Lizenz für ein Dentallabor. Lizenzierung für einzelne Zahntechniker

BRAUCHEN SIE EINE LIZENZ ZUR HERSTELLUNG VON ZAHNPROTHESEN ODER NICHT?

Die Antwort auf diese Frage ist keineswegs so offensichtlich, wie es auf den ersten Blick scheinen mag.

Wenden wir uns der Gesetzgebung „Zur Lizenzierung“ zu einzelne Arten Tätigkeiten“ Bundesgesetz vom 04.05.2011 N 99-FZ stellen wir fest, dass die Zulassung ärztlicher Tätigkeiten durch dieses Gesetz geregelt ist (Teil 5, Artikel 1 99-FZ), und da die Tätigkeiten von Zahntechnikern medizinisch sind, dann die Organisationen, in denen sie tätig sind, unterliegen der Lizenzierung.
Es gibt jedoch eine andere Meinung: „Eine Lizenz zur Herstellung von Zahnersatz ist nicht erforderlich.“
Lassen Sie uns analysieren bestehende Gesetzgebungüber die Herstellung von Zahnersatz im medizinischen Bereich, die Produktion und die Arbeit von Zahntechnikern.

Aktiv Allrussischer Klassifikator Spezies Wirtschaftstätigkeit(OKVED-2) (genehmigt Mit Beschluss von Rosstandart vom 31. Januar 2014 N 14-st) (geändert am 20. Februar 2019) Zur Gruppierung „Zahnarztpraxis“ (86.23) gehören:
- Tätigkeiten im Bereich der allgemeinen oder spezialisierten Zahnheilkunde, beispielsweise im Bereich der Zahnheilkunde, der endodontischen und pädiatrischen Zahnheilkunde, der oralen Pathologie;
- Tätigkeiten im Bereich Kieferorthopädie

Zu dieser Gruppe gehören nicht: . Hierfür steht ein eigener OKVED-Code zur Verfügung: 32,50

Somit berücksichtigt OKVED 32,50 die Herstellung Zahn- und kieferorthopädische Prothesen nicht als medizinische oder zahnärztliche Dienstleistungen, sondern als „Herstellung medizinischer Instrumente und Geräte“.
OKVED 32,50: Herstellung medizinischer Instrumente und Geräte.
Diese Gruppierung umfasst:
- Herstellung von Laboranlagen, chirurgischen und medizinischen Instrumenten, chirurgischen Instrumenten und Ersatzteilen, zahnmedizinischer Ausrüstung und Verbrauchsmaterialien, kieferorthopädischen Produkten, Zahn- und kieferorthopädischen Prothesen

Gemäß der Allrussischen Produktklassifikation OK 005-93 gehören prothetische und orthopädische Produkte zur Produktgruppe medizinische Zwecke. Folglich werden die hergestellten prothetischen und orthopädischen Produkte und ihre Teile als Medizinprodukte klassifiziert – Code 93 0000.

Darüber hinaus sieht das Gesetz (99-FZ) die Anforderung vor, für die Produktion eine Lizenz zu erhalten medizinische Ausrüstung- Code 94 0000, zu dem diese Medizinprodukte nicht gehören. Ein Zahntechniker stellt keine medizinischen Geräte her. Es stellt Zahnersatz her – medizinische Produkte.

Gleichzeitig gibt es die Verordnung des russischen Gesundheitsministeriums vom 06.06.2012 N 4n „Über die Genehmigung der Nomenklaturklassifizierung.“ medizinische Produkte„wodurch unterschieden wird: Gruppe 15 „Dentalmedizinische Produkte“ und Untergruppen: 15.16 „Zahnprothesen und verwandte Produkte“ und 15.17 „Zahnprothesen und verwandte Produkte.“

Somit ist sich der Gesetzgeber der Existenz von Medizinprodukten wie „Dentalmedizinische Produkte“ und „Zahnersatz“ bewusst.

In diesem Fall scheinen sie der staatlichen Registrierung von Medizinprodukten zu unterliegen.
Aber das staatliche Registrierungsverfahren wurde per Regierungserlass genehmigt Russische Föderation vom 27. Dezember 2012 Nr. 1416 „Über die Genehmigung der Regeln für die staatliche Registrierung von Medizinprodukten“ besagt, dass „Medizinprodukte, maßgeschneidert für Patienten, die für ihren Verwendungszweck besondere Anforderungen stellen medizinische Arbeit Spitznamen und die ausschließlich für bestimmt sind persönlichen Gebrauch spezifischen Patienten unterliegen nicht der staatlichen Registrierung.„Der Gesetzgeber verlangt daher keine staatliche Registrierung von Tätigkeiten zur Herstellung von Zahnersatz.
Daraus lässt sich schließen, dass ein Zahntechniker für die Herstellung von Zahnersatz keine Lizenz benötigt. Es ist nicht ganz klar.

Es gibt Optionen, wann eine Lizenz erforderlich ist und wann nicht.
Schauen wir uns beide an. Und beide haben Recht.

Option 1: WENN die Herstellung von Zahnersatz durch Zahntechniker erfolgt.
In der Nomenklatur der Fachgebiete von Fachärzten mit weiterführender medizinischer und pharmazeutischer Ausbildung im Gesundheitswesen der Russischen Föderation „Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom 16. April 2008 N 176n“ ist „Orthopädische Zahnheilkunde“ angegeben .
„OK 010-2014 (MSKZ-08). Die „Allrussische Berufsklassifikation“ hebt den Beruf Nr. 3214 „Zahntechniker und Prothetiktechniker“ hervor. Zahn- und Prothetiktechniker können Zahnersatz, Kronen und Brücken anfertigen. Zu ihren Aufgaben gehören unter anderem: - Erstellung kompletter und Teilprothesen, Mundschutz, Kronen, Metallklammern, Inlays, Brücken und andere Geräte;

IN amtliche Verpflichtungen Der Bereich Zahntechniker umfasst: Fertigung künstliche Kronen, einschließlich Metallkeramik, einfache Konstruktionen von Stiftzähnen, Konstruktionen von Brücken, herausnehmbare Platten- und Klammerprothesen, kieferorthopädische und maxillofaziale Strukturen. (Beschluss des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom 23. Juli 2010 N 541n „Über die Genehmigung des Einheitlichen Qualifikationsverzeichnisses für Positionen von Führungskräften, Spezialisten und Mitarbeitern, Abschnitt „Qualifikationsmerkmale von Positionen von Arbeitnehmern im Bereich Gesundheitspflege"). Um die Stelle als Zahntechniker antreten zu können, benötigen Sie eine Sekundarstufe Berufsausbildung in der Fachrichtung „Orthopädische Zahnheilkunde“ (Verordnung des russischen Gesundheitsministeriums vom 10. Februar 2016 N 83n „Über die Genehmigung der Qualifikationsanforderungen für medizinisches und pharmazeutisches Personal mit weiterführender medizinischer und pharmazeutischer Ausbildung“).

