Tragbare Express-Analysegeräte (Glukometer) Accu-Chek Active(im Folgenden als Glukometer bezeichnet) dienen zur Messung des Glukosegehalts (Zuckergehalts) im gesamten Kapillarblut mithilfe speziell entwickelter Teststreifen.
Beschreibung
Das Funktionsprinzip von Glukometern basiert auf photometrische DefinitionÄnderungen im Reflexionsgrad der analytischen Zone des Teststreifens. Der in der Teststreifenverpackung enthaltene Code-Chip enthält notwendige Informationenüber diese Menge Teststreifen. Wenn ein Blutstropfen auf das Testfeld des Teststreifens aufgetragen wird, verändert sich der Reflexionsgrad auf der Analysezone.
Mithilfe eines eingebauten optisch-elektronischen Systems wird der Grad dieser Veränderung gemessen, der proportional zum Glukosegehalt (Zucker) im Blut des Patienten ist. Das Messergebnis wird auf dem eingebauten Display in mmol/l angezeigt und automatisch im Speicher des Blutzuckermessgeräts abgelegt. Glukometer sind so konzipiert tragbare Geräte ist es möglich, Messergebnisse über eine Infrarotschnittstelle an einen PC zu übertragen.
Eine allgemeine Ansicht des Glukometers ist in Abbildung 1 dargestellt.
Abbildung 1 – Tragbares Express-Analysegerät (Glukometer) Accu-Chek Active
Blutzuckermessgeräte verwenden eine integrierte Software, die vom Hersteller direkt im ROM des Messgeräts installiert wird.
^ Schutzfolie mit Versiegelungseffekt. Modell
Die Software dient der Steuerung des Systems, der Steuerung der internen Aktuatoren von Messgeräten und ihrer Einstellungen sowie der Sicherstellung der Funktionsfähigkeit der Schnittstelle und der Verarbeitung von Informationen, die mit Messgeräten während des Messvorgangs gewonnen werden.
Identifikationsdaten (Zeichen) eines messtechnisch bedeutsamen Teils Software Blutzuckermessgeräte sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1
Der Softwareschutz vor unbeabsichtigten und absichtlichen Änderungen entspricht der Stufe „A“ gemäß MI 3286-2010.
Technische Eigenschaften
Tabelle 2 zeigt die technischen und messtechnischen Eigenschaften des Blutzuckermessgeräts.
Tabelle 2
Charakteristisch |
Glukometer |
|
Blutzuckermessbereich, mmol/l | ||
Grenze der zulässigen relativen Standardabweichung (RMSD) zur Messung des Blutzuckergehalts, %, nicht mehr | ||
Messzeit für eine Probe, s, nicht mehr | ||
Abmessungen, mm, nicht mehr | ||
Gewicht, g, nicht mehr (ohne Batterie) | ||
Stromversorgung: Anzahl der Elemente / Spannung, V Batterietyp | ||
Betriebsbedingungen: Temperatur, °C Relative Luftfeuchtigkeit, % |
10 - +40 Weniger als 85 |
|
Zu untersuchendes Material |
Kapillarblut |
|
Speicherkapazität (Anzahl der Testergebnisse) |
350 (mit Datum und Uhrzeit). Berechnung von Durchschnittswerten für 7, 14 und 30 Tage |
|
Batterielebensdauer, Jahre, nicht weniger |
Typgenehmigungszeichen
Das Typgenehmigungszeichen ist auf dem zweiten Blatt der Bedienungsanleitung abgedruckt.
Vollständigkeit
I. Express-Analysegerät (Glukometer), tragbares Accu-Chek Active
II. Zubehör:
1. Accu-Chek Softclix Fingerstechgerät
2. Lanzetten „Accu-Chek Softclix“ Nr. 10 (Accu-Chek Softclix Lanzetten Nr. 10)
3. Teststreifen „Accu-Chek Active“ Nr. 10 (Accu-Chek Active 10 Strips)
4. Tragetasche
5. Bedienungsanleitung
Überprüfung
durchgeführt gemäß Dokument MI 3138-2008 „Empfehlung von tragbaren GSOEI-Glukometern“. Verifizierungsmethodik.“
Als Nachweismittel dienen Standardglukoseproben mit einer Konzentration von 1,7 - 22,2 mmol/l (30400 mg/dl).
Informationen zu Messmethoden
Bedienungsanleitung für das tragbare Express-Analysegerät (Glukometer) Accu-Chek Active
Regulierungsdokumente zur Festlegung der Anforderungen für tragbare Express-Analysegeräte (Glukometer) Accu-Chek Active
1. MI 3138-2008 „Tragbare Blutzuckermessgeräte. Verifikationsverfahren"
2. ISO-Norm 15197-2003. In-vitro-Diagnosesysteme. Anforderungen an Überwachungssysteme zur Überwachung der Blutzuckerkonzentration zur Selbstkontrolle bei der Behandlung von Diabetes mellitus.
3. GOST R 50444-92. Medizinische Geräte, Apparate und Ausrüstung. Allgemeine technische Bedingungen.
Durchführung von Tätigkeiten im Bereich des Gesundheitswesens.
Eindeutige Registrierungseintragsnummer
Registrierungsnummer des Medizinprodukts
FSZ 2007/00817
Datum der staatlichen Registrierung des Medizinprodukts
Name des Medizinprodukts
Tragbares Express-Analysegerät (Glukometer) zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels „Accu-Chek Active“ mit Zubehör
Zubehör: 1. Accu-Chek Softclix Stechhilfe. 2. Accu-Chek Softclix Lanzetten, 10 Stk. (Accu-Chek Softclix Lanzetten, 10 Stück). 3. Accu-Chek Active Teststreifen, 10 Stk. (Accu-Chek Active Teststreifen, 10 Stück) – nicht mehr als 5 Packungen. 4. Accu-Chek Active Teststreifen, 50 Stk. (Accu-Chek Active Teststreifen, 50 Stück) – nicht mehr als 5 Packungen. 5. Teststreifen „Accu-Chek Active“, 2x50 (100) Stk. (Accu-Chek Active Teststreifen, 2x50 (100) Stück) – nicht mehr als 5 Packungen. 6. Tragetasche.
