt, dass die Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels in folgende Kategorien unterteilt sind:
Gebrauchsanweisung des Arzneimittels für Spezialisten;
Gebrauchsanweisung des Arzneimittels für Verbraucher (Beipackzettel).
In diesem Abschnitt der Norm heißt es, dass es sich bei der Gebrauchsanweisung des Arzneimittels für Fachärzte um offizielle Informationen handelt, die zwangsläufig mit der Verbreitung des Arzneimittels einhergehen. Es wird darauf hingewiesen, dass es sich bei der Gebrauchsanweisung des Arzneimittels für Verbraucher (Broschüre – Beilage) um offizielle Informationen handelt, die zwangsläufig mit der Verbreitung des Arzneimittels einhergehen.
Demnach müssen nach dieser Norm dem Verkehr mit Arzneimitteln zwei Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels beigefügt sein – für Fachkräfte und für Verbraucher.
In diesem Zusammenhang ist besonders hervorzuheben, dass der Industriestandard „Staatlicher Informationsstandard für Arzneimittel“ 91500.05.0002-2001 kein regulatorischer Rechtsakt ist, da er nicht vom Justizministerium der Russischen Föderation registriert ist und wird nicht offiziell veröffentlicht. Folglich gemäß Absatz 10 des Dekrets des Präsidenten der Russischen Föderation vom 23. Mai 1996 N 763 „Über das Verfahren zur Veröffentlichung und zum Inkrafttreten von Gesetzen des Präsidenten der Russischen Föderation, der Regierung der Russischen Föderation.“ und normative Rechtsakte der Bundesvollzugsbehörden“ als Gesetz Bundesorgan Exekutivgewalt, die die staatliche Registrierung nicht bestanden hat und nicht in der vorgeschriebenen Weise veröffentlicht wurde, dieser Norm hat keine rechtlichen Konsequenzen, da sie noch nicht in Kraft getreten ist, und kann nicht als Grundlage für die Regelung einschlägiger Rechtsbeziehungen und die Verhängung von Sanktionen gegen Bürger, Beamte und Organisationen bei Nichtbeachtung der darin enthaltenen Anweisungen dienen.
Die einzige gesetzliche Anforderung, dem Verbraucher Gebrauchsanweisungen und/oder eine Packungsbeilage zur Verfügung zu stellen, ist in Absatz 2.8 des „Verfahrens zur Abgabe von Arzneimitteln“ enthalten, das durch die Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom 14. Dezember genehmigt wurde , 2005 N 785. Jedoch diese Anforderung gilt nur für die Abgabe eines Arzneimittels unter Verstoß gegen die Sekundärverpackung.
Paradoxerweise ist dies in der aktuellen Gesetzgebung tatsächlich nicht enthalten Rechtsnormüber die Pflicht, dem Verkehr mit einem Arzneimittel eine Gebrauchsanweisung beizufügen.
Höchstwahrscheinlich ist diese Situation auf eine Unterlassung der Entwickler des neuen Gesetzes „Über den Verkehr von Arzneimitteln“ zurückzuführen. Offensichtlich wird dieses Versäumnis früher oder später entweder vom Gesetzgeber oder vom Gesundheitsministerium in einer Verordnung korrigiert.
Zum Abschluss dieses Absatzes stellen wir fest, dass mit dem Inkrafttreten des Gesetzes „Über den Arzneimittelverkehr“ ein weiterer Widerspruch gelöst wurde, der 10 Jahre lang den Betroffenen des Arzneimittelverkehrs Schwierigkeiten bereitete. Es geht umüber die Notwendigkeit, auf der Verpackung eines Arzneimittels einen eindeutigen Barcode anzubringen, der in der geltenden Bundesgesetzgebung vor dem 1. September 2010 nicht ordnungsgemäß festgelegt wurde.
Ab dem 1. September 2010 muss gemäß Artikel 46 Teil 12 des Gesetzes „Über den Arzneimittelverkehr“ ein Barcode auf der Sekundärverpackung (Verbraucherverpackung) eines Arzneimittels angebracht werden.