Bis zum 30. April 2012 war das Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 22. Januar 2007 N 30 „Über die Genehmigung der Verordnung über die Lizenzierung medizinischer Tätigkeiten“ in Kraft, in dem dargelegt wurde, dass die Liste Dienstleistungen umfasst, die bei der Durchführung von Vorleistungen erbracht werden -medizinische, ambulante, stationäre, Notfall- und Notfallbehandlung, High-Tech, Sanatorium-Resort medizinische Versorgung.
Im aktuellen Erlass der Regierung der Russischen Föderation vom 16. April 2012 N 291 „Über die Zulassung medizinischer Tätigkeiten“ gibt es keine Einzelheiten zur vormedizinischen medizinischen Versorgung.
Dies liegt daran, dass Art. 33 des Bundesgesetzes 323 „Über die Grundlagen des Schutzes der Gesundheit der Bürger in der Russischen Föderation“, das am 1. Januar 2012 in Kraft getreten ist, betrachtet die primäre vormedizinische Gesundheitsversorgung als Teil der primären Gesundheitsversorgung, die entsprechend unterworfen ist zur Lizenzierung. Gemäß dem Dekret der Regierung der Russischen Föderation Nr. 291 unterliegt die orthopädische Zahnheilkunde der Genehmigungspflicht, auch bei der Erbringung vormedizinischer Versorgung.
Betriebe, die Zahnersatz durch Zahntechniker herstellen, müssen eine Lizenz einholen. Für eine Stelle in einer solchen Organisation können Zahntechniker mit mittlerer Berufsausbildung und einem gültigen Zertifikat in der Fachrichtung „Orthopädische Zahnheilkunde“ eingestellt werden. Die Organisation gilt als medizinisch.

Option 2: WENN die Herstellung von Zahnersatz NICHT von einem Zahntechniker, sondern von einem Spezialisten auf dem Gebiet der Computertechnik und -fertigung durchgeführt wird.

Stellen wir uns eine Produktionswerkstatt vor künstliche Zähne für herausnehmbare Prothesensets. Oder eine Fabrik zur Herstellung von kieferorthopädischen Trainern. Oder ein Unternehmen, das Mundschützer (Aligner) zur Korrektur Ihres Bisses herstellt.
Oder eine Produktionsmaschinenwerkstatt mit Dutzenden von Fräsmaschinen, die Tag und Nacht Titan-Abutments, Klammern, Titanbasen schärfen ...

In einem anderen Workshop werden Modelle, Löffel, Aligner, provisorische Kronen auf 3D-Druckern gedruckt ...

Im dritten Raum gibt es Mitarbeiter – ausschließlich Computermodellierungsspezialisten, die nichts mit Medizin zu tun haben. Sie erhalten STL-Dateien zur Modellierung von Ärzten und Kliniken. Und sie arbeiten programmatisch mit ihnen.
Sie sind wirklich gut darin, mit 3D-Grafiken zu arbeiten. Und es macht für sie keinen Unterschied, was sie modellieren und zum Drucken oder Fräsen schicken: einen Satz Spielzeugsoldaten oder einen in einem CAD-Programm modellierten Zahnersatz.
Und so modellieren, sägen und drucken sie in aller Ruhe ihre Prothesen.
Sie arbeiten offiziell im Rahmen von Verträgen, erhalten Zahlungen per Banküberweisung, zahlen Gehälter, Gelder und Steuern.
Sagen Sie mir, klingt diese Beschreibung nach einem Dentallabor? Eigentlich nicht besonders. In Wirklichkeit ähnelt es eher einer Fabrik.

Haben sie das Recht, auf diese Weise medizinische Produkte in der Fabrik herzustellen? Sicherlich! Und warum? Aus den oben genannten Gründen - Verordnung des russischen Gesundheitsministeriums vom 06.06.2012 N 4n „Über die Genehmigung der Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten“, die unterscheidet: Gruppe 15 „Dentalmedizinische Produkte“ und Untergruppen: 15.16 „Zahnersatz“. und verwandte Produkte“ und 15.17 „Dentalprothetik und verwandte Produkte“ zeichnen sie als eigenständiges Produktionsprodukt aus.

WICHTIG! Bitte beachten Sie, dass es sich hierbei nicht um die Nomenklatur der medizinischen DIENSTLEISTUNGEN im Auftrag des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation Nr. 804n handelt, sondern um die Nomenklatur der medizinischen GERÄTE im Auftrag des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation Nr. 4n!

Und die Herstellung solcher Produkte ist nicht in der Liste der erlaubnispflichtigen Tätigkeiten enthalten. Eine medizinische Ausbildung durch den Hersteller ist nicht zwingend erforderlich.
Und deshalb sind diejenigen, die sie in der zweiten Version herstellen, keine medizinischen Fachkräfte und versorgen nicht medizinischer Dienst, wie es der Fall ist, wenn ein Zahntechniker mit medizinischer Ausbildung die GLEICHE Arbeit ausführt. Sie sind jeder – ein 3D-Designer, ein CNC-Maschinenprogrammierer, ein Druckerwartungsarbeiter ...
Und es muss keine riesige Fabrik zur Herstellung medizinischer Geräte sein. Und so lässt sich ein einfaches kleines Labor gestalten, Hauptsache man weiß, wie man es richtig macht.