Name der Organisation – Antragsteller des Medizinprodukts
LLC „Roche Diabetes Care Rus“
Standort der antragstellenden Organisation für das Medizinprodukt
115114, Russland, Moskau, st. Letnikovskaya, 2, Gebäude 2, Vivaldi Plaza Business Center
Rechtsanschrift der antragstellenden Organisation für das Medizinprodukt
107031, Russland, Moskau, Trubnaja-Platz, 2, Zimmer. Ich, Zimmer 42B
Name des Medizingeräteherstellers bzw. Medizingeräteherstellers
Roche Diabetes Care GmbH
Standort des Organisationsherstellers des Medizinprodukts oder des Organisationsherstellers des Medizinprodukts
Rechtsanschrift der Organisation-Hersteller des Medizinprodukts oder der Organisation-Hersteller des Medizinprodukts
Deutschland, Fernes Ausland, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Straße 116, 68305 Mannheim, Deutschland
Code Allrussischer Klassifikator Produkte für medizinische Geräte
Klasse des potenziellen Risikos bei der Verwendung eines Medizinprodukts gemäß der Nomenklaturklassifizierung medizinische Produkte, genehmigt vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation
2a (Medizinprodukte mit durchschnittlicher Abschluss Risiko)
Art des Medizinprodukts gemäß der vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation genehmigten Nomenklaturklassifizierung für Medizinprodukte
Adresse des Produktions- bzw. Fertigungsortes des Medizinprodukts
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Straße 116, 68305, Mannheim, Deutschland. 2. Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Straße 116, 68305, Mannheim, Deutschland. 3. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa, Okayama, Japan. 4. Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Deutschland. 5. Gerresheimer Regensburg GmbH, Hirtenstraße 50, 92536 Pfreimd, Deutschland. 6. HTL-Strefa S.A., ul. Adamó, Woche 7, 95-035 Ozorkó,w, Polen. 7. Sanmina Ireland UC, Rathealy Road, Fermoy, County Cork, Irland. 8. Sanmina (Shenzhen) Ltd., 1 Nan Ling Road, Xin Er Industrial District, Sha Jing, Bao An, Shenzhen 518125, China.
Gebrauchsanweisung
Accu-Chek Aktiv-Glukometer / Set / Gebrauchsanweisung
Verbindung
Ausrüstung:
Accu-Chek Active Blutzuckermessgerät mit Batterie
10 Accu-Chek Active Teststreifen
Accu-Chek Softclix Hautstechgerät
10 Accu-Chek Softclix-Lanzetten
Benutzerhandbuch
Kurze Anleitung
Garantiekarte
Beschreibung
Hauptmerkmale:
Keine Codierung erforderlich
Großes Display
Großer und praktischer Teststreifen
Technische Eigenschaften:
Blutstropfenvolumen: 1–2 µl
Speicher: 500 Ergebnisse
Durchschnittliche Ergebnisse für 7, 14, 30 und 90 Tage
Markierungen für Ergebnisse vor und nach den Mahlzeiten
Messerinnerungen nach den Mahlzeiten
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Verkaufsfunktionen
Ohne Lizenz
Spezielle Bedingungen
Das System eignet sich zur Messung des Blutzuckerspiegels, der an alternativen Stellen gewonnen wird. Mit dem System kann weder die Diagnose Diabetes gestellt noch ausgeschlossen werden. Das System kann nur außerhalb des Körpers des Patienten verwendet werden. Das Messgerät ist nicht für die Verwendung durch sehbehinderte Personen zugelassen. Das Blutzuckermessgerät darf nur bestimmungsgemäß verwendet werden.
Hinweise
Das Blutzuckermessgerät, bestehend aus Blutzuckermessgerät und Teststreifen, eignet sich sowohl zur Selbstkontrolle als auch für den professionellen Einsatz. Diabetiker können mit diesem System ihren Blutzuckerspiegel selbst überwachen.
Medizinisches Fachpersonal kann den Blutzuckerspiegel von Patienten überwachen und das System für die Notfalldiagnose bei Verdacht auf Diabetes nutzen.
Art der Anwendung
Dosierung
Stechen Sie mit einer Stechhilfe seitlich in Ihre Fingerspitze.Die Bildung eines Blutstropfens wird durch leichtes Streichen des Fingers in Richtung Fingerkuppe unterstützt.
Geben Sie einen Blutstropfen in die Mitte des grünen Feldes. Nehmen Sie Ihren Finger vom Teststreifen.
Sobald das Messgerät erkennt, dass Blut aufgetragen wurde, ertönt ein Piepton.
Die Messung beginnt. Blinkendes Bild Sanduhr bedeutet, dass die Messung läuft.
Wenn Sie nicht genügend Blut aufgetragen haben, hören Sie nach einigen Sekunden eine akustische Warnung in Form von 3 Pieptönen. Anschließend können Sie einen weiteren Tropfen Blut auftragen.
Nach ca. 5 Sekunden ist die Messung abgeschlossen. Das Messergebnis wird auf dem Display angezeigt und ein akustisches Signal ertönt. Gleichzeitig speichert das Blutzuckermessgerät dieses Ergebnis.
Sie können das Testergebnis markieren, eine Testerinnerung einrichten oder das Messgerät ausschalten.
Mehr genaue Information Informationen zur Verwendung finden Sie im Benutzerhandbuch.