Accu-Check-Vermögenszertifikat. Express-Analysegeräte (Glukometer) tragbare Accu-Chek Active

Gebrauchsanweisung

Accu-Chek Aktiv-Glukometer / Set / Gebrauchsanweisung

Verbindung

Ausrüstung:

Accu-Chek Active Blutzuckermessgerät mit Batterie

10 Accu-Chek Active Teststreifen

Accu-Chek Softclix Hautstechgerät

10 Accu-Chek Softclix-Lanzetten

Benutzerhandbuch

Kurze Anleitung

Garantiekarte

Beschreibung

Hauptmerkmale:

Keine Codierung erforderlich

Großes Display

Großer und praktischer Teststreifen

Technische Eigenschaften:

Blutstropfenvolumen: 1–2 µl

Speicher: 500 Ergebnisse

Durchschnittliche Ergebnisse für 7, 14, 30 und 90 Tage

Markierungen für Ergebnisse vor und nach den Mahlzeiten

Messerinnerungen nach den Mahlzeiten

Das beliebteste Blutzuckermessgerät der Welt*. Jetzt ohne Codierung.

Das Accu-Chek Active Blutzuckermessgerät ist ein weltweiter Bestseller** auf dem Markt für Selbstüberwachung.

Mehr als 20 Millionen Benutzer in mehr als 100 Ländern weltweit haben sich bereits für das Accu-Chek Active System entschieden.*

Verkaufsfunktionen

Ohne Lizenz

Spezielle Bedingungen

Das System eignet sich zur Messung des Blutzuckerspiegels, der an alternativen Stellen gewonnen wird. Mit dem System kann weder die Diagnose Diabetes gestellt noch ausgeschlossen werden. Das System kann nur außerhalb des Körpers des Patienten verwendet werden. Das Messgerät ist nicht für die Verwendung durch sehbehinderte Personen zugelassen. Das Blutzuckermessgerät darf nur bestimmungsgemäß verwendet werden.

Hinweise

Das Blutzuckermessgerät, bestehend aus Blutzuckermessgerät und Teststreifen, eignet sich sowohl zur Selbstkontrolle als auch für den professionellen Einsatz. Diabetiker können mit diesem System ihren Blutzuckerspiegel selbst überwachen.

Medizinisches Fachpersonal kann den Blutzuckerspiegel von Patienten überwachen und das System für die Notfalldiagnose bei Verdacht auf Diabetes nutzen.

Art der Anwendung

Dosierung

Die Bildung eines Blutstropfens wird durch leichtes Streichen des Fingers in Richtung Fingerkuppe unterstützt.

Geben Sie einen Blutstropfen in die Mitte des grünen Feldes. Nehmen Sie Ihren Finger vom Teststreifen.

Sobald das Messgerät erkennt, dass Blut aufgetragen wurde, ertönt ein Piepton.

Die Messung beginnt. Blinkendes Bild Sanduhr bedeutet, dass die Messung läuft.

Wenn Sie nicht genügend Blut aufgetragen haben, hören Sie nach einigen Sekunden eine akustische Warnung in Form von 3 Pieptönen. Anschließend können Sie einen weiteren Tropfen Blut auftragen.

Nach ca. 5 Sekunden ist die Messung abgeschlossen. Das Messergebnis wird auf dem Display angezeigt und ein akustisches Signal ertönt. Gleichzeitig speichert das Blutzuckermessgerät dieses Ergebnis.

Sie können das Testergebnis markieren, eine Testerinnerung einrichten oder das Messgerät ausschalten.

Mehr genaue Information Informationen zur Verwendung finden Sie im Benutzerhandbuch.

Eindeutige Registrierungseintragsnummer

Registrierungsnummer des Medizinprodukts

FSZ 2007/00817

Datum der staatlichen Registrierung des Medizinprodukts

Name des Medizinprodukts

Tragbares Express-Analysegerät (Glukometer) zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels „Accu-Chek Active“ mit Zubehör
Zubehör: 1. Accu-Chek Softclix Stechhilfe. 2. Accu-Chek Softclix Lanzetten, 10 Stk. (Accu-Chek Softclix Lanzetten, 10 Stück). 3. Accu-Chek Active Teststreifen, 10 Stk. (Accu-Chek Active Teststreifen, 10 Stück) – nicht mehr als 5 Packungen. 4. Accu-Chek Active Teststreifen, 50 Stk. (Accu-Chek Active Teststreifen, 50 Stück) – nicht mehr als 5 Packungen. 5. Teststreifen „Accu-Chek Active“, 2x50 (100) Stk. (Accu-Chek Active Teststreifen, 2x50 (100) Stück) – nicht mehr als 5 Packungen. 6. Tragetasche.