Wichtigste Schlussfolgerungen:
1. Ein Zahntechniker ist ein Gesundheitsarbeiter. Daher gilt die Herstellung medizinischer Produkte in Form von Zahnersatz durch eigene Hände als medizinische Tätigkeit und die Produkte werden auf Anordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation als „medizinische Dienstleistung“ eingestuft.
2. Code 32.50, 33.10.1 und andere Produktionscodes sind für Zahntechniker NICHT GEEIGNET. Er hat das Recht, nur als medizinischer Arbeitnehmer im Rahmen des medizinischen OKVED zu arbeiten.
3. Um als Beruf „Zahntechniker“ Zahnersatz herstellen zu können, ist es in der Tat ERFORDERLICH, eine ärztliche Approbation für ZTL zu erwerben. Aktivitäten nämlich Dentallabor in der Russischen Föderation unterliegt der Zulassung als Arzt. Auf jeden Fall.
4. Die Herstellung von Zahnersatz ist möglicherweise keine Medizin, sondern eine Herstellung. Der wesentliche Unterschied besteht in der Gestaltung ALLER Geschäftsprozesse als Produktion. Und der Einsatz der Arbeitskraft von Mitarbeitern, die nicht als Gesundheitspersonal registriert sind (ein Zahntechniker ist ein Gesundheitspersonal, vergessen Sie das nicht!).
5. Wenn die Herstellung von Zahnersatz speziell als Produktion formalisiert wird, müssen Sie in der Lage sein, ein umfangreiches Dokumentationspaket zu erstellen und den Prüfern tatsächlich zu verteidigen, das diese Produktion von der Medizin und einem Dentallabor unterscheidet.
6. Wenn Sie bei der Kontrolle nicht nachweisen können, dass Sie keiner medizinischen Tätigkeit nachgehen (und der Grat ist sehr schmal und nur sehr kompetente Spezialisten in Medizin und Recht können dies tatsächlich in Dokumente umsetzen), wird Ihnen das Mitführen in Rechnung gestellt Ausübung von Tätigkeiten ohne Erlaubnis mit allen daraus resultierenden rechtlichen Konsequenzen. Worüber Zahntechniker aus irgendeinem Grund lieber nichts wissen möchten. Aber wenn Sie erwischt und beschuldigt werden, passiert Folgendes:

Verwaltungsstrafe:
Ordnungswidrigkeitengesetz der Russischen Föderation
Artikel 14.1. Implementierung unternehmerische Tätigkeit ohne staatliche Registrierung oder ohne besondere Erlaubnis (Lizenz)

Bestrafung:
2. Ausübung einer gewerblichen Tätigkeit ohne eine besondere Erlaubnis (Lizenz), wenn eine solche Erlaubnis (eine solche Lizenz) zwingend erforderlich ist (obligatorisch),
zieht die Verhängung einer Geldbuße nach sich
- An Bürger in Höhe von zweitausend bis zweitausendfünfhundert Rubel mit oder ohne Beschlagnahme von hergestellten Produkten, Produktionswerkzeugen und Rohstoffen;
- für Beamte - von viertausend bis fünftausend Rubel mit oder ohne Beschlagnahme von hergestellten Produkten, Produktionswerkzeugen und Rohstoffen;
- An Rechtspersonen- von vierzigtausend bis fünfzigtausend Rubel mit oder ohne Beschlagnahme von hergestellten Produkten, Produktionswerkzeugen und Rohstoffen.

Es scheint – nun, selbst wenn wir erwischt werden, zahlen wir eine Geldstrafe und das war’s. Aber lesen Sie dies sorgfältig durch: „... mit Beschlagnahme von hergestellten Produkten, Produktionswerkzeugen und Rohstoffen oder ohne.“

Um es in menschlicher Sprache auszudrücken: Alles, womit Sie arbeiten, ist BESCHLOSSEN – der Ofen zum Pressen von Keramik, die Gießerei, alle Bürsten und Massen, der Dentalmotor usw. Die Maßnahme ist klar: Um einen Rückfall zu verhindern, damit Sie nach Zahlung der Geldbuße nicht weiter gegen das Gesetz verstoßen.
Berechnen Sie also, wie viel es kosten wird.

Glaubst du, das ist alles? Sie liegen falsch!

Dafür gibt es auch eine Strafe. Und sogar einen eigenen Sonderartikel:
Strafgesetzbuch der Russischen Föderation, Artikel 235.1. Illegale Produktion Medikamente und medizinische Produkte(eingeführt durch Bundesgesetz vom 31. Dezember 2014 N 532-FZ)

1. Herstellung von Arzneimitteln bzw Medizinprodukte ohne besondere Erlaubnis (Lizenz), wenn eine solche Erlaubnis (eine solche Lizenz) zwingend (obligatorisch) ist, -
bestraft Freiheitsstrafe von drei bis fünf Jahren mit einer Geldstrafe in Höhe von fünfhunderttausend bis zwei Millionen Rubel oder in der Größe Löhne oder sonstiges Einkommen der verurteilten Person für einen Zeitraum von sechs Monaten bis zwei Jahren oder ohne.
2. Die gleichen Taten begangen:
a) eine organisierte Gruppe;
b) im großen Maßstab, -
werden bestraft Freiheitsstrafe von fünf bis acht Jahren mit einer Geldstrafe von einer Million bis drei Millionen Rubel oder in Höhe des Lohns oder sonstigen Einkommens der verurteilten Person für einen Zeitraum von ein bis drei Jahren oder ohne diese.
Notiz. In diesem Artikel werden große Beträge als die Kosten für Medikamente oder medizinische Geräte definiert, die den Betrag übersteigen hundert Tausend Rubel

Also, hast du es gelesen?
Jetzt erkenne:
1. Arbeiten ohne Erlaubnis ist nicht nur ein Verwaltungsdelikt, sondern auch ein KRIMINELLES Verbrechen
2. Strafe für die bloße Erwischung: 3 bis 5 Jahre Gefängnis + eine Geldstrafe von bis zu 2.000.000 Rubel.
3. Wenn die Untersuchung ergibt, dass Sie in einer solchen Gruppe im Labor gearbeitet haben (und das sind zwei oder mehr Personen) – eine Freiheitsstrafe von 5 bis 8 Jahren und eine Geldstrafe von bis zu 3.000.000 Rubel.
4. Wenn Sie als Einzelunternehmer völlig alleine arbeiten, die Untersuchung jedoch ergeben hat, dass Sie aus dieser Tätigkeit Einnahmen in Form eines hohen Betrags erzielen ( In diesem Artikel wird ein großer Betrag als Kosten für Medikamente oder medizinische Geräte anerkannt, die 100.000 (einhunderttausend Rubel) übersteigen. ) - empfangen von - Begriff 3 bis 5 Jahre Gefängnis + eine Geldstrafe von bis zu 2.000.000 Rubel.
Cool? Sie verdienten nur einen Stolnik – sie gingen für 8 Jahre ins Gefängnis, zahlten eine Geldstrafe von 3 Millionen und beschlagnahmten obendrein die gesamte zahnärztliche Ausrüstung... Wie gefällt Ihnen die Aussicht?

Nun, liebe Techniker, wollen Sie immer noch ohne Lizenz ohne Rücksicht auf Gesetzeskenntnis und die Hilfe von Fachleuten weiterarbeiten, stolz auf jeden mit dem Code 32.50 zeigen und dies als Hauptargument der Verteidigung betrachten? Dann werden sie dich früher oder später holen, es ist eine Frage der Zeit.

In unserem Land gibt es keine Gratisgeschenke und einfache Wege. Wenn Sie bei einer Lizenz sparen und Kontrollen in der Medizin vermeiden möchten, müssen Sie Fachkräfte dafür bezahlen kompetentes Design seine Aktivitäten als Produktion. Tun Sie das nicht selbst. Holen Sie sich entweder eine medizinische Lizenz oder lassen Sie die Produktion von jemandem durchführen, der sich damit auskennt. Ansonsten - siehe oben...

Der Artikel verwendet Materialien der Website http://medyurist.pro aus der Veröffentlichung von Kirill Gennadievich Redko, um eine andere, tiefgründige Meinung des Autors dieses Artikels zum diskutierten Thema der Notwendigkeit einer Lizenzierung der Herstellung von Arzneimitteln darzustellen Dentalprodukte.

Prothetik ist ein wichtiger professioneller Eingriff für jeden Zahnarzt. Dieser Typ Dienstleistungen müssen in einem speziell ausgestatteten Büro – einem Dentallabor – durchgeführt werden.

Ein strahlendes Lächeln war schon immer ein wichtiger Teil eines Menschen und daher bringt seine Entstehung dem Arzt immer Einnahmen. Es ist jedoch zu bedenken, dass dieses beliebte Verfahren recht teuer ist. Dies ist auf die Schaffung geeigneter Arbeitsbedingungen für das Personal und das Labor selbst zurückzuführen. Hohe Ansprüche und deren unerschütterliches Einhalten sind der einzige Weg.

Nach den Gesetzen der Russischen Föderation und dem Regierungsdekret Nr. 291 unterliegen orthopädische zahnärztliche Leistungen Zwangslizenzierung. Zahnersatz wird in Laboren hergestellt, die sich auf diese Art zahnärztlicher Leistungen beziehen und daher auch eine Lizenz für ihre Art der Tätigkeit benötigen.

Anforderungen, die für die Durchführung der Tätigkeiten eines Dentallabors erforderlich sind

Für die Durchführung von Verfahren zur Installation von Zahnersatz ist ein geeigneter Raum erforderlich, der über ein Inspektionszertifikat des Ministeriums für Notsituationen verfügt und dessen Bedingungen nicht im Widerspruch zu den Hygienestandards stehen. Es muss über spezielle Ausrüstung und qualifiziertes Personal mit Erfahrung auf diesem Gebiet verfügen.

Besonders hervorzuheben ist, dass die Fläche der Räumlichkeiten direkt vom Leistungsspektrum abhängt.

Liste der für die Eröffnung eines Dentallabors erforderlichen Unterlagen

• Erklärung des etablierten Formulars:
• Dokumente über das Eigentumsrecht an den genutzten Räumlichkeiten;
• Gesetz über die Inspektion des sanitären und epidemiologischen Dienstes;
• Unterlagen zu den verwendeten Geräten und Materialien Registrationsnummer für jeden;
• Vertrag für technischer Service Instrumente und Ausrüstung;
• Dokumentation? Bestätigung der Ausbildung der Mitarbeiter und des Chefarztes;
• Charter in neueste Ausgabe und Gründungsdokumente;
• Fotokopien: Auszüge aus dem einheitlichen staatlichen Register der juristischen Personen, TIN und OGRN, Statistiken.

Mängel oder ein Mangel oder Fehler in mindestens einem dieser Dokumente können dazu führen, dass die Genehmigungsbehörde den Erhalt einer Lizenz verweigert.

Die Hauptfaktoren, die die Wahl eines Künstlers für den Erhalt einer Lizenz bestimmen

Um bei der Auswahl eines leistungsstarken Unternehmens keinen Fehler zu machen, sollten Sie sich mit folgenden Indikatoren vertraut machen:

• die Erfahrung des Unternehmens in diesem Bereich;
• Spezialgebiet (es kann entweder rein medizinisch sein oder Multitasking beinhalten);
• Verfügbarkeit von Spezialisten und Experten im erforderlichen Profil;

Approbation als Zahnärztin

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LIZENZIERUNG MEDIZINISCHER TÄTIGKEITEN

Heute bietet die Firma StomExpert voller Komplex Dienstleistungen zur Erlangung einer Lizenz für alle Arten medizinischer Tätigkeiten.

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Bei uns können Sie:

1. Lizenzierung der Zahnheilkunde (einschließlich Röntgenpraxis)

Die Kosten für eine zahnärztliche Zulassung (einschließlich eines Röntgenraums) betragen 100.000 bis 200.000 Rubel.

Eine Erlaubnis zur ärztlichen Tätigkeit ist erforderlich, wenn Sie eine kleine Klinik (Zahnarztpraxis) oder Zahnmedizin (Zahnklinik) mit umfassendem Leistungsspektrum eröffnen.

Wenn Sie schneller in den Dentalmarkt einsteigen möchten, gehen Sie zu dieser Moment einer der beliebtesten, vielversprechendsten und höchstprofitablen Berufe, dann müssen Sie so schnell wie möglich eine ärztliche Approbation für zahnärztliche Leistungen erwerben.

Approbation als Zahnärztin Der Prozess ist sehr arbeitsintensiv und wenn Sie diese Frage selbst entscheiden, kann der Prozess zur Erlangung einer Lizenz bis zu einem Jahr dauern.