Name der Organisation – Antragsteller des Medizinprodukts

LLC „Roche Diabetes Care Rus“

Standort der antragstellenden Organisation für das Medizinprodukt

115114, Russland, Moskau, st. Letnikovskaya, 2, Gebäude 2, Vivaldi Plaza Business Center

Rechtsanschrift der antragstellenden Organisation für das Medizinprodukt

107031, Russland, Moskau, Trubnaja-Platz, 2, Zimmer. Ich, Zimmer 42B

Name des Medizingeräteherstellers bzw. Medizingeräteherstellers

Roche Diabetes Care GmbH

Standort des Organisationsherstellers des Medizinprodukts oder des Organisationsherstellers des Medizinprodukts

Rechtsanschrift der Organisation-Hersteller des Medizinprodukts oder der Organisation-Hersteller des Medizinprodukts

Deutschland, Fernes Ausland, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Straße 116, 68305 Mannheim, Deutschland

Code Allrussischer Klassifikator Produkte für medizinische Geräte

Klasse des potenziellen Risikos bei der Verwendung eines Medizinprodukts gemäß der Nomenklaturklassifizierung medizinische Produkte, genehmigt vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation

2a (Medizinprodukte mit durchschnittlicher Abschluss Risiko)

Art des Medizinprodukts gemäß der vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation genehmigten Nomenklaturklassifizierung für Medizinprodukte

Adresse des Produktions- bzw. Fertigungsortes des Medizinprodukts

1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Straße 116, 68305, Mannheim, Deutschland. 2. Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Straße 116, 68305, Mannheim, Deutschland. 3. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa, Okayama, Japan. 4. Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Deutschland. 5. Gerresheimer Regensburg GmbH, Hirtenstraße 50, 92536 Pfreimd, Deutschland. 6. HTL-Strefa S.A., ul. Adamó, Woche 7, 95-035 Ozorkó,w, Polen. 7. Sanmina Ireland UC, Rathealy Road, Fermoy, County Cork, Irland. 8. Sanmina (Shenzhen) Ltd., 1 Nan Ling Road, Xin Er Industrial District, Sha Jing, Bao An, Shenzhen 518125, China.

Express-Analysegeräte (Glukometer) tragbares Accu-Chek Aktive (im Folgenden als Glukometer bezeichnet) dienen zur Messung des Glukosegehalts (Zucker) im gesamten Kapillarblut mithilfe speziell entwickelter Teststreifen.

Beschreibung

Das Funktionsprinzip von Glukometern basiert auf photometrische DefinitionÄnderungen im Reflexionsgrad der analytischen Zone des Teststreifens. Der in der Teststreifenverpackung enthaltene Code-Chip enthält notwendige Informationenüber diese Menge Teststreifen. Wenn ein Blutstropfen auf das Testfeld des Teststreifens aufgetragen wird, verändert sich der Reflexionsgrad auf der Analysezone.

Über ein eingebautes optisch-elektronisches System wird der Grad dieser Veränderung gemessen, der proportional zum Glukosegehalt (Zucker) im Blut des Patienten ist. Das Messergebnis wird auf dem integrierten Display in mmol/l angezeigt und automatisch im Speicher des Blutzuckermessgeräts abgelegt. Glukometer sind so konzipiert tragbare Geräte ist es möglich, Messergebnisse über eine Infrarotschnittstelle an einen PC zu übertragen.

Eine allgemeine Ansicht des Glukometers ist in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1 – Tragbares Express-Analysegerät (Glukometer) Accu-Chek Active

Blutzuckermessgeräte verwenden eine integrierte Software, die vom Hersteller direkt im ROM des Messgeräts installiert wird.

^ Schutzfolie mit Versiegelungseffekt Modell

Die Software dient der Steuerung des Systems, der Steuerung der internen Aktuatoren von Messgeräten und ihrer Einstellungen sowie der Sicherstellung der Funktionsfähigkeit der Schnittstelle und der Verarbeitung von Informationen, die mit Messgeräten während des Messvorgangs gewonnen werden.

Identifikationsdaten (Zeichen) eines messtechnisch bedeutsamen Teils Software Blutzuckermessgeräte sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1

Der Softwareschutz vor unbeabsichtigten und absichtlichen Änderungen entspricht der Stufe „A“ gemäß MI 3286-2010.

Technische Eigenschaften

Tabelle 2 zeigt die technischen und messtechnischen Eigenschaften des Blutzuckermessgeräts.

Tabelle 2

Typgenehmigungszeichen

Das Typgenehmigungszeichen ist auf dem zweiten Blatt der Bedienungsanleitung abgedruckt.

Vollständigkeit

I. Express-Analysegerät (Glukometer), tragbares Accu-Chek Active

II. Zubehör:

1. Accu-Chek Softclix Fingerstechgerät

2. Lanzetten „Accu-Chek Softclix“ Nr. 10 (Accu-Chek Softclix Lanzetten Nr. 10)

3. Teststreifen „Accu-Chek Active“ Nr. 10 (Accu-Chek Active 10 Strips)

4. Tragetasche

5. Bedienungsanleitung

Überprüfung

durchgeführt gemäß Dokument MI 3138-2008 „Empfehlung von tragbaren GSOEI-Glukometern“. Verifizierungsmethodik.“

Als Nachweismittel dienen Standardglukoseproben mit einer Konzentration von 1,7 - 22,2 mmol/l (30400 mg/dl).

Informationen zu Messmethoden

Bedienungsanleitung für das tragbare Express-Analysegerät (Glukometer) Accu-Chek Active

Regulierungsdokumente zur Festlegung der Anforderungen für tragbare Express-Analysegeräte (Glukometer) Accu-Chek Active

1. MI 3138-2008 „Tragbare Blutzuckermessgeräte. Verifikationsverfahren"

2. ISO-Norm 15197-2003. In-vitro-Diagnosesysteme. Anforderungen an Überwachungssysteme zur Überwachung der Blutzuckerkonzentration zur Selbstkontrolle bei der Behandlung von Diabetes mellitus.

3. GOST R 50444-92. Medizinische Geräte, Apparate und Ausrüstung. Allgemeine technische Bedingungen.

Durchführung von Tätigkeiten im Bereich des Gesundheitswesens.