Unsere Spezialisten kümmern sich um den Besuch aller notwendigen Behörden und die mühsame Vorbereitung des gesamten Dokumentenpakets. Wir sind die Einzigen, die innerhalb von 45 Tagen eine 100-prozentige Lizenzbestätigung ausstellen.

Heute modern Zahnarztklinik Ohne den Einsatz eines Röntgengeräts ist dies nicht möglich. Wenn Sie planen, ein Röntgengerät zu verwenden, ist es notwendig, die Röntgenlizenz in die Lizenzierung zahnärztlicher Leistungen aufzunehmen. Dieses Verfahren ist sehr spezifisch und nur wenige Unternehmen führen dieses Verfahren durch. Dadurch zieht sich der Lizenzierungsprozess über Jahre hin.

Wie erhalte ich eine zahnärztliche Zulassung?

Um eine Lizenz zu erhalten für zahnärztliche Tätigkeiten genug:

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Eine zahnärztliche Approbation wird auf unbestimmte Zeit ausgestellt!

2. LIZENZIERUNG EINES ZAHNLABORS

Die Kosten für die Lizenzierung eines Dentallabors beginnen bei 50.000 Rubel.

Wenn Sie über ein zahnmedizinisches Labor verfügen oder die Eröffnung eines zahntechnischen Labors planen, ist eine ärztliche Zulassung für ein zahntechnisches Labor erforderlich Voraussetzung dieses Geschäft zu führen. Eine Lizenz für ein Dentallabor wird einmalig erteilt und ist derzeit unbefristet.

Um eine zahntechnische Laborlizenz zu erhalten, reicht es aus:

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Gültigkeitsdauer der Lizenz: unbegrenzt.

3. LIZENZ FÜR DIE WARTUNG MEDIZINISCHER GERÄTE

Die Lizenzkosten für die Wartung medizinischer Geräte liegen zwischen 150.000 und 215.000 Rubel.

Für die Durchführung von Reparaturen und Wartungsarbeiten an medizinischen Geräten ist eine ärztliche Erlaubnis zur Wartung (Reparatur) medizinischer Geräte erforderlich. Eine ärztliche Erlaubnis zur Wartung medizinischer Geräte wird derzeit einmalig ausgestellt und ist unbefristet.

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• Mehr als 100 Unternehmen haben uns bereits die Erlangung einer Lizenz anvertraut

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Lesen Sie den Artikel über die Notwendigkeit, dass ein einzelner Unternehmer – ein Zahntechniker – eine Lizenz zur Ausübung medizinischer Tätigkeiten in der orthopädischen Zahnheilkunde erhält.

Frage: Muss ein Zahntechniker als Einzelunternehmer gemäß Code 32.50 eine Betriebserlaubnis erwerben? Und sollte ich Dentallabor Haben Sie eine Lizenz zur Bereitstellung von Zahnersatz für die Öffentlichkeit?

Antwort:
1. Zur Frage der Erlangung einer Einzelunternehmerlizenz für einen Zahntechniker

Ja, ein einzelner Unternehmer – ein Zahntechniker – muss eine Lizenz zur Ausübung medizinischer Tätigkeiten in der orthopädischen Zahnheilkunde von der Lizenzbehörde der konstituierenden Körperschaft der Russischen Föderation erhalten, in deren Hoheitsgebiet die Durchführung geplant ist.

Darüber hinaus die Vereinigten Qualifikationsverzeichnis Positionen von Managern, Spezialisten und Mitarbeitern, genehmigt durch Beschluss des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung Russlands vom 23. Juli 2010 Nr. 541n, enthalten die beruflichen Verantwortlichkeiten eines Zahntechnikers: Produktion verschiedene Arten künstliche Kronen, einschließlich Metallkeramik, einfache Pfostenzahnkonstruktionen, verschiedene Designs Brücken, herausnehmbare Platten- und Klammerprothesen, kieferorthopädische und maxillofaziale Strukturen. Ein Zahntechniker bereitet zahnmedizinische Geräte und zahntechnische Laborgeräte für die Arbeit vor, überwacht deren Gebrauchstauglichkeit und korrekten Betrieb. Rendert Erste Hilfe bei Notfallbedingungen. Muss wissen: Gesetze und andere Rechtsakte der Russischen Föderation im Bereich des Gesundheitswesens; Grundlagen der Medizin Zahnpflege; Organisation von Tätigkeiten in einem Dentallabor; Eigenschaften der wichtigsten verwendeten Materialien Prothesentechnik; Herstellungstechnologie für Zahn-, Kiefer- und Gesichtsprothesen und kieferorthopädische Geräte; Regeln für den Einsatz von Porzellan und Metallkeramik in der Zahntechnik; die Grundlagen der Funktionsweise der Haushaltsversicherungsmedizin und der freiwilligen Krankenversicherung; Grundlagen der Epidemiologie; Grundlagen der Valeologie und Sanologie; Grundlagen der Katastrophenmedizin; Grundlagen des Arbeitsrechts; interne Regeln Arbeitsvorschriften; Arbeitsschutz- und Brandschutzvorschriften.

Voraussetzungen für die Qualifikation zum Zahntechniker: mittlere Berufsausbildung in der Fachrichtung „Orthopädische Zahnheilkunde“ und Facharztausbildung in der Fachrichtung „Orthopädische Zahnheilkunde“ ohne Berufserfahrung.

Darüber hinaus umfassen die Verfahren zur Erbringung der medizinischen Versorgung den Standard für die Ausstattung einer Zahntechnikerpraxis und den Standard für die Ausstattung eines zahnmedizinischen (Zahn-)Labors. Zahnarztklinik(Beschluss des russischen Gesundheitsministeriums vom 13. November 2012 Nr. 910n „Über die Genehmigung des Verfahrens zur medizinischen Versorgung von Kindern mit Zahnerkrankungen“ und Beschluss des russischen Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung vom 7. Dezember 2011 Nr. 1496n „Über die Genehmigung des Verfahrens zur medizinischen Versorgung erwachsener Menschen mit Zahnerkrankungen“).

2. Zur Erteilung einer Lizenz für ein Dentallabor

Nein, ein Dentallabor muss über eine Erlaubnis zur Ausübung medizinischer Tätigkeiten in der orthopädischen Zahnheilkunde verfügen.

Mehr dazu erfahren Sie unter folgendem Link:

https://www.1jur.ru/#/document/165/2610/

Materialien aus dem Glavbukh-System zu Ihrer Frage:

So erhalten Sie eine Lizenz für medizinische Tätigkeiten von Roszdravnadzor

Zunächst müssen Sie feststellen, wer eine Lizenz für medizinische Tätigkeiten ausstellt: Roszdravnadzor oder die regionale Lizenzierungsbehörde. Dies hängt von der Art der Dienstleistung und den Merkmalen der Organisation ab. Um eine Lizenz von Roszdravnadzor zu erhalten, benötigen Sie:

1. Arten medizinischer Arbeit oder Dienstleistungen auswählen;

2. die Einhaltung der Anforderungen prüfen;

3. Dokumente sammeln;

4. die staatliche Gebühr zahlen;

5. Unterlagen einreichen;

6. Stellen Sie sicher, dass Roszdravnadzor die Dokumente akzeptiert hat;

7. Prüfungen bestehen;

8. Holen Sie sich die Lizenz.

Wenn die Lizenz von einer regionalen Behörde ausgestellt wird, müssen Sie auf eine andere Empfehlung zurückgreifen.

Roszdravnadzor wird geleitet von:

Ob Sie zusätzliche Lizenzanforderungen erfüllen müssen, hängt von der konkreten Art der Arbeit ab.

Schritt 2: Überprüfen Sie die Einhaltung

Der Antragsteller muss die Lizenzanforderungen erfüllen. Es gibt vier Gruppen von Anforderungen, die die Verordnungen an Antragsteller stellen.

1. Organisatorische Anforderungen.

2. Anforderungen an Führungskräfte.

3. Anforderungen an Mitarbeiter.

4. Zusätzliche Anforderungen an die antragstellende Organisation.

Schritt 3. Sammeln Sie Dokumente

Der Antragsteller benötigt:

Schritt 4. Bezahlen Sie die staatliche Gebühr

Der Antragsteller muss eine staatliche Gebühr entrichten (Artikel 10 Teil 1 des Lizenzgesetzes, Absatz 16 der Verordnung).

Der Antragsteller muss vor der Einreichung der Unterlagen eine Gebühr entrichten (Artikel 333.18 Absatz 6 Absatz 1 der Abgabenordnung).

Das Gesetz verpflichtet Sie jedoch nicht zur Vorlage eines Dokuments, das die Zahlung der staatlichen Abgabe bestätigt. Roszdravnadzor akzeptiert Dokumente, wenn der Antragsteller keinen Zahlungsnachweis vorlegt. Anschließend prüft die Genehmigungsbehörde selbst über das staatliche Informationssystem für staatliche und kommunale Zahlungen (), ob die Zahlung vom Antragsteller eingegangen ist.

Schritt 5. Dokumente einreichen

Der Leiter der Organisation oder der Unternehmer reicht die Unterlagen ein (Absatz 1, Teil 1, Artikel 13 des Lizenzgesetzes). Er hat das Recht, eine von zwei Einreichungsarten (Klausel und Reglement) zu wählen.

Erste. Reichen Sie Dokumente in Papierform ein.

Sie können die Unterlagen persönlich abgeben oder per Post mit Rückschein versenden (Teil 5, Artikel 13 des Lizenzgesetzes).

Die Annahme von Dokumenten dauert nicht länger als 15 Minuten (Ziffer 39 der Geschäftsordnung).

Zweite. Dokumente elektronisch einreichen.

Sie können einen Antrag und Dokumente elektronisch über das Einheitliche Portal der Staatsdienste oder über die Website von Roszdravnadzor senden (Teil 6, Artikel 13 des Lizenzgesetzes, Klausel 7 der Verordnungen, Klausel 9 der Regeln für die Bereitstellung von Dokumenten zu Lizenzfragen). in Form elektronischer Dokumente, genehmigt durch Regierungserlass Nr. 722 vom 16. Juli 2012, Regeln Nr. 722).

Unabhängig davon, welche Methode der Antragsteller wählt, müssen die Unterlagen gemäß dem Inventar eingereicht werden (Ziffer 4, Teil 3, Artikel 13 des Lizenzgesetzes, Absatz 7, Absatz 20 der Verordnung).

Schritt 6. Stellen Sie sicher, dass Roszdravnadzor die Dokumente akzeptiert hat

Der Antragsteller erhält je nach Einreichungsmethode eine Kopie des Inventars mit einem Vermerk über das Datum des Eingangs des Antrags und der Unterlagen (Teil 7 von Artikel 13 des Lizenzgesetzes, Absatz 3 der Regeln Nr. 722, Klausel 53 der Verordnung):

Persönlich am Tag Ihres Termins;

Per Einschreiben mit Rückschein erbeten;

Per E-Mail.

Schritt 7. Lassen Sie sich verifizieren

Die Gebietskörperschaft von Roszdravnadzor muss innerhalb von 45 Tagen prüfen, wie vollständig und zuverlässig die vom Antragsteller sowie vom Antragsteller selbst übermittelten Informationen im Hinblick auf die Einhaltung der Lizenzanforderungen sind (Artikel 14 Teil 1 des Lizenzgesetzes).

Die Inspektoren führen eine dokumentarische und außerplanmäßige Inspektion vor Ort gemäß den Vorschriften des Lizenzgesetzes und des Bundesgesetzes vom 26. Dezember 2008 Nr. 294-FZ „Über den Schutz der Rechte juristischer Personen und Personen“ durch Einzelunternehmer...“ (Gesetz Nr. 294-FZ).

1. Dokumentenprüfung ().

Bei einer Dokumentenprüfung wird die Richtigkeit der Angaben im Antrag und seinen Anlagen beurteilt (Artikel 19 Teil 4 des Lizenzgesetzes).

Eine solche Überprüfung erfolgt innerhalb von 15 Werktagen (

Gemäß Abschnitt 5 der Anlage Nr. 1 zum Verfahren zur medizinischen Versorgung der erwachsenen Bevölkerung im Falle von Zahnerkrankungen, genehmigt Gemäß der Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom 7. Dezember 2011 Nr. 1496n kann ein Dentallabor eine strukturelle Einheit einer Zahnklinik oder einer anderen medizinischen Organisation sein, die die primäre Gesundheitsversorgung anbietet ambulantes Setting(siehe Anlage Nr. 2 zur genannten Verordnung). In der Praxis kann ein Dentallabor jedoch oft als eigenständige medizinische Organisation existieren und tut dies auch.

Wie aus Absatz 11 der Anlage Nr. 2 hervorgeht, besteht die Aufgabe eines Dentallabors in der Herstellung von Zahnersatz, Kiefer- und Gesichtsprothesen und kieferorthopädischen Geräten.

Auf der Grundlage der oben genannten Bestimmungen können wir daher den Schluss ziehen, dass es sich bei einem Dentallabor um eine Art zahnmedizinische Organisation handelt, die der genehmigten SanPiN 2.1.3.2630-10 „Sanitäre und epidemiologische Anforderungen an Organisationen, die medizinische Tätigkeiten ausüben“ unterliegt. Auflösung Bundesdienstüber die Aufsicht im Bereich des Schutzes der Verbraucherrechte und des menschlichen Wohlergehens vom 18. Mai 2010 Nr. 58 (im Folgenden SanPiN 2.1.3.2630-10 genannt) und insbesondere die Wirkung von Kapitel 5 „Sanitäre und hygienische Anforderungen“. für zahnmedizinische Organisationen.“ Nachfolgend gehen wir auf einige besondere Anforderungen für die Vermittlung eines Dentallabors ein.

Bei der Auswahl der Räumlichkeiten für ein Dentallabor sollten Sie die Art der geplanten Arbeiten berücksichtigen. Also in Absatz 5.16. CH. 5 SanPiN 2.1.3.2630-10 besagt, dass Dentallabore mit 1 oder 2 Arbeitsplätzen, an denen Arbeiten ausgeführt werden, die nicht mit einer Freigabe verbunden sind Schadstoffe(z. B. Auftragen und Brennen von Keramikmasse, Drechseln und andere Arbeiten) darf in Wohngebäuden und öffentlichen Gebäuden angebracht werden, woraus folgt, dass bei der Durchführung von Arbeiten in einem Dentallabor mit der Freisetzung von Schadstoffen einhergeht Substanzen, dann kann ein solches Labor nicht in einem Wohngebäude und einem öffentlichen Gebäude untergebracht werden. Arbeiten, die mit der Freisetzung von Schadstoffen einhergehen, umfassen Arbeiten mit Vorstufen von Betäubungsmitteln und psychotrope Substanzen(zum Beispiel Methylacrylat und Methylmethacrylat), die häufig in der Dentaltechnik eingesetzt werden.

Von allgemeine Regel Die Räumlichkeiten eines Dentallabors werden durch die Kapazität der medizinischen Organisation bestimmt, in der das Labor eingerichtet ist, oder durch die Art der Arbeiten, die darin ausgeführt werden sollen, wenn es sich bei dem Dentallabor um eine unabhängige medizinische Organisation handelt.

Herkömmlicherweise lassen sich alle Räume eines Dentallabors in zwei Gruppen einteilen: Haupträume, zu denen die Büros der Zahntechniker gehören, und Spezialräume, zu denen Polymerisations-, Gips-, Polier-, Löt- und Gießereiräume gehören.

Tabelle 1 unten zeigt Mindestabmessungen Bereiche des Dentallaborgeländes und einige Hinweise, die besonders beachtet werden sollten.

Tabelle 1.
Mindestabmessungen zahntechnischer Laborflächen

In Abschnitt 3 Kap. 5 SanPiN 2.1.3.2630-10 behoben Regeln befolgen Das ist bei der Dekoration der Räumlichkeiten eines Dentallabors zu beachten:

• Die Wände der Haupträume des Dentallabors sind gestrichen oder mit Paneelen verkleidet glatte Oberfläche; Die Nähte sind hermetisch versiegelt.
• Die Decken von Dentallaboren werden mit Farben auf Wasserbasis oder anderen Farben gestrichen. Der Einsatz von abgehängten Decken ist möglich, wenn dadurch die Standardhöhe des Raumes nicht beeinträchtigt wird. Abgehängte Decken sollten in diesem Fall aus Platten (Paneelen) mit einer glatten, nicht perforierten Oberfläche bestehen, die gegen die Einwirkung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln beständig ist.
• Böden müssen eine glatte Oberfläche aus dafür zugelassenen Materialien haben.
• Die Farbe der Wand- und Bodenflächen in Dentallaboren sollte neutrale, helle Töne sein, die die korrekte Farbunterscheidung der Schleimhäute nicht beeinträchtigen. Haut, Blut, Zähne (natürlich und künstlich), Füllungs- und Prothesenmaterialien.
• Wenn in einem Dentallabor Quecksilberamalgam verwendet wird, gilt Folgendes:
  • die Wände und Decken dieser Räume müssen glatt sein, ohne Risse oder Verzierungen; verputzt (Ziegel) oder gerieben (Platte) unter Zusatz von 5 % Schwefelpulver, um Quecksilberdampf zu einer haltbaren Verbindung zu binden (Quecksilbersulfid) und mit für Zahnarztpraxen zugelassenen Farben gestrichen;
  • Böden müssen mit Rollenmaterial verlegt werden, alle Nähte müssen verschweißt sein, die Fußleiste muss eng an Wänden und Boden anliegen;
  • Tische zum Arbeiten mit Amalgam sollten mit quecksilberbeständigem Material bedeckt sein und an den Rändern Kanten aufweisen. Unter der Arbeitsfläche der Tische sollten sich keine offenen Schubladen befinden. Es darf nur Amalgam verwendet werden, das in hermetisch verschlossenen Kapseln hergestellt wird.

Das Dentallabor beherbergt Geräte, deren Liste in der Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom 7. Dezember 2011 Nr. 1496n im Abschnitt „Standards für die Ausstattung des Dentallabors“ aufgeführt ist Zahnklinik“ und in der Verordnung des russischen Gesundheitsministeriums vom 13. November 2012 Nr. 910n (in der Fassung vom 3. August 2015) im Abschnitt „Standard für die Ausstattung eines kieferorthopädischen Dentallabors“.

SanPiN 2.1.3.2630-10 enthält keine besonderen Anforderungen für die Platzierung von Geräten in Räumlichkeiten, mit Ausnahme der folgenden:

• In den Räumlichkeiten von Dentallaboren, in denen mit Gips gearbeitet wird, müssen Einrichtungen zur Sedimentation von Gips aus dem Abwasser vor der Einleitung in die Kanalisation (Gipsfallen etc.) installiert werden.
• Durch die Anordnung der Zahntechnikertische in den Haupträumen des Dentallabors soll eine natürliche Beleuchtung des Arbeitsplatzes auf der linken Seite gewährleistet sein.

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Zunächst ist zu beachten, dass nach den Regeln von Kap. 5 SanPiN 2.1.3.2630-10 für Produktionsräume von Dentallaboren sind vorzusehen autonome Systeme Belüftung.

Abhängig vom technologischen Teil des Projekts bieten Dentallabore auch eine lokale Absaugung an den Arbeitsplätzen der Zahntechniker, Schleifmotoren, in der Gießerei über dem Ofen, im Lötraum, über Heizgeräten und Arbeitstischen im Polymerisationsraum an. Arbeiten mit schädlichem Chemikalien(Zytostatika, Psychopharmaka, chemische Reagenzien) ist ebenfalls zulässig, sofern örtliche Absaugeinrichtungen zum Einsatz kommen. Gleichzeitig, technologische Ausrüstung Dentallabore, die Abschnitte zur Reinigung der Abluft enthalten dieser Ausrüstung, sowie Ausrüstung geschlossener Kreislauf, erfordert keine zusätzliche lokale Absaugung.

In den Räumlichkeiten von Dentallaboren können lokale Absaugung und allgemeine Absaugung zu einer Absauganlage innerhalb der Laborräume oder in der Lüftungskammer zusammengefasst werden. Es ist zulässig, eine allgemeine Austauschlüftung für Laborräume und andere Räume einer zahnmedizinischen Einrichtung zu installieren, während die Frischluftzufuhr zu den Laborräumen über einen separaten Luftkanal von der Lüftungskammer mit Rückschlagventil erfolgen sollte darauf innerhalb der Lüftungskammer montiert. Die in die Atmosphäre abgegebene Luft sollte entsprechend den technologischen Eigenschaften der Geräte und Materialien gereinigt werden.

In Dentallaboren mit 1 oder 2 Arbeitsplätzen, in denen Arbeiten durchgeführt werden, die nicht mit der Freisetzung von Schadstoffen einhergehen (zum Beispiel: Auftragen und Brennen von Keramikmasse, Drehen und andere Arbeiten), wird durch Belüftung ein unorganisierter Luftaustausch im Raum ermöglicht durch Riegel oder durch natürliche Absaugung mit 2-fachem Luftaustausch durch einen autonomen Lüftungskanal mit Zugang zum Dach oder zur Außenwand ohne Lichtöffnungen.

Gemäß den Anforderungen von SanPiN 2.1.3.2630-10 müssen alle Räumlichkeiten von Dentallaboren (ständige Arbeitsplätze) über eine natürliche Beleuchtung verfügen, deren Koeffizient entsprechen muss hygienische Anforderungen durch aktuelle Hygienestandards festgelegt.

Bei der Gestaltung eines Dentallabors ist zu berücksichtigen, dass es sich nach Möglichkeit empfiehlt, die Haupträume und Gießereien des Dentallabors nach Norden auszurichten, um eine Überhitzung der Räumlichkeiten im Sommer zu vermeiden. In bestehenden zahnmedizinischen Einrichtungen, deren Fensterausrichtungen nicht der oben angegebenen Richtung entsprechen, können Sie auf den Einsatz von Sonnenschutzvorrichtungen (Visiere, Sonnenschutzfolien, Jalousien) zurückgreifen.

Grundsätzlich alle Zahnarztpraxen medizinische Organisationen gemeinsam haben müssen künstliches Licht. Für die Leuchtstofflampenbeleuchtung in den Haupträumen eines Dentallabors werden Lampen empfohlen, deren Emissionsspektrum die Farbwiedergabe nicht verfälscht. In diesem Fall sollten Allgemeinbeleuchtungslampen so platziert werden, dass sie nicht in das Sichtfeld des arbeitenden Arztes fallen.

Polierräume in einem Dentallabor müssen neben der Allgemeinbeleuchtung auch über eine lokale Beleuchtung verfügen. Lokale Beleuchtung kann in folgender Form erfolgen:

• Dentallampen an Dentaleinheiten;
• spezielle (vorzugsweise schattenfreie) Reflektoren für den Arbeitsplatz jedes Chirurgen;
• schattenlose Reflektoren in Operationssälen;
• Lampen an jedem Zahntechniker-Arbeitsplatz im Haupt- und Polierraum.

Die Beleuchtungsstärke aus lokalen Quellen sollte die allgemeine Beleuchtungsstärke nicht um mehr als das Zehnfache überschreiten.

Alle Lampen, sowohl Lokal- als auch Allgemeinbeleuchtung, müssen über entsprechende Schutzvorrichtungen verfügen, die eine Nassreinigung ermöglichen und die Augen des Personals vor der Blendung der Lampen schützen.

Nota bene! Die Fakultät für Medizinrecht weist darauf hin, dass durch die Anordnung der Zahntechnikertische in den Haupträumen des Dentallabors eine natürliche Beleuchtung des Arbeitsplatzes auf der linken Seite gewährleistet sein muss.

Und schließlich wurden die Qualifikationsanforderungen für die Position des Zahntechnikers durch die Verordnung des Gesundheitsministeriums Russlands vom 10. Februar 2016 Nr. 83n genehmigt, nämlich: Durchschnitt medizinische Ausbildung in der Fachrichtung „Orthopädische Zahnheilkunde“ und ein Facharztzertifikat in der Fachrichtung „Orthopädische Zahnheilkunde“.

Praktische Bedeutung

Die in diesem Artikel vorgestellten Kriterien für die Ansiedlung eines Dentallabors sind vor allem für die Erlangung eines sanitär-epidemiologischen Zertifikats (SEZ) von Rospotrebnadzor relevant. Weitere Informationen zu diesem Verfahren finden Sie im Abschnitt „“. Der Erhalt einer freien Wirtschaftszone ist jedoch nicht die einzige Voraussetzung für die Ausübung medizinischer Tätigkeiten. Der zweite wichtige Schritt auf dem Weg zur Eröffnung eines Dentallabors ist die Erlangung einer Lizenz. Informationen zur Frage der Zulassung medizinischer Tätigkeiten finden Sie im Abschnitt „“.